EllaOne 30 mg 1 belsőleges filmtabletta

EllaOne 30 mg 1 belsőleges filmtabletta ez a sürgősségi fogamzásgátló a legújabb generáció, alkalmas a nem kívánt terhesség megelőzése után a védtelen kapcsolat vagy más fogamzásgátló módszer sikertelensége esetén. Hatékonysága fogyasztása garantált 120 órán belül (5 napon belül) a veszélyeztetett kapcsolatból, szélesebb beavatkozási lehetőséget kínálva a többi rendelkezésre álló megoldáshoz képest. A hatóanyag, uliprisztál-acetát, az ovuláció gátlásával vagy késleltetésével fejti ki hatását, így csökkenti a terhesség kockázatát.

A filmtabletta A 30 mg könnyen bevehető szájon át, étkezés közben vagy anélkül, és gyors és diszkrét megoldást jelent azoknak a nőknek, akiknek szüksége van reggel tabletta után hatékony és biztonságos. Az EllaOne minden fogamzóképes korú nő számára alkalmas, beleértve a serdülőket is, és megvásárolható recept nélkül az online gyógyszertárban, garantálva a magánélet védelmét és az időszerűséget. Kiszerelése laktózt és egyéb segédanyagokat is tartalmaz, amelyek biztosítják a stabilitást és a könnyű bevitelt.

A bizonyítottnak köszönhetően hatékonyságát és a nők ezrein értékelt biztonsági profil, EllaOne ma a referencia választás között sürgősségi fogamzásgátlók. Fontos megjegyezni, hogy az EllaOne nem helyettesíti a szokásos fogamzásgátló módszert, hanem megbízható megoldást jelent vészhelyzetben

 

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Az EllaOne 30 mg 1 belsőleges filmtabletta hatóanyagai - Mi az EllaOne 30 mg 1 belsőleges filmtabletta hatóanyaga?

30 mg uliprisztál-acetát tablettánként. Ismert hatású segédanyagok 237 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Az EllaOne 30 mg 1 belsőleges filmtabletta összetétele – Mit tartalmaz az EllaOne 30 mg 1 belsőleges filmtabletta?

Tablettamag: Laktóz-monohidrát Povidon Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát Filmbevonat: Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol (E1521) Talkum (E553b) Titán-dioxid (E171) Poliszorbát 80 (E433) Alumínium-polioxid (E) vas-1-szilícium-2 (E555)

JAVASLATOK

Terápiás javallatok EllaOne 30 mg 1 belsőleges filmtabletta - Miért kell alkalmazni az EllaOne 30 mg 1 belsőleges filmtablettát? Mire való?

Sürgősségi fogamzásgátlót kell bevenni 120 órán (5 napon) belül a védekezés nélküli szexuális kapcsolat vagy más fogamzásgátló módszer sikertelensége után.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok EllaOne 30 mg 1 belsőleges filmtabletta - Mikor nem alkalmazható az EllaOne 30 mg 1 belsőleges filmtabletta?

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

ADAGOLÁS

Az EllaOne 30 mg 1 belsőleges filmtabletta mennyisége és bevételének módja - Hogyan kell bevenni az EllaOne 30 mg 1 belsőleges filmtablettát?

Adagolás A kezelés egy tablettából áll, amelyet a lehető leghamarabb, de legkésőbb 120 órával (5 nappal) kell bevenni a védekezés nélküli szexuális kapcsolat vagy más fogamzásgátló módszer sikertelensége után. A tabletta a menstruációs ciklus során bármikor bevehető. Ha a tabletta bevételét követő 3 órán belül hány, egy második tablettát kell bevenni. Késő menstruáció vagy terhességi tünetek esetén a tabletta beadása előtt a terhesség fennállását ki kell zárni. Speciális populációk Veseelégtelenség Nincs szükség dózismódosításra. Májelégtelenség Specifikus vizsgálatok hiányában nem lehet alternatív ajánlásokat adni az uliprisztál-acetát dózisára vonatkozóan. Súlyos májelégtelenség Specifikus vizsgálatok hiányában az uliprisztál-acetát alkalmazása nem javasolt. Gyermekpopuláció Nincs javallat az uliprisztál-acetát specifikus alkalmazására prepubertás korú gyermekeknél sürgősségi fogamzásgátlás javallatában. Serdülők: Az uliprisztál-acetát sürgősségi fogamzásgátlásra alkalmas minden fogamzóképes korú nő számára, beleértve a serdülőket is. Nem figyeltek meg különbséget a biztonságosság és a hatásosság tekintetében a 18 éves vagy annál idősebb felnőtt nőkhöz képest (lásd 5.1 pont). Az adagolás módja Orális alkalmazás. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

MEGŐRZÉS

Tárolás EllaOne 30 mg 1 belsőleges filmtabletta – Hogyan kell az EllaOne 30 mg 1 belsőleges filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések EllaOne 30 mg 1 belsőleges filmtabletta - Az EllaOne 30 mg 1 belsőleges filmtabletta esetében fontos tudni, hogy:

Az ellaOne csak alkalmi használatra készült. Az ellaOne soha nem helyettesítheti a szokásos fogamzásgátló módszert. Mindenesetre a nőknek tanácsot kell adni a rendszeres fogamzásgátlási módszer használatára. Az uliprisztál-acetát nem alkalmazható terhesség alatt, és nem szedhetik olyan nők, akik ténylegesen terhesek vagy gyaníthatóan terhesek. Az ellaOne semmilyen esetben sem szakítja meg a meglévő terhességet (lásd 4.6 pont). Az ellaOne nem minden esetben akadályozza meg a terhességet Ha a következő menstruáció kezdete több mint 7 napot késik, ha a várható menstruációs vérzés kóros, vagy terhességre utaló tünetek jelentkeznek, illetve kétség esetén terhességi tesztet kell végezni. Mint minden terhességnél, a méhen kívüli terhesség lehetőségét is figyelembe kell venni. Fontos tudni, hogy a méhvérzés jelenléte nem zárja ki a méhen kívüli terhesség lehetőségét. Azok a nők, akik az uliprisztál-acetát bevétele után esnek teherbe, forduljanak orvosukhoz (lásd 4.6 pont). Az uliprisztál-acetát gátolja vagy késlelteti az ovulációt (lásd 5.1 pont). Ha az ovuláció már megtörtént, az már nem hatékony. Mivel az ovuláció időpontját nem lehet előre megjósolni, a tablettát a védekezés nélküli nemi közösülés után a lehető leghamarabb be kell venni. Nem állnak rendelkezésre adatok az uliprisztál-acetát hatásosságáról, ha nem védett közösülést követően több mint 120 órával (5 nappal) vették be. Korlátozott és nem meggyőző adatok arra utalnak, hogy az ellaOne kevésbé hatékony a testtömeg vagy a testtömeg-index (BMI) növekedésével (lásd 5.1 pont). Minden nőnek sürgősségi fogamzásgátlást kell alkalmaznia a védekezés nélküli közösülés után a lehető leghamarabb, testsúlytól vagy BMI-től függetlenül. A tabletta bevétele után a menstruáció a vártnál néhány nappal korábban vagy később jelentkezhet. A nők körülbelül 7%-ánál a menstruáció a vártnál több mint 7 nappal korábban következett be. A nők 18,5%-ánál fordult elő 7 napnál hosszabb késés, míg a betegek 4%-ánál haladta meg a 20 napot. Az uliprisztál-acetát és levonorgesztrel tartalmú sürgősségi fogamzásgátló egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont). Fogamzásgátlás az ellaOne bevétele után Az uliprisztál-acetát sürgősségi fogamzásgátlás, amely csökkenti a terhesség kockázatát nem védett közösülés után, de nem biztosít fogamzásgátló védelmet a későbbi közösülés során, ezért a sürgősségi fogamzásgátlás alkalmazása után a nőknek azt kell tanácsolni, hogy a következő menstruációig megbízható barrier módszert alkalmazzanak. Bár a rendszeres hormonális fogamzásgátló folyamatos alkalmazása nem ellenjavallt, ha uliprisztál-acetátot szed sürgősségi fogamzásgátlásra, az ellaOne csökkentheti fogamzásgátló hatékonyságát (lásd 4.5 pont). Következésképpen, ha a páciens el kívánja kezdeni vagy folytatni kívánja a hormonális fogamzásgátló szedését, ezt megteheti az ellaOne bevétele után is, azonban a nőknek azt kell tanácsolni, hogy a következő menstruációig megbízható barrier-elvű fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak. Speciális populációk Az ellaOne CYP3A4-indukáló gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása nem javasolt kölcsönhatásuk miatt (pl. barbiturátok (beleértve a primidont és fenobarbitált), fenitoin, foszfenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin, gyógynövény-tartalmú gyógyszerek Hypericum perforatum (orbáncfű), rifampicin, rifabutin, grizeofulvin, efavirenz, nevirapin és a ritonavir hosszú távú alkalmazása). Az ellaOne alkalmazása súlyos asztmában szenvedő, orális glükokortikoidokat kapó nőknél nem javasolt. Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

INTERAKCIÓK

Interakciók EllaOne 30 mg 1 belsőleges filmtabletta – Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az EllaOne 30 mg 1 belsőleges filmtabletta hatását?

Lehetséges, hogy más gyógyszerek befolyásolják az uliprisztál-acetátot Az uliprisztál-acetátot a CYP3A4 metabolizálja in vitro. - CYP3A4 induktorok Az eredmények élve azt mutatják, hogy az uliprisztál-acetát erős CYP3A4 induktorral, például rifampinnal történő alkalmazása jelentősen csökkenti a C-t._max és az uliprisztál-acetát AUC-értéke legalább 90%-kal, és 2,2-szeresére csökkenti az uliprisztál-acetát felezési idejét, aminek megfelelően az uliprisztál-acetát expozíció körülbelül 10-szeresére csökken. Emiatt az ellaOne CYP3A4 induktorokkal (pl. barbiturátokkal (beleértve a primidont és fenobarbitált), fenitoinnal, foszfenitoinnal, karbamazepinnel, oxkarbazepinnel, gyógynövény-tartalmú gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása Hypericum perforatum (orbáncfű), rifampicin, rifabutin, grizeofulvin, efavirenz és nevirapin) csökkenti az uliprisztál-acetát plazmakoncentrációját, aminek következtében az ellaOne hatékonysága csökkenhet. Azoknak a nőknek, akik az elmúlt 4 hétben enzimindukáló gyógyszereket használtak, az ellaOne nem javasolt (lásd 4.4 pont), és meg kell fontolni a nem hormonális sürgősségi fogamzásgátlás (azaz réz intrauterin spirál, Cu-IUD) alkalmazását. - CYP3A4 inhibitorok Eredmények élve kimutatták, hogy az uliprisztál-acetát erős CYP3A4 inhibitorral és egy mérsékelt CYP3A4 inhibitorral történő együttadása növeli a C-t_max és az uliprisztál-acetát AUC maximum 2-szeresére, illetve 5,9-szeresére. A CYP3A4-gátlók hatásának valószínűleg nincs klinikai következménye. A CYP3A4-gátló ritonavir szintén indukáló hatással lehet a CYP3A4-re, ha hosszabb ideig használják. Ilyen esetekben a ritonavir csökkentheti az uliprisztál-acetát plazmakoncentrációját. Ezért ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont). Az enzimindukció lassan múlik el, és az uliprisztál-acetát plazmakoncentrációjára gyakorolt ​​hatás akkor is előfordulhat, ha a nő az elmúlt 4 hétben abbahagyta az enziminduktor szedését. A gyomor pH-ját befolyásoló gyógyszerek Az uliprisztál-acetát (10 mg-os tabletta) és a protonpumpa-gátló ezomeprazol (20 mg naponta 6 napon keresztül) egyidejű alkalmazása a C átlagos csökkenését eredményezte._max körülbelül 65%-os késés a T_max (a medián 0,75 óráról 1,0 órára) és az átlagos görbe alatti terület (AUC) 13%-os növekedése. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége az uliprisztál-acetát egyszeri adagjának sürgősségi fogamzásgátlásként történő alkalmazása esetén nem ismert. Az uliprisztál-acetát potenciálisan interferál más gyógyszerekkel Hormonális fogamzásgátlók Mivel az uliprisztál-acetát nagy affinitással kötődik a progeszteron receptorhoz, zavarhatja a progesztin tartalmú gyógyszerek hatását. - A kombinált hormonális fogamzásgátlók és a csak progesztin tartalmú fogamzásgátlók fogamzásgátló hatása csökkenhet. - Az uliprisztál-acetát és a levonorgesztrel tartalmú sürgősségi fogamzásgátló módszer egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont). Az adatok in vitro azt jelzik, hogy az uliprisztál-acetát és aktív metabolitja klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja szignifikánsan a CYP1A2-t, 2A6-ot, 2C9-et, 2C19-et, 2D6-ot, 2E1-et és 3A4-et. Egyszeri adag beadása után nem valószínű, hogy az uliprisztál-acetát vagy aktív metabolitja indukálja a CYP1A2-t és a CYP3A4-et. Ezért nem valószínű, hogy az uliprisztál-acetát alkalmazása megváltoztatja az ezen enzimek által metabolizált gyógyszerek clearance-ét. P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok Az adatok in vitro azt jelzik, hogy az uliprisztál-acetát a P-gp inhibitora lehet klinikailag releváns koncentrációkban. Az eredmények élve a P-gp szubsztráttal a fexofenadin nem adott végleges eredményt. A P-gp szubsztrátok hatásainak valószínűleg nincs klinikai következménye.

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az EllaOne 30 mg 1 belsőleges filmtabletta is okozhat mellékhatásokat - Milyen mellékhatásai vannak az EllaOne 30 mg 1 belsőleges filmtablettának?

Biztonsági profil összefoglalója A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, hányinger, hasi fájdalom és dysmenorrhoea voltak. Az uliprisztál-acetát biztonságosságát 4718 nőnél értékelték a klinikai fejlesztési program során. A mellékhatások táblázata Az alábbi táblázat a III. fázisú programban 2637 nőnél regisztrált mellékhatásokat mutatja be. Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisága és szervrendszerei szerint vannak rangsorolva, a következő egyezmény szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1001) 10 nem ritka, 0 (<0010) a rendelkezésre álló adatokból kell megbecsülni).

MedDRA	Mellékhatások (gyakorisága)
Osztályozás rendszerek és szervek szerint	önkormányzat	Nem gyakori	Ritka
Fertőzések és fertőzések		Befolyásolás
Immunrendszeri rendellenességek			túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést, angioödémát**
Anyagcsere- és táplálkozási zavarok		Étvágyzavarok
Pszichiátriai rendellenességek	Hangulati zavarok	Érzelmi zavarok, szorongás, álmatlanság, hiperaktivitási zavarok, libidó változásai	Dezorientáció
Idegrendszeri rendellenességek	Fejfájás, Szédülés	Álmosság, migrén	Remegés, figyelemzavarok, dysgeusia, ájulás
A szem patológiái		Látászavarok	Rendellenes szemérzés, szem hiperémia, fotofóbia
A fül és a labirintus rendellenességei			Szédülés
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek			Száraz torok
Emésztőrendszeri rendellenességek	Hányinger*, hasi fájdalom*, kellemetlen érzés, hasi, hányás*	Hasmenés, szájszárazság, Dyspepsia, Puffadás
A bőr és a bőr alatti szövet patológiái		Akne, bőrelváltozások, viszketés
A mozgásszervi rendszer és a kötőszövet patológiái	Myalgia, hátfájás
A reproduktív rendszer és az emlő betegségek	Dysmenorrhoea, kismedencei fájdalom, mellérzékenység	Menorrhagia, Hüvelyfolyás, Menstruációs zavarok, Metrorrhagia, Hüvelygyulladás, Hőhullámok, Premenstruációs szindróma	Nemi szervek viszketése, dyspareunia, repedt petefészek-ciszta, vulvovaginális fájdalom, hypomenorrhoea*
A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok	Fáradtság	Hidegrázás, rossz közérzet, láz	Szomjúság

*Tünet, amely összefüggésbe hozható a nem diagnosztizált terhességgel (vagy kapcsolódó szövődményekkel) **Spontán jelentésekből származó mellékhatások Serdülők: a vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során a 18 év alatti nőknél megfigyelt biztonságossági profil hasonló a felnőtt nőknél a fázis III program során megfigyelthez (lásd 4.2 pont). A forgalomba hozatalt követően: A forgalomba hozatalt követő szakaszban spontán jelentett mellékhatások természetükben és gyakoriságukban hasonlóak voltak a III. fázisú program során leírt biztonságossági profilhoz. Néhány mellékhatás leírása A III. fázisú vizsgálatokban a nők többségének (74,6%-ának) a menstruáció a várt időpont után vagy ± 7 napon belül jött meg, míg 6,8%-uknál több mint 7 nappal korábban jelent meg a menstruáció a vártnál, 18,5%-uknál pedig több mint 7 napot késett a menstruáció várható kezdetétől. A késés a nők 4%-ánál haladta meg a 20 napot. A nők kisebb része (8,7%) számolt be intermenstruációs vérzésről átlagosan 2,4 napig. Az esetek többségében (88,2%) a vérzést pecsételésnek írták le. A III. fázisú vizsgálatok során az ellaOne-t szedő nők közül csak 0,4% számolt be erős intermenstruációs vérzésről. A III. fázisú vizsgálatokban 82 nőt többször is bevontak, ezért egynél több ellaOne adagot kaptak (73 nőt kétszer, 9 nőt pedig háromszor). Nem figyeltek meg különbséget ezeknek az alanyoknak a biztonságosságában a mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága, a menstruáció időtartamának vagy mennyiségének változása, illetve az intermenstruációs vérzés gyakorisága tekintetében. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: az Olasz Gyógyszerügynökség. Weboldal: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás EllaOne 30 mg 1 belsőleges filmtabletta - Milyen kockázatokkal jár az EllaOne 30 mg 1 belsőleges filmtabletta túladagolás esetén?

Kevés tapasztalat áll rendelkezésre az uliprisztál-acetát túladagolásával kapcsolatban. A gyógyszer egyszeri, legfeljebb 200 mg-os adagját biztonsági aggályok nélkül adták be nőknek. Az ilyen nagy dózisokat jól tolerálták, de a nők menstruációs ciklusa rövidebb volt (a méhvérzés a vártnál 2-3 nappal korábban jelentkezett), és néhányuknál a vérzés időtartama elhúzódott, bár nem túlzott mennyiségben (pecsételés). Nincsenek antidotumok, és az ezt követő kezelésnek tünetinek kell lennie.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket szeretne, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát az EllaOne 30 mg 1 belsőleges filmtabletta szedése előtt.

Terhesség Az ellaOne nem alkalmazható terhesség alatt, és terhes vagy terhes nők nem szedhetik (lásd 4.2 pont). Az uliprisztál-acetát nem szakítja meg a fennálló terhességet. Az uliprisztál-acetát bevétele után esetenként előfordulhat terhesség. Bár nem találtak teratogén potenciált, az állatfajokon kapott eredmények nem elegendőek a reprodukciós toxicitás értékeléséhez (lásd 5.3 pont). Az ellaOne terhesség alatti emberi expozíciójára vonatkozó korlátozott adatok nem utalnak biztonsági aggályokra, de fontos, hogy az ellaOne-t szedő nők terhességét jelentsék a www.hra-pregnancy-registry.com oldalon. Ennek a webes nyilvántartásnak az a célja, hogy biztonsági információkat gyűjtsön azoktól a nőktől, akik terhességük alatt szedték az ellaOne-t, vagy akik az ellaOne bevétele után estek teherbe. Minden összegyűjtött betegadat anonim marad. Szoptatás Az uliprisztál-acetát kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.2 pont). Az újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt ​​hatást nem vizsgálták. Nem zárható ki a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat. Az uliprisztál-acetát sürgősségi fogamzásgátlás céljából történő bevétele után a szoptatás egy hétig nem javasolt. Ebben az időszakban az anyának ajánlatos kivonni a tejet a mellből és eltávolítani, hogy a termelés aktív maradjon. Termékenység Sürgősségi fogamzásgátlóként uliprisztál-acetáttal végzett kezelést követően a termékenység gyors visszatérése várható. Ezért a nőknek azt kell tanácsolni, hogy a következő menstruációig minden további szexuális kapcsolat során használjanak megbízható barrier módszert.

VEZETÉS ÉS GÉPEK HASZNÁLATA

Vezessen be 1 EllaOne 30 mg 1 belsőleges filmtablettát gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt - Befolyásolja-e az EllaOne 30 mg 1 belsőleges filmtabletta a gépjárművezetést és a gépek kezelését?

Az uliprisztál-acetát elhanyagolható vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket: enyhe vagy közepes szédülés gyakori az ellaOne bevétele után; az álmosság és a homályos látás nem gyakori epizódok; Figyelemzavart ritkán jelentettek. A beteget tájékoztatni kell, hogy ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ilyen tüneteket tapasztal (lásd 4.8 pont).