Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 db bevont tabletta

Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 db bevont tabletta kezelésére kifejlesztett gyógyszer paroxizmális fájdalmak a gyomor-bél traktus állapotával és a görcsös fájdalommal kapcsolatos. Minden bevont tabletta két hatóanyagot tartalmaz: Hioszcin N-butil-bromid (10 mg) e paracetamol (500 mg), amelyek szinergikusan csillapítják a fájdalmat és csökkentik az izomgörcsöket. Ezzel a termékkel foglalkozni kell az epeutak diszkinéziái és egyéb olyan állapotok, amelyek görcsoldó és fájdalomcsillapító hatást igényelnek. A tablettákat egészben lenyelni kell, így biztosítva a hatóanyagok optimális felszabadulását. A Buscopan Compositum hatékony megoldás azok számára, akik gyors és célzott enyhülést keresnek a gyomor-bélrendszeri betegségekhez kapcsolódó fájdalmas tüneteken. 

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

A Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 bevont tabletta hatóanyagai - Mi a Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 bevont tabletta hatóanyaga?

Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg bevont tabletta Egy bevont tabletta tartalma: Aktív összetevők: Hyoscine N-butil-bromid 10 mg, paracetamol 500 mg Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg kúpok Egy kúp a következőket tartalmazza: Aktív összetevők: Hioszcin N-butilbromid 10 mg, paracetamol 800 mg Ismert hatású segédanyag: nátrium. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

A Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 bevont tabletta összetétele - Mit tartalmaz a Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 bevont tabletta?

Bevont tabletták: Core: mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, etil-cellulóz, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Bevonat: hipromellóz, poliakrilátok, titán-dioxid, makrogol 6000, talkum, szilikon habzásgátló szer. Kúpok: telített zsírsavak glicerid észterei, szójalecitin.

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 bevont tabletta - Miért használják a Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 bevont tablettát? Mire való?

Paroxizmális fájdalmak gyomor-bélrendszeri betegségekben, görcsös fájdalom, epeúti diszkinéziák.

ELLENJAVALLATOK MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 db bevont tabletta - Mikor nem alkalmazható a Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 db bevont tabletta?

A Buscopan Compositum alkalmazása ellenjavallt: - a hatóanyagokkal (hioszcin-N-butil-bromid és paracetamol), a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel vagy a 6.1. pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén; - akut zugú glaukóma; - prosztata hipertrófia vagy a vizelet-visszatartás egyéb okai; - a gyomor-bél traktus mechanikus szűkülete; - pylorus szűkület és egyéb olyan állapotok, amelyek szűkítik a gyomor-bélrendszert; - bénulásos vagy obstruktív ileus; - megacolon; - fekélyes vastagbélgyulladás; - reflux oesophagitis; - bél atónia időseknél és legyengülteknél; - myasthenia gravis; - gyermekkorú; - a paracetamol alapú termékek ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz nyilvánvaló elégtelensége és súlyos hemolitikus anémiában szenvednek; - súlyos hepatocelluláris elégtelenség (Child - Pugh C). A Buscopan Compositum alkalmazása ellenjavallt ritka örökletes állapotok esetén, amelyek esetleg összeférhetetlenek a készítmény valamely segédanyagával (lásd 4.4 pont). A Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg kúpokat nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szója- vagy földimogyoró-allergia szerepel.

ADAGOLÁS

A Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 db bevont tabletta mennyisége és szedésének módja - Hogyan kell bevenni a Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 db bevont tablettát?

Felnőttek számára az alábbi adagok javasoltak, hacsak orvos másként nem rendeli: Bevont tabletták 1-2 tabletta naponta 3-szor. Ne haladja meg a napi 6 tablettát. A tablettákat nem szabad szétrágni, hanem egészben kell lenyelni, elegendő mennyiségű vízzel. Kúpok 1 kúp naponta 3-4 alkalommal. Ne haladja meg a napi 4 kúpot. A kezelés időtartama A Buscopan Compositumot nem szabad három napnál tovább szedni, kivéve, ha orvosi rendelvényt kap (lásd 4.4 pont). Gyermekpopuláció A Buscopan Compositum alkalmazása 10 év alatti gyermekek számára nem javasolt. Más paracetamolt tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén szükség lehet az adagolás módosítására, lásd 4.4 pont.

MEGŐRZÉS

Tárolás Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 bevont tabletta - Hogyan kell a Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 bevont tablettát tárolni?

Bevont tabletta: 25°C alatt tárolandó. Kúpok: 30°C alatt tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 bevont tabletta - A Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 bevont tabletta esetén fontos tudni, hogy:

A Buscopan Compositum nem szedhető 3 napnál tovább, kivéve, ha orvosa utasítást ad. Utasítsa a beteget, hogy forduljon orvoshoz, ha a fájdalom továbbra is fennáll vagy súlyosbodik, ha új tünetek jelentkeznek, vagy ha bőrpír vagy duzzanat jelentkezik, mert ezek súlyos állapot tünetei lehetnek. Ha ismeretlen eredetű súlyos hasi fájdalmat tapasztal, amely tartósan fennáll, súlyosbodik, vagy olyan tünetekkel jár, mint láz, hányinger, hányás, székletürítés megváltozása, kitágult has, vérnyomásesés, ájulás vagy véres széklet, azonnal forduljon orvosához. A túladagolás elkerülése érdekében ügyelnie kell arra, hogy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek ne tartalmazzák a Buscopan Compositum egyik hatóanyagát, a paracetamolt. Májkárosodás léphet fel, ha a paracetamol ajánlott adagját túllépik (lásd 4.9 pont). A Buscopan Compositum óvatosan alkalmazható az alábbi esetekben: • glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz elégtelenség; • májműködési zavar (pl. krónikus alkoholfogyasztás, hepatitis miatt); • krónikus alkoholfogyasztás még a közelmúltban történt abbahagyás esetén is; • károsodott veseműködés; • Gilbert-szindróma; • enyhe-közepes hepatocelluláris elégtelenség (Child – Pugh A/B); • alacsony glutation tartalékok. Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni. Ilyen esetekben a Buscopan Compositum csak orvosi felügyelet mellett adható be, szükség esetén csökkentve az adagot vagy meghosszabbítva az egyes beadások közötti intervallumot. Hosszan tartó használat után ellenőrizni kell a vérképet, valamint a vese- és májműködést. A fájdalomcsillapítók kiterjedt alkalmazása, különösen nagy dózisok esetén, fejfájást válthat ki, amelyet nem szabad a gyógyszer megnövelt dózisával kezelni. Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (például anafilaxiás sokkot) figyeltek meg. A Buscopan Compositum beadását követő túlérzékenységi reakció első jelei esetén a kezelést abba kell hagyni. Súlyos bőrreakciók: A Buscopan Compositum alkalmazása során potenciálisan végzetes reakciókat, például Stevens-Johnson-szindrómát (SSJ) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN) jelentettek. A betegeket tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, és gondosan ellenőrizni kell a bőrreakciókat. Ha Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis tünetei vagy jelei jelentkeznek (pl. hólyagokkal vagy nyálkahártya elváltozásokkal járó progresszív bőrkiütés), a betegnek azonnal abba kell hagynia a Buscopan Compositum kezelést, és orvoshoz kell fordulnia. Hepatotoxicitás előfordulhat paracetamol alkalmazásakor is terápiás dózisok mellett, rövid távú kezelés után és olyan betegeknél, akiknél korábban nem áll fenn májműködési zavar (lásd 4.8 pont). A fájdalomcsillapítók adásának hirtelen abbahagyása nagy dózisok hosszan tartó alkalmazása után elvonási tüneteket okozhat (például fejfájás, fáradtság, idegesség), amelyek általában néhány napon belül megszűnnek. A fájdalomcsillapítók kezelésének újrakezdését orvosi tanácstól és az elvonási tünetek enyhülésétől kell függővé tenni. Az antikolinerg szövődmények lehetséges kockázata miatt óvatosan kell alkalmazni zárt zugú glaukómára hajlamos betegeknél, bél- vagy húgyúti elzáródásban szenvedő betegeknél, valamint autonóm központi idegrendszeri rendellenességekkel, tachyarrhythmiákkal, artériás hipertóniával és hyperthyreosissal járó tachyarrhythmiára hajlamos betegeknél. Minden antimuskarin csökkenti a hörgőváladék mennyiségét; ezért óvatosan kell alkalmazni a légzőrendszer krónikus obstruktív gyulladásos betegségeiben szenvedő betegeknél. A paracetamollal történő kezelés során, mielőtt bármilyen más gyógyszert szedne, ellenőrizze, hogy nem ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza-e, mert ha nagy dózisban szedi a paracetamolt, súlyos mellékhatások léphetnek fel, lásd 4.2 pont. Kérje meg a beteget, hogy forduljon orvosához, mielőtt bármilyen más gyógyszert kombinálna. Lásd még a 4.5. bekezdést. A Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg tabletta 4,32 mg nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot, ezért lényegében „nátriummentes”.

INTERAKCIÓK

Interakciók Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 bevont tabletta - Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 bevont tabletta hatását?

Rendkívül óvatosan és szigorú ellenőrzés mellett kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel végzett krónikus kezelés során, amelyek a máj monooxigenázok indukcióját okozhatják, vagy olyan anyagoknak való kitettség esetén, amelyeknek ilyen hatása lehet (például rifampicin, cimetidin, altatók és antiepileptikumok, mint glutetimid, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin). Ugyanez a helyzet a potenciálisan hepatotoxikus anyagokkal és az alkohollal való visszaélés esetén. A kloramfenikol egyidejű alkalmazása meghosszabbíthatja a kloramfenikol felezési idejét, és növelheti toxicitását. A paracetamol növelheti a vérzés kockázatát warfarint és más K-vitamin antagonistákat szedő betegeknél. Az acetaminofent és K-vitamin antagonistákat szedő betegeknél ellenőrizni kell a megfelelő véralvadást és vérzést. A flucloxacillin paracetamollal történő együttadása metabolikus acidózishoz vezethet azoknál a betegeknél, akiknél a glutationhiány kockázati tényezői vannak. A paracetamol és a zidovudin (AZT vagy retrovir) egyidejű alkalmazása növeli a leukociták csökkentésére való hajlamot (neutropenia). Ezért a Buscopan Compositum zidovudinnal együtt csak orvosi felügyelet mellett szedhető. A probenecid szedése gátolja a paracetamol glükuronsavhoz való kötődését, ezáltal a paracetamol clearance-ét körülbelül 2-szeresére csökkenti. Ezért a paracetamol adagját csökkenteni kell probeneciddel történő egyidejű alkalmazás esetén. A kolesztiramin csökkenti a paracetamol felszívódását. Az olyan gyógyszerek antikolinerg hatását, mint a tri- és tetraciklusos antidepresszánsok, antihisztaminok, antipszichotikumok, kinidin, amantadin, dizopiramid és más antikolinerg szerek (pl. tiotropium, ipratropium, atropinszerű anyagok) a Buscopan Compositum fokozhatja. Dopamin antagonistákkal, például metoklopramiddal történő egyidejű kezelés mindkét gyógyszer gyomor-bél traktusra gyakorolt ​​hatásának csökkenését eredményezheti. A β-adrenerg gyógyszerek által kiváltott tachycardiát a Buscopan Compositum fokozhatja. A béta-adrenerg szerek tachycardiás hatását a Buscopan Compositum fokozhatja. A laboratóriumi vizsgálatok zavarása A paracetamol bevitele befolyásolhatja a húgysav foszfor-volfrámsav módszerrel és a vércukorszint meghatározását a glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerrel. Ezen kívül szájon át történő használatra: A gyomorürülést lassító gyógyszerek (pl. propantelin) csökkenthetik a paracetamol felszívódásának sebességét, késleltetve terápiás hatását; éppen ellenkezőleg, a gyomorürülés sebességét növelő gyógyszerek (például metoklopramid vagy domperidon) a paracetamol felszívódásának sebességének növekedéséhez vezetnek.

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat - Milyen mellékhatásai vannak a Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 bevont tablettának?

A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: Nagyon gyakori: ≥ 1/10 Gyakori: ≥ 1/100, < 1/10 Nem gyakori: ≥ 1/1000, < 1/100 Ritka: ≥ 1/10 000, <001/1, <001/10 Megjegyzés: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból. A vér és a nyirokrendszer patológiái Nem ismert: pancytopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, hemolitikus anaemia. Immunrendszeri betegségek, bőr- és bőr alatti szövetek betegségei Nem gyakori: bőrreakciók, szokatlan izzadás, viszketés, hányinger. Ritka: bőrpír, vérnyomáscsökkenés, beleértve a sokkot is. Nagyon ritka: csalánkiütés, bőrkiütés, exanthema, súlyos bőrreakciók (például Stevens-Johnson szindróma (SJS), toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)). Nem ismert: anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakciók, bőr gyógyszeres reakció, nehézlégzés, túlérzékenység, angioödéma, fix gyógyszeres kiütés. Szívbetegségek. Ritka: tachycardia. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek. Nem ismert: bronchiális izomgörcsök (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében bronchiális asztma vagy allergia szerepel). Emésztőrendszeri rendellenességek. Nem gyakori: szájszárazság. Hepatobiliáris rendellenességek. Nem ismert: megnövekedett transzaminázszint, citolitikus hepatitis, amely akut májelégtelenséghez vezethet. Vese- és húgyúti rendellenességek. Nem ismert: vizeletvisszatartás. A paracetamol alkalmazása során erythema multiforme eseteket jelentettek. Túlérzékenységi reakciókat, például angioödémát, gégeödémát jelentettek. Ezenkívül a következő mellékhatásokról számoltak be: vérszegénység, májműködési zavarok és hepatitis, vesét érintő elváltozások (akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, hematuria, anuria), gyomor-bélrendszeri reakciók és szédülés. Álmosságról, mydriasisról, akkomodációs zavarokról, fokozott szemtónusról, székrekedésről és vizelési nehézségről is beszámoltak. További mellékhatások csak a kúpok esetében Emésztőrendszeri rendellenességek. Nem ismert: anorectalis diszkomfort. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 bevont tabletta - Milyen kockázatokkal jár a Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 bevont tabletta túladagolás esetén?

A paracetamol túladagolása miatt az idősek, a kisgyermekek, a májbetegek, a krónikus alkoholfogyasztásban vagy a krónikus alultápláltságban szenvedők, valamint az enzimindukáló gyógyszerekkel kezelt betegek fokozott mérgezésveszélynek vannak kitéve, akár halálos kimenetelű is. Tünetek Hioszcin N-butil-bromid Túladagolás esetén antikolinerg hatásokat figyeltek meg. Paracetamol Krónikus mérgezés esetén hemolitikus vérszegénység, cianózis, gyengeség, szédülés, paresztézia, remegés, álmatlanság, fejfájás, emlékezetkiesés, központi idegrendszeri irritatív jelenségek, delírium és görcsök léphetnek fel. A tünetek általában az első 24 órában jelentkeznek, beleértve a sápadtságot, hányingert, hányást, anorexiát és hasi fájdalmat. A betegek ezt követően átmeneti szubjektív javulást tapasztalhatnak, de enyhe hasi fájdalom, amely esetleg májkárosodásra utalhat, továbbra is fennállhat; a transzaminázok számának jelentős növekedése, sárgaság, véralvadási zavarok, hipoglikémia és májkómába való átmenet léphet fel. A paracetamol egyszeri, körülbelül 6 g-os vagy nagyobb adagja felnőtteknél, illetve 140 mg/ttkg gyermekeknél hepatocelluláris nekrózist okozhat. Ez teljes irreverzibilis nekrózist, majd hepatocelluláris elégtelenséget, gasztrointesztinális vérzést, metabolikus acidózist, encephalopathiát és disszeminált intravaszkuláris koagulációt okozhat, ami viszont kómához és halálhoz vezethet. A máj transzaminázok (AST, ALT), a laktát-dehidrogenáz és a bilirubin szintjének egyidejű emelkedését figyelték meg a protrombinszint csökkenésével és a protrombin idő növekedésével, amely a bevétel után 12-48 órával fordult elő. A májkárosodás klinikai tünetei általában 2 nap után jelentkeznek, és 4-6 nap után érik el a maximumot. Akut veseelégtelenség akut tubuláris nekrózissal még súlyos májkárosodás hiányában is kialakulhat. Az acetaminofén túladagolása után egyéb nem-hepatikus tünetekről is beszámoltak, mint például szívizom-rendellenességek, pancytopenia és hasnyálmirigy-gyulladás. Terápia Hioszcin N-butil-bromid Ha szükséges, paraszimpatomimetikus gyógyszereket kell alkalmazni. Zöldhályog esetén sürgősen szemészeti vizsgálatot kell végezni. A szív- és érrendszeri szövődményeket a szokásos terápiás elvek szerint kell kezelni. Légzésbénulás esetén megfontolandó az intubálás és a mesterséges lélegeztetés. A vizeletvisszatartás miatt katéterezésre lehet szükség. Ezenkívül szükség szerint megfelelő támogató intézkedéseket kell alkalmazni. Paracetamol Ha paracetamol-mérgezés gyanúja merül fel, SH-csoport donorok, például N-acetil-cisztein intravénás beadása javasolt a bevételt követő első 10 órában. Bár az N-acetil-cisztein ezen az időszakon belül adva a leghatékonyabb, bizonyos mértékű védelmet nyújthat, ha 48 órával a bevétel után adják be; ebben az esetben hosszabb ideig kell szedni. A paracetamol plazmakoncentrációja dialízissel csökkenthető. A plazma paracetamol koncentrációjának kvantitatív elemzése javasolt. A további intézkedések a paracetamol-mérgezés klinikai tüneteinek súlyosságától, természetétől és lefolyásától függenek, és követniük kell a szokásos intenzív kezelési protokollokat.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, gyanítja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 bevont tabletta szedése előtt.

Terhesség Nincsenek megfelelő adatok a Buscopan Compositum terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan. A két anyag monoterápiás kezelésében szerzett hosszú tapasztalatok azt mutatják, hogy nincs elegendő bizonyíték a nők terhesség alatti káros hatásaira. A hioszcin-N-butil-bromid alkalmazása után a patkányokon és nyulakon végzett preklinikai vizsgálatok nem mutattak sem embriotoxikus, sem teratogén hatást. Terhesség alatt a paracetamol túladagolására vonatkozó lehetséges adatok nem mutatták a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatát. Az orális alkalmazást vizsgáló reprodukciós vizsgálatok nem mutattak ki magzati toxicitási rendellenességekre utaló jeleket. Az in utero paracetamolnak kitett gyermekek idegrendszeri fejlődésére vonatkozó epidemiológiai vizsgálatok nem meggyőző eredményeket mutatnak. Ha klinikailag szükséges, normál használati körülmények között a paracetamol terhesség alatt is bevehető, a kockázat-haszon arány alapos vizsgálata után. Terhesség alatt a paracetamolt nem szabad huzamosabb ideig, nagy dózisokban vagy más gyógyszerekkel kombinálva szedni, mivel a biztonságosság ilyen esetekben nem igazolt. Ezért a Buscopan Compositum nem javasolt terhesség alatt. Szoptatás A hioszcin-N-butil-bromid biztonságosságát szoptatás alatt még nem igazolták. A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe. Előre látható azonban, hogy terápiás dózisban nem okoz mellékhatásokat az újszülöttben. A szoptatás folytatásáról vagy abbahagyásáról, illetve a Buscopan Compositum-kezelés folytatásáról vagy abbahagyásáról szóló döntést figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a Buscopan Compositum terápia előnyeit az anyára nézve. Termékenység Nem végeztek vizsgálatokat az emberi termékenységre gyakorolt hatásokról (lásd 5.3 pont).

VEZETÉS ÉS GÉPEK HASZNÁLATA

A Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 bevont tabletta bevétele vezetés vagy gépek kezelése előtt - Befolyásolja-e a Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 bevont tabletta a gépjárművezetést és a gépek kezelését?

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem vizsgálták. Az antikolinerg szerek azonban látási alkalmazkodási zavarokat és álmosságot okozhatnak, amit figyelembe kell venniük azoknak, akik járműveket vagy gépeket vezetnek, illetve nagyfokú éberséget igénylő munkát végeznek.