
A Buscofenact 400 mg 20 lágy kapszula egy olyan gyógyszer, amelyet a rövid távú tüneti kezelés enyhe vagy mérsékelt fájdalom, például fejfájás, fogfájás és menstruációs fájdalom, valamint láz és a megfázáshoz kapcsolódó fájdalom. Minden lágy kapszula tartalmaz 400 mg ibuprofént, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító tulajdonságairól ismert hatóanyag. Ez a gyógyszer 40 kg-nál nagyobb testtömegű (12 éves és idősebb) felnőttek és serdülők számára javasolt. A lágy kapszulákat gyors és egyszerű szájon át történő bevételre tervezték, biztosítva a tünetek gyors enyhülését. Az ibuprofén gátolja a prosztaglandinok szintézisét, amelyek a szervezetben gyulladást és fájdalmat okozó vegyi anyagok. Buscofenact hatékony választás azok számára, akik gyors és átmeneti enyhülést keresnek a fájdalmas és lázas tüneteken.
AKTÍV ÖSSZETEVŐK
A Buscofenact 400mg 20 lágy kapszula hatóanyagai - Mi a Buscofenact 400mg 20 lágy kapszula hatóanyaga?
Egy lágy kapszula 400 mg ibuprofént tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: Szorbit 95,94 mg/kapszula (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
SEGÉDANYAGOK
A Buscofenact 400 mg 20 lágy kapszula összetétele - Mit tartalmaz a Buscofenact 400 mg 20 lágy kapszula?
A kapszula tartalma: Macrogol 600 Kálium-hidroxid Tisztított víz Kapszula héj : Zselatin Folyékony szorbit Tisztított víz Nyomdafesték Az Opacode WB black NS-78-17821 összetevői: Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol (E1520) Hipromellóz 6cP
JAVASLATOK
Terápiás javallatok Buscofenact 400mg 20 lágy kapszula - Miért használják a Buscofenact 400mg 20 lágy kapszulát? Mire való?
Az alábbiak rövid távú tüneti kezelése: - enyhe vagy közepes fájdalom, például fejfájás, fogfájás és menstruációs fájdalom; - a megfázáshoz kapcsolódó láz és fájdalom. A BuscofenAct felnőtteknek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű serdülőknek (12 éves és idősebb) javallt.
ELLENJAVALLATOK MELLÉKHATÁSOK
Ellenjavallatok Buscofenact 400mg 20 lágy kapszula - Mikor nem alkalmazható a Buscofenact 400mg 20 lágy kapszula?
A BuscofenAct lágykapszulák alkalmazása ellenjavallt: - ibuprofénnel vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén; - túlérzékenység (pl. hörgőgörcs, asztma, rhinitis, angioödéma vagy csalánkiütés) anamnézisében, amely acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) szedésével kapcsolatos; - ismeretlen eredetű hematológiai rendellenességek; - a kórelőzményben szereplő visszatérő vagy folyamatban lévő peptikus fekély/vérzés (két vagy több különálló igazolt fekélyes vagy vérzéses epizód); - korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódó gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció anamnézisében; - cerebrovascularis vérzés vagy egyéb vérzéses epizódok; - súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály) (lásd még 4.4 pont); - súlyos májelégtelenség vagy súlyos veseelégtelenség (lásd még 4.4 pont); - a terhesség harmadik trimeszterében lévő betegek (lásd 4.6 pont); - 40 kg alatti testtömegű serdülők és 12 év alatti gyermekek; - súlyos kiszáradásban szenvedő betegek (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt).
ADAGOLÁS
A Buscofenact 400mg 20 lágy kapszula mennyisége és szedésének módja - Hogyan kell bevenni a Buscofenact 400mg 20 lágy kapszulát?
Adagolás Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű serdülők (12 évesek és idősebbek): a kezdő adag 400 mg ibuprofén. Szükség esetén további 400 mg ibuprofén adag is bevehető. Az egyik adag és a másik adag közötti intervallumot a megfigyelt tünetek és a maximális ajánlott napi adag alapján kell meghatározni, és nem lehet kevesebb 6 óránál. Ne vegyen be 1200 mg-nál több ibuprofént 24 órán belül. Csak rövid távú kezelésekre. A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával a lehető legrövidebb ideig, ami a tünetek szabályozásához szükséges (lásd 4.4 pont). Ha a BuscofenAct lágykapszulát felnőtteknél 3 napnál hosszabb ideig kell szedni láz esetén, vagy 4 napnál hosszabb ideig fájdalomcsillapítás esetén, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, a betegnek tanácsos konzultálnia kezelőorvosával. Gyomorbántalmakban szenvedőknek ajánlott teli gyomorral bevenni. Ha röviddel étkezés után veszi be, a BuscofenAct hatásának kezdete késhet. Ha ez megtörténik, ne vegyen be többet a BuscofenAct-ból, mint a 4.2 pontban (adagolás) ajánlott, vagy amíg az egyik adag és a másik adag között el nem telik a megfelelő intervallum. Különleges betegpopulációk Idősek Nincs szükség különösebb dózismódosításra. A lehetséges mellékhatások miatt (lásd 4.4 pont) az idős betegeket gondosan ellenőrizni kell. Veseelégtelenség Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség különösebb dózismódosításra (a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében lásd a 4.3 pontot). Májelégtelenség (lásd 5.2 pont) Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség speciális dózismódosításra (a súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek esetében lásd a 4.3 pontot). Gyermekpopuláció A BuscofenAct ellenjavallt 40 kg alatti testtömegű serdülőknél és 12 év alatti gyermekeknél a magas hatóanyag-tartalom miatt (lásd 4.3 pont). Ha serdülőknél 3 napnál hosszabb ideig szükséges a gyógyszer alkalmazása, vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. Az adagolás módja Orális alkalmazásra. A lágy kapszulákat nem szabad rágni.
MEGŐRZÉS
Tárolás Buscofenact 400mg 20 lágy kapszula - Hogyan kell a Buscofenact 400mg 20 lágy kapszulát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
FIGYELMEZTETÉSEK
Figyelmeztetések Buscofenact 400 mg 20 lágy kapszula - A Buscofenact 400 mg 20 lágy kapszula esetében fontos tudni, hogy:
A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a lehető legrövidebb ideig, hogy elérjék a tüneteket (lásd az alábbi, a gyomor-bélrendszeri és kardiovaszkuláris kockázatokkal foglalkozó bekezdéseket). Óvatosság szükséges bizonyos klinikai állapotok esetén, amelyek súlyosbodhatnak: - szisztémás lupus erythematosusban és különböző kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél nagyobb az aszeptikus meningitis kialakulásának kockázata (lásd 4.8 pont); - a porfirin metabolizmus veleszületett patológiája (például akut intermittáló porfiria); - gyomor-bélrendszeri betegségek és krónikus gyulladásos bélbetegségek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) (lásd 4.8 pont); - magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség, mivel a vesefunkció romolhat (lásd 4.3 és 4.8 pont); - vesekárosodás (lásd 4.3 és 4.8 pont); - májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont); - közvetlenül nagyobb műtét után; - olyan betegeknél, akiknél más anyagokra allergiás reakciók lépnek fel, mivel ezeknél a betegeknél nagyobb a túlérzékenységi reakciók kockázata a BuscofenAct alkalmazása után is; - szénanáthában, orrpolipban vagy krónikus obstruktív légúti betegségben szenvedő betegeknél, mivel az ilyen betegeknél nagyobb az allergiás reakciók kialakulásának kockázata. Az ilyen reakciók asztmás rohamok (úgynevezett analgetikus asztma), Quincke-ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek. Emésztőrendszeri hatások A BuscofenAct lágykapszulák más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat, kombinációban történő alkalmazása növeli a mellékhatások kockázatát, ezért kerülendő. Idősek Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek mellékhatásai, különösen vérzés és gyomor-bélrendszeri perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont). Emésztőrendszeri vérzés, fekélyesedés vagy perforáció Gasztrointesztinális vérzést, fekélyesedést vagy perforációt, amely esetenként halálos kimenetelű volt, a kezelés bármely szakaszában jelentettek az összes NSAID alkalmazásakor, prodromális tünetekkel vagy anélkül, vagy korábbi gastrointestinalis eseményekkel. Ha az ibuprofént szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést abba kell hagyni. A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nő az NSAID-ok magasabb dózisaival, olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha azt vérzés vagy perforáció szövi (lásd 4.3 pont), valamint idős betegeknél. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszert szednek, amely növelheti a gyomor-bélrendszeri események kockázatát (lásd alább és 4.5 pont), meg kell fontolni a protektív szerekkel (például mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal) történő egyidejű kezelést. Azoknak a betegeknek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az időseknél, jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokkal, véralvadásgátlókkal, például warfarinnal, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókkal vagy thrombocyta-aggregáció-gátlókkal, például acetilszalicilsavval (lásd 4.5 pont). Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegségek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepelnek, mivel állapotuk súlyosbodhat (lásd 4.8 pont). Súlyos bőrreakciók Nagyon ritkán súlyos, némelyik halálos kimenetelű bőrreakciókról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont), beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist. Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia korai szakaszában fokozott kockázatnak vannak kitéve ezeknek a reakcióknak; valójában a legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. Akut generalizált exanthemás pustulosisról (PEAG) számoltak be ibuprofén tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban. A BuscofenAct lágy kapszulák alkalmazását fel kell függeszteni, ha bőrkiütések, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely egyéb jele megjelenik. A bárányhimlő kivételesen súlyos bőrfertőzéseket és lágyszöveti szövődményeket okozhat. Bárányhimlő idején nem javasolt a BuscofenAct lágykapszula alkalmazása. Az alapfertőzések tüneteinek elfedése A BuscofenAct lágy kapszula elfedheti a fertőzés tüneteit, ami késleltetheti a megfelelő kezelés megkezdését, és ezáltal ronthatja a fertőzés kimenetelét. Ezt a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében figyelték meg. Ha a BuscofenAct lágy kapszulákat fertőzéssel összefüggő láz vagy fájdalom csillapítására alkalmazzák, a fertőzés monitorozása javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak. Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások Óvatosság szükséges (beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével) olyan betegek kezelésének megkezdése előtt, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek az NSAID-kezeléssel kapcsolatban. Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg naponta), az artériás trombózisos események (pl. szívinfarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat. Összességében az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén alacsony dózisai (például ≤ 1200 mg naponta) összefüggésbe hozhatók az artériás trombózisos események fokozott kockázatával. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III. osztály), megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad ibuprofénnal kezelni, és kerülni kell a nagy dózisok (2400 mg/nap) alkalmazása. A szív- és érrendszeri események kockázati tényezőivel (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) szenvedő betegek hosszú távú kezelésének megkezdése előtt is gondos mérlegelés szükséges, különösen akkor, ha nagy dózisú (napi 2400 mg) ibuprofénre van szükség. Egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (pl. anafilaxiás sokkot) figyeltek meg. A BuscofenAct lágy kapszula bevételét/beadását követő túlérzékenységi reakció első jelei esetén a kezelést fel kell függeszteni. A szükséges orvosi intézkedéseket tapasztalt személyzetnek kell elvégeznie. A BuscofenAct lágykapszulák hatóanyaga, az ibuprofén átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék működését (thrombocytaaggregációt). Ezért a vérlemezke-betegségben szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell. Hosszan tartó ibuprofén-kezelés esetén a máj- és veseparamétereket, valamint a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell. Bármilyen fejfájás-fájdalomcsillapító hosszan tartó használata ronthatja a helyzetet. Ha ez a helyzet előfordul, vagy annak gyanúja merül fel, konzultáljon orvosával, és hagyja abba a kezelést. A gyógyszertúlhasználatos fejfájás (MOH) diagnózisára fel kell gyanakodni azoknál a betegeknél, akiknél gyakori vagy napi fejfájás jelentkezik a fejfájás rendszeres szedése ellenére (vagy éppen azért). Általánosságban elmondható, hogy a fájdalomcsillapítók szokásos használata, különösen a különböző fájdalomcsillapító hatóanyagok kombinációja, maradandó vesekárosodáshoz vezethet, amely veseelégtelenség (analgetikus nefropátia) kockázatával jár. Ez a kockázat megnőhet sóvesztéssel és kiszáradással járó fizikai megterhelés esetén. Ezért ezt el kell kerülni. A nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása során történő egyidejű alkoholfogyasztás esetén a hatóanyaggal összefüggő mellékhatások, különösen a gyomor-bélrendszert vagy a központi idegrendszert érintő mellékhatások fokozódhatnak. Gyermekpopuláció Dehidratált serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye. A Sorbitol BuscofenAct kapszulánként 95,94 mg szorbitot tartalmaz. Örökletes fruktóz intoleranciában, egy ritka genetikai betegségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
INTERAKCIÓK
Interakciók Buscofenact 400mg 20 lágy kapszula - Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Buscofenact 400mg 20 lágy kapszula hatását?
| Az ibuprofén egyidejű alkalmazása: | Lehetséges hatások: |
| Egyéb NSAID-ok, beleértve a szalicilátokat | Több NSAID egyidejű alkalmazása a szinergikus hatás miatt növelheti a gyomor-bélrendszeri vérzés és fekélyek kockázatát. Ezért az ibuprofén más NSAID-okkal való egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.4 pont). |
| Digoxin | A BuscofenAct lágykapszulák digoxint tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása növelheti a szérum digoxinszintjét. Általában, ha a digoxint helyesen alkalmazzák (legfeljebb 4 napig), nem szükséges ellenőrizni a szérumszintet. |
| Kortikoszteroidok | A kortikoszteroidok növelhetik a mellékhatások kockázatát, különösen a gyomor-bél traktusban (gasztrointesztinális vérzés vagy fekélyesedés) (lásd 4.4 pont). |
| Thrombocyta-aggregáció gátló szerek | A gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). |
| Acetilszalicilsav | Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem javasolt a fokozott mellékhatások miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolja az alacsony dózisú acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. Bár ezen adatok klinikai helyzetre való extrapolálása bizonytalan, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti az acetilszalicilsav szívvédő hatását alacsony dózisokban. Az ibuprofén alkalmankénti alkalmazását követően jelentős klinikai hatások nem valószínűek (lásd 5.1 pont). |
| Antikoagulánsok | Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). |
| Fenitoin | A BuscofenAct és a fenitoin készítmények egyidejű alkalmazása növelheti a szérum fenitoinszintjét. Megfelelő alkalmazás esetén (legfeljebb 4 napig) általában nem szükséges a szérum fenitoinszint szabályozása. |
| Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) | A gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). |
| lítium | A BuscofenAct lítiumkészítményekkel történő egyidejű alkalmazása növelheti a szérum lítiumszintjét. Helyes alkalmazás esetén (legfeljebb 4 napig) általában nem szükséges ellenőrizni a szérum lítiumszintjét. |
| Probenecid és szulfinpirazon | A probenecidet és szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén eliminációját. |
| Diuretikumok, ACE-gátlók, béta-blokkolók és angiotenzin II antagonisták | Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Egyes károsodott veseműködésű betegeknél (különösen dehidrált vagy károsodott veseműködésű idős betegeknél) ACE-gátló, béta-blokkoló vagy angiotenzin II antagonisták és ciklooxigenázt gátló szerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlását okozhatja, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenséget, ami általában reverzibilis. Ezért ezeket a kombinációkat óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejű terápia megkezdésekor és azt követően rendszeres időközönként. |
| Kálium-megtakarító diuretikumok | A BuscofenAct és a kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű bevétele hyperkalaemiához vezethet. |
| Metotrexát | A metotrexát bevétele előtti vagy utáni 24 órában beadott BuscofenAct növelheti koncentrációját, és ezáltal toxicitását. |
| Ciklosporinok | A ciklosporinok által kiváltott vesekárosodás kockázata megnőhet egyes NSAID-ok egyidejű alkalmazása. Ez a hatás nem zárható ki ciklosporin és ibuprofén egyidejű bevétele esetén. |
| Takrolimusz | Ibuprofén és takrolimusz egyidejű alkalmazása esetén a nefrotoxicitás kockázata nő. |
| Zidovudin | Ibuprofén és zidovudin egyidejű alkalmazása esetén HIV-pozitív hemofíliás betegeknél fokozott a haemarthrosis és a haematoma kockázata. |
| Szulfonilureák | Klinikai kutatások kimutatták, hogy kölcsönhatások állnak fenn a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek és az antidiabetikumok (szulfonilureák) között. Bár az ibuprofén és a szulfonilureák között eddig nem írtak le kölcsönhatást, e két gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén célszerű a vércukorszint monitorozása. |
| Kinolon antibiotikumok | Állatkísérletek azt mutatják, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumok használatával összefüggő görcsrohamok kockázatát. Az NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott a görcsrohamok kialakulásának kockázata. |
| CYP2C9 inhibitorok | Az ibuprofén és a CYP2C9 gátlók egyidejű alkalmazása növelheti az ibuprofén (CYP2C9 szubsztrát) expozícióját. Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 gátlók) végzett vizsgálatban az S(+)-ibuprofén expozíció körülbelül 80-100%-os növekedését figyelték meg. Erős CYP2C9-inhibitorok egyidejű alkalmazásakor mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen, ha nagy dózisú ibuprofént adnak együtt vorikonazollal és flukonazollal. |
| Mifepristone | A mifepriszton beadása után 8-12 napig nem szabad NSAID-okat alkalmazni, mivel az NSAID-ok csökkenthetik a mifepriszton hatását. |
MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Buscofenact 400mg 20 lágy kapszula is okozhat mellékhatásokat - Milyen mellékhatásai vannak a Buscofenact 400mg 20 lágy kapszulának?
A mellékhatások alábbi listája az ibuprofén-kezelés során tapasztalt összes mellékhatásra vonatkozik, beleértve azokat is, amelyeket a reumás betegségekben szenvedő betegek hosszú távú és nagy dózisú kezelése során észleltek. A bejelentett gyakoriságok, amelyek a nagyon ritka eseteknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő, az ibuprofén legfeljebb 1200 mg-os napi adagjának rövid távú alkalmazására vonatkoznak az orális adagolási formáknál és legfeljebb 1800 mg-os kúpoknál. Figyelembe kell venni, hogy a következő mellékhatások alapvetően dózisfüggőek és egyénenként változnak. A leggyakrabban megfigyelt mellékesemények gasztrointesztinális jellegűek. Még halálos kimenetelű peptikus fekély, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés is előfordulhat, különösen időseknél (lásd 4.4 pont). Az alkalmazást követően hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, dyspepsiát, hasi fájdalmat, melenát, vérzést, szájgyulladást, fekélyes szájgyulladást, a vastagbélgyulladás súlyosbodását és a Crohn-betegséget jelentettek (lásd 4.4 pont). Gastritist ritkábban figyeltek meg. A gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata az adagtól és a kezelés időtartamától függ. Az NSAID-kezeléssel összefüggésben ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be. Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg naponta), az artériás thromboticus események (pl. szívinfarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). A betegeket tájékoztatni kell, hogy azonnal hagyják abba a BuscofenAct szedését, és forduljanak orvoshoz, ha súlyos mellékhatás lép fel. A mellékhatások az alábbiakban szervrendszeri osztályok és gyakoriság szerint vannak felsorolva, a következő kategóriák szerint: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100, <1/10) Nem gyakori (≥1/1000, <1/100) Ritka (≥1/10 000, <1/10010) 1 Nem ritka, kb. a rendelkezésre álló adatok alapján)
| Fertőzések és fertőzések | Nagyon ritka | A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazásával összefüggésben a fertőző gyulladás súlyosbodását figyelték meg (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása). Ez valószínűleg összefügg a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek hatásmechanizmusával. Az ibuprofén-kezelés során aszeptikus meningitisz tüneteit figyelték meg nyakmerevséggel, fejfájással, hányingerrel, hányással, lázzal vagy homályos tudattal. Az autoimmun betegségben (SLE, vegyes kötőszöveti betegség) szenvedő betegek hajlamosak. |
| A vér és a nyirokrendszer patológiái | Nagyon ritka | Hematopoietikus rendellenességek (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Az első tünetek a következők lehetnek: láz, torokfájás, felületes sebek a szájban, influenzaszerű tünetek, erős fáradtság, orrvérzés és bőrvérzés. Hosszú távú kezelés esetén a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell. |
| Immunrendszeri rendellenességek | Nem gyakori | Túlérzékenységi reakciók bőrkiütésekkel és viszketéssel, asztmás rohamokkal (lehetséges vérnyomáseséssel). |
| Nagyon ritka | Súlyos, generalizált túlérzékenységi reakciók, amelyek tünetei lehetnek arcödéma, nyelvduzzanat, gégeduzzanat légutak összehúzódásával, légzési elégtelenség, tachycardia, vérnyomásesés, életveszélyes halálos sokkig. Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, és ez már az első használatkor is előfordulhat, azonnali orvosi ellátás szükséges. | |
| Pszichiátriai rendellenességek | Nagyon ritka | Pszichotikus reakciók, depresszió. |
| Idegrendszeri rendellenességek | Nem gyakori | Központi idegrendszeri rendellenességek, például fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság. |
| A szem patológiái | Nem gyakori | Látászavarok. |
| A fül és a labirintus rendellenességei | Ritka | Tinnitus. |
| Szívbetegségek | Nagyon ritka | Palpitáció, szívelégtelenség, szívinfarktus. |
| Érrendszeri patológiák | Nagyon ritka | Artériás magas vérnyomás, vasculitis. |
| Emésztőrendszeri rendellenességek | önkormányzat | Gyomor-bélrendszeri betegségek, mint gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés, enyhe gyomor-bélrendszeri vérveszteség, amely kivételes esetekben vérszegénységhez vezet. |
| Nem gyakori | Emésztőrendszeri fekély lehetséges vérzéssel és perforációval. Fekélyes szájgyulladás, a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont), gastritis. | |
| Nagyon ritka | Nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, rekeszizom bélszűkületek kialakulása. Ha erős fájdalmat érez a felső hasában, vagy ha melena vagy hematemesis jelentkezik, azonnal értesítse orvosát, és hagyja abba a gyógyszer szedését. | |
| Hepatobiliáris rendellenességek | Nagyon ritka | Májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszan tartó kezelés esetén, májelégtelenség, akut hepatitis. |
| A bőr és a bőr alatti szövet patológiái | Nem gyakori | Számos bőrkiütés. |
| Nagyon ritka | Bullosus reakciók, mint például Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma), alopecia. Kivételes esetekben súlyos bőr- és lágyrészfertőzések léphetnek fel bárányhimlő fertőzés során (lásd még "Fertőzések és fertőzések"). | |
| Nem ismert | Akut generalizált exanthemás pustulosis (PEAG). Gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS-szindróma). Fényérzékenységi reakciók | |
| Vese- és húgyúti rendellenességek | Ritka | Ritkán a veseszövet károsodása (papilláris nekrózis) és a húgysav magas koncentrációja is megfigyelhető a vérben. |
| Nagyon ritka | Ödémaképződés, különösen artériás hipertóniában vagy veseelégtelenségben, nephrosis szindrómában, intersticiális nephritisben szenvedő betegeknél, amelyet akut veseelégtelenség kísérhet. A veseműködést rendszeresen ellenőrizni kell. |
Ha szükséges, a betegeket megfelelően tájékoztatni kell arról, hogy hagyják abba a BuscofenAct-kezelést, és azonnal forduljanak orvoshoz, ha az alábbi állapotok valamelyike jelentkezik: - súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességek, gyomorégés vagy hasi fájdalom; - haematemesis; - melena vagy vér a vizeletben; - bőrreakciók, például viszkető kiütések; - légzési nehézség és/vagy az arc vagy a gége ödémája; - étvágytalansággal járó fáradtság; - aftás fekélyekkel, fáradtsággal és lázzal járó torokfájás; - súlyos orrvérzés és bőrvérzés; - a vizeletkiválasztás csökkenésével járó kóros fáradtság; - a lábfej vagy a lábak ödémája; - mellkasi fájdalom; - látászavarok. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.
TÚLADAGOLÁS
Túladagolás Buscofenact 400mg 20 lágy kapszula - Milyen kockázatokkal jár a Buscofenact 400mg 20 lágy kapszula túladagolás esetén?
Tünetek túladagolás esetén A túladagolás tünetei központi idegrendszeri tünetekben nyilvánulhatnak meg, mint például fejfájás, szédülés, szédülés és eszméletvesztés (mioklónusos görcsök gyermekeknél is), hasi fájdalom, hányinger, hányás, gyomor-bélrendszeri vérzés, valamint máj- és veseelégtelenség, hipotenzió, légzésdepresszió és cianózis. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis léphet fel. Terápiás intézkedések túladagolás esetén Nincs specifikus ellenszer. Ha a lenyelés után egy órával a beteg potenciálisan toxikus szintje van, akkor aktív szén szájon át történő beadása szükséges.
TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS
Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a Buscofenact 400 mg 20 lágy kapszula szedése előtt.
Terhesség A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok eredményei a spontán vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis fokozott kockázatára utalnak a prosztaglandinszintézis-gátlók terhesség korai szakaszában történő alkalmazása után. A szív- és érrendszeri rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Úgy gondolják, hogy a kockázat a dózis növelésével és a terápia időtartamával nő. Állatoknál a prosztaglandin-szintézis-gátló beadása a beültetés előtti és utáni veszteség, valamint az embrió-magzati mortalitás növekedését eredményezte. Ezenkívül a fejlődési rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek megnövekedett előfordulásáról számoltak be prosztaglandinszintézis-gátlóval kezelt állatokban az organogenezis időszakában. A terhesség első és második trimeszterében az ibuprofént csak feltétlenül szükséges esetben szabad alkalmazni. Ha az ibuprofént teherbe esni szándékozó nőknél vagy a terhesség első és második trimeszterében alkalmazzák, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbnek kell tartani. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis valamennyi gátlója a magzatot az alábbiak kockázatának teheti ki: - kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonális hipertóniával); - veseműködési zavar, amely oligohidramniózissal járó veseelégtelenségig súlyosbodhat. A terhesség végén az anyának és az újszülöttnek: - a vérzési idő esetleges megnyúlása, aggregáció gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is felléphet; - a méhösszehúzódások gátlása, ami a szülés késését vagy elhúzódását okozhatja. Következésképpen az ibuprofén alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében. Szoptatás Az ibuprofén és metabolitjai kis koncentrációban átjuthatnak az anyatejbe. A mai napig nem ismertek a csecsemőkre gyakorolt káros hatások. Ezért a fájdalom és a láz javasolt dózissal történő rövid távú kezelésére általában nem szükséges megszakítani a szoptatást. Termékenység Bizonyíték van arra, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek az ovuláció befolyásolásával ronthatják a női termékenységet. Az ibuprofén-kezelés befejezése után a hatás visszafordítható.
VEZETÉS ÉS GÉPEK HASZNÁLATA
A Buscofenact 400 mg 20 lágy kapszula bevétele vezetés vagy gépek kezelése előtt - Befolyásolja-e a Buscofenact 400 mg 20 lágy kapszula a gépjárművezetést és a gépek kezelését?
Mivel a BuscofenAct legnagyobb adagban történő bevétele mellékhatásokat okozhat a központi idegrendszerben, például fáradtságot és szédülést, így egyes esetekben a gyors reakcióképesség, valamint a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak. Ez különösen igaz, ha a BuscofenAct alkalmazása alkoholfogyasztással jár.








