Dicloreum helyi gyulladáscsökkentő 10 gyógyszeres tapasz 180 mg

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Ízületek, izmok, inak és szalagok reumás vagy traumás jellegű fájdalmas és gyulladásos állapotainak helyi kezelése.

ELLENJAVALLATOK

• Diklofenákkal, acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő készítménnyel (NSAID), vagy a késztermék bármely segédanyagával, valamint izopropanollal szembeni túlérzékenység. • Olyan betegek, akiknél asztmás roham, csalánkiütés vagy akut rhinitis fordult elő acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásos szerek (NSAID) bevétele után. • Sérült bőr, az elváltozás típusától függetlenül: exudatív dermatitis, ekcéma, fertőzött elváltozás, égési sérülések vagy sebek. • Terhesség harmadik trimesztere és szoptatás (lásd 4.6 pont). • Aktív peptikus fekélyben szenvedő betegek. Gyermekek és serdülők: Gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél alkalmazása ellenjavallt.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Ha a diklofenak gyógyszeres tapaszokat nagy bőrfelületeken és huzamosabb ideig használják, nem zárható ki a szisztémás mellékhatások lehetősége (lásd a diklofenak szisztémás formáinak alkalmazási előírását). A gyógyszeres tapaszt csak ép és egészséges bőrre szabad felvinni, sérült bőrre vagy nyílt sebekre tilos. A tapaszok nem érintkezhetnek a szemmel vagy a nyálkahártyákkal. A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére. - Ne használja olyan okkluzív kötszerrel, amely nem engedi át a levegőt. - A kezelést azonnal le kell állítani, ha a gyógyszeres tapasz felhelyezése után bőrkiütés lép fel. - Ne alkalmazzon egyidejűleg helyi vagy szisztémásán más, diklofenakon vagy más NSAID-on alapuló gyógyszert. - Bár a szisztémás hatásokat korlátozni kell, a gyógyszeres tapaszt óvatosan kell alkalmazni vese-, szív- vagy májkárosodásban, peptikus fekélyben vagy gyulladásos bélbetegségben vagy vérzéses diathesisben szenvedő betegeknél. A nem szteroid gyulladáscsökkentőket különös elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan idős betegeknél, akik hajlamosabbak a mellékhatásokra. - A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a fényérzékenység kockázatának csökkentése érdekében a gyógyszeres tapasz eltávolítása után körülbelül egy napig ne tegyék ki magukat közvetlen napfénynek vagy naplámpák fényének. A helyi gyulladáscsökkentő Dicloreum a következőket tartalmazza: - metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216), amelyek allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhatnak. - 420 mg propilénglikol tapaszonként, ami bőrirritációt okozhat. - allergéneket tartalmazó parfüm (amil-cinnamale, amil-cinnamil-alkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-szalicilát, fahéj, cinnamil-alkohol, citronellol, d-limonén, eugenol, farinazol, geraniol, hexil-cinnamil-alkohol, benzil-alkohol, cinnamic alde isoe, cinnamic alde) linalool, metil-heptin-karbonát), amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.

INTERAKCIÓK

Mivel a diklofenak szisztémás felszívódása gyógyszeres tapaszok alkalmazása után nagyon alacsony, a más gyógyszerekkel való klinikailag jelentős kölcsönhatások kialakulásának kockázata elhanyagolható.

MELLÉKHATÁSOK

A mellékhatások (1. táblázat) gyakoriság szerint vannak felsorolva, először a leggyakoribbak, a következő konvenció szerint: gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg.

Fertőzések és fertőzések

Nagyon ritka | Kiütések pustulákkal

Immunrendszeri rendellenességek

Nagyon ritka | Túlérzékenység (beleértve az urticariát is), angioneurotikus ödéma, anafilaktoid reakció

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

Nagyon ritka | Asztma

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái

Önkormányzat | Kiütés, ekcéma, bőrpír, dermatitis (beleértve az allergiás bőrgyulladást és a kontakt dermatitist is), viszketés

Ritka | Bullosus dermatitis (pl. bullosus erythema), száraz bőr

Nagyon ritka | Fényérzékenységi reakciók

A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok

Önkormányzat | Reakciók az ügyintézés helyén

Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.