Elmex fogászati gél 30,32 mg/g + 2,87 mg/g + 22,1 mg/g 25 g

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Az ELMEX felnőtteknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek javallt: - Fogszuvasodás megelőzésére, különösen az arra hajlamos személyeknél. - A nyakörv túlérzékenysége. - Kivehető sínek, részleges fogpótlások, fogszabályozó készülékek által okozott zománc vízkőtelenítése. - A fogzománc helyi fluorozása.

ELLENJAVALLATOK

Az ELMEX nem alkalmazható az alábbi esetekben: - A 6.1. pontban felsorolt hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység; - A szájnyálkahártya kóros hámlási elváltozásai (a hám eróziója); - Csont- és/vagy fogzománc fluorózis; - Ha a nyelési reflex károsodott vagy még nem fejlődött ki teljesen; - 6 év alatti gyermekek (lásd 4.2 pont).

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Az ELMEX nem javallt olyan személyeknek, akiknek a nyelési reflex kontrollja károsodott vagy még nem fejlődött ki teljesen: célszerű más, pontos adagolású gyógyszerformákat, például fluorid tablettákat használni. A szájüreg nyálkahártyájának hámlásáról, felületes eróziójáról és fekélyesedéséről ritkán (<1/10 000, beleértve az egyedi eseteket is) számoltak be a lenyomattálcákon történő alkalmazást követően, amelyet rövid időnként megismételtek (lásd 4.8 pont). A gélben található borsmenta íz és fodormentaolaj miatt allergiás reakciók léphetnek fel bronchiális asztmában vagy egyéb légúti betegségben szenvedő betegeknél. Gyermekgyógyászati betegek 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára javasolt alternatív, pontos adagolású adagolási formák, például fluorid tabletta alkalmazása. A túladagolás és az ebből eredő mérgezés veszélye miatt az ELMEX lenyomattálcás alkalmazása 8 év alatti gyermekeknél nem javasolt. Fontos információk egyes segédanyagokról Az Elmex gél propilénglikolt tartalmaz. A propilénglikol bőrirritációt okozhat. Ez a gyógyszer olyan aromát tartalmaz, amely benzil-alkoholt, limonént, linalolt, eugenolt, benzil-benzoátot, citronellolt és geraniolt tartalmaz. A benzil-alkohol, a limonén, a linalool, az eugenol, a benzil-benzoát, a citronellol és a geraniol allergiás reakciókat okozhat. Az érzékeny betegek allergiás reakcióin túlmenően a nem érzékeny betegek is szenzibilizálódhatnak. Ez a gyógyszer 0,002232 mg benzil-alkoholt tartalmaz grammonként. A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.

INTERAKCIÓK

A fluorid szisztémás adagolását (pl. fluorid tablettákkal) az ELMEX alkalmazása után néhány napig le kell állítani. Összeférhetetlenség van az anionos felületaktív anyagokkal és más nagy anionos molekulákkal, valamint az összes oldható kalcium-, magnézium- és alumíniumsóval. Kalcium (például tej), magnézium és alumínium (gyomorbántalmak kezelésére szolgáló gyógyszerekben; savlekötők) bevétele közvetlenül az ELMEX-kezelést követően csökkentheti a fluoridok hatását.

MELLÉKHATÁSOK

A mellékhatások becsült gyakorisága a következő konvenció szerint van besorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - < 1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000). A bőr és a bőr alatti szövet patológiái Nagyon ritka: A száj nyálkahártyájának hámlásos elváltozásai; szájüregi irritáció (sztomatitis/bőrpír, kellemetlen érzés/égő érzés, zsibbadás, duzzanat/ödéma, gyulladás, szájviszketés, ízérzékelési zavar, szájszárazság, ínygyulladás); a szájüreg nyálkahártyájának felületes eróziói és fekélyesedése (fekélyek, afták, hólyagok); hányinger vagy hányás. Immunrendszeri rendellenességek Nagyon ritka: túlérzékenység, intolerancia, allergiás reakciók. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse oldalon.