Enantyum 25 mg 20 db bevont tabletta

Az Enantyum 25 mg 20 bevont tabletta egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), amely fájdalom tüneti kezelése enyhe vagy közepes intenzitású. Minden tabletta tartalmaz dexketoprofen 25 mg, a mozgásszervi fájdalmak, a dysmenorrhoea és a fogászati fájdalmak csökkentésében való hatékonyságáról ismert hatóanyag. A tabletták bevonattal vannak ellátva, hogy biztosítsák a könnyebb bevitelt és a gyomor jobb tolerálhatóságát. Az Enantyum úgy készült, hogy gyors fájdalomcsillapítást nyújtson célzott hatásának és a prosztaglandinok szintézisét gátló képességének köszönhetően, amelyek a gyulladásért és fájdalomért felelős vegyi anyagok. Ez a gyógyszer különösen hasznos azok számára, akik hatékony és gyors lehetőséget keresnek az akut fájdalom kezelésére.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Az Enantyum 25mg 20 bevont tabletta hatóanyagai - Mi az Enantyum 25mg 20 bevont tabletta hatóanyaga?

Minden tabletta tartalma: 25 mg dexketoprofen dexketoprofén-trometamol formájában. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Az Enantyum 25mg 20 bevont tabletta összetétele - Mit tartalmaz az Enantyum 25mg 20 bevont tabletta?

Tablettamag: -kukoricakeményítő, -mikrokristályos cellulóz, -nátrium-keményítő-glikolát, -glicerin-disztearát. Filmbevonat: - száraz lakk, amely a következőkből áll: - hipromellóz, - titán-dioxid, - makrogol 6000; -propilénglikol.

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Enantyum 25mg 20 bevont tabletta - Miért használják az Enantyum 25mg 20 bevont tablettát? Mire való?

Enyhe és közepes intenzitású fájdalmas állapotok tüneti kezelése, mint például mozgásszervi fájdalom, dysmenorrhoea, fogászati ​​fájdalom.

ELLENJAVALLATOK MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Enantyum 25mg 20 bevont tabletta - Mikor nem alkalmazható az Enantyum 25mg 20 bevont tabletta?

Az Enantyum tabletta nem alkalmazható a következő esetekben: - a hatóanyaggal vagy más NSAID-okkal, vagy a 6.1. pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben túlérzékeny betegeknél; - olyan betegek, akiknél hasonló hatású hatóanyagok (például acetilszalicilsav vagy más NSAID-ok) asztmás rohamot, hörgőgörcsöt, akut rhinitist váltanak ki, vagy orrpolipokat, csalánkiütést vagy angioneurotikus ödémát okoznak; - ismert fotoallergiás vagy fototoxikus reakciók a ketoprofén- vagy fibrát-kezelés során; - olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció szerepel a korábbi NSAID-kezeléssel összefüggésben; - aktív peptikus fekélyben/gasztrointesztinális vérzésben szenvedő betegek, vagy akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció szerepel; - krónikus dyspepsiában szenvedő betegek; - más aktív vérzési vagy véralvadási rendellenességben szenvedő betegek; - Crohn-betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek; - súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek; - közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin-clearance ≤ 59 ml/perc); - súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh pontszám 10-15); - vérzéses diatézisben és egyéb véralvadási rendellenességben szenvedő betegek; - súlyos kiszáradásban szenvedő betegek (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt); - a terhesség harmadik trimeszterében és a szoptatásban (lásd 4.6 pont).

ADAGOLÁS

Mennyiség és hogyan kell bevenni az Enantyum 25mg 20 bevont tablettát - Hogyan kell bevenni az Enantyum 25mg 20 bevont tablettát?

Adagolás Felnőttek A fájdalom jellegétől és intenzitásától függően az ajánlott adag általában 12,5 mg 4-6 óránként vagy 25 mg 8 óránként. A teljes napi adag nem haladhatja meg a 75 mg-ot. A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére (lásd 4.4 pont). Az Enantyum tabletta nem javallt hosszú távú kezelésben, és a beadást csak a tünetekkel járó időszakra kell korlátozni. Idősek Idős betegeknél javasolt a kezelést az adagolási tartomány alsó határával kezdeni (50 mg teljes napi adag). Az adag csak a jó általános tolerálhatóság megállapítása után emelhető az általános populációban alkalmazott adag eléréséig. Májelégtelenség Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezelést csökkentett adagokkal (50 mg teljes napi adag) kell kezdeni, és szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani őket. Az Enantyum tabletta nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél. Veseelégtelenség Enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance 60-89 ml/perc) szenvedő betegeknél a kezdő adagot 50 mg teljes napi adagra kell csökkenteni (lásd 4.4 pont). Az Enantyum tabletta nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance ≤ 59 ml/perc) (lásd 4.3 pont). Gyermekpopuláció Az Enantyum tablettát nem vizsgálták gyermekeken és serdülőkön. Ezért a biztonságosságot és a hatékonyságot nem igazolták, és a készítmény nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél. Az adagolás módja A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal (például egy pohár vízzel) kell lenyelni. Ételek egyidejű alkalmazása késlelteti a gyógyszer felszívódásának sebességét (lásd a "Farmakokinetikai tulajdonságok" című részt), ezért heveny fájdalom esetén ajánlatos étkezés előtt legalább 30 perccel beadni.

MEGŐRZÉS

Tárolás Enantyum 25mg 20 bevont tabletta - Hogyan kell az Enantyum 25mg 20 bevont tablettát tárolni?

PVC-alumínium buborékfólia: legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékfóliát az eredeti csomagolásban tárolja. Aclar-alumínium buborékfólia: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Enantyum 25 mg 20 bevont tabletta - Az Enantyum 25 mg 20 bevont tabletta esetében fontos tudni, hogy:

Óvatosan alkalmazza azokat a betegeket, akiknek anamnézisében allergiás állapotok szerepelnek. Kerülni kell az Enantyum és más NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz 2-gátlók egyidejű alkalmazását. A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezeléséhez (lásd 4.2 pont, valamint a gastrointestinalis és kardiovaszkuláris kockázatokról szóló alábbi szakaszok). A gyomor-bélrendszer biztonsága Gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyesedést vagy perforációt, amely halálos kimenetelű is lehet, a kezelés különböző szakaszaiban minden NSAID esetén jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események kórtörténetében. Ha az Enantyum-ot kapó betegeknél vérzés vagy gyomor-bélrendszeri fekély lép fel, a kezelést le kell állítani. A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nő az NSAID-ok növekvő dózisával, olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha azt vérzés vagy perforáció bonyolítja (lásd 4.3 pont), valamint idős embereknél. Idősek: Időseknél nagyobb gyakorisággal lépnek fel nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek mellékhatásai, különösen a vérzés és a gyomor-bélrendszeri perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont). Ezeknek a betegeknek a kezelést a lehető legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Mint minden NSAID esetében, a dexketoprofén-kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni az oesophagitis, gastritis és/vagy peptikus fekélyek korábbi történetét, és biztosítani kell azok teljes gyógyulását. Azoknál a betegeknél, akiknél gyomor-bélrendszeri tünetek jelentkeznek, vagy emésztőrendszeri rendellenességek szerepelnek a kórelőzményben, gondosan ellenőrizni kell az emésztési rendellenességek, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés megjelenését. Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegségek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepelnek, mivel állapotuk súlyosbodhat (lásd 4.8 pont). Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszert szednek, amely növelheti a gyomor-bélrendszeri kockázatot (lásd alább és 4.5 pont) védőszerekkel (például mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal) történő kombinált kezelést kell fontolóra venni. Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen, ha idősek, jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság javasolt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan kezeléseket kapnak, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat vagy vérlemezke-aggregációt gátló szereket, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont). Vesebiztonság Károsodott vesefunkciójú betegeknél óvatosan alkalmazható. Ezeknél a betegeknél az NSAID-ok alkalmazása a vesefunkció romlását, folyadékretenciót és ödémát okozhat. Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél is, akik diuretikus kezelésben részesülnek, vagy akiknél hipovolémia alakulhat ki a nefrotoxicitás fokozott kockázata miatt. A kezelés során gondoskodni kell a megfelelő folyadékbevitelről, hogy megelőzzük a vesetoxicitás esetleges fokozódásával összefüggő kiszáradást. Mint minden NSAID, a gyógyszer is növelheti a vér karbamid-nitrogén- és kreatininszintjét. A prosztaglandinszintézis más gátlóihoz hasonlóan ez is a vesére gyakorolt ​​káros hatásokkal járhat, amelyek glomeruláris nephritishez, intersticiális nephritishez, vesepapilláris nekrózishoz, nephrosis szindrómához és akut veseelégtelenséghez vezethetnek. Idős betegeknél nagyobb valószínűséggel csökkent a vesefunkció (lásd 4.2 pont). A máj biztonsága Károsodott májműködésű betegeknél óvatosan alkalmazható. Más NSAID-okhoz hasonlóan a gyógyszer is okozhat enyhe átmeneti növekedést bizonyos májparaméterekben, valamint jelentős AST- és ALT-szint-emelkedést. Ha ezek a paraméterek jelentősen megnőnek, a kezelést meg kell szakítani. Az idős betegek nagyobb valószínűséggel szenvednek csökkent májfunkciótól (lásd 4.2 pont). Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri biztonság Megfelelő monitorozás és megfelelő utasítások szükségesek olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy enyhe vagy közepesen súlyos szívelégtelenség szerepel. Különös elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében szívbetegség szerepel, különösen azoknál, akiknek korábban volt szívelégtelensége. Valójában ezeknél a betegeknél a szívelégtelenség kialakulásának fokozott kockázatáról számoltak be, mivel folyadékretenciót és ödémát észleltek az NSAID-kezeléssel összefüggésben. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelések esetén) az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a dexketoprofén hasonló kockázatának kizárására. Következésképpen a nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak alapos mérlegelés után kezelhetők dexketoprofénnel. Hasonló megfontolásokat kell megfontolni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknél a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői (például magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn. Minden nem szelektív NSAID képes gátolni a vérlemezke-aggregációt és meghosszabbítja a vérzési időt a prosztaglandin szintézis gátlásával. Ezért a dexketoprofén alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akik a vérzéscsillapítást befolyásoló egyéb kezelésekben részesülnek, mint például warfarin vagy egyéb kumarinok vagy heparinok (lásd 4.5 pont). Idős betegeknél nagyobb valószínűséggel csökkent a szív- és érrendszeri funkció (lásd 4.2 pont). Bőrreakciók Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban. Úgy tűnik, hogy a betegeknél nagyobb az ilyen reakciók kockázata a kezelés kezdetén, mivel a reakciók a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkeznek. Az Enantyum-kezelést fel kell függeszteni a bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenése esetén. Az alapfertőzések tüneteinek elfedése A dexketoprofen elfedheti a fertőzés tüneteit, ami késleltetheti a megfelelő kezelés megkezdését, és ezáltal ronthatja a fertőzés kimenetelét. Ezt a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében figyelték meg. Ha ezt a gyógyszert a fertőzéssel összefüggő fájdalom csillapítására alkalmazzák, a fertőzés monitorozása javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak. Kivételes esetekben a bárányhimlő a bőr és a lágyszövetek súlyos fertőző szövődményeivel járhat együtt. A mai napig nem zárható ki az NSAID-ok szerepe ezen fertőzések súlyosbodásában, ezért bárányhimlős betegeknél tanácsos kerülni az Enantyum alkalmazását. További információ Különös óvatosság szükséges az alábbi betegeknél: - a porfirin anyagcsere veleszületett rendellenessége (például akut intermittáló porfiria); - kiszáradással; - közvetlenül nagyobb műtét után. Ha kezelőorvosa hosszú távú dexketoprofén-kezelést tart szükségesnek, a máj- és vesefunkciót, valamint a teljes vérképet (CBC) rendszeresen ellenőrizni kell. Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (például anafilaxiás sokkot) figyeltek meg. Az Enantyum bevételét követő súlyos túlérzékenység első jelei esetén a kezelést le kell állítani. Minden szükséges orvosi eljárást az egészségügyi szakembereknek kell kezdeményezniük a tünetek alapján. A krónikus rhinitissel, krónikus sinusitissel és/vagy orrpolipózissal összefüggő asztmában szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata az acetilszalicilsavra és/vagy az NSAID-okra való allergia kialakulásának, mint a populáció többi tagjának. Ennek a gyógyszernek az alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgőgörcsöt okozhat, különösen az acetilszalicilsavra vagy az NSAID-okra allergiás betegeknél (lásd 4.3 pont). Az Enantyum-ot óvatosan kell alkalmazni vérképzőszervi rendellenességekben, szisztémás lupus erythematosusban vagy kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Gyermekpopuláció Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazás biztonságosságát nem igazolták.

INTERAKCIÓK

Interakciók Enantyum 25mg 20 bevont tabletta – Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Enantyum 25mg 20 bevont tabletta hatását?

A következő kölcsönhatások általában a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID) jellemzőek: Nem ajánlott asszociációk: - Egyéb NSAID-ok (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat) és nagy dózisú szalicilátok (≥ 3 g/nap): több NSAID egyidejű alkalmazása a szinergikus hatás miatt növelheti a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés kockázatát. - Antikoagulánsok: A nem szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont), mivel a dexketoprofén nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, valamint gátolja a vérlemezke funkciót és károsítja a gyomor-nyombél nyálkahártyáját. Ha az összefüggés nem kerülhető el, gondos klinikai megfigyelést és a laboratóriumi paraméterek monitorozását kell végezni. - Heparinok: fokozott vérzésveszély (a vérlemezke-funkció gátlása és a gyomor-nyombél nyálkahártyájának károsodása miatt). Ha az összefüggés nem kerülhető el, gondos klinikai megfigyelést és a laboratóriumi paraméterek monitorozását kell végezni. - Kortikoszteroidok: a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). - Lítium (különböző NSAID-okkal együtt): az NSAID-ok növelik a vér lítiumszintjét, ami elérheti a toxikus értékeket (a lítium vesén keresztüli kiválasztódásának csökkenése). Ez a paraméter ezért gondos megfigyelést igényel az intézmény alatt, a dexketoprofen-kezelés módosítását és abbahagyását. - Metotrexát, nagy dózisban, például 15 mg/hét vagy annál nagyobb adagban alkalmazva: a metotrexát fokozott hematológiai toxicitása a vese clearance-ének csökkenése miatt, amelyet általában a gyulladásgátló szerek okoznak. - Hidantoinok és szulfonamidok: ezeknek az anyagoknak a mérgező hatása felerősödhet. Óvatosságot igénylő egyesületek: - Diuretikumok, ACE-gátlók, aminoglikozid antibiotikumok és angiotenzin II receptor antagonisták: a dexketoprofen csökkentheti a vízhajtók és más vérnyomáscsökkentő szerek hatását. Egyes csökkent vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy károsodott vesefunkciójú idős betegek) ciklooxigenázt gátló szerek és ACE-gátlók, angiotenzin II receptor antagonisták vagy aminoglikozid antibiotikumok egyidejű alkalmazása a vesefunkció további romlását okozhatja, ami általában reverzibilis. A dexketoprofén és diuretikum kombinált felírásakor elengedhetetlen a beteg megfelelő hidratáltságának biztosítása, valamint a vesefunkció monitorozása a kezelés megkezdésekor (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pont). - Metotrexát, 15 mg/hét alatti dózisban alkalmazva: a metotrexát fokozott hematológiai toxicitása a vese clearance-ének gyulladáscsökkentő szerek által okozott csökkenése miatt. Heti vérkép az asszociáció első heteiben. Fokozott felügyelet, valamint idős betegeknél, még enyhe veseelégtelenség esetén is. - Pentoxifillin: fokozott vérzésveszély. Növelje a klinikai megfigyelést és ellenőrizze gyakrabban a vérzési időt. - Zidovudin: fokozott toxicitás kockázata az eritrocita vonalra a retikulocitákra gyakorolt ​​hatás miatt, súlyos vérszegénység kialakulása egy héttel az NSAID-kezelés megkezdése után. A NSAID-kezelés alatt egy-két hetente ellenőrizze a teljes vérképet és a retikulocitákat. - Szulfonilureák: Az NSAID-ok fokozhatják a szulfonilureák hipoglikémiás hatását azáltal, hogy kiszorítják a plazmafehérjék kötőhelyeit. Megfontolandó kombinációk: - Béta-blokkolók: NSAID-kezelés csökkentheti vérnyomáscsökkentő hatásukat a prosztaglandinszintézis gátlása miatt. - Ciklosporinok és takrolimusz: Az NSAID-ok a vese prosztaglandinjai által közvetített hatások miatt fokozhatják a nefrotoxicitást. A kombinált kezelés során a vesefunkciót ellenőrizni kell. - Trombolitikumok: fokozott vérzésveszély. - Thrombocyta-aggregációt gátló szerek és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). - Probenecid: növelheti a dexketoprofen plazmakoncentrációját; ez a kölcsönhatás a vesetubuláris szekréció és a glükuronid konjugáció szintjén gátló mechanizmus következménye lehet, és a dexketoprofén adagjának módosítását igényli. - Szívglikozidok: Az NSAID-ok növelhetik a glikozidok plazmakoncentrációját. - Mifepriston: fennáll annak elméleti kockázata, hogy a prosztaglandin-szintetáz-gátlók megváltoztathatják a mifepriszton hatékonyságát. Korlátozott számú bizonyíték arra utal, hogy az NSAID-ok egyidejű alkalmazása a prosztaglandinok beadásával egyidejűleg nem befolyásolja negatívan a mifepriston vagy a prosztaglandinok hatását a méhnyak érésére vagy a méh összehúzódására, és nem csökkenti a terhesség orvosi megszakításának klinikai hatékonyságát. - Kinolon antibiotikumok: állatkísérletek azt mutatják, hogy a kinolonok nagy dózisai NSAID-okkal kombinálva növelhetik a görcsrohamok kockázatát. - Tenofovir: NSAID-okkal történő egyidejű alkalmazása növelheti a vér karbamid- és kreatininszintjét, következésképpen a vesefunkciót ellenőrizni kell a vesefunkcióra gyakorolt ​​lehetséges szinergikus hatás ellenőrzése érdekében. - Deferasirox: NSAID-okkal való egyidejű alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri toxicitás kockázatát. Szigorú klinikai monitorozás szükséges, ha a deferaziroxot ezekkel az anyagokkal együtt adják. - Pemetrexed: NSAID-okkal való egyidejű alkalmazása csökkentheti a pemetrexed eliminációját, ezért óvatosan kell eljárni az NSAID-ok nagyobb dózisainak alkalmazásakor; enyhe-közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance 45 és 79 ml/perc között) szenvedő betegeknél a pemetrexed és az NSAID-ok egyidejű alkalmazása kerülendő a pemetrexed beadása előtt 2 nappal és azt követően 2 nappal.

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Enantyum 25 mg 20 bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat - Milyen mellékhatásai vannak az Enantyum 25 mg 20 bevont tablettának?

Az alábbi táblázat szervrendszeri besorolásra osztva és gyakorisági sorrendben felsorolja a klinikai vizsgálatok során és az Enantyum tabletta forgalomba hozatalát követően feltehetően a dexketoprofénhez kapcsolódó mellékhatásokat:

A leggyakoribb mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. Előfordulhat peptikus fekély, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés, amely esetenként halálos kimenetelű, különösen időseknél (lásd 4.4 pont). A beadást követően hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, dyspepsiát, hasi fájdalmat, melena-t, vérzést, fekélyes szájgyulladást, a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentettek (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és ödémagyulladás, gyakori ödéma és óvintézkedések alkalmazása esetén). Szívelégtelenségről számoltak be az NSAID-kezeléssel kapcsolatban, más NSAID-okhoz hasonlóan, a következő mellékhatásokat: aszeptikus meningitis, amely elsősorban szisztémás lupusz eritematózusban vagy kötőszöveti betegségekben (purpura, aplasztikus és hemolitikus anémia, valamint ritkán agranulocytosis és medulláris epidermális hypoplasia) fordulhat elő. adagok és hosszú távú kezelések esetén) az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhatnak (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás Enantyum 25mg 20 bevont tabletta - Milyen kockázatokkal jár az Enantyum 25mg 20 bevont tabletta túladagolás esetén?

A túladagolást követő tünetek nem ismertek. Hasonló gyógyszerek gyomor-bélrendszeri (hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom) és neurológiai (álmosság, szédülés, tájékozódási zavar, fejfájás) rendellenességeket okoztak. Véletlen vagy túlzott bevitel esetén haladéktalanul alkalmazza a beteg klinikai állapotának megfelelő tüneti kezelést. Az aktív szenet egy órán belül be kell adni, ha egy felnőtt vagy gyermek 5 mg/ttkg-nál többet nyelt le. A dexketoprofen dialízissel eltávolítható.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez, vagy szoptat, az Enantyum 25 mg 20 bevont tabletta szedése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Az Enantyum tabletta ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében és a szoptatás alatt. (lásd a 4.3. bekezdést). Terhesség A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin-szintézis-gátló alkalmazása után megnövekszik a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nő. Úgy gondolják, hogy a kockázat az adaggal és a kezelés időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása növeli a beültetés előtti és utáni elvesztést, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül a különböző fejlődési rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris malformációk megnövekedett előfordulásáról számoltak be olyan állatokban, amelyeknek az organogenetikai periódusban prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak. A dexketoprofénnel végzett állatkísérletek azonban nem utaltak reproduktív toxicitásra (lásd 5.3 pont). 20-tól^a a terhesség hetétől kezdődően a dexketoprofen alkalmazása magzati veseműködési zavarból eredő oligohidramniont okozhat. Ez az állapot röviddel a kezelés megkezdése után észlelhető, és a kezelés leállításakor általában visszafordítható. Ezenkívül a második trimeszterben végzett kezelést követően a ductus arteriosus összehúzódásáról számoltak be, amelynek többsége a kezelés abbahagyása után megszűnt. Ezért a terhesség első és második trimeszterében a dexketoprofén nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha a dexketoprofént teherbe esni szándékozó nő vagy a terhesség első és második trimeszterében alkalmazza, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani. 20-tól több napos dexketoprofen expozíciót követően^a a terhesség hetétől kezdődően mérlegelni kell az oligohydramnion és a ductus arteriosus szűkületének antenatális monitorozását. A dexketoprofén-kezelést abba kell hagyni, ha oligohydramnion vagy a ductus arteriosus szűkülete észlelhető. A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandinszintézis-gátló a magzatot a következőknek teheti ki: - kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus összehúzódása/idő előtti záródása és pulmonális hipertónia), - veseműködési zavar (lásd fent); az anyának és az újszülöttnek a terhesség végén: - a vérzési idő esetleges megnyúlása, aggregáció gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is felléphet, - a méhösszehúzódások gátlása, amelyek a szülés késleltetéséhez vagy megnyúlásához vezetnek. Szoptatás Nem igazolták, hogy a dexketoprofén kiválasztódik-e az anyatejbe. Az Enantyum ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont). Termékenység Más nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan az Enantyum alkalmazása csökkentheti a női termékenységet, és nem javasolt teherbe esni szándékozó nők számára. Megfontolandó a dexketoprofén-kezelés abbahagyása azoknál a nőknél, akiknek nehézségei vannak a teherbe eséssel, vagy akiknél meddőségi vizsgálaton vesznek részt.

VEZETÉS ÉS GÉPEK HASZNÁLATA

Vegye be az Enantyum 25 mg 20 bevont tablettát vezetés vagy gépek kezelése előtt - Befolyásolja-e az Enantyum 25 mg 20 bevont tabletta a gépjárművezetést és a gépek kezelését?

Az Enantyum tabletta mellékhatásokat, például szédülést, látászavarokat vagy álmosságot okozhat. Ilyen esetekben a reakcióképesség, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.