Fexallegra 10 bevont tabletta 120 mg

JAVASLATOK

A Fexallegra felnőtteknek és 12 évesnél idősebb gyermekeknek javallt allergiás rhinitis tüneti kezelésére.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Egy tabletta tartalmaz: Hatóanyag: 120 mg fexofenadin-hidroklorid, ami 112 mg fexofenadinnak felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

SEGÉDANYAGOK

Tablet mag mikrokristályos cellulóz; előzselatinizált kukoricakeményítő; kroszkarmellóz-nátrium; magnézium-sztearát Filmbevonat hipromellóz; povidon K30; titán-dioxid (E171); vízmentes kolloid szilícium-dioxid; makrogol 400; vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A gyógyszer ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyaggal vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

ADAGOLÁS

Adagolás Felnőttek A fexofenadin-hidroklorid ajánlott adagja felnőttek számára 120 mg naponta egyszer, étkezés előtt. A fexofenadin a terfenadin farmakológiailag aktív metabolitja. Gyermekpopuláció 12 éves és idősebb gyermekek A fexofenadin-hidroklorid ajánlott adagja 12 éves és idősebb gyermekek számára 120 mg naponta egyszer, étkezés előtt. 12 év alatti gyermekek A 120 mg fexofenadin-hidroklorid hatásosságát és biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták. 6-11 éves gyermekeknél: ebben a populációban a fexofenadin-hidroklorid 30 mg-os tabletta a megfelelő adagolási forma. Különleges populációk A kockázati csoportokban (idősek, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek) végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy ezeknél a betegeknél nem szükséges módosítani a fexofenadin-hidroklorid adagját.

MEGŐRZÉS

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási óvintézkedéseket.

FIGYELMEZTETÉSEK

Idős betegekkel és károsodott vese- vagy májműködésű betegekkel kapcsolatos adatok korlátozottak. A fexofenadin-hidrokloridot óvatosan kell alkalmazni ezeknek a csoportoknak (lásd 4.2 pont). A korábban vagy jelenleg fennálló szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az antihisztaminok, mint a gyógyszerek egy csoportja olyan mellékhatásokkal jártak, mint a tachycardia és a szívdobogás (lásd 4.8 pont). A Fexallegra nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

INTERAKCIÓK

A fexofenadin nem megy át a májban biotranszformáción, ezért nem lép kölcsönhatásba más gyógyszerekkel a májmechanizmusok szintjén. A fexofenadin-hidroklorid és az eritromicin vagy ketokonazol együttes alkalmazása a fexofenadin plazmaszintjét 2-3-szorosára növeli. Ezeket a változásokat nem kísérte semmilyen hatás a QT-intervallumra, és nem jártak együtt a mellékhatások számának növekedésével, összehasonlítva ugyanazokkal a gyógyszerekkel, amelyeket egyedileg alkalmaztak. Állatkísérletek kimutatták, hogy a fexofenadin plazmaszintjének az eritromicinnel vagy ketokonazollal történő egyidejű kezelés után megfigyelt növekedését a gyomor-bélrendszeri felszívódás fokozódása, valamint az epével történő kiválasztás és a gyomor-bélrendszeri szekréció csökkenése okozza. Nem figyeltek meg kölcsönhatást a fexofenadin és az omeprazol között. A fexofenadin-hidroklorid beadása előtt 15 perccel adott alumínium- és magnézium-hidroxidot tartalmazó savlekötő szer azonban a biohasznosulás csökkenését eredményezte, valószínűleg a gyomor-bél traktusban való megkötés miatt. A fexofenadin-hidroklorid és az alumínium- és magnézium-hidroxidot tartalmazó antacidumok alkalmazása között 2 órás intervallumot kell tartani.

MELLÉKHATÁSOK

A következő gyakorisági osztályt alkalmazták, ha alkalmazható: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 és < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve. Felnőtteknél a következő mellékhatásokról számoltak be a klinikai vizsgálatok során, hasonló gyakorisággal, mint a placebóval: Idegrendszeri rendellenességek. Gyakori: fejfájás, álmosság, szédülés. Emésztőrendszeri rendellenességek. Gyakori: hányinger. A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok. Nem gyakori: fáradtság. Felnőtteknél a következő mellékhatásokról számoltak be a forgalomba hozatalt követő megfigyelés során. Előfordulásuk gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet becslést készíteni): Immunrendszeri rendellenességek: Túlérzékenységi reakciók olyan megnyilvánulásokkal, mint angioödéma, mellkasi szorító érzés, nehézlégzés, hőhullámok és szisztémás anafilaxia. Pszichiátriai rendellenességek: Álmatlanság, idegesség, alvászavarok vagy rémálmok/túlzott álmok (paronyria). Szívbetegségek: Tachycardia, szívdobogás. Emésztőrendszeri rendellenességek: Hasmenés. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: Kiütés, csalánkiütés és viszketés. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

A fexofenadin-hidroklorid túladagolását követően szédülést, álmosságot, fáradtságot és szájszárazságot jelentettek. Egészséges önkénteseknek legfeljebb 800 mg-os egyszeri és napi kétszer 690 mg-os adagokat egy hónapon keresztül, illetve naponta egyszer 240 mg-os adagokat adtak be, anélkül, hogy klinikailag jelentős mellékhatásokat okoztak volna a placebóval összehasonlítva. A fexofenadin-hidroklorid maximális tolerálható dózisát nem állapították meg. Meg kell fontolni a fel nem szívódott gyógyszer eltávolításának szokásos intézkedéseit. Tüneti és szupportív kezelés javasolt. A hemodialízis nem távolítja el hatékonyan a fexofenadin-hidrokloridot a vérből.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség Nincs megfelelő adat a fexofenadin-hidroklorid terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan. Korlátozott számú állatkísérletek nem utalnak a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre közvetlen vagy közvetett káros hatásokra (lásd 5.3 pont). A fexofenadin-hidroklorid nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges.Szoptatás Nincsenek adatok a fexofenadin-hidroklorid beadása után az anyatejben való koncentrációra vonatkozóan. Azonban amikor a terfenadint szoptató anyáknak adták, a fexofenadin átjut az anyatejbe. Ezért a fexofenadin-hidroklorid alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt. Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a fexofenadin-hidroklorid emberi termékenységre gyakorolt hatásáról. Egereknél a fexofenadin-hidrokloriddal végzett kezelés nem mutatott hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A farmakodinámiás profil és a jelentett mellékhatások alapján nem valószínű, hogy a fexofenadin-hidroklorid tabletta bármilyen hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Objektív tesztek során a FEXALLEGRA-nak nem volt jelentős hatása a központi idegrendszer működésére. Ez azt jelenti, hogy a betegek vezethetnek vagy olyan feladatokat hajthatnak végre, amelyek koncentrációt igényelnek. Azonban annak érdekében, hogy azonosítani lehessen azokat az érzékeny személyeket, akik szokatlan reakciót válthatnak ki a gyógyszerekre, tanácsos tesztelni az egyéni reakciót, mielőtt vezetne vagy összetett feladatokat végezne.