EllaOne 30 mg 1 belsőleges filmtabletta

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Sürgősségi fogamzásgátlót kell bevenni 120 órán (5 napon) belül a védekezés nélküli szexuális kapcsolat vagy más fogamzásgátló módszer sikertelensége után.

ELLENJAVALLATOK

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Az ellaOne csak alkalmi használatra készült. Az ellaOne soha nem helyettesítheti a szokásos fogamzásgátló módszert. Mindenesetre a nőknek tanácsot kell adni a rendszeres fogamzásgátlási módszer használatára. Az uliprisztál-acetát nem alkalmazható terhesség alatt, és nem szedhetik olyan nők, akik ténylegesen terhesek vagy gyaníthatóan terhesek. Az ellaOne semmilyen esetben sem szakítja meg a fennálló terhességet (lásd 4.6 pont). Az ellaOne nem minden esetben akadályozza meg a terhességet A következő menstruáció kezdetének 7 napnál hosszabb késése esetén, ha a várható menstruáció vérzése kóros, vagy terhességre utaló tünetek jelentkeznek, illetve kétség esetén terhességi tesztet kell végezni. Mint minden terhességnél, a méhen kívüli terhesség lehetőségét is figyelembe kell venni. Fontos tudni, hogy a méhvérzés jelenléte nem zárja ki a méhen kívüli terhesség lehetőségét. Azok a nők, akik az uliprisztál-acetát bevétele után esnek teherbe, forduljanak orvosukhoz (lásd 4.6 pont). Az uliprisztál-acetát gátolja vagy késlelteti az ovulációt (lásd 5.1 pont). Ha az ovuláció már megtörtént, az már nem hatékony. Mivel nem lehet megjósolni az ovuláció időpontját, a tablettát a védekezés nélküli nemi közösülés után a lehető leghamarabb be kell venni. Nem állnak rendelkezésre adatok az uliprisztál-acetát hatásosságáról, ha nem védett közösülést követően több mint 120 órával (5 nappal) vették be. Korlátozott és nem meggyőző adatok arra utalnak, hogy az ellaOne kevésbé hatékony a testtömeg vagy a testtömegindex (BMI) növekedésével (lásd 5.1 pont). Minden nőnek sürgősségi fogamzásgátlást kell alkalmaznia a védekezés nélküli közösülés után a lehető leghamarabb, testsúlytól vagy BMI-től függetlenül. A tabletta bevétele után a menstruáció a vártnál néhány nappal korábban vagy később jelentkezhet. A nők körülbelül 7%-ánál a menstruáció a vártnál több mint 7 nappal korábban következett be. A nők 18,5%-ánál fordult elő 7 napnál hosszabb késés, míg a betegek 4%-ánál haladta meg a 20 napot. Az uliprisztál-acetát és levonorgesztrel tartalmú sürgősségi fogamzásgátló egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont). Fogamzásgátlás az ellaOne bevétele után Az uliprisztál-acetát egy sürgősségi fogamzásgátló, amely csökkenti a terhesség kockázatát védekezés nélküli közösülés után, de nem biztosít fogamzásgátló védelmet a későbbi közösülés során, ezért a sürgősségi fogamzásgátlás alkalmazása után a nőknek azt kell tanácsolni, hogy a következő menstruációig megbízható barrier módszert alkalmazzanak. Bár a rendszeres hormonális fogamzásgátló folyamatos alkalmazása nem ellenjavallt, ha uliprisztál-acetátot szed sürgősségi fogamzásgátlásra, az ellaOne csökkentheti fogamzásgátló hatékonyságát (lásd 4.5 pont). Következésképpen, ha a páciens el kíván kezdeni vagy folytatni szeretne egy hormonális fogamzásgátlót, ezt megteheti az ellaOne bevétele után is, azonban a nőknek azt kell tanácsolni, hogy a következő menstruációig megbízható barrier-elvű fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak. Speciális populációk Az ellaOne CYP3A4-indukáló gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása nem javasolt kölcsönhatásuk miatt (pl. barbiturátok (beleértve a primidont és fenobarbitált), fenitoin, foszfenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin, gyógynövény-tartalmú gyógyszerek Hypericum perforatum (orbáncfű), rifampicin, rifabutin, grizeofulvin, efavirenz, nevirapin és a ritonavir hosszú távú alkalmazása). Az ellaOne alkalmazása súlyos asztmában szenvedő, orális glükokortikoidokat kapó nőknél nem javasolt. Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

INTERAKCIÓK

Lehetséges, hogy más gyógyszerek befolyásolják az uliprisztál-acetátot Az uliprisztál-acetátot a CYP3A4 metabolizálja in vitro. - CYP3A4 induktorok Az eredmények élve azt mutatják, hogy az uliprisztál-acetát erős CYP3A4 induktorral, például rifampinnal történő alkalmazása jelentősen csökkenti a C-t._max és az uliprisztál-acetát AUC-értéke legalább 90%-kal, és 2,2-szeresére csökkenti az uliprisztál-acetát felezési idejét, aminek megfelelően az uliprisztál-acetát expozíció körülbelül 10-szeresére csökken. Emiatt az ellaOne CYP3A4 induktorokkal (például barbiturátokkal (beleértve a primidont és fenobarbitált), fenitoinnal, foszfenitoinnal, karbamazepinnel, oxkarbazepinnel, gyógynövény-tartalmú gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása Hypericum perforatum (orbáncfű), rifampicin, rifabutin, grizeofulvin, efavirenz és nevirapin) csökkenti az uliprisztál-acetát plazmakoncentrációját, aminek következtében az ellaOne hatékonysága csökkenhet. Azoknak a nőknek, akik az elmúlt 4 hétben enzimindukáló gyógyszereket használtak, az ellaOne nem javasolt (lásd 4.4 pont), és meg kell fontolni a nem hormonális sürgősségi fogamzásgátlás (azaz réz intrauterin spirál, Cu-IUD) alkalmazását. - CYP3A4 inhibitorok Eredmények élve kimutatták, hogy az uliprisztál-acetát erős CYP3A4 inhibitorral és mérsékelt CYP3A4 inhibitorral történő együttadása növeli a C-t_max és az uliprisztál-acetát AUC maximum 2-szeresére, illetve 5,9-szeresére. A CYP3A4-gátlók hatásának valószínűleg nincs klinikai következménye. A CYP3A4-gátló ritonavir szintén indukáló hatással lehet a CYP3A4-re, ha hosszabb ideig használják. Ilyen esetekben a ritonavir csökkentheti az uliprisztál-acetát plazmakoncentrációját. Ezért ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont). Az enzimindukció lassan múlik el, és az uliprisztál-acetát plazmakoncentrációjára gyakorolt ​​hatás akkor is előfordulhat, ha a nő az elmúlt 4 hétben abbahagyta az enziminduktor szedését. A gyomor pH-ját befolyásoló gyógyszerek Az uliprisztál-acetát (10 mg-os tabletta) és a protonpumpa-gátló ezomeprazol (napi 20 mg 6 napon át) egyidejű alkalmazása a C átlagos csökkenését eredményezte._max körülbelül 65%-os késés a T_max (a medián 0,75 óráról 1,0 órára) és az átlagos görbe alatti terület (AUC) 13%-os növekedése. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége az uliprisztál-acetát egyszeri adagjának sürgősségi fogamzásgátlásként történő alkalmazása esetén nem ismert. Az uliprisztál-acetát potenciálisan interferál más gyógyszerekkel Hormonális fogamzásgátlók Mivel az uliprisztál-acetát nagy affinitással kötődik a progeszteron receptorhoz, zavarhatja a progesztin tartalmú gyógyszerek hatását. - A kombinált hormonális fogamzásgátlók és a csak progesztin tartalmú fogamzásgátlók fogamzásgátló hatása csökkenhet. - Az uliprisztál-acetát és a levonorgesztrel tartalmú sürgősségi fogamzásgátló módszer egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont). Az adatok in vitro azt jelzik, hogy az uliprisztál-acetát és aktív metabolitja klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja szignifikánsan a CYP1A2-t, 2A6-ot, 2C9-et, 2C19-et, 2D6-ot, 2E1-et és 3A4-et. Egyszeri adag beadása után nem valószínű, hogy az uliprisztál-acetát vagy aktív metabolitja indukálja a CYP1A2-t és a CYP3A4-et. Ezért nem valószínű, hogy az uliprisztál-acetát alkalmazása megváltoztatja az ezen enzimek által metabolizált gyógyszerek clearance-ét. P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok Az adatok in vitro azt jelzik, hogy az uliprisztál-acetát a P-gp inhibitora lehet klinikailag releváns koncentrációkban. Az eredmények élve a P-gp szubsztráttal a fexofenadin nem adott végleges eredményt. A P-gp szubsztrátok hatásainak valószínűleg nincs klinikai következménye.

MELLÉKHATÁSOK

Biztonsági profil összefoglalója A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, hányinger, hasi fájdalom és dysmenorrhoea voltak. Az uliprisztál-acetát biztonságosságát 4718 nőnél értékelték a klinikai fejlesztési program során. A mellékhatások táblázata Az alábbi táblázat a III. fázisú programban 2637 nőnél regisztrált mellékhatásokat mutatja be. Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint vannak rangsorolva, a következő egyezmény szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1001) 10 nem ritka, 0 (<0010) a rendelkezésre álló adatokból kell megbecsülni).

MedDRA | Mellékhatások (gyakorisága)

Osztályozás rendszerek és szervek szerint | önkormányzat | Nem gyakori | Ritka

Fertőzések és fertőzések | Nem gyakori : Befolyásolás

Immunrendszeri rendellenességek | Ritka : túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést, angioödémát**

Anyagcsere- és táplálkozási zavarok | Nem gyakori : Étvágyzavarok

Pszichiátriai rendellenességek | önkormányzat : Hangulatzavarok | Nem gyakori : Érzelmi zavarok, Szorongás, Álmatlanság, Hiperaktivitási zavarok, Libidó változások | Ritka : Dezorientáció

Idegrendszeri rendellenességek | önkormányzat : Fejfájás, Szédülés | Nem gyakori : Álmosság, Migrén | Ritka : remegés, figyelemzavarok, dysgeusia, ájulás

Szembetegségek | Nem gyakori : Látászavarok | Ritka : Rendellenes szemérzés, szem hiperémia, fotofóbia

Fül- és labirintuszavarok | Ritka : Szédülés

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek | Ritka : Torokszárazság

Emésztőrendszeri rendellenességek | önkormányzat : Hányinger*, Hasi fájdalom*, Diszkomfort, hasi, Hányás* | Nem gyakori : hasmenés, szájszárazság, dyspepsia, puffadás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei | Nem gyakori : Akne, bőrelváltozások, viszketés

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei | önkormányzat : Myalgia, hátfájás

A reproduktív rendszer és az emlő betegségek | önkormányzat : Dysmenorrhoea, kismedencei fájdalom, mellérzékenység | Nem gyakori : Menorrhagia, Hüvelyfolyás, Menstruációs zavarok, Metrorrhagia, Hüvelygyulladás, Hőhullámok, Premenstruációs szindróma | Ritka : Nemi szervek viszketése, dyspareunia, repedt petefészek-ciszta, vulvo-hüvelyi fájdalom, hypomenorrhoea*

Az alkalmazás helyével kapcsolatos szisztémás rendellenességek és állapotok | önkormányzat : Fáradtság | Nem gyakori : hidegrázás, rossz közérzet, láz | Ritka : Szomjúság

*Tünet, amely összefüggésbe hozható a nem diagnosztizált terhességgel (vagy kapcsolódó szövődményekkel) **Spontán jelentésekből származó mellékhatások. Serdülők: a vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során a 18 év alatti nőknél megfigyelt biztonságossági profil hasonló a felnőtt nőknél a III. fázisú program során megfigyelthez (lásd 4.2 pont). A forgalomba hozatalt követően: A forgalomba hozatalt követő szakaszban spontán jelentett mellékhatások természetükben és gyakoriságukban hasonlóak voltak a III. fázisú program során leírt biztonságossági profilhoz. Néhány mellékhatás leírása A III. fázisú vizsgálatokban részt vevő nők többségének (74,6%-ának) a menstruáció a várt időpont után vagy ± 7 napon belül jött meg, míg 6,8%-uknál több mint 7 nappal korábban jelent meg a menstruáció a vártnál, 18,5%-uk pedig több mint 7 napot késett a menstruáció várható kezdetétől számítva. A késés a nők 4%-ánál haladta meg a 20 napot. A nők kisebb része (8,7%) számolt be intermenstruációs vérzésről átlagosan 2,4 napig. Az esetek többségében (88,2%) a vérzést pecsételésnek írták le. A III. fázisú vizsgálatok során ellaOne-t szedő nők közül csak 0,4% számolt be erős intermenstruációs vérzésről. A III. fázisú vizsgálatokban 82 nőt többször is bevontak, és ezért több mint egy adag ellaOne-t kaptak (73 nőt kétszer, 9 nőt pedig háromszor). Nem figyeltek meg különbséget ezeknek az alanyoknak a biztonságosságában a mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága, a menstruáció időtartamának vagy mennyiségének változása, illetve az intermenstruációs vérzés előfordulása tekintetében. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: az Olasz Gyógyszerügynökség. Weboldal: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.