Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml oldatos orrspray

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Allergiás nátha, például szénanátha tüneti kezelése.

ELLENJAVALLATOK

A Fexallegra nasal ellenjavallt a következő esetekben: • A 6.1. pontban felsorolt hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. • Rhinitis sicca. • Szívbetegség és súlyos artériás magas vérnyomás. • Akut zugú glaukóma. • Pajzsmirigy túlműködés, prosztata hipertrófia. • Terhesség és szoptatás. • Orr-koponyaműtét után. • 12 év alatti gyermekek.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

A helyi orr érszűkítő szerek hosszan tartó alkalmazása megváltoztathatja az orrnyálkahártya és az orrmelléküregek normál működését, krónikus gyulladást és sorvadást okozva; továbbá a gyógyszertől való függőséget is kiválthatja. A helyi készítmények használata, különösen, ha hosszan tartó, szenzibilizációs jelenségeket okozhat. Amikor a gyógyszer érszűkítő hatása megszűnik, a reaktív hiperémia következtében az orrnyálkahártya ödémája léphet fel. Enyhe és közepesen súlyos artériás hipertónia A szisztémás felszívódás lehetséges kockázata miatt a Fexallegra nasal-t óvatosan kell alkalmazni enyhe-közepes artériás hipertóniában szenvedő betegeknél; ezeknél a betegeknél azonban az orrdugulást csökkentő szerek alkalmazását időről időre klinikai értékelésnek kell alávetni. Diabetes mellitus A szimpatikus mimetikus gyógyszerekkel végzett kezelés során a glükózszabályozás megváltozását okozhatja az antidiabetikus gyógyszerekkel való farmakológiai kölcsönhatás vagy a glükóz metabolizmusra gyakorolt hatás. A szisztémás felszívódás lehetséges kockázata miatt a Fexallegra nasal-t óvatosan kell alkalmazni diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. Pheochromocytoma és porphyria A szisztémás felszívódás lehetséges kockázata miatt a Fexallegra nasal-t óvatosan kell alkalmazni pheochromocytomában és porfiriában szenvedő betegeknél. Idősek Időseknél a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni. Antihisztaminokat szedő idős betegeknél nagyobb valószínűséggel jelentkezhet szédülés, szedáció, zavartság és hipotenzió. Az idős betegek különösen érzékenyek az antihisztaminok antikolinerg mellékhatásaira, például szájszárazságra és vizeletretencióra (különösen férfi betegeknél). Nem rendeltetésszerű használat / gyógyszer-adminisztrációs hiba A gyógyszert nem szabad szájon át alkalmazni. Véletlen lenyelés, vagy hosszú ideig tartó, túlzott adagban történő használat esetén mérgező jelenségeket okozhat. Véletlen lenyelés gyermekeknél súlyos központi idegrendszeri depressziót okozhat, jelentős szedációval (lásd 4.9 pont). A folyadék szembe jutása irritációt okozhat. Fontos információk egyes segédanyagokról A Fexallegra nasal benzalkónium-klorid tartósítószert tartalmaz, amely irritációt és – különösen hosszú ideig tartó használat esetén – tartós orrdugulást okozhat; ebben az esetben benzalkónium-klorid nélküli, orrba történő beadásra szánt gyógyszert, vagy más gyógyszerformát kell alkalmazni.

INTERAKCIÓK

Antidepresszáns gyógyszerek és vazopresszor gyógyszerek A tramazolin-hidroklorid szimpatomimetikus szer jelenléte miatt a Fexallegra nasal nem adható együtt antidepresszánsokkal és az utóbbi beadását követő két hétben. A Fexallegra nazális antidepresszánsokkal (MAO-gátlókkal vagy triciklikus antidepresszánsokkal) vagy vazopresszor gyógyszerekkel egyidejű alkalmazása vérnyomás-emelkedést okozhat. A triciklusos antidepresszánsokkal kombinálva szívritmuszavart is okozhat. A MAO-gátlók és a triciklusos antidepresszánsok meghosszabbíthatják és fokozhatják a klórfeniramin-maleát antikolinerg és központi idegrendszeri (CNS) depresszív hatását. A központi idegrendszerre depresszív hatású gyógyszerek Alkoholok, nyugtatók, opioid fájdalomcsillapítók, altatók fokozhatják a nyugtató hatást az antihisztamin klórfeniramin-maleát miatt. Fenitoin Ha fenitoinnal egyidejűleg alkalmazzák, a klórfeniramin-maleát csökkentheti a fenitoin eliminációját, és növelheti a fenitoin toxicitás kockázatát. Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek A vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel való kölcsönhatások, különösen azokkal, amelyek hatása a szimpatikus idegrendszert érinti, összetettek lehetnek, és különféle kardiovaszkuláris hatásokhoz vezethetnek.

MELLÉKHATÁSOK

A következő konvenciót alkalmazták a nemkívánatos hatások besorolására: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000 és <1/100), ritka (≥1/10 000 és <1/1000), nagyon ritka (nem elérhető adatokból), nagyon ritka (nem elérhető adatok alapján). A következő mellékhatások fordulhatnak elő a Fexallegra nasal alkalmazása után: Immunrendszeri rendellenességek. Nem ismert: túlérzékenység (bőrödéma, nyálkahártya ödéma). Pszichiátriai rendellenességek. Nem ismert: hallucinációk, álmatlanság, nyugtalanság. Idegrendszeri rendellenességek. Nem ismert: álmosság, szedáció, fejfájás, szédülés, dysgeusia. Szívbetegségek. Nem ismert: szívritmuszavarok, tachycardia, szívdobogásérzés. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek. Nem ismert: orrvérzés, orrödéma, égő orr, orrszárazság, orrfolyás, tüsszögés. Emésztőrendszeri rendellenességek. Nem ismert: hányinger. A bőr és a bőr alatti szövet patológiái. Nem ismert: bőrkiütés, viszketés. A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok. Nem ismert: fáradtság. Diagnosztikai vizsgálatok. Nem ismert: emelkedett vérnyomás. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen.