Carnitene 1 g/10 ml 10 egyadagos belsőleges oldat

Carnitene 1 g/10 ml 10 egyadagos belsőleges oldat alapján készült gyógyszer L-karnitin, alapvető aminosav a zsírsav anyagcsere és az energiatermelés sejtszinten. Minden csomag tartalmaz 10 db egyadagos injekciós üveg 10 ml-es, mindegyik 1 g L-karnitint tartalmaz belsőleges oldatban, ideális az egyszerű és pontos bevitelhez. A megfogalmazás be egyadagos tartályok praktikusságot, higiéniát és pontos adagolást garantál, így a termék különösen alkalmas otthoni és klinikai használatra.

A Karnitén belsőleges oldat A kezelésére javallt primer és másodlagos karnitinhiány, olyan állapotok, amikor a szervezet nem képes megfelelően előállítani vagy használni a karnitint, ami veszélyezteti a zsírok energiává alakításának képességét. A Carnitene akciójának köszönhetően támogatja a anyagcsere támogatás, segít ellensúlyozni a erőfeszítést és kedvez a a fizikai teljesítmény növekedése, hasznosnak bizonyul megnövekedett energiaigény helyzetében vagy karnitinszintet csökkentő patológiák esetén is.

A jelenléte L-karnitin folyékony formában biztosítja a gyors felszívódás és egy azonnali elérhetőség a hatóanyagot, amely segít az általános közérzet javításában, és támogatja a szervezetet a legnagyobb szükség idején. A Carnitene 1 g/10 ml belsőleges oldat különösen alkalmas azok számára, akiknek a hatékony kiegészítő kezeléséhez energia és a megfelelő anyagcsere-egyensúly fenntartásához.

 

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

A Carnitene 1 g/10 ml 10 egyadagos belsőleges oldat hatóanyagai - Mi a Carnitene 1 g/10 ml 10 egyadagos belsőleges oldat hatóanyaga?

CARNITENE 1 g/5 ml oldatos injekció intravénás alkalmazásra Egy injekciós üveg tartalma: Hatóanyag: L-karnitin belső só 1,00 g CARNITENE 2 g/5 ml oldatos injekció intravénás alkalmazásra Egy injekciós üveg tartalma: Hatóanyag: L-karnitin belső só 2,00 g CARNITENE 1 g/10 ml belsőleges oldat Egy egyadagos tartály tartalma: Hatóanyag: L-karnitin belső só 1,00 g CARNITENE 2 g/10 ml belsőleges oldat Egy egyadagos tartály tartalma: Hatóanyag: L-karnitin belső só 2,00 g CARNITENE 1,5 g/5 ml belsőleges oldat 100 ml oldat tartalma: Hatóanyag: L-karnitin belső só 30 g Ismert hatású segédanyagok: szacharóz, szorbit (E420), nátrium-metil-para-hidroxibenzoát (E219), nátrium-propil-para-hidroxibenzoát (E217). CARNITENE 1 g rágótabletta Egy rágótabletta tartalma: Hatóanyag: L-karnitin belső só 1,00 g Ismert hatású segédanyag: szacharóz. CARNITENE 1 g/100 ml oldatos infúzió nátrium-kloriddal Egy tasak tartalma: aktív komponens: L-karnitin belső só 1,00 g. Ismert hatású segédanyag: nátrium-klorid. CARNITENE 2,5 g/250 ml oldatos infúzió nátrium-kloriddal Egy zacskó tartalma: aktív komponens: L-karnitin belső só 2,50 g. Ismert hatású segédanyag: nátrium-klorid. CARNITENE 1 g/100 ml oldatos infúzió glükózzalEgy tasak tartalma: aktív komponens: L-karnitin belső só 1,00 g. Ismert hatású segédanyag: glükóz CARNITENE 2,5 g/250 ml oldatos infúzió glükózzal Egy zacskó tartalma: aktív komponens: L-karnitin belső só 2,50 g. Ismert hatású segédanyag: glükóz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

A Carnitene 1 g/10 ml 10 egyadagos belsőleges oldat összetétele - Mit tartalmaz a Carnitene 1 g/10 ml 10 egyadagos belsőleges oldat?

Injekciós oldat intravénás használatra injekcióhoz való víz. 1 g/10 ml belsőleges oldat: d–l almasav, nátrium-benzoát, nátrium-szacharin, tisztított víz. 2 g/10 ml belsőleges oldat: d–l almasav, nátrium-benzoát, nátrium-szacharin, ananász aroma por, tisztított víz. 1,5 g/5 ml belsőleges oldat: szacharóz, szorbit 70% (nem kristályosítható), nátrium-metil-para-hidroxibenzoát, nátrium-propil-para-hidroxibenzoát, cseresznye aroma, feketecseresznye aroma, tisztított víz. Rágótabletták menta ízű por, édesgyökér aroma por, szacharóz, magnézium-sztearát. Oldatos infúzió nátrium-kloriddal nátrium-klorid, hígított sósav, víz p.p. injekciózható.Oldatos infúzió glükózzal glükóz-monohidrát, víz p.p. injekciózható.

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Carnitene 1 g/10 ml 10 egyadagos belsőleges oldat - Miért használják a Carnitene 1 g/10 ml 10 egyadagos belsőleges oldatot? Mire való?

Elsődleges és másodlagos karnitinhiány.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Carnitene 1 g/10 ml 10 egyadagos belsőleges oldat - Mikor nem alkalmazható a Carnitene 1 g/10 ml 10 egyadagos belsőleges oldat?

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A nátrium-klorid infúziós oldat adása ellenjavallt hypernatraemiában és sok hidrosóoldatban szenvedő betegeknél. A glükóz infúziós oldat ellenjavallt cukorbetegeknél.

ADAGOLÁS

A Carnitene 1 g/10 ml 10 egyadagos belsőleges oldat mennyisége és szedésének módja - Hogyan kell bevenni a Carnitene 1 g/10 ml 10 egyadagos belsőleges oldatot?

Belsőleges oldat – rágótabletta: A genetikai betegségek elsődleges és másodlagos hiányosságai Az orális napi adag az életkortól és testsúlytól függ; 0-2 éves kor között 150 mg/ttkg, 2-6 éves kor között 100 mg/kg, 6-12 éves kor között 75 mg/kg ajánlott; 12 év felett és felnőtteknél 2-4 gramm a patológia súlyosságától és az orvos döntésétől függően.A hemodialízis másodlagos hiányosságai 2-4 gramm naponta. A belsőleges oldatokat csak hígítás után szabad bevenni, az egyadagos tartályban lévőt egy pohár vízben kell hígítani. Injekciós oldat intravénás alkalmazásra – Oldatos infúzió A hemodialízis másodlagos hiányosságai 2 grammot a dialízis végén lassan, intravénásan beadva. A 2,5 g-os adag javasolt 1 évnél idősebb dialíziskezelésben részesülő betegeknél. 5 ml-es injekciós üvegek Az intravénás beadást lassan (2-3 perc) kell végrehajtani. 100 ml-es és 250 ml-es tasakok Az infúziós adagolásnak percenként 3 ml-nek kell lennie, ami körülbelül 30 perc 100 ml-es tasakok esetén, és 1 óra 20 perc 250 ml-es tasakok esetén. Speciális populációk Veseelégtelenségben szenvedő betegek Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket nem szabad nagy dózisú levokarnitin krónikus orális adagolásával kezelni, mert ez a potenciálisan toxikus trimetilamin (TMA) és trimetilamin-N-oxid (TMAO) metabolitok felhalmozódását idézheti elő, lásd 4.4 pont. Idős betegek Idős betegeknél nincs szükség különös óvintézkedésekre és a CARNITENE adagjának megváltoztatására. A klinikai vizsgálatok során megfigyelt biztonságossági profil idős és fiatal felnőtteknél hasonló. Cukorbetegek Az L-karnitin alkalmazása inzulinnal vagy orális hipoglikémiával kezelt cukorbetegeknél, javítva a glükóz felhasználást, hipoglikémiás jelenséget okozhat. Ezért ezeknél az alanyoknál a vércukorszintet rendszeresen ellenőrizni kell, hogy szükség esetén azonnal módosítani lehessen a hipoglikémiás kezelést (lásd 4.4 pont).

MEGŐRZÉS

Tárolás Carnitene 1 g/10 ml 10 egyadagos belsőleges oldat - Hogyan kell a Carnitene 1 g/10 ml 10 egyadagos belsőleges oldatot tárolni?

A tárolás során nincs szükség különleges óvintézkedésekre. CARNITENE oldatos infúzió glükózzal: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Carnitene 1 g/10 ml 10 egyadagos belsőleges oldat - A Carnitene 1 g/10 ml 10 egyadagos belsőleges oldatnál fontos tudni, hogy:

Az L-karnitin alkalmazása inzulinnal vagy orális hipoglikémiával kezelt cukorbetegeknél, javítva a glükóz felhasználást, hipoglikémiás jelenséget okozhat. Ezért ezeknél az alanyoknál a vércukorszintet gyakori ellenőrzés alatt kell tartani a hipoglikémiás terápia azonnali beállítása érdekében. Az intravénás beadást lassan (2-3 perc) kell végrehajtani. A CARNITENE oldatos infúziót nagy körültekintéssel kell alkalmazni pangásos szívelégtelenségben, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint olyan klinikai állapotokban, amelyekben sóvisszatartással járó ödéma van, kortikoszteroidokkal vagy kortikotropin gyógyszerekkel kezelt betegeknél. Kálium hozzáadása nélkül történő folyamatos adagolás hypokalaemiát okozhat. Figyelje a folyadékegyensúlyt és az elektrolitokat. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel, az L-karnitin alkalmazása növelheti a görcsrohamok gyakoriságát és/vagy súlyosságát. Hajlamosító állapotú betegeknél az L-karnitin-kezelés görcsrohamokat válthat ki. Az orális levokarnitin biztonságosságát és hatásosságát veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem igazolták. Nagy dózisú levokarnitin krónikus orális adagolása súlyosan károsodott veseműködésű vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő és dializált betegeknél a potenciálisan toxikus trimetilamin (TMA) és trimetilamin-N-oxid (TMAO) metabolitok felhalmozódását idézheti elő, mivel ezek a metabolitok normális esetben a vizeletben ürülnek ki. Ez a jelenség intravénás beadás esetén nem fordul elő (lásd 5.2. bekezdés). Mivel az L-karnitin fiziológiás termék, nem jelent semmilyen megszokás vagy függőség kockázatát. Nagyon ritkán megemelkedett INR-ről (Nemzetközi Normalizált Arány) számoltak be olyan betegeknél, akik egyidejűleg kumarin-kezelésben részesültek (lásd 4.8 és 4.5 pont). Az INR-t - vagy más megfelelő véralvadási tesztet - hetente kell ellenőrizni, amíg az értékek stabilizálódnak, majd havonta, a CARNITENE-nel együtt antikoagulánsokat szedő betegeknél. A CARNITENE 1,5 g/5 ml belsőleges oldat és a CARNITENE 1 g rágótabletta szacharózt tartalmaz: ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Káros lehet a fogakra. Ezenkívül ezt figyelembe kell venni a cukorbetegek és az alacsony kalóriatartalmú diétát folytatók esetében. A CARNITENE 1,5 g/5 ml belsőleges oldat szorbitot tartalmaz. Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. A CARNITENE 1,5 g/5 ml belsőleges oldat para-hidroxi-benzoátokat (metil-para-hidroxibenzoát és propil-para-hidroxibenzoát) tartalmaz tartósítószerként: ezek allergiás reakciókat okozhatnak (akár késleltetetten is). A CARNITENE 1 g/100 ml oldatos infúzió 15,2 mmol (vagy 350 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml-es tasakonként, a CARNITENE 2,5 g/250 ml oldatos infúzió pedig 38 mmol (vagy 875 mg) nátriumot tartalmaz 250 ml-es tasakonként. Csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú diétát követő személyeknél figyelembe kell venni. A CARNITENE 1 g/100 ml oldatos glükóz infúzió adagonként 5,5 g glükózt tartalmaz (100 ml-es tasak) és a CARNITENE 2,5 g/250 ml oldatos glükóz infúzió adagonként 13,75 g glükózt tartalmaz (250 ml-es tasak): ritka, örökletes glükóz-laboratóriumi problémákban szenvedő betegeknek szedniük kell. Cukorbetegségben szenvedőknél figyelembe kell venni.

INTERAKCIÓK

Interakciók Carnitene 1 g/10 ml 10 egyadagos belsőleges oldat - Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Carnitene 1 g/10 ml 10 egyadagos belsőleges oldat hatását?

Az L-karnitin és a kumarin gyógyszerek közötti kölcsönhatás nem zárható ki. Nagyon ritkán megemelkedett INR-ről (Nemzetközi Normalizált Arány) számoltak be olyan betegeknél, akik egyidejűleg kumarin gyógyszerekkel kezeltek (lásd 4.8 és 4.4 pont). Az INR-t - vagy más megfelelő véralvadási tesztet - hetente kell ellenőrizni, amíg az értékek stabilizálódnak, majd havonta, a CARNITENE-nel együtt antikoagulánsokat szedő betegeknél (lásd 4.4 pont). A CARNITENE egyidejű alkalmazása a vese karnitin fokozott vesztesége miatt hypocarnitinemiát kiváltó gyógyszerekkel (valproinsav, pivalinsavat tartalmazó prodrugok, cefalosporinok, ciszplatin, karboplatin és ifoszfamid) csökkentheti az L-karnitin hozzáférhetőségét.

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Carnitene 1 g/10 ml 10 egyadagos belsőleges oldat is okozhat mellékhatásokat - Milyen mellékhatásai vannak a Carnitene 1 g/10 ml 10 egyadagos belsőleges oldatnak?

Az alábbi táblázatban MedDRA szervrendszerenkénti bontásban felsoroltuk az összes forrásból (klinikai vizsgálatokból, szakirodalomból és a forgalomba hozatalt követően) származó mellékhatásokat. Az egyes osztályokon belül a mellékhatások gyakoriságuk szerint vannak osztályozva. Az egyes gyakorisági osztályokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak osztályozva. Ezenkívül az egyes mellékhatások megfelelő gyakorisági kategóriája a következő konvención alapul (CIOMS III): nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100, <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000, <1/100), ritka (≥ 1/10 000, < 1/010, 000/010), nagyon ritka (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem határozható meg)

Idegrendszeri rendellenességek
Nem gyakori:	Fejfájás
Nem ismert:	Görcsök*, Szédülés
Szívbetegségek
Nem ismert:	Palpitáció
Érrendszeri patológiák
Nem gyakori:	Hipertónia, hipotenzió
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nem ismert:	Légszomj
Emésztőrendszeri rendellenességek
Önkormányzat:	Hányás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom
Nem gyakori:	Dysgeusia, Dyspepsia, Szájszárazság
A bőr és a bőr alatti szövet patológiái
Nem gyakori:	Rendellenes bőrszag**
Nem ismert:	Viszketés, bőrkiütés
A mozgásszervi rendszer és a kötőszövet patológiái
Nem gyakori:	Izomgörcsök
Nem ismert:	Myasthenia***, Izomfeszülés
A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok
Nem gyakori:	Mellkasi fájdalom, furcsa érzés, láz, reakció az injekció beadásának helyén****
Diagnosztikai vizsgálatok
Nem gyakori:	Fokozott vérnyomás
Nagyon ritka:	INR***** növekedése

* Görcsrohamokat jelentettek olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében görcsroham szerepelt vagy nem, és akik orális vagy intravénás L-karnitint kaptak. Az L-karnitin alkalmazása növelheti a görcsrohamok előfordulását és/vagy súlyosságát. Hajlamosító állapotú betegeknél az L-karnitin-kezelés görcsrohamokat válthat ki. ** Súlyosan károsodott veseműködésű vagy dializált egyéneknél az L-karnitin krónikus orális adagolása a TMA és a TMAO felhalmozódását okozhatja a vérben, ami trimetilaminuriát eredményezhet. Ez a kóros állapot, amelyet a beteg vizeletében, leheletében és izzadságában jelenlévő erős "halszag" jellemez (lásd az 5.2. bekezdést). Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciókat csak i.v. adminisztráció. ***** Nagyon ritkán megemelkedett INR-ről (Nemzetközi Normalizált Arány) számoltak be olyan betegeknél, akik egyidejűleg kumarin-kezelésben részesültek (lásd 4.4 és 4.5 pont). Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás Carnitene 1 g/10 ml 10 egyadagos belsőleges oldat - Milyen kockázatokkal jár a Carnitene 1 g/10 ml 10 egyadagos belsőleges oldat túladagolás esetén?

Az L-karnitin túladagolása és hosszú távú alkalmazása hasmenéssel járt. Az L-karnitin könnyen eltávolítható a vérből dialízissel.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, gyanítja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni a Carnitene 1 g/10 ml 10 egyadagos belsőleges oldatot.

Termékenység A termékenységgel kapcsolatos klinikai vizsgálatok során kedvező hatásokat azonosítottak, és nem azonosítottak biztonsági aggályokat. Terhesség Reprodukciós vizsgálatokat végeztek patkányokon és nyulakon. Egyik fajnál sem volt bizonyíték teratogén hatásra. Nyúlban, de nem patkányban, statisztikailag nem szignifikánsan több volt az implantáció utáni veszteség a maximális tesztelt dózis (600 mg/kg/nap) mellett, mint a kontrollcsoport. Ezeknek az eredményeknek az emberekben betöltött jelentősége nem ismert. Terhes nőkön nem végeztek megfelelő klinikai vizsgálatokat. A CARNITENE-t terhesség alatt kell alkalmazni, ha az anyára gyakorolt ​​előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot. Szoptatás Az L-karnitin az anyatej normál összetevője. Az L-karnitin kiegészítés alkalmazását szoptató anyáknál nem vizsgálták. A szoptató anyának a CARNITENE-t akkor kell alkalmaznia, ha az anya számára jelentett előny meghaladja a csecsemőt érintő esetleges kockázatokat a karnitin túlzott expozíciójából eredően.

VEZETÉS ÉS GÉPEK HASZNÁLATA

Vegye be a Carnitene 1 g/10 ml 10 egyadagos belsőleges oldatot vezetés vagy gépek kezelése előtt - Befolyásolja-e a Carnitene 1 g/10 ml 10 egyadagos belsőleges oldat a gépjárművezetést és a gépek kezelését?

A CARNITENE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.