Codex 30 kapszula 5 milliárd 250 mg buborékfólia

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Intestinalis dysmicrobizmus és a kapcsolódó hasmenéses szindrómák megelőzése és kezelése.

ELLENJAVALLATOK

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Központi vénás katéterrel rendelkező betegek. Allergia élesztőgombákra, különösen Saccharomyces boulardii. Kritikus állapotú betegek vagy immunhiányos betegek a fungaemia kockázata miatt (lásd 4.4 pont).

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Ne keverje a Codex-et túl forró folyadékokkal vagy alkoholos oldatokkal. Tekintettel a gombás természetre Saccharomyces boulardii, A Codex nem adható be helyi vagy szisztémás gombaellenes terápia során. Általános információk - A hasmenés kezelése nem helyettesíti a folyadékpótlást, ha szükséges. A folyadékpótlás mértékének és beadási módjának arányosnak kell lennie a hasmenés súlyosságával, valamint a beteg életkorával és egészségi állapotával. - Nagyon ritkán gombaemia fordult elő (és pozitív vértenyészet a Saccharomyces) és a szepszis főként centrális vénás katéterrel rendelkező, kritikus állapotú vagy immunhiányos betegeknél, ami a legtöbb esetben lázhoz vezet. Az esetek többségében a kezelés leállítása után az eredmény kielégítő volt Saccharomyces boulardii, gombaellenes kezelés beadása és szükség esetén a katéter eltávolítása. Néhány kritikus állapotú betegnél azonban halálos kimenetelű volt (lásd 4.3 és 4.8 pont). - Mint minden élő mikroorganizmus alapú gyógyszer esetében, a készítmény kezelésekor különös figyelmet kell fordítani, főként centrális vénás katéterrel rendelkező betegek jelenlétében, de perifériás vénás katéterrel rendelkező betegek jelenlétében is, még akkor is, ha nem kezelik Saccharomyces boulardii, annak érdekében, hogy elkerüljük a kontaktszennyezést és/vagy a mikroorganizmusok levegővel történő terjedését (lásd a 4.2. bekezdést). Fontos információk egyes segédanyagokról CODEX 5 milliárd kemény kapszula - tartalmaz laktóz. Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert – nem tartalmaz glutént.

INTERAKCIÓK

Tekintettel a gombás természetre Saccharomyces boulardii, A Codex nem adható be helyi vagy szisztémás gombaellenes terápia során.

MELLÉKHATÁSOK

A Codex beadását követően a következő mellékhatásokról számoltak be:

Szisztémás szerves osztályozás | Ritka | Nagyon ritka | Gyakorisága nem ismert

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei | Nagyon ritka: allergiás reakciók: arcödéma (angioödéma), viszketés, csalánkiütés (urticaria) és lokális vagy szisztémás kiütések.

Immunrendszeri rendellenességek | Nagyon ritka: Anafilaxiás reakció vagy sokk.

Emésztőrendszeri rendellenességek | Ritka: Puffadás | Gyakorisága nem ismert: Székrekedés

Fertőzések és fertőzések | Nagyon ritka: Fungémia centrális vénás katéterrel rendelkező betegeknél, valamint kritikus állapotú vagy immunhiányos betegeknél (lásd 4.4 pont). | Gyakorisága nem ismert: Szepszis kritikus állapotú vagy immunhiányos betegekben (lásd 4.4 pont)

Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse oldalon.