Efferalgan 500mg 16 pezsgőtabletta

JAVASLATOK

Enyhe-közepes fájdalom és lázas állapotok tüneti kezelése felnőtteknél és gyermekeknél.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Egy pezsgőtabletta tartalmaz Hatóanyag: paracetamol 500 mg. Ismert hatású segédanyagok: nátrium 412,27 mg; szorbit (E420) 300 mg; nátrium-benzoát (E211) 60,606 mg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

citromsav, nátrium hidrogén-karbonát, nátrium karbonát, szorbit (E420), nátrium dokuzát, povidon, nátrium cukrozott, nátrium-benzoát (E211).

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

Paracetamollal vagy propacetamol-hidrokloriddal (a paracetamol prekurzora) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

ADAGOLÁS

A túladagolás kockázatának elkerülése érdekében ellenőrizze, hogy más (orvosi rendelvényre vagy anélkül) alkalmazott gyógyszerek nem tartalmaznak-e paracetamolt (lásd 4.4 és 4.5 pont). A paracetamol véletlen túladagolása súlyos májkárosodást és halált okozhat (lásd 4.9 pont). Adagolás Az Efferalgan 500 mg pezsgőtabletta felnőttek és 13 kg-nál nagyobb (körülbelül 2 éves) gyermekek számára készült. Gyermekeknél a testtömeg-alapú adagolási rendet be kell tartani, ezért szükséges a megfelelő készítmény kiválasztása. Az életkor és a súly közötti megfelelés csak tájékoztató jellegű. Felnőttek Az adag beadásonként 1 pezsgőtabletta, amelyet szükség esetén meg kell ismételni legalább 4 órás időközönként, de nem haladhatja meg a napi 6 tablettát. Erősebb fájdalom esetén naponta legfeljebb 3 alkalommal 2 pezsgőtabletta vehető be, a beadások közötti legalább 4 órás intervallum betartásával. Gyermekpopuláció 13 kg és 20 kg közötti testtömegű gyermekek (körülbelül 2 és 7 év közöttiek): az adag fél pezsgőtabletta, minden adagolást meg kell ismételni legalább 6 órás időközönként, de nem haladhatja meg a napi 3 fél pezsgőtablettát a 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és a napi 4 fél pezsgőtablettát a 15 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél. 21 kg és 25 kg közötti gyermekek (körülbelül 6 és 10 év közöttiek): az adag fél pezsgőtabletta, minden adagolást meg kell ismételni, legalább 6 órás időközönként, anélkül, hogy 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek napi 5 fél pezsgőtablettát, 25 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél pedig napi 6 fél pezsgőtablettát meg kell ismételni. 26 kg és 40 kg közötti gyermekek (körülbelül 8 és 13 év közöttiek): az adag 1 pezsgőtabletta minden adagolás, amelyet szükség esetén legalább 6 órás szünet után meg kell ismételni, anélkül, hogy a napi 4 pezsgőtablettát meghaladná. 40 kg-nál nagyobb súlyú serdülők (körülbelül 12 év vagy több): az adag 1 pezsgőtabletta beadásonként, amelyet szükség esetén meg kell ismételni legalább 4 órás időközönként anélkül, hogy a napi 6 pezsgőtablettát meghaladná. Az adagolás gyakorisága A rendszeres adagolás elkerüli a fájdalom és a láz szintjének ingadozását. • Gyermekeknél a beadások közötti intervallumnak rendszeresnek kell lennie, nappal és éjszaka is, és lehetőleg legalább 6 óra. • Felnőttek és serdülők esetében a beadások között legalább 4 órás intervallumot mindig be kell tartani. Maximális ajánlott adag Felnőtteknél és 40 kg-nál nagyobb testtömegű serdülőknél a paracetamol teljes adagja nem haladhatja meg a napi 3 g-ot. Veseelégtelenség Súlyos veseelégtelenség esetén (kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml/perc) a beadások közötti intervallumnak legalább 8 órának kell lennie. Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell, vagy a beadások közötti intervallumot meg kell hosszabbítani. A paracetamol maximális napi adagja nem haladhatja meg a 2 g-ot az alábbi esetekben: • 50 kg-nál kisebb testtömegű felnőttek; • krónikus vagy kompenzált aktív májbetegség, különösen enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén; • Gilbert-szindróma (családi hiperbilirubinémia); • krónikus alkoholizmus; • krónikus alultápláltság (alacsony máj glutation tartalékok); • kiszáradás. A kezelés időtartama 3 egymást követő napos kezelés után orvosi kivizsgálás szükséges. Az adagolás módja Orális alkalmazás. Oldja fel teljesen a pezsgőtablettát egy pohár vízben. Ne rágja le vagy nyelje le a tablettát egészben.

MEGŐRZÉS

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

FIGYELMEZTETÉSEK

A paracetamollal végzett kezelés során, mielőtt bármilyen más gyógyszert felírna, ellenőrizze, hogy nem ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza-e, mert a paracetamol nagy dózisban történő bevétele esetén súlyos mellékhatások léphetnek fel. Kérje meg a beteget, hogy forduljon orvosához, mielőtt bármilyen más gyógyszert (vényre felírt vagy anélkül) kombinálna (lásd 4.5 pont). Olyan gyógyszerekkel végzett krónikus kezelés esetén, amelyek a máj monooxigenázok indukcióját okozhatják, vagy olyan anyagoknak való kitettséget, amelyek ilyen hatást válthatnak ki, lásd a 4.5 pontot. A termék nagy vagy hosszan tartó adagja magas kockázatú májbetegséget és akár súlyos, akár súlyos vese- és vérelváltozást is okozhat. Hosszan tartó használat esetén tanácsos ellenőrizni a máj- és vesefunkciót, valamint a vérképet. A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben: • enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben (beleértve a Gilbert-szindrómát is), súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh > 9), akut hepatitisben szenvedő betegek, májműködést befolyásoló gyógyszerekkel történő egyidejű kezelésben, glükóz-6-foszfát dehidrogenáz-deficiencia és hemodinamika-deficiens; • veseelégtelenségben szenvedő betegek; • krónikus alkoholizmus, étvágytalanság, bulimia vagy cachexia, krónikus alultápláltság (alacsony máj glutation tartalékok), kiszáradás, hipovolémia. A terápia során alkoholfogyasztás nem javasolt. A fájdalomcsillapítók hosszan tartó (folyamatos vagy ismételt) alkalmazása (>3 hónap) krónikus fejfájásban szenvedő betegeknél fokozhatja vagy súlyosbíthatja a fejfájást. A gyógyszeres kezelés okozta fejfájás (MOH) nem kezelhető az adag növelésével. Ezekben az esetekben orvosi vizsgálat szükséges. A paracetamol súlyos bőrreakciókat, például akut generalizált exanthemás pustulozist, Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist okozhat, amelyek végzetesek is lehetnek. A betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók jeleiről, és a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni a bőrkiütés vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor. Allergiás reakciók esetén az alkalmazást fel kell függeszteni. Fontos információk egyes segédanyagokról Ez a gyógyszer a következőket tartalmazza: • 412,27 mg nátrium tablettánként, ami a WHO által javasolt maximális napi bevitel körülbelül 20%-ának felel meg, ami egy felnőtt esetében 2 g nátriumnak felel meg. Ezért ez a gyógyszer magas nátriumtartalmúnak tekinthető. Figyelembe kell venni alacsony nátriumtartalmú diétát követő betegeknél; • 300 mg szorbit (E420) tablettánként, ami 300 mg/3257 mg-nak felel meg: örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszert; • 60,606 mg nátrium-benzoát (E211) tablettánként, ami 60,606 mg/3257 mg-nak felel meg.

INTERAKCIÓK

A paracetamol növelheti a mellékhatások esélyét, ha más gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák. Diagnosztikai vizsgálatok A paracetamol beadása megzavarhatja a húgysav meghatározását (foszfotungsztinsav módszerrel) és a vércukorszint meghatározását (glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerrel). Antikoagulánsok A paracetamol és a kumarinok, köztük a warfarin egyidejű alkalmazása az INR-értékek megváltozásához vezethet. Ilyen esetekben az INR-értékek szorosabb ellenőrzését kell végezni az egyidejű alkalmazás során és a paracetamol-kezelés abbahagyása után. Monooxigenázt indukáló gyógyszerek Rendkívül óvatosan és szigorú ellenőrzés mellett alkalmazza olyan gyógyszerekkel végzett krónikus kezelés során, amelyek a máj monooxigenázok indukcióját okozhatják, vagy olyan anyagoknak való kitettség esetén, amelyeknek ilyen hatása lehet (például rifampicin, cimetidin, epilepszia elleni szerek, mint például glutetimid, fenobarbitál, karbamazepin). Fenitoin A fenitoin egyidejű alkalmazása csökkentheti a paracetamol hatékonyságát és növelheti a hepatotoxicitás kockázatát. A fenitoinnal kezelt betegeknek kerülniük kell a nagy és/vagy krónikus paracetamol adagok szedését. A betegeket figyelni kell a hepatotoxicitásra utaló jelek tekintetében. Probenecid A probenecid a glükuronsavval való konjugációjának gátlása révén legalább kétszeresére csökkenti a paracetamol clearance-ét. Megfontolandó a paracetamol adagjának csökkentése, ha probeneciddel egyidejűleg alkalmazzák. Szalicilamid A szalicilamid meghosszabbíthatja az eliminációs felezési időt (t_1/2) paracetamol. Flucloxacillin Óvatosság szükséges, ha a paracetamolt flucloxacillinnel egyidejűleg adják a nagy anionhiányos metabolikus acidózis (HAGMA) fokozott kockázata miatt, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a glutationhiány kockázati tényezője van, mint például súlyos vesekárosodás, szepszis, alultápláltság és krónikus alkoholizmus. A sav-bázis rendellenességek, különösen a HAGMA, gondos monitorozása javasolt, beleértve a vizeletből származó 5-oxoprolin vizsgálatát. Kloramfenikollal történő egyidejű alkalmazása megnövelheti a paracetamol felezési idejét, és növelheti toxicitását. A gyomorürülést lassító gyógyszerek (pl. antikolinerg szerek) antrális pangást okozhatnak, késleltetve a paracetamol felszívódását és ezáltal a fájdalomcsillapító hatás kialakulását. A zidovudinnal kezelt betegeknél rendkívüli elővigyázatossággal alkalmazható.

MELLÉKHATÁSOK

Az alábbi táblázat felsorolja a paracetamol adásával kapcsolatos mellékhatásokat, amelyek a forgalomba hozatalt követő felügyelet eredményeként következtek be. A mellékhatások szervrendszerek szerint vannak felsorolva, a MedDRA terminológiát használva (beleértve a PT-t is). Az alább felsorolt ​​mellékhatások gyakorisága nem ismert.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek – MedDRA kifejezések: Thrombocytopenia, Neutropenia, Agranulocytosis, Leukopenia, Anaemia.

Emésztőrendszeri betegségek – MedDRA kifejezések: hasmenés, hasi fájdalom, gyomor-bélrendszeri reakciók.

Máj-epebetegségek – MedDRA kifejezések: májelégtelenség, májelhalás, májgyulladás, májműködési zavar.

Immunrendszeri betegségek – MedDRA kifejezések: anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk, angioödéma, túlérzékenység, gégeödéma.

Vizsgálatok – MedDRA kifejezések: INR kóros (lásd 4.5 pont), emelkedett májenzimek.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei – MedDRA kifejezések: csalánkiütés, erythema, erythema multiforme, kiütés, akut generalizált exanthemás pustulosis, toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma, purpura.

Idegrendszeri betegségek – MedDRA kifejezések: Fejfájás.

Fül- és labirintuszavarok – MedDRA-kifejezések: Vertigo.

Érrendszeri betegségek – MedDRA kifejezések: Hipotenzió (különösen anafilaxia után).

Vese- és húgyúti betegségek – MedDRA kifejezések: Akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, hematuria, anuria.

Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse” címen található nemzeti jelentési rendszeren keresztül.

TÚLADAGOLÁS

Fennáll a mérgezés veszélye, különösen májbetegségben szenvedő betegeknél, krónikus alkoholizmus esetén, krónikus alultápláltságban szenvedő betegeknél, valamint enziminduktorokat kapó betegeknél. Ezekben az esetekben a túladagolás végzetes lehet. A tünetek általában az első 24 órában jelentkeznek, és a következők: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság, rossz közérzet és izzadás. Felnőtteknél 7,5 g vagy több paracetamol, gyermekeknél 140 mg/ttkg paracetamol akut lenyelésével történő túladagolás májcitolízist okoz, amely teljes és visszafordíthatatlan nekrózisig terjedhet, ami hepatocelluláris elégtelenséghez, metabolikus acidózishoz és encephalopathiához vezethet, ami kómához és halálhoz vezethet. Ezzel egyidejűleg a máj transzaminázok (AST, ALT), a laktát-dehidrogenáz és a bilirubin szintjének emelkedése, valamint a protrombin érték csökkenése figyelhető meg, ami a beadás után 12-48 órával jelentkezhet. A májkárosodás klinikai tünetei általában egy-két nap múlva jelentkeznek, és 3-4 nap múlva érik el a maximumot. Ritka akut hasnyálmirigy-gyulladást figyeltek meg. Sürgősségi intézkedések • Azonnali kórházi kezelés; • A kezelés megkezdése előtt a lehető leghamarabb, de legkorábban 4 órával a túladagolás után vegyen vérmintát a paracetamol plazmaszintjének meghatározására; • A paracetamol gyors eliminációja gyomormosással; • A túladagolást követő kezelés magában foglalja az ellenszer, az N-acetilcisztein (NAC) intravénás vagy orális beadását, ha lehetséges, a bevételt követő 8 órán belül. A NAC azonban bizonyos fokú védelmet tud nyújtani 16 óra elteltével is; • Tüneti kezelés. A májvizsgálatot a kezelés kezdetén kell elvégezni, és 24 óránként meg kell ismételni. A legtöbb esetben a máj transzaminázok normalizálódnak egy-két héten belül a májfunkció teljes helyreállításával. Nagyon súlyos esetekben azonban májátültetésre lehet szükség.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

A paracetamol terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak. Terhesség A terhes nőkre vonatkozó nagy mennyiségű adat nem utal sem fejlődési rendellenességre, sem magzati/újszülöttkori toxicitásra. Az in utero paracetamolnak kitett gyermekek idegrendszeri fejlődésére vonatkozó epidemiológiai vizsgálatok nem meggyőző eredményeket mutatnak. Ha klinikailag szükséges, a paracetamol terhesség alatt is alkalmazható, azonban a legalacsonyabb hatásos dózisban, a lehető legrövidebb ideig és a lehető legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni. Szoptatás A paracetamol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Kiütést jelentettek szoptatott csecsemőknél. A paracetamol alkalmazása azonban összeegyeztethető a szoptatással. Azonban óvatosan kell eljárni, ha a paracetamolt szoptató nőknek adják.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.