Flector 180mg 10 gyógytapasz

A Flector 180mg 10 gyógyszertapasz egy helyi kezelés, amely enyhíti fájdalom e gyulladás reumás vagy traumás állapotokhoz kapcsolódik ízületek, izmok, inak e szalagok. Minden tapasz tartalmaz diklofenak-hidroxi-etil-pirrolidin, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító tulajdonságairól ismert hatóanyag. A készítményt úgy tervezték, hogy garantálja a hatóanyag szabályozott felszabadulását közvetlenül az érintett területen, célzott és hosszan tartó megkönnyebbülést biztosítva. Ideális azok számára, akik helyi kezelési lehetőséget keresnek, a Flector gyógyszeres tapaszok könnyen felvihetőek és jól tapadnak a bőrön, így kényelmes napi alkalmazást tesznek lehetővé. Összetételének köszönhetően különösen alkalmas azok számára, akiknek hatékony beavatkozásra van szükségük a fájdalmas tünetek ellen, szisztémás kezelések igénybevétele nélkül.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

A Flector 180mg 10 gyógyszertapaszban található hatóanyagok - Mi a Flector 180mg 10 gyógyszertapasz hatóanyaga?

Egy 180 mg-os gyógyszeres tapasz a következőket tartalmazza: • hatóanyag: 180 mg diklofenak-hidroxi-etil-pirrolidin (140 mg nátrium-diklofenaknak felel meg); • ismert hatású segédanyagok: propilénglikol, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, amil-fahéjat tartalmazó parfüm, amil-fahéj-alkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-szalicilát, fahéj, fahéj-alkohol, farina-szolo-limonol, farina-szolo-limonol geraniol, hexil-fahéjaldehid, hidroxi-citronellal, izoeugenol, linalool, metil-heptin-karbonát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

A Flector 180mg 10 gyógyszertapasz összetétele – Mit tartalmaz a Flector 180mg 10 gyógyszertapasz?

Zselatin, polivinil-pirrolidon, szorbit 70%-os oldata, kaolin, titán-dioxid, propilénglikol, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, dinátrium-edetát, borkősav, dihidroxi-alumínium-aminoacetát, nátrium-karboxi-metil-cellulóz, butil-1-poliakril, butil-1-poliakril 80, parfüm, tisztított víz, szintetikus filc, műanyag fólia.

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Flector 180mg 10 gyógyszertapasz - Miért használják a Flector 180mg 10 gyógyszertapaszokat? Mire való?

Reumás vagy traumás jellegű fájdalmas és gyulladásos állapotok helyi kezelése: • Ízületek; • Izmok; • Inak; • szalagok.

ELLENJAVALLATOK MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Flector 180mg 10 gyógyszertapasz - Mikor nem használható a Flector 180mg 10 gyógyszertapasz?

• A hatóanyaggal vagy az acetilszalicilsavval vagy más fájdalomcsillapítókkal vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő készítményekkel (NSAID) vagy a 6.1. pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. • Olyan betegek, akiknél acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) bevétele után asztmás roham, csalánkiütés vagy akut rhinitis fordult elő. • Sérült bőr, az elváltozás típusától függetlenül: exudatív dermatitis, ekcéma, fertőzött elváltozás, égési sérülések vagy sebek. • A terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont). • Aktív peptikus fekélyben szenvedő betegek. Gyermekek és serdülők : Alkalmazása gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél ellenjavallt.

ADAGOLÁS

A Flector 180mg 10 gyógyszertapasz mennyisége és hogyan kell bevenni - Hogyan kell bevenni a Flector 180mg 10 gyógyszertapaszt?

Csak bőrön történő használatra. Adagolás: A gyógyszert csak ép, egészséges bőrre szabad alkalmazni, fürdés vagy zuhanyozás közben nem szabad alkalmazni. A diklofenak gyógyszeres tapaszt a használati javallathoz képest a lehető legrövidebb ideig kell használni. Felnőttek: A szokásos adagolási rend napi 1 vagy 2 tapasz (12 vagy 24 óránként egy alkalmazás) legfeljebb 14 napig. Javasolja a betegnek, hogy forduljon orvosához, ha az ajánlott kezelési időszakot követően nem tapasztal javulást (lásd 4.4 pont). Gyermekpopuláció. Gyermekek és 16 év alatti serdülők: ennek a gyógyszeres tapasznak a használata nem javasolt, mert nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának értékeléséhez (lásd 4.3 pont). 16 éves és idősebb serdülőknél: Ha a gyógyszerre 7 napnál hosszabb kezelési időszakra van szükség a fájdalomcsillapítás érdekében, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, újra kell értékelni. Javasolja a betegnek vagy a serdülő hozzátartozóinak, hogy forduljanak orvoshoz. Idősek: Ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél, mivel ők hajlamosabbak a mellékhatásokra (lásd 4.4 pont). Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek: A diklofenak gyógyszeres tapaszok máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban lásd a 4.4 pontot. Az adagolás módja: Vágja le a gyógyszeres tapaszt tartalmazó zacskót a jelzett módon. Vegyen ki egy gyógyszeres tapaszt, távolítsa el a ragasztófelület védelmére szolgáló műanyag fóliát, és vigye fel a vakolatot az ízületi vagy fájdalmas felületre. Szükség esetén a tapasz egy rugalmas szalag segítségével rögzíthető (a csomag cső alakú hálót tartalmaz). Óvatosan zárja le a borítékot. A tapaszt teljes egészében fel kell használni. Kerülje a szemmel vagy nyálkahártyával való érintkezést.

MEGŐRZÉS

Tárolás Flector 180mg 10 gyógyszertapasz - Hogyan kell a Flector 180mg 10 gyógyszertapaszokat tárolni?

Nincs szükség különleges tárolási feltételekre.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Flector 180mg 10 gyógyszertapasz - A Flector 180mg 10 gyógyszeres tapaszokon fontos tudni, hogy:

Ha a diklofenak gyógyszeres tapaszokat nagy bőrfelületeken és huzamosabb ideig használják, nem zárható ki a szisztémás mellékhatások lehetősége (lásd a diklofenak szisztémás formáinak alkalmazási előírását). A gyógyszeres tapaszt csak ép és egészséges bőrre szabad felvinni, sérült bőrre vagy nyílt sebekre tilos. A tapaszok nem érintkezhetnek a szemmel vagy a nyálkahártyákkal. Krónikus obstruktív hörgőbetegségben, allergiás rhinitisben vagy orrnyálkahártya-gyulladásban (orrpolipban) szenvedő asztmás betegek asztmás rohamokkal, helyi bőr- vagy nyálkahártya-gyulladással (Quincke-ödéma) vagy csalánkiütéssel gyakrabban reagálnak az NSAID-kezelésre, mint más betegek. Ennek, valamint más helyi használatra szánt termékeknek a használata, különösen, ha hosszan tartó, szenzibilizációs jelenségeket okozhat. Ebben az esetben a kezelést meg kell szakítani és megfelelő kezelést kell kezdeni. Bár a szisztémás felszívódás minimális, a FLECTOR alkalmazása, mint bármely más, a prosztaglandin szintézist és a ciklooxigenázt gátló gyógyszer esetében, nem javasolt teherbe esni szándékozó nők számára. A FLECTOR alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akiknél termékenységi vizsgálaton esnek át. A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére. • Ne használja olyan okkluzív kötszerrel, amely nem engedi át a levegőt. • A kezelést azonnal le kell állítani, ha a gyógyszeres tapasz felhelyezése után bőrkiütés lép fel. • Ne alkalmazzon egyidejűleg helyi vagy szisztémásán más, diklofenakot vagy más NSAID-t tartalmazó gyógyszert. • Bár a szisztémás hatásoknak csekélynek kell lenniük, a gyógyszeres tapaszt óvatosan kell alkalmazni vese-, szív- vagy májkárosodásban, peptikus fekélyben vagy gyulladásos bélbetegségben vagy vérzéses diathesisben szenvedő betegeknél. A nem szteroid gyulladáscsökkentőket különös elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan idős betegeknél, akik hajlamosabbak a mellékhatásokra. • A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a fényérzékenység kockázatának csökkentése érdekében a gyógyszeres tapasz eltávolítása után körülbelül egy napig ne tegyék ki magukat közvetlen napfénynek vagy napfénynek. Fontos információk egyes segédanyagokról. A FLECTOR tartalma: - metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát: allergiás reakciókat okozhat (akár késleltetett); - 420 mg propilénglikol minden tapaszban: bőrirritációt okozhat; - amil-fahéjat, amil-cinnamil-alkoholt, benzil-alkoholt, benzil-benzoátot, benzil-szalicilátot, fahéjat, cinnamil-alkoholt, citronellolt, d-limonént, eugenolt, farinazolt, eugenolt, farinazolt, eugenolt, hexil-geronellámot, hexil-cinnamil-alkoholt, benzil-alkoholt, benzil-alkoholt, aromát (parfümöt) izoeugenol, linalool, metil-heptin-karbonát: allergiás reakciókat okozhat

INTERAKCIÓK

Kölcsönhatások Flector 180mg 10 gyógyszertapasz - Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Flector 180mg 10 gyógyszertapasz hatását?

Mivel a diklofenak szisztémás felszívódása gyógyszeres tapaszok alkalmazása után nagyon alacsony, a más gyógyszerekkel való klinikailag jelentős kölcsönhatások kialakulásának kockázata elhanyagolható. Az egyéb szteroid és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (szalazopirin, hidroxikinolin stb.) együtt alkalmazott FLECTOR gyógyszeres tapasztal végzett klinikai vizsgálatok nem mutattak ki kölcsönhatási jelenséget. Nem zárható ki azonban a felszívódott diklofenak és más, a plazmafehérjékhez erősen kötődő gyógyszerek közötti versengés lehetősége. Diklofenakot vagy egyéb NSAID-okat tartalmazó egyéb gyógyszerek egyidejű helyi vagy szisztémás alkalmazása nem javasolt (lásd 4.8 pont).

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Flector 180mg 10 gyógyszertapasz is okozhat mellékhatásokat – Milyen mellékhatásai vannak a Flector 180mg 10 gyógyszertapasznak?

A mellékhatások (1. táblázat) gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribbak elsőként, a következő konvenció szerint: gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg. 1. táblázat

Fertőzések és fertőzések
Nagyon ritka	Kiütések pustulákkal
Immunrendszeri rendellenességek
Nagyon ritka	Túlérzékenység (beleértve az urticariát is), angioneurotikus ödéma, anafilaktoid reakció.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nagyon ritka	Asztma
A bőr és a bőr alatti szövet patológiái
önkormányzat	Kiütés, ekcéma, bőrpír, bőrgyulladás (beleértve az allergiás bőrgyulladást és a kontakt dermatitiszt), viszketés.
Ritka	Bullosus dermatitis (pl. bullosus erythema), száraz bőr.
Nagyon ritka	Fényérzékenységi reakciók
A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok
önkormányzat	Reakciók az ügyintézés helyén

A nagy bőrfelületeken történő hosszú távú alkalmazást követően a felszívódó hatóanyag mennyisége miatt nem zárható ki szisztémás nemkívánatos hatások megjelenése, különösen a gyomor-bélrendszeri szinten. A készítmény más diklofenakot tartalmazó gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása fény-túlérzékenységet, hólyagok képződésével járó bőrkiütést, ekcémát, bőrpírt és ritka esetekben súlyos bőrreakciókat (súlyos Stevens-Johnson, Lyell-szindróma) okozhat (lásd 4.5 pont). Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás Flector 180mg 10 gyógyszertapasz - Milyen kockázatokkal jár a Flector 180mg 10 gyógyszeres tapasz túladagolás esetén?

A diklofenak gyógyszeres tapasz túladagolásáról nem számoltak be. Ha szisztémás mellékhatások lépnének fel a készítmény helytelen használatából vagy véletlen túladagolásából (például gyermekeknél), a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel való mérgezés esetén javasolt az általános támogató intézkedések.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a Flector 180mg 10 gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt.

Terhesség: A diklofenak szisztémás koncentrációja az orális készítményekhez képest alacsonyabb helyi alkalmazás után. A szisztémás alkalmazásra szánt NSAID-kezelés tapasztalataira hivatkozva a következők javasoltak: A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin-szintézis-gátló alkalmazása után megnövekszik a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Úgy gondolták, hogy a kockázat az adaggal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása növeli a beültetés előtti és utáni elvesztést, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül a különböző fejlődési rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris malformációk megnövekedett előfordulásáról számoltak be olyan állatokban, amelyeknek az organogenetikai periódusban prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak. A terhesség első és második trimeszterében a diklofenak nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha a diklofenakot teherbe esni szándékozó nő vagy a terhesség első és második trimeszterében alkalmazza, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell tartani. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis valamennyi gátlója a magzatot az alábbiaknak teheti ki: - kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonális hipertóniával); - veseműködési zavar, amely oligohidramnionnal járó veseelégtelenségig terjedhet; az anya és az újszülött a terhesség végén, hogy: - a vérzési idő esetleges megnyúlása és aggregáció gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat; - a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményez. Következésképpen a diklofenak a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt. Szoptatás: Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenak kis mennyiségben bejut az anyatejbe. A diklofenak gyógyszeres tapaszok terápiás dózisainál azonban nem várható a csecsemőre gyakorolt ​​hatás. A szoptató nőkön végzett ellenőrzött vizsgálatok hiánya miatt a készítményt szoptatás alatt csak egészségügyi szakember tanácsára szabad alkalmazni. Ilyen körülmények között a diklofenak gyógyszeres tapasz nem alkalmazható szoptató anyák melleire, sem máshol, nagy bőrfelületekre, illetve huzamosabb ideig (lásd 4.4 pont).

VEZETÉS ÉS GÉPEK HASZNÁLATA

A Flector 180mg 10 gyógyszertapasz bevétele vezetés vagy gépek kezelése előtt - Befolyásolja-e a Flector 180mg 10 gyógyszertapasz a gépjárművezetést és a gépek kezelését?

A diklofenak gyógyszeres tapaszok alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.