Efferalgan 500mg 16 pezsgőtabletta

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Enyhe-közepes fájdalom és lázas állapotok tüneti kezelése felnőtteknél és gyermekeknél.

ELLENJAVALLATOK

Paracetamollal vagy propacetamol-hidrokloriddal (a paracetamol prekurzora) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

A paracetamollal végzett kezelés során, mielőtt bármilyen más gyógyszert felírna, ellenőrizze, hogy nem ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza-e, mert a paracetamol nagy dózisban történő bevétele esetén súlyos mellékhatások léphetnek fel. Kérje meg a beteget, hogy forduljon orvosához, mielőtt bármilyen más gyógyszert (vényre felírt vagy anélkül) kombinálna (lásd 4.5 pont). Olyan gyógyszerekkel végzett krónikus kezelés esetén, amelyek a máj monooxigenázok indukcióját okozhatják, vagy olyan anyagoknak való kitettséget, amelyek ilyen hatást válthatnak ki, lásd a 4.5 pontot. A termék nagy vagy hosszan tartó adagja magas kockázatú májbetegséget és akár súlyos, akár súlyos vese- és vérelváltozást is okozhat. Hosszan tartó használat esetén tanácsos ellenőrizni a máj- és vesefunkciót, valamint a vérképet. A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben: • enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben (beleértve a Gilbert-szindrómát is), súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh > 9), akut hepatitisben szenvedő betegek, májműködést befolyásoló gyógyszerekkel történő egyidejű kezelésben, glükóz-6-foszfát dehidrogenáz-deficiencia és hemodinamika-deficiens; • veseelégtelenségben szenvedő betegek; • krónikus alkoholizmus, étvágytalanság, bulimia vagy cachexia, krónikus alultápláltság (alacsony máj glutation tartalékok), kiszáradás, hipovolémia. A terápia során alkoholfogyasztás nem javasolt. A fájdalomcsillapítók hosszan tartó (folyamatos vagy ismételt) alkalmazása (>3 hónap) krónikus fejfájásban szenvedő betegeknél fokozhatja vagy súlyosbíthatja a fejfájást. A gyógyszeres kezelés okozta fejfájás (MOH) nem kezelhető az adag növelésével. Ezekben az esetekben orvosi vizsgálat szükséges. A paracetamol súlyos bőrreakciókat, például akut generalizált exanthemás pustulozist, Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist okozhat, amelyek végzetesek is lehetnek. A betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók jeleiről, és a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni a bőrkiütés vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor. Allergiás reakciók esetén az alkalmazást fel kell függeszteni. Fontos információk egyes segédanyagokról Ez a gyógyszer a következőket tartalmazza: • 412,27 mg nátrium tablettánként, ami a WHO által javasolt maximális napi bevitel körülbelül 20%-ának felel meg, ami egy felnőtt esetében 2 g nátriumnak felel meg. Ezért ez a gyógyszer magas nátriumtartalmúnak tekinthető. Figyelembe kell venni alacsony nátriumtartalmú diétát követő betegeknél; • 300 mg szorbit (E420) tablettánként, ami 300 mg/3257 mg-nak felel meg: örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszert; • 60,606 mg nátrium-benzoát (E211) tablettánként, ami 60,606 mg/3257 mg-nak felel meg.

INTERAKCIÓK

A paracetamol növelheti a mellékhatások esélyét, ha más gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák. Diagnosztikai vizsgálatok A paracetamol beadása megzavarhatja a húgysav meghatározását (foszfotungsztinsav módszerrel) és a vércukorszint meghatározását (glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerrel). Antikoagulánsok A paracetamol és a kumarinok, köztük a warfarin egyidejű alkalmazása az INR-értékek megváltozásához vezethet. Ilyen esetekben az INR-értékek szorosabb ellenőrzését kell végezni az egyidejű alkalmazás során és a paracetamol-kezelés abbahagyása után. Monooxigenázt indukáló gyógyszerek Rendkívül óvatosan és szigorú ellenőrzés mellett alkalmazza olyan gyógyszerekkel végzett krónikus kezelés során, amelyek a máj monooxigenázok indukcióját okozhatják, vagy olyan anyagoknak való kitettség esetén, amelyeknek ilyen hatása lehet (például rifampicin, cimetidin, epilepszia elleni szerek, mint például glutetimid, fenobarbitál, karbamazepin). Fenitoin A fenitoin egyidejű alkalmazása csökkentheti a paracetamol hatékonyságát és növelheti a hepatotoxicitás kockázatát. A fenitoinnal kezelt betegeknek kerülniük kell a nagy és/vagy krónikus paracetamol adagok szedését. A betegeket figyelni kell a hepatotoxicitásra utaló jelek tekintetében. Probenecid A probenecid a glükuronsavval való konjugációjának gátlása révén legalább kétszeresére csökkenti a paracetamol clearance-ét. Megfontolandó a paracetamol adagjának csökkentése, ha probeneciddel egyidejűleg alkalmazzák. Szalicilamid A szalicilamid meghosszabbíthatja az eliminációs felezési időt (t_1/2) paracetamol. Flucloxacillin Óvatosság szükséges, ha a paracetamolt flucloxacillinnel egyidejűleg adják a nagy anionhiányos metabolikus acidózis (HAGMA) fokozott kockázata miatt, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a glutationhiány kockázati tényezője van, mint például súlyos vesekárosodás, szepszis, alultápláltság és krónikus alkoholizmus. A sav-bázis rendellenességek, különösen a HAGMA, gondos monitorozása javasolt, beleértve a vizeletben található 5-oxoprolin vizsgálatát. Kloramfenikollal történő egyidejű alkalmazása megnövelheti a paracetamol felezési idejét, és növelheti toxicitását. A gyomorürülést lassító gyógyszerek (pl. antikolinerg szerek) antrális pangást okozhatnak, késleltetve a paracetamol felszívódását és ezáltal a fájdalomcsillapító hatás kialakulását. A zidovudinnal kezelt betegeknél rendkívüli elővigyázatossággal alkalmazható.

MELLÉKHATÁSOK

Az alábbi táblázat felsorolja a paracetamol adásával kapcsolatos mellékhatásokat, amelyek a forgalomba hozatalt követő felügyelet eredményeként következtek be. A mellékhatások szervrendszerek szerint vannak felsorolva, a MedDRA terminológiát használva (beleértve a PT-t is). Az alább felsorolt ​​mellékhatások gyakorisága nem ismert.

Rendszer- és szervosztályozás | MedDRA feltételek

A vér és a nyirokrendszer patológiái | Thrombocytopenia, Neutropenia, Agranulocytosis, Leukopenia, Vérszegénység

Emésztőrendszeri rendellenességek | Hasmenés, Hasi fájdalom, Gasztrointesztinális reakciók

Hepatobiliáris rendellenességek | Májelégtelenség, Májnekrózis, Hepatitisz, Károsodott májfunkció

Immunrendszeri rendellenességek | Anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk, angioödéma, túlérzékenység, gégeödéma

Diagnosztikai vizsgálatok | Kóros INR (lásd 4.5 pont), A májenzimek szintje emelkedett

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái | Urticaria, Erythema, Erythema multiforme, Kiütés, Akut generalizált exanthemás pustulosis, Toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma, purpura

Idegrendszeri rendellenességek | Fejfájás

A fül és a labirintus rendellenességei | Szédülés

Érrendszeri patológiák | Hipotenzió (különösen anafilaxia után)

Vese- és húgyúti rendellenességek | Akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, hematuria, anuria

Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse” címen található nemzeti jelentési rendszeren keresztül.