Dulcolax 5 mg 40 bevont tabletta

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Alkalmankénti székrekedés rövid távú kezelése.

ELLENJAVALLATOK

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A Dulcolax továbbá ellenjavallt bénulásos ileusban, akut hasi állapotokban, például vakbélgyulladásban, valamint émelygéssel és hányással járó súlyos hasi fájdalomban szenvedő betegeknél, amelyek súlyos kóros állapotok, bélelzáródás vagy -szűkület, ismeretlen eredetű gyomor-bél traktus akut gyulladása, súlyos rektális vérzés jelei lehetnek. Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont). A Dulcolax alkalmazása ellenjavallt olyan ritka örökletes állapotok esetén, amelyek esetleg összeférhetetlenek valamelyik segédanyag bevitelével (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). A Dulcolax ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A kúpok alkalmazása ellenjavallt végbélrepedések és fekélyek esetén (perianális fájdalom és vérzés fordulhat elő).

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Figyelmeztetések Mint minden hashajtót, a Dulcolax-ot sem szabad minden nap vagy hosszú ideig folyamatosan szedni a székrekedés okának vizsgálata nélkül. Cukorbetegség, magas vérnyomás vagy szívbetegség esetén csak orvosával való konzultációt követően alkalmazza. A hashajtókkal való visszaélés (gyakori vagy hosszan tartó használat vagy túlzott dózisok) tartós hasmenést okozhat, ami víz, ásványi sók (különösen kálium) és más alapvető táplálkozási tényezők elvesztésével jár. Súlyosabb esetekben dehidráció vagy hypokalaemia kialakulása lehetséges, ami szív- vagy neuromuszkuláris diszfunkciót okozhat, különösen szívglikozidokkal, diuretikumokkal vagy kortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelés esetén. A bélben lévő folyadékvesztés kiszáradást okozhat. A tünetek a szomjúság és az oliguria lehetnek. Azoknál a betegeknél, akiknél a kiszáradás veszélyes lehet (veseelégtelenségben szenvedő betegek, idős betegek), a Dulcolax-kezelést csak orvosi felügyelet mellett szabad leállítani és újrakezdeni. Hematochezia (vér a székletben) előfordulhat a betegeknél, ami általában enyhe és magától elmúlik. A hashajtókkal, különösen a kontakt hashajtókkal (serkentő hashajtók) való visszaélés függőséget (és ezért az adag fokozatos emelésének szükségességét), krónikus székrekedést és a normál bélműködés elvesztését (bélatónia) okozhat. A Dulcolax bevételét követően szédülést és/vagy ájulást jelentettek. Az ezekkel az esetekkel kapcsolatos adatok arra utalnak, hogy az események, nem pedig a Dulcolax bevételével kapcsolatos jelenség, inkább a székletürítési ájulás megnyilvánulásaként értelmezhetők (amely a székelési aktus erőfeszítésének tulajdonítható), vagy a székrekedéssel összefüggő hasi fájdalomra adott vasovagális válaszként. A kúpok használata fájdalmas érzéseket és helyi irritációt okozhat, különösen repedésekben és fekélyes proctitisben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 „Ellenjavallatok”). A stimuláns hashajtók, köztük a Dulcolax, nem járulnak hozzá a testsúlycsökkenéshez (lásd 5.1 pont „Farmakodinámiás tulajdonságok”). Fontos információk néhány segédanyagról: A Dulcolax tabletta 33,2 mg hatóanyagot tartalmaz laktóz 66,42 mg a maximális napi adag bevétele esetén, székrekedés kezelésére felnőtteknél és 10 évesnél idősebb serdülőknél. Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. A Dulcolax tabletta 23,4 mg hatóanyagot tartalmaz szacharóz 46,8 mg, ha a maximális napi adagot szedik a székrekedés kezelésére felnőtteknél és 10 évesnél idősebb serdülőknél. Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. A Dulcolax tabletta gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat. Használati óvintézkedések 2 és 10 év közötti gyermekeknél a gyógyszer csak orvosával való konzultációt követően alkalmazható (lásd 4.3 pont). Mint minden hashajtót, ezt sem szabad naponta vagy huzamosabb ideig bevenni anélkül, hogy először felmérné a székrekedés okát. A krónikus vagy visszatérő székrekedés kezelése mindig orvosi beavatkozást igényel a diagnózis, a gyógyszerek felírása és a terápia során történő monitorozás céljából. Forduljon orvosához, ha a hashajtó szükségessége a korábbi bélrendszeri szokások (a kiürítések gyakorisága és jellemzői) hirtelen megváltozása miatt következik be, amely több mint két hétig tart, vagy ha a hashajtó alkalmazása nem fejt ki hatást. Időseknek vagy rossz egészségi állapotúaknak is tanácsos konzultálni orvosukkal a gyógyszer alkalmazása előtt.

INTERAKCIÓK

Diuretikumok vagy adrenokortikoszteroidok és túlzott dózisú Dulcolax egyidejű alkalmazása az elektrolit-egyensúly felborulásának fokozott kockázatához vezethet. Ez az egyensúlyhiány pedig a szívglikozidokkal szembeni fokozott érzékenységhez vezethet. A hashajtók csökkenthetik a bélben való tartózkodási idejét, és ezáltal az egyidejűleg orálisan alkalmazott egyéb gyógyszerek felszívódását. Ezért kerülje a hashajtók és egyéb gyógyszerek egyidejű bevételét: a gyógyszer bevétele után hagyjon legalább két órás szünetet a hashajtó bevétele előtt. A tej vagy savlekötők megváltoztathatják a gyógyszer hatását; hagyjon legalább egy órát a hashajtó bevétele előtt. Más hashajtók egyidejű alkalmazása fokozhatja a Dulcolax gyomor-bélrendszeri mellékhatásait.

MELLÉKHATÁSOK

A Dulcolax-kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasi fájdalom és a hasmenés. Immunrendszeri rendellenességek: anafilaxiás reakciók, angioneurotikus ödéma, valamint egyéb túlérzékenységi reakciók. Anyagcsere- és táplálkozási zavarok: kiszáradás. Idegrendszeri rendellenességek: szédülés, ájulás. A biszakodil bevétele után fellépő szédülés és ájulás jelenségei úgy tűnik, hogy vazovagális válaszreakciónak tulajdoníthatók (például a hasi fájdalom vagy a széklet kiürülése miatt). Emésztőrendszeri rendellenességek: hasi görcsök, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hematochezia (vér a székletben), hányás, kellemetlen hasi érzés, anorectalis diszkomfort, vastagbélgyulladás, beleértve az ischaemiás vastagbélgyulladást. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül a következő címen: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.