Enterogermina 4 milliárd/5 ml 20 fiola

JAVASLATOK

A bélrendszeri dysmicrobizmus és az ebből eredő endogén vitaminhiány kezelése és megelőzése. A terápia segíti az antibiotikumos vagy kemoterápiás kezelések során megváltozott bélmikrobiális flóra helyreállítását. Csecsemők akut és krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességei, amelyek mérgezésnek vagy bélrendszeri diszmikrobizmusnak és vitaminhiánynak tulajdoníthatók.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Egy fiola a hatóanyagot tartalmazza: poliantibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spórák (SIN, O/C, T, N/R törzsek) 4 milliárd. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

SEGÉDANYAGOK

Fiolák: tisztított víz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

ADAGOLÁS

Adagolás Felnőttek: 1 injekciós üveg naponta. Csecsemők és gyermekek: 1 injekciós üveg naponta. Az alkalmazás módja Az injekciós üveg tartalmát úgy, ahogy van, vagy vízzel vagy más italokkal (pl. tej, tea, narancslé) hígítva vegye be. Ez a gyógyszer csak szájon át alkalmazható. Ne adja be az injekciót vagy más módon adja be (lásd 4.4 pont).

MEGŐRZÉS

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

Különleges figyelmeztetések Bakterémia/szepszis A forgalomba hozatalt követően bakteriemia, vérmérgezés és szepszis eseteit jelentettek immunhiányos vagy súlyosan beteg betegeknél és koraszülötteknél. Néhány kritikus állapotú beteg esetében a kimenetel végzetes volt. Az ENTEROGERMINA alkalmazása kerülendő ezekben a betegcsoportokban (lásd 4.8 pont). Ez a gyógyszer csak szájon át alkalmazható. Ne adja be az injekciót, és ne adja be más módon. A gyógyszer nem megfelelő alkalmazása súlyos anafilaxiás reakciókat, például anafilaxiás sokkot okozott. Használati óvintézkedések Az antibiotikum terápia során célszerű a készítményt az egyik antibiotikum beadás és a következő közötti időközönként beadni. A látható vértestek lehetséges jelenléte az ENTEROGERMINA injekciós üvegeiben a spórák halmozódásának köszönhető Bacillus clausii; ezért ez nem egy módosított termék jelzése. Használat előtt rázza fel az injekciós üveget.

INTERAKCIÓK

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

MELLÉKHATÁSOK

A következő mellékhatásokat figyelték meg ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során, a MedDRA besorolása szerint szervosztályonként és a következő gyakorisági osztályok szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10000, <1/1000); nagyon ritka <1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).

Fertőzések és fertőzések - Nem ismert: Bakteremia, szepszis és szepszis (gyengült immunrendszerű vagy súlyosan beteg betegeknél) (lásd 4.4 pont).

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei - Nem ismert: túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést és angioödémát.

Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül a címen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolásról nem számoltak be.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség Nem állnak rendelkezésre adatok az Enterogermina terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan; ezért nem lehet következtetéseket levonni az Enterogermina terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan. Az Enterogermina terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat, beleértve a magzatot érintő kockázatokat is. Szoptatás Nem állnak rendelkezésre adatok az Enterogermina szoptatás alatti alkalmazásáról az anyatej összetételére és a csecsemőre gyakorolt ​​​​hatásokra vonatkozóan. Nem lehet következtetéseket levonni az Enterogermina szoptatás alatti használatának biztonságosságáról. Az Enterogermina szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat, beleértve a szoptatott csecsemőt is. Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok az Enterogermina emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

Az Enterogermina nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.