Enantyum 25 mg 10 tasakos belsőleges oldat

Enantyum 25 mg 10 tasakos belsőleges oldat ez a fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő kategóriájába tartozó NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők), úgy fogalmazták meg, hogy a az akut fájdalom gyors enyhítése enyhe vagy közepes intenzitású. A hatóanyag, Dexketoprofen, hatékonyan működik, mint fájdalomcsillapító és lázcsillapító, különösen alkalmasnak bizonyul rövid távú tüneti kezelés a izomfájdalom, ízületi fájdalom, mozgásszervi fájdalom, fejfájás, fogfájás és menstruációs fájdalom (diszmenorrhoea).

A csomag tartalmaz 10 db egyadagos tasak Egyenként 10 ml, praktikus és könnyen bevihető, köszönhetően a folyékony belsőleges oldat használatra kész, ideális azok számára, akik a granulátum belsőleges oldathoz ami gyorsan hat. Enantyum 25 mg ez a vény nélkül kapható gyógyszer amely közvetlenül a tasakban vehető vagy vízben hígítható, garantálva a gyors cselekvés és a fájdalom ellen célzott.

Összeállításának köszönhetően, Enantyum belsőleges oldatos tasakok különösen alkalmas azoknak, akiknek szüksége van a hatékony fájdalomcsillapító és könnyen bevehető, anélkül, hogy le kellene nyelnie a tablettákat. A jelenléte citrom ízű kellemesebbé teszi a fogyasztást, míg a praktikus egyadagos kiszerelés maximális kényelmet biztosít otthontól távol is. Válasszon Enantyum 25 mg-os tasakban a akut fájdalom gyors és biztonságos kezelése, megbízható és minőségi termék garanciájával.

 

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Az Enantyum 25 mg 10 tasakos belsőleges oldat hatóanyagai - Mi az Enantyum 25 mg 10 tasakos belsőleges oldat hatóanyaga?

A belsőleges oldat tasakonként a következőket tartalmazza: 25 mg dexketoprofen dexketoprofén-trometamol formájában. Ismert hatású segédanyagok: 2 g szacharóz és 20 mg metil-parahidroxibenzoát (E 218). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Az Enantyum 25 mg 10 tasakos belsőleges oldat összetétele - Mit tartalmaz az Enantyum 25 mg 10 tasakos belsőleges oldat?

Ammónium-glicirrizinát, neoheszperidin-dihidrokalkon, metil-parahidroxibenzoát (E 218), nátrium-szacharin, szacharóz, makrogol 400, citrom aroma, povidon K-90, vízmentes dinátrium-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát, tisztított víz.

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Enantyum 25 mg 10 tasak belsőleges oldat - Miért használják az Enantyum 25 mg 10 tasakos belsőleges oldatot? Mire való?

Enyhe vagy közepes intenzitású akut fájdalmas állapotok, például akut mozgásszervi fájdalom, dysmenorrhoea és fogászati ​​fájdalom rövid távú tüneti kezelése. Ez a gyógyszer felnőtt betegek számára javasolt.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Enantyum 25 mg 10 tasak belsőleges oldat - Mikor nem alkalmazható az Enantyum 25 mg 10 tasak belsőleges oldat?

- a hatóanyaggal vagy bármely más NSAID-vel, vagy a 6.1. pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek; - olyan betegek, akiknél asztma, hörgőgörcs, akut rhinitis, orrpolip, csalánkiütés vagy angioödéma alakult ki hasonló hatásmechanizmusú anyagok (például acetilszalicilsav vagy más NSAID-ok) expozícióját követően; - a ketoprofén- vagy fibrát-kezelés során ismert fotoallergiás vagy fototoxikus reakciókban szenvedő betegek; - olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció szerepel a korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódóan; - aktív peptikus fekélyben/gasztrointesztinális vérzésben szenvedő betegek, vagy bármely korábbi gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció a kórtörténetében; - krónikus dyspepsiában szenvedő betegek; - más aktív vérzési vagy véralvadási rendellenességben szenvedő betegek; - Crohn-betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek; - súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek; - közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin-clearance <59 ml/perc); - súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek (Child-Pugh pontszám 10-15); - vérzéses diatézisben és egyéb véralvadási rendellenességben szenvedő betegek; - súlyos kiszáradásban szenvedő betegek (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt); - a terhesség harmadik trimeszterében és a szoptatásban (lásd 4.6 pont).

ADAGOLÁS

Az Enantyum 25 mg 10 tasak belsőleges oldat mennyisége és bevétele - Hogyan kell bevenni az Enantyum 25 mg 10 tasakos belsőleges oldatot?

Adagolás A tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni (lásd 4.4 pont). Felnőttek: A fájdalom jellegétől és intenzitásától függően az ajánlott adag általában 25 mg 8 óránként. A teljes napi adag nem haladhatja meg a 75 mg-ot. Ez a gyógyszer csak rövid távú kezelésre javallt, és a beadást csak a tüneti időszakra szabad korlátozni. Idősek: Idős betegeknél a kezelést a legalacsonyabb terápiás adaggal (50 mg teljes napi adag) javasolt kezdeni. Az adag csak a jó tolerálhatóság megállapítása után emelhető a felnőttek számára javasolt adag eléréséig. A kockázati profil miatt (lásd 4.4 pont) az időseket különös óvatossággal kell megfigyelni. Májelégtelenség Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezelést csökkentett adagokkal (50 mg teljes napi adag) kell elkezdeni, szoros orvosi felügyelet mellett. A dexketoprofén nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél. Veseelégtelenség Enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance 60-89 ml/perc) szenvedő betegeknél a kezdő adagot 50 mg teljes napi adagra kell csökkenteni (lásd 4.4 pont). A dexketoprofén nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance ≤59 ml/perc) (lásd 4.3 pont). Gyermekpopuláció: A dexketoprofént gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták. Ezért a biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták, és a készítményt nem szabad gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni. Az adagolás módja Orális alkalmazás. A belsőleges oldatot közvetlenül a tasakból vagy a teljes tartalom egy pohár vízben való elkeverése után kell bevenni. A tasak felbontása után a teljes tartalmát el kell fogyasztani. Ételek egyidejű alkalmazása késlelteti a gyógyszer felszívódásának sebességét (lásd "Farmakokinetikai tulajdonságok"), ezért akut fájdalom esetén a gyógyszert étkezés előtt legalább 15 perccel javasolt bevenni.

MEGŐRZÉS

Tárolás Enantyum 25 mg 10 tasakos belsőleges oldat - Hogyan kell az Enantyum 25 mg 10 tasakos belsőleges oldatot tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási óvintézkedéseket.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Enantyum 25 mg 10 tasak belsőleges oldat - Az Enantyum 25 mg 10 tasak belsőleges oldat esetében fontos tudni, hogy:

Óvatosan alkalmazza azokat a betegeket, akiknek anamnézisében allergiás állapotok szerepelnek. Kerülni kell a dexketoprofén más NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat is, egyidejű alkalmazását. A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával, ameddig a tünetek kontrollálásához szükséges (lásd a 4.2 pontot és a gastrointestinalis és kardiovaszkuláris kockázatokat alább). A gyomor-bélrendszer biztonsága Életveszélyes gasztrointesztinális vérzést, fekélyesedést vagy perforációt jelentettek minden NSAID esetén, a kezelés alatt bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események kórtörténetében. Ha dexketoprofént kapó betegeknél vérzés vagy gyomor-bélrendszeri fekély lép fel, a kezelést azonnal le kell állítani. A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nő az NSAID adagjának növelésével olyan betegeknél, akiknek korábban volt fekélyük, különösen akkor, ha azt vérzés vagy perforáció bonyolítja (lásd 4.3 pont), valamint időseknél. Alkalmazás időseknél: Időseknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő NSAID-ok mellékhatásai, különösen vérzés és gyomor-bélrendszeri perforáció, amely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.2 pont). Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Mint minden NSAID esetében, a dexketoprofén-kezelés megkezdése előtt ki kell vizsgálni a korábbi nyelőcsőgyulladást, gyomorhurutot és/vagy peptikus fekélyt, és biztosítani kell azok teljes gyógyulását. Azoknál a betegeknél, akiknél gyomor-bélrendszeri tünetek jelentkeznek, vagy emésztőrendszeri betegség szerepel a kórtörténetben, gondosan ellenőrizni kell az emésztési zavarok, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés megjelenését. Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegségek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepelnek, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). Megfontolandó védőszerek (például mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazása ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg alacsony dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszert kapnak, amely növelheti a gyomor-bélrendszeri kockázatot (lásd alább és 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen, ha idősek, jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság javasolt azoknál a betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel adnak együtt, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokkal, véralvadásgátlókkal, például warfarinnal, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókkal és vérlemezke-aggregáció-gátlókkal, például aszpirinnel (lásd 4.5 pont). Vesebiztonság Károsodott vesefunkciójú betegeknél óvatosan alkalmazható. Ezeknél a betegeknél az NSAID-ok alkalmazása a vesefunkció romlását, folyadékretenciót és ödémát okozhat. Óvatosság szükséges a nefrotoxicitás fokozott kockázata miatt, még azoknál a betegeknél is, akik diuretikus kezelésben részesülnek, vagy akiknél fennáll a hypovolemia kialakulásának kockázata. A kezelés során gondoskodni kell a megfelelő folyadékbevitelről a kiszáradás és a vesetoxicitás kockázatának megelőzése érdekében. Mint minden NSAID, a termék is növelheti a vér karbamid-nitrogén- és kreatininszintjét. A prosztaglandinszintézis más inhibitoraihoz hasonlóan a vesét érintő mellékhatások is előfordulhatnak, amelyek glomeruláris nephritishez, intersticiális nephritishez, vesepapilláris nekrózishoz, nephrosis szindrómához és akut veseelégtelenséghez vezethetnek. Az idős betegeknél a legnagyobb a veseelégtelenség kockázata (lásd 4.2 pont). A máj biztonsága Károsodott májfunkciójú betegeknél óvatosság szükséges. Más NSAID-okhoz hasonlóan kismértékű átmeneti növekedést okozhat egyes májfunkciós paraméterekben, valamint jelentős mértékben növelheti a GOT-t és a GPT-t. Ezen paraméterek jelentős emelkedése esetén a terápiát meg kell szakítani. Az idős betegeknél a legnagyobb a májelégtelenség kockázata (lásd 4.2 pont). Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri biztonság Megfelelő monitorozás szükséges azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy enyhe vagy közepesen súlyos szívelégtelenség szerepel. Különös elővigyázatossággal kell eljárni szívbetegeknél, különösen akkor, ha a kórelőzményben szívelégtelenség szerepel, mivel fennáll a szívelégtelenség fokozott kockázata, mivel folyadékretenciót és ödémát jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszan tartó terápiák mellett) az artériás trombózisos események (például szívinfarktus vagy stroke) kockázatának enyhe növekedésével járhat. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a dexketoprofén ilyen kockázatának kizárására. Ezért a nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeket csak alapos kivizsgálás után szabad dexketoprofénnal kezelni. Hasonló figyelmet kell fordítani a hosszú távú kezelés megkezdése előtt a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél (például magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás). Minden nem szelektív NSAID képes gátolni a vérlemezke-aggregációt és meghosszabbítja a vérzési időt a prosztaglandin szintézis gátlásával. A dexketoprofén alkalmazása ezért nem javasolt olyan betegeknél, akik a vérzéscsillapítást befolyásoló egyéb terápiában részesülnek, mint például warfarin vagy egyéb kumarinok vagy heparinok (lásd 4.5 pont). Idős betegeknél nagyobb valószínűséggel tapasztalnak változásokat a szív- és érrendszeri funkciókban (lásd 4.2 pont). Bőrreakciók Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be (némelyikük halálos kimenetelű), beleértve a hámló dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist is NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a terápia korai szakaszában a betegeknél nagyobb a reakciók kialakulásának kockázata, a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában. Bőrkiütések, nyálkahártya-elváltozások vagy bármely más túlérzékenységi tünet első megjelenésekor az Enantyum-kezelést abba kell hagyni. Az alapfertőzések tüneteinek elfedése A dexketoprofen elfedheti a fertőzés tüneteit, ami késleltetheti a megfelelő kezelés megkezdését, és ezáltal ronthatja a fertőzés kimenetelét. Ezt a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében figyelték meg. Ha ezt a gyógyszert a fertőzéssel összefüggő fájdalom csillapítására alkalmazzák, a fertőzés monitorozása javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak. További információ Különös elővigyázatosság szükséges az alábbi esetekben: - a porfirin metabolizmus veleszületett rendellenességei (például akut intermittáló porfiria); - kiszáradás; - közvetlenül nagyobb műtét után. Ha az orvos hosszú távú dexketoprofén-kezelést tart szükségesnek, rendszeresen ellenőrizni kell a máj- és vesefunkciót, valamint a vérképet. Nagyon ritka esetekben súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (pl. anafilaxiás sokkot) figyeltek meg. A dexketoprofén bevételét követő súlyos túlérzékenységi reakciók első megnyilvánulásakor a kezelést le kell állítani. A tünetektől függően haladéktalanul meg kell kezdeni a szükséges orvosi eljárásokat, szakképzett egészségügyi személyzettel. A krónikus rhinitissel, krónikus sinusitisszel és/vagy orrpolipózissal összefüggő asztmában szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata az acetilszalicilsavra és/vagy az NSAID-okra való allergia kialakulásának a populáció többi részéhez képest. Ennek a gyógyszernek a beadása asztmás rohamokat vagy hörgőgörcsöt okozhat, különösen az acetilszalicilsavra vagy az NSAID-okra allergiás betegeknél (lásd 4.3 pont). Kivételes esetekben a bárányhimlő a bőr és a lágyszövetek fertőző szövődményeivel járhat. A mai napig nem zárható ki az NSAID-ok szerepe ezen fertőzések súlyosbodásában, ezért bárányhimlős betegeknél tanácsos kerülni a dexketoprofen alkalmazását. A dexketoprofént óvatosan kell alkalmazni vérképzőszervi rendellenességekben, szisztémás lupus erythematosusban vagy vegyes kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél. Az egyidejű alkoholfogyasztás következtében a hatóanyaggal kapcsolatos mellékhatások, különösen a gyomor-bél traktusra vagy a központi idegrendszerre ható mellékhatások fokozódhatnak NSAID-ok alkalmazásakor. Ez a gyógyszer allergiás reakciókat (beleértve a késleltetett) is okozhat, mivel metil-parahidroxibenzoátot (E 218) tartalmaz. Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Cukorbetegségben szenvedőknél figyelembe kell venni. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

INTERAKCIÓK

Interakciók Enantyum 25 mg 10 tasakos belsőleges oldat - Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Enantyum 25 mg 10 tasakos belsőleges oldat hatását?

A következő kölcsönhatások jellemzőek a nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID) általában: Nem javasolt kombinációk: - Egyéb NSAID-k (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat) és nagy dózisú szalicilátok (≥3 g/nap): több NSAID egyidejű alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés kockázatát a szinergetikus hatás miatt. - Antikoagulánsok: A nem szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont), a dexketoprofén magas plazmafehérje-kötődése, a vérlemezke-funkció gátlása és a gyomor-nyombélnyálkahártya károsodása miatt. Ha a kombináció nem kerülhető el, szigorú klinikai megfigyelés és a laboratóriumi paraméterek monitorozása szükséges. - Heparinok: fokozott vérzésveszély (a vérlemezkeműködés gátlása és a gyomor-bél traktus nyálkahártyájának károsodása miatt). Ha a kombináció nem kerülhető el, szigorú klinikai megfigyelés és a laboratóriumi paraméterek monitorozása szükséges. - Kortikoszteroidok: a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). - Lítium (sok nem szteroid gyulladásgátlóval együtt leírták): az NSAID-ok növelik a vér lítiumszintjét, és fennáll a toxikus értékek elérése (a lítium vesén keresztüli kiválasztódásának csökkenése). Ezért ezt a paramétert gondosan ellenőrizni kell a dexketoprofén-kezelés kezdetén, a beállítás során és a végén. - Metotrexát nagy dózisok (≥ 15 mg/hét) alkalmazása esetén: a metotrexát fokozott hematológiai toxicitása a vese clearance csökkenése miatt, általában NSAID-ok esetén. - Hidantoinok és szulfonamidok: ezeknek az anyagoknak a mérgező hatása felerősödhet. Óvatosságot igénylő összefüggések: - Diuretikumok, ACE-gátlók, aminoglikozid antibiotikumok és angiotenzin II receptor antagonisták: a dexketoprofen csökkentheti a vízhajtók és vérnyomáscsökkentők hatását. Egyes károsodott veseműködésű betegeknél (pl. dehidratált betegek vagy károsodott veseműködésű idős betegek) ciklooxigenázt és ACE-gátlókat, angiotenzin II receptor antagonistákat vagy aminoglikozid antibiotikumokat gátló szerek egyidejű alkalmazása a vesefunkció további romlását okozhatja, ami általában reverzibilis. Ha a dexketoprofént és a diuretikumot egyidejűleg írják fel, elengedhetetlen a beteg megfelelő hidratáltságának biztosítása és a vesefunkció monitorozása mind a kezelés kezdetén, mind azt követően rendszeresen. Az Enantyum és a kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása hyperkalaemiát okozhat. A vér káliumkoncentrációját ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont). - Metotrexát, ha alacsony dózisban alkalmazzák (<15 mg/hét): a metotrexát fokozott hematológiai toxicitása a vese clearance-ének csökkenése miatt, amelyet általában gyulladáscsökkentő szerek okoznak. A kombinált terápia első néhány hetében hetente ellenőrizze a vérképét. Növelje a felügyeletet idős betegeknél és veseelégtelenség esetén, még ha enyhe is. - Pentoxifillin: fokozott vérzésveszély. Gondosan figyelje és gyakrabban ellenőrizze a vérzési időt. - Zidovudin: a retikulocitákra gyakorolt ​​hatás miatt megnövekedett az eritrocita-vonalat érintő toxicitás kockázata, súlyos vérszegénység kialakulása egy héttel az NSAID-kezelés megkezdése után. - Szulfonilureák: Az NSAID-ok fokozhatják a szulfonilureák hipoglikémiás hatását a plazmafehérjék kötőhelyeinek telítettsége miatt. Gondosan értékelendő összefüggések: - Béta-blokkolók: NSAID-kezelés csökkentheti vérnyomáscsökkentő hatásukat a prosztaglandin szintézis gátlása miatt. - Ciklosporin és takrolimusz: Az NSAID-ok potencírozhatják a hatásukat nefrotoxicitás a vese prosztaglandinok által közvetített hatások miatt. A kombinált terápia során ellenőrizni kell a veseműködést. - Trombolitikumok: fokozott vérzésveszély. - Thrombocyta-aggregációt gátló szerek és SSRI-k (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók): növeli a gyomor-bélrendszeri fekély vagy vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). - Probenecid: növelheti a dexketoprofen plazmakoncentrációját; ez a kölcsönhatás a vesetubuláris szekréció és a glükuronid konjugáció szintjén gátló mechanizmus következménye lehet, és a dexketoprofén adagjának módosítását igényli. - Kardioaktív glikozidok: Az NSAID-ok növelhetik a szívglikozidok plazmakoncentrációját. - Mifepriston: fennáll annak elméleti kockázata, hogy a prosztaglandin szintetáz gátlók megváltoztatják a mifepriszton hatékonyságát. Korlátozott számú bizonyíték arra utal, hogy az NSAID-ok egyidejű alkalmazása a prosztaglandinok beadásával egyidejűleg nem befolyásolja negatívan a mifepriston vagy a prosztaglandinok hatását a méhnyak érésére vagy a méh összehúzódására, és nem csökkenti a terhesség orvosi megszakításának klinikai hatékonyságát. - Kinolonok: Állatkísérletek azt mutatják, hogy a kinolon antibiotikumok nagy dózisai NSAID-okkal kombinálva növelhetik a görcsrohamok kockázatát. - Tenofovir: NSAID-okkal történő egyidejű alkalmazása növelheti a vér karbamid-nitrogén- és a plazma kreatininszintjét, következésképpen a vesefunkciót ellenőrizni kell a vesefunkcióra gyakorolt ​​lehetséges szinergikus hatás monitorozása érdekében. - Deferasirox: NSAID-okkal való egyidejű alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri toxicitás kockázatát. Ha a deferaziroxot ezekkel az anyagokkal együtt adják, gondos klinikai monitorozás szükséges. -Pemetrexed: NSAID-okkal való egyidejű alkalmazása csökkentheti a pemetrexed eliminációját, ezért nagyobb dózisú NSAID-ok alkalmazásakor óvatosság szükséges; enyhe-közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance 45 és 79 ml/perc között) szenvedő betegeknél a pemetrexed és az NSAID-ok egyidejű alkalmazása kerülendő a pemetrexed beadása előtt 2 nappal és azt követően 2 nappal.

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Enantyum 25 mg 10 tasakos belsőleges oldat is okozhat mellékhatásokat - Milyen mellékhatásai vannak az Enantyum 25 mg 10 tasakos belsőleges oldatnak?

A klinikai vizsgálatok során a dexketoprofénhez valószínűleg kapcsolódó mellékhatásokat (tabletta készítmény), valamint az Enantyum belsőleges oldat tasakban forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza, rendszerenként csoportosítva és gyakorisági sorrendben felsorolva: Tekintettel arra, hogy a plazma C-szintje_max A belsőleges oldatos készítmény esetében a dexketoprofén mennyisége magasabb, mint a tabletta kiszerelésénél jelentett, nem zárható ki a nemkívánatos események (gasztrointesztinális) kockázatának potenciális növekedése. .

OSZTÁLY/KÉSZÜLÉK/SZERV	Gyakori (≥1/100 – <1/10)	Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)	Ritka (≥1/10 000 – <1/1 000)	Nagyon ritka (<1/10 000)
A hemolymphaticus rendszer patológiái	---	---	---	Neutropénia, thrombocytopenia
Immunrendszeri rendellenességek	---	---	A gége ödémája	Anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot
Anyagcsere- és táplálkozási zavarok	---	---	Anorexia	---
Pszichiátriai rendellenességek	---	Álmatlanság, szorongás	---	---
Idegrendszeri rendellenességek	---	Fejfájás, szédülés, álmosság	Paresztézia , ájulás	---
A szem patológiái	---	---	---	Elmosódott látás
A fül és a labirintus rendellenességei	---	Szédülés	---	Tinnitus
Szívbetegségek	---	Palpitáció	---	Tachycardia
Érrendszeri patológiák	---	Vörösség	Hipertónia	Hipotenzió
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek	---	---	Bradypnea	Bronchospasmus, nehézlégzés
Emésztőrendszeri rendellenességek	Hányinger és/vagy hányás, hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia	Gastritis, székrekedés, szájszárazság, puffadás	Peptikus fekély, peptikus fekélyvérzés vagy perforáció (lásd 4.4 pont)	Hasnyálmirigy-gyulladás
Hepatobiliáris rendellenességek	---	---	Hepatocelluláris károsodás
A bőr és a bőr alatti szövet patológiái	---	Bőrkiütés	Csalánkiütés, akne, fokozott izzadás	Stevens Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma), angioödéma, arcödéma, fényérzékenységi reakció, viszketés
A mozgásszervi rendszer és a kötőszövet patológiái	---	---	Hátfájás	---
Vese- és húgyúti rendellenességek	---	---	Akut veseelégtelenség, poliuria	Nephritis vagy nefrotikus szindróma
A reproduktív rendszer és az emlő betegségek	---	---	Menstruációs zavar, prosztata patológia	---
Szisztémás patológiák és rendellenességek az alkalmazás helyén	---	Fáradtság, fájdalom, gyengeség, hidegrázás, rossz közérzet	Perifériás ödéma	---
Diagnosztikai vizsgálatok	---	---	Rendellenes májfunkciós tesztek	---

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. Előfordulhat peptikus fekély, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés, amelyek néha halálos kimenetelűek, különösen időseknél (lásd 4.4 pont, Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Az alkalmazást követően hányingert, hányást, hasmenést, flatulenciát, székrekedést, dyspepsiát, hasi fájdalmat, melenát, vérzést, fekélyes szájgyulladást, colitis és Crohn-betegség súlyosbodását jelentettek (lásd 4.4 pont). Gastritist ritkábban észleltek. Az NSAID-kezeléssel összefüggésben ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be. Más NSAID-okhoz hasonlóan a következő mellékhatások fordulhatnak elő: aszeptikus meningitis, amely gyakrabban fordulhat elő szisztémás lupus erythematosusban vagy vegyes kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél; hematológiai reakciók (purpura, aplasztikus és hemolitikus anémia, ritkábban agranulocytosis és csontvelő hypoplasia). Bullosus reakciók, beleértve a Stevens Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritka). A klinikai vizsgálatok eredményei és az epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú ideig) az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarktus vagy stroke) kockázatának kismértékű növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások jelentése Fontos, hogy a gyógyszer engedélyezése után jelentse a feltételezett mellékhatásokat. Lehetővé teszi a gyógyszer haszon/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás Enantyum 25 mg 10 tasak belsőleges oldat - Milyen kockázatokkal jár az Enantyum 25 mg 10 tasak belsőleges oldat túladagolás esetén?

A túladagolásból eredő tünetek nem ismertek. Hasonló gyógyszerek gyomor-bélrendszeri (hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom) és neurológiai rendellenességeket (álmosság, szédülés, tájékozódási zavar, fejfájás) okoztak. Véletlen vagy túlzott bevitel esetén haladéktalanul megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni a betegek klinikai állapota alapján. Az aktív szenet egy órán belül be kell adni, ha egy felnőtt vagy gyermek 5 mg/ttkg-nál többet nyelt le. A dexketoprofen trometamol dialízissel eltávolítható.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, azt gyanítja, terhességet tervez, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát az Enantyum 25 mg 10 tasak belsőleges oldat bevétele előtt.

A dexketoprofén a terhesség harmadik trimeszterében és szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Terhesség A prosztaglandin szintézis gátlása negatív hatással lehet a terhességre és/vagy az embrió vagy magzat fejlődésére. Epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin-szintézis-gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Úgy gondolják, hogy a kockázat az adaggal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása növeli a beültetés előtti és utáni elvesztést, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül a különböző fejlődési rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris malformációk megnövekedett előfordulásáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek az organogenetikai periódusban prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak (lásd 5.3 pont). 20-tól^a a terhesség hetétől kezdődően a dexketoprofen alkalmazása magzati veseműködési zavarból eredő oligohidramniont okozhat. Ez az állapot röviddel a kezelés megkezdése után észlelhető, és a kezelés leállításakor általában visszafordítható. Ezenkívül a második trimeszterben végzett kezelést követően a ductus arteriosus összehúzódásáról számoltak be, amelynek többsége a kezelés abbahagyása után megszűnt. Ezért a terhesség első és második trimeszterében a dexketoprofén nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha a dexketoprofént teherbe esni szándékozó nő vagy a terhesség első és második trimeszterében alkalmazza, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani. 20-tól több napos dexketoprofen expozíciót követően^a a terhesség hetétől kezdődően mérlegelni kell az oligohydramnion és a ductus arteriosus szűkületének antenatális monitorozását. A dexketoprofén-kezelést fel kell függeszteni, ha oligohydramnion vagy a ductus arteriosus szűkülete lép fel. A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandinszintézis-gátló a magzatot a következőknek teheti ki: - kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus összehúzódása/idő előtti záródása és pulmonális hipertónia), - veseműködési zavar (lásd fent); az anyának és az újszülöttnek a terhesség végén: - a vérzési idő esetleges megnyúlása, aggregáció gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat, - a méhösszehúzódások gátlása, amelyek a szülés késleltetéséhez vagy megnyúlásához vezetnek. Szoptatás Nem ismert, hogy a dexketoprofén kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás alatt alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Termékenység Más nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan a dexketoprofén is károsíthatja a női termékenységet, ezért alkalmazása nem javasolt teherbe esni kívánó nők számára. Azoknál a nőknél, akiknél nehézségekbe ütközik a teherbeesés, vagy akiknél meddőségi teszteket végeznek, fontolja meg a dexketoprofén kezelés megszakítását.

VEZETÉS ÉS GÉPEK HASZNÁLATA

Az Enantyum 25 mg 10 tasak belsőleges oldatot vezetés vagy gépek kezelése előtt vegye be - Befolyásolja-e az Enantyum 25 mg 10 tasakos belsőleges oldat a gépjárművezetést és a gépek kezelését?

Ez a gyógyszer mellékhatásokat, például szédülést, látászavarokat vagy álmosságot okozhat. Ilyen esetekben a reakcióképesség, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.