Efferalgan 500mg 16 pezsgőtabletta

Efferalgan 500 mg alapján készült gyógyszer paracetamol cselekvéssel fájdalomcsillapító és lázcsillapító, fájdalom és láz kezelésére javallt. A megfogalmazás be pezsgőtabletták gyors asszimilációt tesz lehetővé, hatékony enyhülést biztosítva fejfájás, izom-, ízületi, menstruációs fájdalmak és lázas állapotok esetén. Összetételének köszönhetően a gyomor jól tolerálja, és megfelelő alternatívát jelent azok számára, akik nehezen tudják lenyelni a szilárd tablettákat. A tabletták vízben teljesen feloldódnak, praktikus, kellemes ízű megoldást kínálva.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Az Efferalgan 500mg 16 pezsgőtabletta hatóanyagai - Mi az Efferalgan 500mg 16 pezsgőtabletta hatóanyaga?

Egy pezsgőtabletta tartalmaz Hatóanyag: paracetamol 500 mg. Ismert hatású segédanyagok: nátrium 412,27 mg; szorbit (E420) 300 mg; nátrium-benzoát (E211) 60,606 mg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Az Efferalgan 500mg 16 pezsgőtabletta összetétele – Mit tartalmaz az Efferalgan 500mg 16 pezsgőtabletta?

citromsav, nátrium hidrogén-karbonát, nátrium karbonát, szorbit (E420), nátrium dokuzát, povidon, nátrium cukrozott, nátrium-benzoát (E211).

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Efferalgan 500mg 16 pezsgőtabletta - Miért használják az Efferalgan 500mg 16 pezsgőtablettát? Mire való?

Enyhe-közepes fájdalom és lázas állapotok tüneti kezelése felnőtteknél és gyermekeknél.

ELLENJAVALLATOK MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Efferalgan 500mg 16 pezsgőtabletta - Mikor nem alkalmazható az Efferalgan 500mg 16 pezsgőtabletta?

Paracetamollal vagy propacetamol-hidrokloriddal (a paracetamol prekurzora) vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

ADAGOLÁS

Az Efferalgan 500mg 16 pezsgőtabletta mennyisége és szedésének módja - Hogyan kell bevenni az Efferalgan 500mg 16 pezsgőtablettát?

A túladagolás kockázatának elkerülése érdekében ellenőrizze, hogy más (orvosi rendelvényre vagy anélkül) alkalmazott gyógyszerek nem tartalmaznak-e paracetamolt (lásd 4.4 és 4.5 pont). A paracetamol véletlen túladagolása súlyos májkárosodást és halált okozhat (lásd 4.9 pont). Adagolás Az Efferalgan 500 mg pezsgőtabletta felnőttek és 13 kg-nál nagyobb (körülbelül 2 éves) gyermekek számára készült. Gyermekeknél a testtömeg-alapú adagolási rendet be kell tartani, ezért szükséges a megfelelő készítmény kiválasztása. Az életkor és a súly közötti megfelelés csak tájékoztató jellegű. Felnőttek Az adag beadásonként 1 pezsgőtabletta, amelyet szükség esetén legalább 4 órás szünet után meg kell ismételni, de nem haladhatja meg a napi 6 tablettát. Erősebb fájdalom esetén naponta legfeljebb 3 alkalommal 2 pezsgőtabletta vehető be, a beadások közötti legalább 4 órás intervallum betartásával. Gyermekpopuláció 13 kg és 20 kg közötti testtömegű gyermekek (körülbelül 2 és 7 év közöttiek): az adag egy fél pezsgőtabletta, minden adagolást meg kell ismételni, legalább 6 órás időközönként, de nem haladhatja meg a napi 3 fél pezsgőtablettát a 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és a napi 4 fél pezsgőtablettát a 15 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél. 21 kg és 25 kg közötti gyermekek (körülbelül 6 és 10 év közöttiek): az adag fél pezsgőtabletta, minden adagolást meg kell ismételni legalább 6 órás időközönként, de nem haladhatja meg a napi 5 fél pezsgőtablettát a 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és a napi 6 fél pezsgőtablettát a 25 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél. 26 kg és 40 kg közötti gyermekek (körülbelül 8 és 13 év közöttiek): az adag 1 pezsgőtabletta minden adagolás, amelyet szükség esetén legalább 6 órás szünet után meg kell ismételni, anélkül, hogy a napi 4 pezsgőtablettát meghaladná. 40 kg-nál nagyobb súlyú serdülők (körülbelül 12 év vagy több): az adag 1 pezsgőtabletta beadásonként, amelyet szükség esetén meg kell ismételni legalább 4 órás időközönként anélkül, hogy a napi 6 pezsgőtablettát meghaladná. Az adagolás gyakorisága A rendszeres adagolás elkerüli a fájdalom és a láz szintjének ingadozását. • Gyermekeknél a beadások közötti intervallumnak rendszeresnek kell lennie, nappal és éjszaka is, és lehetőleg legalább 6 óra. • Felnőtteknél és serdülőknél a beadások között legalább 4 órás intervallumot mindig be kell tartani. Maximális ajánlott adag Felnőtteknél és 40 kg-nál nagyobb testtömegű serdülőknél a paracetamol teljes adagja nem haladhatja meg a napi 3 g-ot. Veseelégtelenség Súlyos veseelégtelenség esetén (kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml/perc) a beadások közötti intervallumnak legalább 8 órának kell lennie. Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell, vagy a beadások közötti intervallumot meg kell hosszabbítani. A paracetamol maximális napi adagja nem haladhatja meg a 2 g-ot az alábbi esetekben: • 50 kg-nál kisebb testtömegű felnőttek; • krónikus vagy kompenzált aktív májbetegség, különösen enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén; • Gilbert-szindróma (családi hiperbilirubinémia); • krónikus alkoholizmus; • krónikus alultápláltság (alacsony máj glutation tartalékok); • kiszáradás. A kezelés időtartama 3 egymást követő napos kezelés után orvosi kivizsgálás szükséges. Az adagolás módja Orális alkalmazás. Oldja fel teljesen a pezsgőtablettát egy pohár vízben. Ne rágja le vagy nyelje le a tablettát egészben.

MEGŐRZÉS

Tárolás Efferalgan 500mg 16 pezsgőtabletta – Hogyan kell az Efferalgan 500mg 16 pezsgőtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Efferalgan 500mg 16 pezsgőtabletta – Az Efferalgan 500mg 16 pezsgőtabletta esetében fontos tudni, hogy:

A paracetamol-kezelés során, mielőtt bármilyen más gyógyszert felírna, ellenőrizze, hogy nem ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza-e, mert ha nagy dózisban szedi a paracetamolt, súlyos mellékhatások léphetnek fel. Kérje meg a beteget, hogy forduljon orvosához, mielőtt bármilyen más gyógyszert (vényre felírt vagy anélkül) kombinálna (lásd 4.5 pont). Olyan gyógyszerekkel végzett krónikus kezelés esetén, amelyek a máj monooxigenázok indukcióját okozhatják, vagy olyan anyagoknak való kitettséget, amelyek ilyen hatást válthatnak ki, lásd a 4.5 pontot. A termék nagy vagy hosszan tartó adagja magas kockázatú májbetegséget és akár súlyos, akár súlyos vese- és vérelváltozást is okozhat. Hosszan tartó használat esetén tanácsos ellenőrizni a máj- és vesefunkciót, valamint a vérképet. A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni az alábbi esetekben: • enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben (beleértve a Gilbert-szindrómát is), súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh >9), akut hepatitisben, májfunkciót befolyásoló gyógyszerekkel, glükóz-6-foszfát dehidrogenáz-deficienciával, glükóz-6-foszfát dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek egyidejű alkalmazásakor; • veseelégtelenségben szenvedő betegek; • krónikus alkoholizmus, étvágytalanság, bulimia vagy cachexia, krónikus alultápláltság (alacsony máj glutation tartalékok), kiszáradás, hipovolémia. A terápia során alkoholfogyasztás nem javasolt. A fájdalomcsillapítók hosszan tartó (folyamatos vagy ismételt) alkalmazása (>3 hónap) krónikus fejfájásban szenvedő betegeknél fokozhatja vagy súlyosbíthatja a fejfájást. A gyógyszeres kezelés okozta fejfájás (MOH) nem kezelhető az adag növelésével. Ezekben az esetekben orvosi vizsgálat szükséges. A paracetamol súlyos bőrreakciókat, például akut generalizált exanthemás pustulozist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist okozhat, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek. A betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók jeleiről, és a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni a bőrkiütések vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor. Allergiás reakciók esetén az alkalmazást fel kell függeszteni. Fontos információk egyes segédanyagokról Ez a gyógyszer a következőket tartalmazza: • 412,27 mg nátriumot tablettánként, ami a WHO által javasolt maximális napi bevitel körülbelül 20%-ának felel meg, ami egy felnőtt esetében 2 g nátriumnak felel meg. Ezért ez a gyógyszer magas nátriumtartalmúnak tekinthető. Figyelembe kell venni alacsony nátriumtartalmú diétát követő betegeknél; • 300 mg szorbit (E420) tablettánként, ami 300 mg/3257 mg-nak felel meg: örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszert; • 60,606 mg nátrium-benzoát (E211) tablettánként, ami 60,606 mg/3257 mg-nak felel meg.

INTERAKCIÓK

Interakciók Efferalgan 500mg 16 pezsgőtabletta – Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Efferalgan 500mg 16 pezsgőtabletta hatását?

A paracetamol növelheti a mellékhatások esélyét, ha más gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák. Diagnosztikai vizsgálatok A paracetamol beadása megzavarhatja a húgysav meghatározását (foszfotungsztinsav módszerrel) és a vércukorszint meghatározását (glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerrel). Antikoagulánsok A paracetamol és a kumarinok, köztük a warfarin egyidejű alkalmazása az INR-értékek megváltozásához vezethet. Ilyen esetekben az INR-értékek szorosabb ellenőrzését kell végezni az egyidejű alkalmazás során és a paracetamol-kezelés abbahagyása után. Monooxigenázt indukáló gyógyszerek Rendkívül óvatosan és szigorú ellenőrzés alatt kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel végzett krónikus kezelés során, amelyek a máj monooxigenázainak indukcióját okozhatják, vagy olyan anyagoknak való kitettség esetén, amelyek ilyen hatást válthatnak ki (például rifampicin, cimetidin, epilepszia elleni szerek, például glutetimid, fenobarbitál, karbamazepin). Fenitoin A fenitoin egyidejű alkalmazása csökkentheti a paracetamol hatékonyságát és növelheti a hepatotoxicitás kockázatát. A fenitoinnal kezelt betegeknek kerülniük kell a nagy és/vagy krónikus paracetamol adagok szedését. A betegeket figyelni kell a hepatotoxicitásra utaló jelek tekintetében. Probenecid A probenecid a glükuronsavval való konjugációjának gátlása révén legalább kétszeresére csökkenti a paracetamol clearance-ét. Megfontolandó a paracetamol adagjának csökkentése, ha probeneciddel egyidejűleg alkalmazzák. Szalicilamid A szalicilamid meghosszabbíthatja az eliminációs felezési időt (t_1/2) paracetamol. Flucloxacillin Óvatosság szükséges, ha a paracetamolt flucloxacillinnel együtt adják, a magas anionrés metabolikus acidózis (HAGMA) fokozott kockázata miatt, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a glutationhiány kockázati tényezője, például súlyos vesekárosodás, szepszis, alultápláltság és krónikus alkoholizmus. A sav-bázis rendellenességek, különösen a HAGMA, gondos monitorozása javasolt, beleértve a vizeletben található 5-oxoprolin vizsgálatát. Kloramfenikollal történő egyidejű alkalmazása megnövelheti a paracetamol felezési idejét, és növelheti a toxicitást. A gyomorürülést lassító gyógyszerek (pl. antikolinerg szerek) antrális pangást okozhatnak, késleltetve a paracetamol felszívódását és ezáltal a fájdalomcsillapító hatás kialakulását. A zidovudinnal kezelt betegeknél rendkívüli elővigyázatossággal alkalmazható.

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Efferalgan 500 mg 16 pezsgőtabletta is okozhat mellékhatásokat – Milyen mellékhatásai vannak az Efferalgan 500 mg 16 pezsgőtablettának?

Az alábbi táblázat a paracetamol adásával összefüggő mellékhatásokat sorolja fel, amelyek a forgalomba hozatalt követő felügyelet eredményeként következtek be. A mellékhatások szervrendszerek szerint vannak felsorolva, a MedDRA terminológiát használva (beleértve a PT-t is). Az alább felsorolt ​​mellékhatások gyakorisága nem ismert.

Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse” címen található nemzeti jelentési rendszeren keresztül.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás Efferalgan 500mg 16 pezsgőtabletta – Milyen kockázatokkal jár az Efferalgan 500mg 16 pezsgőtabletta túladagolás esetén?

Fennáll a mérgezés veszélye, különösen májbetegségben szenvedő betegeknél, krónikus alkoholizmus esetén, krónikus alultápláltságban szenvedő betegeknél, valamint enziminduktorokat kapó betegeknél. Ezekben az esetekben a túladagolás végzetes lehet. A tünetek általában az első 24 órában jelentkeznek, és a következők: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság, rossz közérzet és izzadás. Felnőtteknél 7,5 g vagy több paracetamol, gyermekeknél 140 mg/ttkg paracetamol akut lenyelésével történő túladagolás májcitolízist okoz, amely teljes és visszafordíthatatlan nekrózisig terjedhet, ami hepatocelluláris elégtelenséghez, metabolikus acidózishoz és encephalopathiához vezethet, ami kómához és halálhoz vezethet. Ezzel egyidejűleg a máj transzaminázok (AST, ALT), a laktát-dehidrogenáz és a bilirubin szintjének emelkedése, valamint a protrombin érték csökkenése figyelhető meg, ami a beadás után 12-48 órával jelentkezhet. A májkárosodás klinikai tünetei általában egy-két nap múlva jelentkeznek, és 3-4 nap múlva érik el a maximumot. Ritka akut hasnyálmirigy-gyulladást figyeltek meg. Sürgősségi intézkedések • Azonnali kórházi kezelés; • A kezelés megkezdése előtt a lehető leghamarabb, de legkorábban 4 órával a túladagolás után vegyen vérmintát a paracetamol plazmaszintjének meghatározására; • A paracetamol gyors eliminációja gyomormosással; • A túladagolást követő kezelés magában foglalja az ellenszer, az N-acetilcisztein (NAC) intravénás vagy orális beadását, ha lehetséges, a bevételt követő 8 órán belül. A NAC azonban 16 óra elteltével is képes bizonyos fokú védelmet nyújtani; • Tüneti kezelés. A májvizsgálatot a kezelés kezdetén kell elvégezni, és 24 óránként meg kell ismételni. A legtöbb esetben a máj transzaminázok normalizálódnak egy-két héten belül a májfunkció teljes helyreállításával. Nagyon súlyos esetekben azonban májátültetésre lehet szükség.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, gyanítja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát az Efferalgan 500 mg 16 pezsgőtabletta szedése előtt.

A paracetamol terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak. Terhesség A terhes nőkre vonatkozó nagy mennyiségű adat nem utal sem fejlődési rendellenességre, sem magzati/újszülöttkori toxicitásra. Az in utero paracetamolnak kitett gyermekek idegrendszeri fejlődésére vonatkozó epidemiológiai vizsgálatok nem meggyőző eredményeket mutatnak. Ha klinikailag szükséges, a paracetamol terhesség alatt is alkalmazható, azonban a legalacsonyabb hatásos dózisban, a lehető legrövidebb ideig és a lehető legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni. Szoptatás A paracetamol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Kiütést jelentettek szoptatott csecsemőknél. A paracetamol alkalmazása azonban összeegyeztethető a szoptatással. Azonban óvatosan kell eljárni, ha a paracetamolt szoptató nőknek adják.

VEZETÉS ÉS GÉPEK HASZNÁLATA

Az Efferalgan 500 mg 16 pezsgőtablettát vezetés vagy gépek kezelése előtt vegye be - Befolyásolja-e az Efferalgan 500 mg 16 pezsgőtabletta a gépjárművezetést és a gépek kezelését?

A gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.