BuscofenPocket 400 mg 10 tasak belsőleges por

BuscofenPocket 400 mg ez a fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő alapján ibuprofen, a gyors és hatékony kezelésére javallt fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom és lázas állapotok. Formulációjának köszönhetően zacskó szájpor, víz nélkül kerül beadásra, garantálva a gyors fellépést a fájdalom és a gyulladás ellen. NSAID gyógyszer, segít csökkenteni a kényelmetlenséget és javítani a napi közérzetet.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

A Buscofenpocket 400mg 10 belsőleges por tasakban található hatóanyagok - Mi a Buscofenpocket 400mg 10 belsőleges por tasak hatóanyaga?

Minden egyadagos tasak 400 mg ibuprofént tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: izomaltit (E953) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

A Buscofenpocket 400mg 10 tasak belsőleges por összetétele - Mit tartalmaz a Buscofenpocket 400mg 10 tasak belsőleges por?

Izomaltit (E953), citromsav, aceszulfám-kálium (E 950), glicerin-disztearát (I. típus), citrom aroma 502336 TP0551 (kukorica maltodextrint, alfa-tokoferolt (E 307) tartalmaz).

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Buscofenpocket 400mg 10 tasakos belsőleges por - Miért használják a Buscofenpocket 400mg 10 tasakos belsőleges port? Mire való?

A BUSCOFENPOCKET enyhe-közepes intenzitású fájdalmak, például fejfájás, fogfájás és dysmenorrhoea rövid távú tüneti kezelésére javallt. A BUSCOFENPOCKET láz rövid távú tüneti kezelésére is javallott. A BUSCOFENPOCKET 400 mg felnőtteknek és 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű serdülőknek (12 éves kor felett) ajánlott.

ELLENJAVALLATOK MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Buscofenpocket 400mg 10 tasak belsőleges por - Mikor nem alkalmazható a Buscofenpocket 400mg 10 tasak belsőleges por?

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Azok a betegek, akiknek anamnézisében hörgőgörcs, asztma, rhinitis, csalánkiütés vagy angioödéma szerepel az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésével összefüggésben. - Korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódó gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a kórelőzményben. - Peptikus fekély/visszatérő vérzés jelenléte vagy anamnézisében (két vagy több igazolt fekélyes vagy vérzéses epizód). - Cerebrovascularis vérzés vagy más aktív vérzés. - Súlyos májkárosodásban, súlyos vesekárosodásban (glomeruláris filtrációs sebesség kevesebb, mint 30 ml/perc) vagy súlyos szívelégtelenségben (NYHA IV. osztály) szenvedő betegek (lásd 4.4 pont). - Súlyos kiszáradás (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt). - Ismeretlen eredetű vérképzési zavarok, pl. thrombocytopenia. - A terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.6 pont).

ADAGOLÁS

A Buscofenpocket 400mg 10 belsőleges por tasak mennyisége és bevétele - Hogyan kell bevenni a Buscofenpocket 400mg 10 belsőleges por tasakot?

Adagolás Csak rövid távú használatra. A nemkívánatos hatások korlátozhatók a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával a tünetek kezeléséhez szükséges minimális időtartamig (lásd 4.4 pont). Felnőtteknek fordulniuk kell kezelőorvosukhoz, ha a tünetek súlyosbodnak, vagy ha láz esetén több mint 3 napig, fájdalom esetén 4 napnál hosszabb ideig szükséges a gyógyszer szedése. Forduljon kezelőorvosához, ha a tünetek súlyosbodnak 12 évesnél idősebb serdülőknél, vagy ha a gyógyszer 3 napnál hosszabb ideig történő alkalmazása szükséges. Felnőttek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű serdülők (12 évesek és idősebbek) A kezdő adag 1 tasak BUSCOFENPOCKET 400 mg. Szükség esetén lehetőség van további tasak BUSCOFENPOCKET 400 mg bevitelére. Az adagok közötti intervallumot a megfigyelt tüneteknek és a maximális ajánlott napi adagnak megfelelően kell megválasztani. Nem lehet kevesebb hat óránál. Ne lépje túl az 1200 mg-os adagot (3 tasak BUSCOFENPOCKET 400 mg) 24 órán belül. 12 év alatti gyermekek és 40 kg-nál kisebb testtömegű serdülők A BUSCOFENPOCKET 400 mg nem alkalmas 12 év alatti gyermekek és 40 kg-nál kisebb testtömegű serdülők számára. Idősek Idős betegeknél az adagolás ugyanaz, mint a felnőtteknél, de nagyobb elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont). A máj- vagy vesefunkció károsodásaA BUSCOFENPOCKET 400 mg ellenjavallt súlyos májelégtelenségben vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Enyhe vagy közepesen súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag csökkentése nem szükséges, azonban nagyobb elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont). Az adagolás módja Orális alkalmazás. Helyezze a szájport a nyelvére, hagyja feloldódni, majd nyelje le; nincs szükség vízre. Étkezés közben ajánlott bevenni, különösen érzékeny gyomrúaknak.

MEGŐRZÉS

Tárolás Buscofenpocket 400mg 10 tasak belsőleges por - Hogyan kell a Buscofenpocket 400mg 10 tasakos belsőleges port tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Buscofenpocket 400mg 10 tasak belsőleges por - A Buscofenpocket 400mg 10 tasak belsőleges poron fontos tudni, hogy:

Óvatosság szükséges az alábbi betegeknél: - akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel folyadékretenciót és ödémát jelentettek NSAID-kezeléssel kapcsolatban (lásd 4.3 és 4.8 pont); - vesekárosodás esetén, mivel a vesefunkció további romlása fordulhat elő (lásd 4.3 és 4.8 pont); - májműködési zavar esetén (lásd 4.3 és 4.8 pont); - akik most estek át nagy műtéten; - a porfirin metabolizmusának veleszületett megváltozásával (például akut intermittáló porfiria). A nemkívánatos hatások korlátozhatók a minimális hatásos dózisnak a tünetek kezeléséhez szükséges minimális időtartamig történő alkalmazásával (lásd a 4.2 pontot és a következő szakaszokat a gyomor-bélrendszeri és kardiovaszkuláris kockázatokról). Légzési rendellenességek Bronchospasmus léphet fel olyan betegeknél, akik bronchiális asztmában vagy allergiás betegségben szenvednek, vagy akiknek a kórtörténetében ilyen rendellenességek szerepelnek. Idősek Idős embereknél gyakoribbak a nem szteroid gyulladásgátlók mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). A gyomor-bélrendszer biztonsága Életveszélyes gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyesedést és perforációt jelentettek minden NSAID-vel a kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos emésztőrendszeri események kórtörténetében. A gasztrointesztinális vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok dózisának növelésével, olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha azt vérzés vagy perforáció bonyolítja (lásd 4.3 pont), valamint időseknél. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akiknél kis dózisú acetilszalicilsav vagy más, a gyomor-bélrendszeri kockázatot növelő gyógyszer egyidejű alkalmazására van szükség (lásd alább és 4.5 pont), megfontolandó a védőszerekkel (például mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal) végzett kombinált kezelés. Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az idősek, jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság javasolt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat vagy vérlemezke-aggregációt gátló szereket, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont). Ha az ibuprofént szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.3 pont). Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mert ezek a betegségek súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). Súlyos bőrreakciók Nagyon ritkán súlyos, némelyik halálos kimenetelű bőrreakciókról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a betegeknél nagyobb a kockázata e reakciók kialakulásának a kezelés kezdetén: a legtöbb esetben a reakciók a kezelés első hónapjában jelentkeznek. Akut generalizált exanthemás pustulosisról (PEAG) számoltak be ibuprofén tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban. A BUSCOFENPOCKET-kezelést azonnal abba kell hagyni, amint bőrkiütések, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jelei jelentkeznek. A bárányhimlő kivételesen súlyos fertőző szövődményeket okozhat, amelyek a bőrt és a lágyszöveteket érintik. Bárányhimlő esetén ajánlott kerülni az ibuprofén használatát. Az alapfertőzések tüneteinek elfedése A BUSCOFENPOCKET elfedheti a fertőzés tüneteit, ami késleltetheti a megfelelő kezelés megkezdését, és ezáltal ronthatja a fertőzés kimenetelét. Ezt a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében figyelték meg. Ha a BUSCOFENPOCKET-et a fertőzéssel összefüggő láz vagy fájdalom enyhítésére alkalmazzák, a fertőzés monitorozása javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak. Szisztémás lupus erythematosus és vegyes kötőszöveti betegség Óvatosság javasolt szisztémás lupus erythematosusban (SLE) és vegyes kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél, mivel náluk fokozott az aszeptikus meningitisz kockázata (lásd 4.8 pont). Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások Óvatosság szükséges (ezt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével is), mielőtt elkezdené a kezelést olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy enyhe-közepes pangásos szívelégtelenség szerepel, mivel folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek NSAID-kezeléssel kapcsolatban. Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg/nap), az artériás trombózisos események (például szívinfarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat. Összességében az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén alacsony dózisai (például ≤ 1200 mg/nap) összefüggésbe hozhatók az artériás trombózisos események fokozott kockázatával. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos kivizsgálás és nagy dózisok (2400 mg/nap) elkerülése után szabad ibuprofénnal kezelni. Ezenkívül gondos értékelést kell végezni a kardiovaszkuláris események kockázati tényezőivel (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) szenvedő betegek hosszú távú kezelésének megkezdése előtt, különösen, ha nagy dózisú ibuprofén (2400 mg/nap) szükséges. Allergiás reakciók Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (például anafilaxiás sokkot) figyeltek meg. A BUSCOFENPOCKET bevételét/beadását követő túlérzékenységi reakció első jelei esetén a kezelést fel kell függeszteni. A szükséges orvosi intézkedéseket szakképzett személyzetnek kell végrehajtania, a tünetektől függően. Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél allergiás vagy túlérzékenységi reakciók fordultak elő, mivel az ilyen betegeknél az ibuprofén bevételét követően fokozott a túlérzékenységi reakciók kockázata. Fokozott az allergiás reakciók kockázata szénanáthában, orrpolipban vagy krónikus obstruktív légúti betegségben szenvedő betegeknél. Ezek a reakciók asztmás rohamok (úgynevezett analgetikus asztma), Quincke-ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek. Vesehatások Általánosságban elmondható, hogy a fájdalomcsillapítók szokásos alkalmazása, különösen a különböző fájdalomcsillapító hatóanyagok kombinációja, maradandó vesekárosodáshoz vezethet, amely veseelégtelenség (fájdalomcsillapító nefropátia) kockázatával jár. Ez a kockázat fokozódhat a sóvesztéssel és a kiszáradással járó fizikai erőfeszítéssel, ezért kerülni kell. Óvatosság szükséges magas vérnyomásban és/vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel a vesefunkció további romlása fordulhat elő (lásd 4.3 és 4.8 pont). Egyéb megjegyzések Az ibuprofen, a BUSCOFENPOCKET hatóanyaga átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék működését (thrombocytaaggregációt). Ezért a véralvadási zavarban szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell. A BUSCOFENPOCKET hosszan tartó alkalmazása esetén a májértékek, a vesefunkció és a vérkép időszakos ellenőrzése szükséges. A lehetséges additív hatások miatt kerülni kell a gyógyszer más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat is, együttes alkalmazását (lásd 4.5 pont). Ezek a hatások súlyosbodhatnak bármilyen típusú fejfájás elleni fájdalomcsillapító hosszantartó alkalmazása esetén. Ha ez a helyzet előfordul, vagy annak gyanúja merül fel, orvoshoz kell fordulni, és a kezelést le kell állítani. A gyógyszertúlhasználatos fejfájás (MOH) diagnózisát gyanítani kell azoknál a betegeknél, akiknél gyakori vagy napi fejfájás jelentkezik a rendszeres fejfájás elleni gyógyszerek alkalmazása ellenére (vagy éppen azért). Az alkoholfogyasztást kerülni kell, mert fokozhatja az NSAID-ok mellékhatásait, különösen a gyomor-bélrendszert és a központi idegrendszert érintőket. Gyermekpopuláció Dehidratált serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye. Néhány segédanyagra vonatkozó információ Ez a gyógyszer izomaltitot (E953) tartalmaz: Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer tasakonként kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz, azaz lényegében „káliummentes”.

INTERAKCIÓK

Interakciók Buscofenpocket 400mg 10 tasak belsőleges por - Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Buscofenpocket 400mg 10 tasak belsőleges por hatását?

Megfontolandó a klinikai és biológiai paraméterek monitorozása azoknál a betegeknél, akik ibuprofént szednek egyidejűleg az alább felsorolt ​​gyógyszerekkel. Az ibuprofén és a következő gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazása nem javasolt: • Egyéb NSAID-ok, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat: A lehetséges additív hatások miatt kerülni kell az egyéb NSAID-okkal, beleértve a COX-2-gátlókat is, együttes alkalmazását (lásd 4.4 pont). Több NSAID egyidejű alkalmazása a szinergikus hatás miatt növelheti a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzések kockázatát. • Acetilszalicilsav. Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem javasolt a fokozott mellékhatások miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kis dózisokban kompetitív módon gátolja az acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. Bár ezen adatok klinikai helyzetre való extrapolálása bizonytalan, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti az acetilszalicilsav szívvédő hatását alacsony dózisokban. Az ibuprofén alkalmankénti alkalmazása esetén nem tekinthetők klinikailag jelentős hatások valószínűnek (lásd 5.1 pont). Az ibuprofént óvatosan kell alkalmazni a következő gyógyszerekkel kombinálva: Diuretikumok, ACE-gátlók, béta-blokkolók és angiotenzin-II antagonisták Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. A diuretikumok növelhetik az NSAID-okkal összefüggő nefrotoxicitás kockázatát is. Egyes károsodott veseműködésű betegeknél (pl. dehidratált vagy károsodott veseműködésű idős betegeknél) ACE-gátló, béta-blokkoló gyógyszer vagy angiotenzin-II antagonista és ciklooxigenázt gátló szerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenséget, amely rendszerint reverzibilis. Ezért ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen időseknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és azt követően rendszeres időközönként. A BUSCOFENPOCKET és a kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása hyperkalaemiát okozhat. Szívglikozidok Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris filtrációt és növelhetik a szívglikozidok (például a digoxin) plazmaszintjét. lítium Az ibuprofén és lítiumtartalmú gyógyszerkészítmények együttes alkalmazása a szérum lítiumszintjének emelkedését okozhatja. Fenitoin Az NSAID-ok csökkenthetik a fenitoin eliminációját. Metotrexát Bizonyíték van a metotrexát plazmaszintjének lehetséges emelkedésére. Az NSAID-ok gátolják a metotrexát tubuláris szekrécióját, és csökkenthetik a clearance-ét. Nagy dózisú metotrexát-kezelés esetén az ibuprofén (NSAID) adását kerülni kell. Az NSAID-ok és a metotrexát közötti kölcsönhatás kockázatát még alacsony dózisú metotrexát-kezelés esetén is figyelembe kell venni, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ha a metotrexátot és az NSAID-okat kombinálják, a vesefunkciót ellenőrizni kell. Óvatosság javasolt, ha az NSAID-okat és a metotrexátot 24 órán belül adják be, mivel a metotrexát plazmaszintje megemelkedhet, ami fokozott toxicitást eredményezhet. Takrolimusz A nefrotoxicitás fokozott kockázata, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. Ciklosporin NSAID-ok egyidejű alkalmazása esetén a nefrotoxicitás fokozott kockázata. Mifepristone Az NSAID-ok antiprosztaglandin tulajdonságai miatt elméletileg csökkenhet a gyógyszer hatékonysága. Korlátozott számú bizonyíték arra utal, hogy az NSAID-ok egyidejű alkalmazása a prosztaglandin beadás napján nem befolyásolja hátrányosan a mifepriston vagy a prosztaglandin hatását a méhnyak érésére vagy a méh összehúzódására, és nem csökkenti a gyógyszer klinikai hatását a terhesség megszakítására. Kortikoszteroidok A gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). Antikoagulánsok Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). Thrombocyta-aggregáció gátló szerek és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) A gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). Szulfonilureák Az NSAID-ok fokozhatják a szulfonilureák hatását. Ritka hipoglikémiás eseteket jelentettek szulfonilureákkal kezelt betegeknél ibuprofén szedése közben. Egyidejű bevitel során elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése. Zidovudin A hematológiai toxicitás fokozott kockázata, ha az NSAID-okat zidovudinnal egyidejűleg adják. Bizonyított, hogy HIV-pozitív hemofíliás betegeknél nagyobb a haemarthrosis és haematoma kockázata, ha zidovudinnal és ibuprofénnel egyidejűleg kezelik őket. Probenecid és szulfinpirazon A probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását. Ezeknek az anyagoknak az uricosuricus hatása csökken. Aminoglikozidok Az NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztását. Kinolon antibiotikumok Állatkísérletekből származó adatok azt mutatják, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal kapcsolatos görcsrohamok kockázatát. NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott a görcsrohamok kialakulásának kockázata. CYP2C9 inhibitorok Az ibuprofén és a CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazása növelheti az ibuprofén (CYP2C9 szubsztrát) expozícióját. Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 gátlók) végzett vizsgálatban az S-(+)-ibuprofén expozíció körülbelül 80-100%-os növekedését figyelték meg. Erős CYP2C9-inhibitorok egyidejű alkalmazásakor mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen, ha nagy dózisú ibuprofént adnak együtt vorikonazollal vagy flukonazollal. Kolesztiramin Az ibuprofén és a kolesztiramin egyidejű alkalmazása késlelteti és csökkenti az ibuprofén felszívódását (25%). A gyógyszereket egymástól néhány órás különbséggel kell beadni. Alkohol, biszfoszfonátok, pentoxifillin (oxipentifillin) Az alkohol, a biszfoszfonátok és a pentoxifillin növelheti a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, valamint a vérzés és fekélyképződés kockázatát. Növényi kivonatok A Ginkgo biloba növelheti a vérzés kockázatát NSAID-okkal kapcsolatban.

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Buscofenpocket 400mg 10 tasak belsőleges por is okozhat mellékhatásokat - Milyen mellékhatásai vannak a Buscofenpocket 400mg 10 tasakos belsőleges pornak?

Emésztőrendszeri rendellenességek: A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gasztrointesztinális jellegűek. Peptikus fekély, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés fordulhat elő, néha halálos kimenetelű, különösen időseknél. Az ibuprofén beadását követően hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, dyspepsiát, hasi fájdalmat, melenát, vérzést, fekélyes szájgyulladást, valamint a colitis és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentettek (lásd 4.4 pont). Ritkábban gyomorhurutot figyeltek meg. Immunrendszeri rendellenességek: Az ibuprofén-kezelést követően túlérzékenységi reakciókról számoltak be, amelyek a következők lehetnek: (a) nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia, (b) légúti reaktivitás, beleértve az asztmát, beleértve a súlyos asztmát, hörgőgörcsöt vagy nehézlégzést, vagy (c) különféle bőrbetegségek, beleértve a különböző típusú kiütéseket, angioödémát, pururit, nagyon ritka bőrpírt, urát. multiforme, bullosus dermatosisok (beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist). Fertőzések és fertőzések: A varicella-zoster vírusfertőzéssel összefüggő gyulladás súlyosbodását (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulását) írták le az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben. Ez valószínűleg az NSAID-ok hatásmechanizmusával függ össze. Ezért, ha a beteg az ibuprofén szedése közben fertőzés jeleinek megjelenését vagy súlyosbodását észleli, azonnal orvoshoz kell fordulni. Meg kell vizsgálni, hogy van-e indikáció fertőzésellenes/antibiotikumos kezelésre. A bőr és a bőr alatti szövet patológiái: Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzések és lágyrész-szövődmények léphetnek fel bárányhimlő fertőzés során (lásd 4.4 pont). Szív- és érrendszeri patológiák: Az NSAID-kezeléssel összefüggésben ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek. Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg/nap), az artériás thromboticus események, például a szívinfarktus vagy a stroke kockázatának mérsékelt növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). Az ibuprofénhez esetlegesen kapcsolódó mellékhatások gyakorisága és a MedDRA szerinti szervrendszer szerint vannak felsorolva. A gyakorisági csoportok a következő kategóriák szerint vannak osztályozva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás Buscofenpocket 400mg 10 tasak belsőleges por - Milyen kockázatokkal jár a Buscofenpocket 400mg 10 tasakos belsőleges por túladagolás esetén?

Toxicitás Gyermekeknél vagy felnőtteknél 100 mg/ttkg alatti dózisok esetén általában nem figyeltek meg toxicitás jeleit és tüneteit. Egyes esetekben azonban szupportív kezelésre lehet szükség. Gyermekeknél toxicitás jeleit és tüneteit figyelték meg 400 mg/kg vagy annál nagyobb dózisú ibuprofén bevétele után. Felnőtteknél a dózis-válasz hatás kevésbé egyértelmű. A felezési idő túladagolás esetén 1,5-3 óra. Tünetek A legtöbb beteg, aki jelentős mennyiségű ibuprofént nyelt le, 4-6 órán belül tüneteket tapasztal. A leggyakrabban jelentett túladagolási tünetek közé tartozik a hányinger, hányás, hasi fájdalom, letargia és álmosság. A központi idegrendszerre (CNS) jelentkező hatások közé tartozik a fejfájás, fülzúgás, szédülés, görcsök és eszméletvesztés. Ritkán nystagmust, metabolikus acidózist, hipotermiát, vesekárosodást, gyomor-bélrendszeri vérzést, kómát, apnoét, központi idegrendszert és légzésdepressziót is jelentettek. Kardiovaszkuláris toxicitásról számoltak be, beleértve a hipotenziót, bradycardiát és tachycardiát. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis léphet fel. Jelentős túladagolás esetén veseelégtelenség és májkárosodás léphet fel. Kezelés Az ibuprofen túladagolásának nincs specifikus ellenszere. Ha az előző órában lenyelt mennyiség meghaladja a 400 mg/ttkg-ot, akkor javasolt aktív szén szájon át történő alkalmazása vagy gyomormosás, majd támogató intézkedések. A legfrissebb információkért forduljon a helyi mérgezési központhoz.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, gyanítja, hogy terhes vagy terhességet tervez, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a Buscofenpocket 400 mg 10 tasak belsőleges por szedése előtt.

Terhesség A prosztaglandin szintézis gátlása negatív hatással lehet a terhességre és/vagy az embrió-magzati fejlődésre. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandinszintézis-gátlót alkalmaztak a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis fokozott kockázatára. Úgy gondolják, hogy a kockázat az adaggal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása növeli a beültetés előtti és utáni elvesztést, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül a különféle malformációk, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek megnövekedett előfordulási gyakoriságáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak az organogenetikai periódus során. Az ibuprofén nem adható a terhesség első és második trimeszterében, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha az ibuprofént olyan nők alkalmazzák, akik teherbe akarnak esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot a lehető legalacsonyabbnak kell tartani, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandinszintézis-gátló a magzatot az alábbiaknak teheti ki: - kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonális hipertóniával); - veseműködési zavar, amely oligohidramnionnal járó veseelégtelenségig terjedhet; az anya és az újszülött a terhesség végén, hogy: - a vérzési idő esetleges megnyúlása, aggregáció gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat; - a méhösszehúzódások gátlása, ami a szülés késését vagy megnyúlását eredményezi. Következésképpen az ibuprofén a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Szoptatás Az ibuprofén és metabolitjai csak kis mennyiségben választódnak ki az anyatejbe. Mivel nincs ismert káros hatás az újszülöttekre, általában nem szükséges megszakítani a szoptatást az ibuprofén javasolt adagokban történő rövid távú alkalmazása során. Termékenység Bizonyíték van arra, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló anyagok az ovulációra gyakorolt hatásuk révén ronthatják a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyása után reverzibilis.

VEZETÉS ÉS GÉPEK HASZNÁLATA

A Buscofenpocket 400 mg 10 tasak belsőleges por bevétele vezetés vagy gépek kezelése előtt - Befolyásolja-e a Buscofenpocket 400 mg 10 tasak belsőleges por a gépjárművezetést és a gépek kezelését?

Az ajánlott adagokban szedve az ibuprofén általában elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mivel az ibuprofén alkalmazása során mellékhatások, például fáradtság, szédülés és látászavarok jelentkezhetnek, a reakcióképesség, a közúti forgalomban való aktív részvétel, valamint a gépek kezelésének képessége egyedi esetekben romolhat. Ez különösen igaz az alkohollal kapcsolatban.