Codex 5 milliárd 12 kemény kapszula

JAVASLATOK

Intestinalis dysmicrobizmus és a kapcsolódó hasmenéses szindrómák megelőzése és kezelése.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Codex 5 milliárd kemény kapszula Minden kapszula a következő hatóanyagokat tartalmazza: Saccharomyces boulardii 5 milliárd élő csíra (250 mg fagyasztva szárított por formájában) Ismert hatású segédanyag: laktóz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

SEGÉDANYAGOK

Codex 5 milliárd kemény kapszula Minden kapszula tartalma: laktóz; magnézium-sztearát; zselé; titán-dioxid

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Központi vénás katéterrel rendelkező betegek. Allergia élesztőgombákra, különösen Saccharomyces boulardii. Kritikus állapotú betegek vagy immunhiányos betegek a fungaemia kockázata miatt (lásd 4.4 pont).

ADAGOLÁS

Felnőttek: 1-2 kapszula naponta 2 alkalommal. Hacsak az orvos másként nem rendeli. Javasoljuk a Codex beadását rendszeres időközönként, lehetőleg éhgyomorra, vagy legalább 15 perccel étkezés előtt. Az antibiotikum-terápia során ezekkel egy időben adjon Codexet. A levegőben lévő szennyeződés veszélye miatt a kapszulákat nem szabad kinyitni a beteg környezetében. A betegeknek beadandó probiotikumok kezelésekor az egészségügyi személyzetnek eldobható kesztyűt kell viselnie, azt használat után azonnal meg kell semmisítenie, és alaposan kezet kell mosnia (lásd 4.4 pont).

MEGŐRZÉS

Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.

FIGYELMEZTETÉSEK

Ne keverje a Codex-et túl forró folyadékokkal vagy alkoholos oldatokkal. Tekintettel a gombás természetre Saccharomyces boulardii, A Codex nem adható be helyi vagy szisztémás gombaellenes terápia során. Általános információk - A hasmenés kezelése nem helyettesíti a folyadékpótlást, ha szükséges. A folyadékpótlás mértékének és beadási módjának arányosnak kell lennie a hasmenés súlyosságával, valamint a beteg életkorával és egészségi állapotával. - Nagyon ritkán gombaemia fordult elő (és pozitív vértenyészet a Saccharomyces) és a szepszis főként centrális vénás katéterrel rendelkező, kritikus állapotú vagy immunhiányos betegeknél, ami a legtöbb esetben lázhoz vezet. Az esetek többségében a kezelés leállítása után az eredmény kielégítő volt Saccharomyces boulardii, gombaellenes kezelés beadása és szükség esetén a katéter eltávolítása. Néhány kritikus állapotú betegnél azonban halálos kimenetelű volt (lásd 4.3 és 4.8 pont). - Mint minden élő mikroorganizmus alapú gyógyszer esetében, a készítmény kezelésekor különös figyelmet kell fordítani, főként centrális vénás katéterrel rendelkező betegek jelenlétében, de perifériás vénás katéterrel rendelkező betegek jelenlétében is, még akkor is, ha nem kezelik Saccharomyces boulardii, annak érdekében, hogy elkerüljük a kontaktszennyezést és/vagy a mikroorganizmusok levegővel történő terjedését (lásd a 4.2. bekezdést). Fontos információk egyes segédanyagokról CODEX 5 milliárd kemény kapszula - tartalmaz laktóz. Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert – nem tartalmaz glutént.

INTERAKCIÓK

Tekintettel a gombás természetre Saccharomyces boulardii, A Codex nem adható be helyi vagy szisztémás gombaellenes terápia során.

MELLÉKHATÁSOK

A Codex beadását követően a következő mellékhatásokról számoltak be:

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei - Nagyon ritka: allergiás reakciók: arcödéma (angioödéma), viszketés, csalánkiütés (urticaria) és lokális vagy szisztémás kiütések.

Immunrendszeri betegségek és tünetek - Nagyon ritka: anafilaxiás reakció vagy sokk.

Emésztőrendszeri betegségek - Ritka: Puffadás. Nem ismert gyakoriság: székrekedés.

Fertőzések és fertőzések - Nagyon ritka: Fungemia centrális vénás katéterrel rendelkező betegeknél, valamint kritikus állapotú vagy immunhiányos betegeknél (lásd 4.4 pont). Nem ismert gyakoriság: Szepszis kritikus állapotú vagy immunhiányos betegeknél (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse oldalon.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás esetén nincs szükség különleges beavatkozásra.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Az állatokon tapasztalható teratogén hatásról nem áll rendelkezésre megbízható információ. Klinikailag nem számoltak be fejlődési rendellenességekről és magzattoxikus hatásokról. Mivel azonban a gyógyszernek kitett terhes nők monitorozásából származó adatok nem elegendőek, nem zárható ki semmilyen kockázat. Annak ellenére, Saccharomyces boulardii nem szívódik fel, a terhesség és a szoptatás ideje alatt történő beadása csak tényleges szükség esetén a kockázat/haszon arányt értékelő orvos közvetlen felügyelete mellett történhet.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem vizsgálták.