Fexallegra 10 bevont tabletta 120 mg

Fexallegra 10 bevont tabletta 120 mg szezonális és krónikus allergiák, például allergiás rhinitis és csalánkiütés tüneti kezelésére javallt gyógyszer. A hatóanyag, a fexofenadin-hidroklorid, a második generációs antihisztaminok kategóriájába tartozik, amelyek arról ismertek, hogy hatékonyan csökkentik az allergiás tüneteket anélkül, hogy kifejezett álmosságot okoznának. 120 mg-os összetételének köszönhetően a Fexallegra gyorsan hat, hosszan tartó, akár 24 órán át tartó hatással, javítva az életminőséget az allergiás időszakokban.

A Fexallegra a következő esetekben javallt:

• Tüneti kezelése a szezonális allergiás rhinitis felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél.

• Krónikus idiopátiás csalánkiütés, csökkenti az olyan tüneteket, mint a viszketés és a duzzanatok megjelenése.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

A Fexallegra 10 bevont tabletta 120 mg hatóanyagai - Mi a Fexallegra 10 bevont tabletta 120 mg hatóanyaga?

Egy tabletta tartalma: hatóanyag: 120 mg fexofenadin-hidroklorid, ami 112 mg fexofenadinnak felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

A Fexallegra 10 bevont tabletta 120 mg összetétele – Mit tartalmaz a Fexallegra 10 bevont tabletta 120 mg?

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz; előzselatinizált kukoricakeményítő; kroszkarmellóz-nátrium; magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz; povidon K30; titán-dioxid (E171); vízmentes kolloid szilícium-dioxid; makrogol 400; vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Fexallegra 10 bevont tabletta 120 mg - Miért használják a Fexallegra 10 bevont tablettát 120 mg? Mire való?

A Fexallegra allergiás nátha tüneti kezelésére felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek számára javallt.

ELLENJAVALLATOK MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Fexallegra 10 bevont tabletta 120 mg - Mikor nem alkalmazható a Fexallegra 10 bevont tabletta 120 mg?

A gyógyszer ellenjavallt a hatóanyaggal vagy a 6.1. pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.

ADAGOLÁS

A Fexallegra 10 bevont tabletta 120 mg mennyisége és bevételének módja - Hogyan kell bevenni a Fexallegra 10 bevont tablettát 120 mg?

Adagolás. Felnőttek: A fexofenadin-hidroklorid ajánlott adagja felnőtteknek naponta egyszer 120 mg, étkezés előtt. A fexofenadin a terfenadin farmakológiailag aktív metabolitja. Gyermekpopuláció. 12 éves és idősebb gyermekek: A fexofenadin-hidroklorid ajánlott adagja 12 éves és idősebb gyermekek számára 120 mg naponta egyszer, étkezés előtt. 12 év alatti gyermekek: A 120 mg fexofenadin-hidroklorid hatásosságát és biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták. 6-11 éves gyermekeknél: a fexofenadin-hidroklorid 30 mg-os tabletta a megfelelő gyógyszerforma az alkalmazáshoz és az adagoláshoz ebben a populációban. Speciális populációk: veszélyeztetett betegcsoportokon (idősek, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek) végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy ezeknél a betegeknél nem szükséges módosítani a fexofenadin-hidroklorid adagját.

MEGŐRZÉS

Tárolás Fexallegra 10 bevont tabletta 120 mg - Hogyan kell a Fexallegra 10 bevont tablettát 120 mg-ot tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási óvintézkedéseket.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Fexallegra 10 bevont tabletta 120 mg - A Fexallegra 10 bevont tabletta 120 mg esetében fontos tudni, hogy:

Idős betegekkel és károsodott vese- vagy májműködésű betegekkel kapcsolatos adatok korlátozottak. A fexofenadin-hidrokloridot óvatosan kell alkalmazni ezeknek a csoportoknak (lásd 4.2 pont). A korábban vagy jelenleg fennálló kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az antihisztaminok, mint a gyógyszerek egy csoportja olyan mellékhatásokkal jártak, mint a tachycardia és a szívdobogás (lásd 4.8 pont). A Fexallegra nátriumot tartalmaz: ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

INTERAKCIÓK

Kölcsönhatások Fexallegra 10 bevont tabletta 120 mg - Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Fexallegra 10 bevont tabletta 120 mg hatását?'

A fexofenadin nem megy keresztül a májban biotranszformáción, ezért nem lép kölcsönhatásba más gyógyszerekkel a májmechanizmusok szintjén. A fexofenadin a P-glikoprotein (P-gp) és a szerves aniont szállító polipeptid (OATP) szubsztrátja. A fexofenadin és a P-gp inhibitorok vagy induktorok egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a fexofenadin expozíciót. A fexofenadin-hidroklorid P-gp-gátlókkal, eritromicinnel vagy ketokonazollal történő együttadása a fexofenadin plazmaszintjét 2-3-szorosára növeli. Ezeket a változásokat nem kísérte semmilyen hatás a QT-intervallumra, és nem jártak együtt a mellékhatások számának növekedésével, összehasonlítva ugyanazokkal a gyógyszerekkel, amelyeket egyedileg alkalmaztak. Egy klinikai gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat kimutatta, hogy az apalutamid (gyenge P-gp induktor) és a fexofenadin egyszeri 30 mg-os orális adagja együttes alkalmazása a fexofenadin AUC 30%-os csökkenését eredményezte. Nem figyeltek meg kölcsönhatást a fexofenadin és az omeprazol között. A fexofenadin-hidroklorid beadása előtt 15 perccel adott alumínium- és magnézium-hidroxidot tartalmazó savlekötő szer azonban a biológiai hozzáférhetőség csökkenését eredményezte, valószínűleg a gyomor-bél traktusban való megkötés miatt. A fexofenadin-hidroklorid és az alumínium- és magnézium-hidroxidot tartalmazó savlekötők beadása között 2 órás intervallum javasolt.

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Fexallegra 10 bevont tabletta 120 mg-os is okozhat mellékhatásokat - Milyen mellékhatásai vannak a Fexallegra 10 bevont tabletta 120 mg-nak?

a következő gyakorisági osztályt alkalmazták, ha alkalmazható: nagyon gyakori (>= 1/10); gyakori (>= 1/100 és < 1/10); nem gyakori (>=1/1000 és <1/100); ritka (>= 1/10 000 és < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve. Felnőtteknél a következő mellékhatásokról számoltak be a klinikai vizsgálatok során, hasonló gyakorisággal, mint a placebóval. Idegrendszeri rendellenességek. Gyakori: fejfájás, álmosság, szédülés. Emésztőrendszeri rendellenességek. Gyakori: hányinger. A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok. Nem gyakori: fáradtság. Felnőtteknél a következő mellékhatásokról számoltak be a forgalomba hozatalt követő megfigyelés során. Előfordulásuk gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet becslést készíteni). Immunrendszeri betegségek: túlérzékenységi reakciók olyan megnyilvánulásokkal, mint angioödéma, mellkasi szorító érzés, nehézlégzés, hőhullámok és szisztémás anafilaxia. Pszichiátriai betegségek: álmatlanság, idegesség, alvászavarok vagy rémálmok/túlzott álmok (paronyria). Szívbetegségek: tachycardia, szívdobogásérzés. Emésztőrendszeri betegségek: hasmenés. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: bőrkiütés, csalánkiütés és viszketés. A szem patológiái. Nem ismert: homályos látás. Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, terhességet tervez, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a Fexallegra 10 bevont tabletta 120 mg szedése előtt.

Terhesség: Nincs megfelelő adat a fexofenadin-hidroklorid terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan. Korlátozott számú állatkísérletek nem utalnak a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre közvetlen vagy közvetett káros hatásokra (lásd 5.3 pont). A fexofenadin-hidroklorid nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Szoptatás: Nincsenek adatok a fexofenadin-hidroklorid beadása után az anyatejben való koncentrációra vonatkozóan. Azonban amikor a terfenadint szoptató anyáknak adták, a fexofenadin átjut az anyatejbe. Ezért a fexofenadin-hidroklorid alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt. Termékenység: Nem állnak rendelkezésre adatok a fexofenadin-hidroklorid fogyasztásával kapcsolatban az emberi termékenységre. Egerekben a fexofenadin-hidrokloriddal végzett kezelés nem mutatott hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).