Buscofenact 400 mg 20 lágy kapszula

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Az alábbiak rövid távú tüneti kezelése: - enyhe vagy közepes fájdalom, például fejfájás, fogfájás és menstruációs fájdalom; - a megfázáshoz kapcsolódó láz és fájdalom. A BuscofenAct felnőtteknek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű serdülőknek (12 éves és idősebb) javallt.

ELLENJAVALLATOK

A BuscofenAct lágykapszulák alkalmazása ellenjavallt: - ibuprofénnel vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén; - az anamnézisben szereplő túlérzékenység (pl. hörgőgörcs, asztma, rhinitis, angioödéma vagy csalánkiütés) acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) szedésével összefüggésben; - ismeretlen eredetű hematológiai rendellenességek; - a kórelőzményben szereplő visszatérő vagy folyamatban lévő peptikus fekély/vérzés (két vagy több különálló igazolt fekélyes vagy vérzéses epizód); - gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a kórelőzményben, a korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódóan; - cerebrovascularis vérzés vagy egyéb vérzéses epizódok; - súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály) (lásd még 4.4 pont); - súlyos májelégtelenség vagy súlyos veseelégtelenség (lásd még 4.4 pont); - a terhesség harmadik trimeszterében lévő betegek (lásd 4.6 pont); - 40 kg alatti testtömegű serdülők és 12 év alatti gyermekek; - súlyos kiszáradásban szenvedő betegek (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt).

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

A mellékhatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek ellenőrzéséhez (lásd az alábbi, a gyomor-bélrendszeri és kardiovaszkuláris kockázatokkal foglalkozó bekezdéseket). Óvatosság szükséges bizonyos klinikai állapotokban szenvedő betegeknél, amelyek súlyosbodhatnak: - szisztémás lupus erythematosusban és különböző kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél nagyobb az aszeptikus meningitis kialakulásának kockázata (lásd 4.8 pont); - a porfirin metabolizmus veleszületett patológiája (például akut intermittáló porfiria); - gyomor-bélrendszeri betegségek és krónikus gyulladásos bélbetegségek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) (lásd 4.8 pont); - magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség, mivel a vesefunkció romolhat (lásd 4.3 és 4.8 pont); - vesekárosodás (lásd 4.3 és 4.8 pont); - májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont); - közvetlenül nagyobb műtét után; - olyan betegeknél, akiknél más anyagokra allergiás reakciók lépnek fel, mivel ezeknél a betegeknél nagyobb a túlérzékenységi reakciók kockázata a BuscofenAct alkalmazása után is; - szénanáthában, orrpolipban vagy krónikus obstruktív légúti betegségben szenvedő betegeknél, mivel ezeknél a betegeknél nagyobb az allergiás reakciók kialakulásának kockázata. Az ilyen reakciók asztmás rohamok (úgynevezett analgetikus asztma), Quincke-ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek. Emésztőrendszeri hatások A BuscofenAct lágy kapszulák más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat, kombinációban történő alkalmazása növeli a mellékhatások kockázatát, ezért kerülendő. Idősek Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek mellékhatásai, különösen vérzés és gyomor-bélrendszeri perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont). Emésztőrendszeri vérzés, fekélyesedés vagy perforáció Gasztrointesztinális vérzést, fekélyesedést vagy perforációt, amely esetenként halálos kimenetelű volt, a kezelés bármely szakaszában jelentettek az összes NSAID alkalmazásakor, prodromális tünetekkel vagy anélkül, vagy korábbi gastrointestinalis eseményekkel. Ha az ibuprofént szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést abba kell hagyni. A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nő az NSAID-ok magasabb dózisaival, olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha azt vérzés vagy perforáció szövi (lásd 4.3 pont), valamint idős betegeknél. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszert szednek, amelyek növelhetik a gyomor-bélrendszeri események kockázatát (lásd alább és 4.5 pont) meg kell fontolni a protektív szerekkel (például mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal) történő egyidejű kezelést. Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az időseknél, jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokkal, véralvadásgátlókkal, például warfarinnal, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókkal vagy thrombocyta-aggregáció-gátlókkal, például acetilszalicilsavval (lásd 4.5 pont). Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegségek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepelnek, mivel állapotuk súlyosbodhat (lásd 4.8 pont). Súlyos bőrreakciók Nagyon ritkán súlyos, némelyik halálos kimenetelű bőrreakciókról számoltak be az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont), beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist. Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia korai szakaszában fokozott kockázatnak vannak kitéve ezeknek a reakcióknak; valójában a legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. Akut generalizált exanthemás pustulosisról (PEAG) számoltak be ibuprofén tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban. A BuscofenAct lágy kapszulák alkalmazását fel kell függeszteni, ha bőrkiütések, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jele megjelenik. A bárányhimlő kivételesen súlyos bőrfertőzéseket és lágyszöveti szövődményeket okozhat. Bárányhimlő idején nem javasolt a BuscofenAct lágykapszula alkalmazása. Az alapfertőzések tüneteinek elfedése A BuscofenAct lágykapszula elfedheti a fertőzés tüneteit, ami késleltetheti a megfelelő kezelés megkezdését, és ezáltal ronthatja a fertőzés kimenetelét. Ezt a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében figyelték meg. Ha a BuscofenAct lágy kapszulákat a fertőzéssel összefüggő láz vagy fájdalom csillapítására adják, a fertőzés monitorozása javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak. Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások Óvatosság szükséges (beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével) olyan betegek kezelésének megkezdése előtt, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek az NSAID-kezeléssel kapcsolatban. Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg naponta), az artériás trombózisos események (például szívinfarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat. Összességében az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén alacsony dózisai (például ≤ 1200 mg naponta) összefüggésbe hozhatók az artériás trombózisos események fokozott kockázatával. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III. osztály), megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad kezelni ibuprofénnel, és kerülni kell a nagy adagok (2400 mg/nap) alkalmazása. A szív- és érrendszeri események kockázati tényezőivel (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzási szokás) szenvedő betegek hosszú távú kezelésének megkezdése előtt is gondos mérlegelés szükséges, különösen akkor, ha nagy dózisú (2400 mg/nap) ibuprofén szükséges. Egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (például anafilaxiás sokkot) figyeltek meg. A BuscofenAct lágy kapszula bevételét/beadását követő túlérzékenységi reakció első jelei esetén a kezelést fel kell függeszteni. A szükséges orvosi intézkedéseket tapasztalt személyzetnek kell elvégeznie. A BuscofenAct lágykapszulák hatóanyaga, az ibuprofén átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék működését (thrombocytaaggregációt). Ezért a vérlemezke-betegségben szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell. Hosszan tartó ibuprofén-kezelés esetén a máj- és veseparamétereket, valamint a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell. Bármilyen fejfájás-fájdalomcsillapító hosszan tartó használata ronthatja a helyzetet. Ha ez a helyzet előfordul, vagy annak gyanúja merül fel, konzultáljon orvosával, és hagyja abba a kezelést. A gyógyszertúlhasználatos fejfájás (MOH) diagnózisára fel kell gyanakodni azoknál a betegeknél, akiknél gyakori vagy napi fejfájás jelentkezik a fejfájás rendszeres szedése ellenére (vagy éppen azért). Általánosságban elmondható, hogy a fájdalomcsillapítók szokásos alkalmazása, különösen a különböző fájdalomcsillapító hatóanyagok kombinációja, maradandó vesekárosodáshoz vezethet, ami veseelégtelenség (analgetikus nefropátia) kockázatával jár. Ez a kockázat megnőhet sóvesztéssel és kiszáradással járó fizikai megterhelés esetén. Ezért ezt el kell kerülni. A nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása során történő egyidejű alkoholfogyasztás esetén fokozódhatnak a hatóanyaggal kapcsolatos mellékhatások, különösen a gyomor-bélrendszert vagy a központi idegrendszert érintő mellékhatások. Gyermekpopuláció Dehidratált serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye. A Sorbitol BuscofenAct kapszulánként 95,94 mg szorbitot tartalmaz. Örökletes fruktóz intoleranciában, egy ritka genetikai betegségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

INTERAKCIÓK

Az ibuprofén egyidejű alkalmazása: | Lehetséges hatások:

Egyéb NSAID-ok, beleértve a szalicilátokat | Több NSAID egyidejű alkalmazása a szinergikus hatás miatt növelheti a gyomor-bélrendszeri vérzés és fekélyek kockázatát. Ezért az ibuprofén más NSAID-okkal való egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.4 pont).

Digoxin | A BuscofenAct lágykapszulák digoxint tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása növelheti a szérum digoxinszintjét. Általában, ha a digoxint helyesen alkalmazzák (legfeljebb 4 napig), nem szükséges ellenőrizni a szérumszintet.

Kortikoszteroidok | A kortikoszteroidok növelhetik a mellékhatások, különösen a gyomor-bél traktus (gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekélyesedés) kockázatát (lásd 4.4 pont).

Trombocita gátló szerek | A gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont).

Acetilszalicilsav | Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem javasolt a fokozott mellékhatások miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolja az alacsony dózisú acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. Bár ezen adatok klinikai helyzetre való extrapolálása bizonytalan, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti az acetilszalicilsav szívvédő hatását alacsony dózisokban. Az ibuprofén alkalmankénti alkalmazását követően jelentős klinikai hatások nem valószínűek (lásd 5.1 pont).

Antikoagulánsok | Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).

Fenitoin | A BuscofenAct és a fenitoin készítmények egyidejű alkalmazása növelheti a szérum fenitoinszintjét. Megfelelő alkalmazás esetén (legfeljebb 4 napig) általában nem szükséges a szérum fenitoinszint szabályozása.

Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) | A gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont).

Lítium | A BuscofenAct lítiumkészítményekkel történő egyidejű alkalmazása növelheti a szérum lítiumszintjét. Helyes alkalmazás esetén (legfeljebb 4 napig) általában nem szükséges ellenőrizni a szérum lítiumszintjét.

Probenecid és szulfinpirazon | A probenecidet és szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén eliminációját.

Diuretikumok, ACE-gátlók, béta-blokkolók és angiotenzin II antagonisták | Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (különösen dehidrált vagy károsodott vesefunkciójú idős betegeknél) ACE-gátló, béta-blokkoló vagy angiotenzin II antagonisták és ciklooxigenázt gátló szerek egyidejű alkalmazása a vesefunkció további romlását okozhatja, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenséget, ami általában reverzibilis. Ezért ezeket a kombinációkat óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejű terápia megkezdésekor és azt követően rendszeres időközönként.

Kálium-megtakarító vízhajtók | A BuscofenAct és a kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű bevétele hyperkalaemiához vezethet.

Metotrexát | A metotrexát bevétele előtti vagy utáni 24 órában beadott BuscofenAct növelheti koncentrációját, és ezáltal toxicitását.

Ciklosporinok | A ciklosporinok által kiváltott vesekárosodás kockázata megnőhet egyes NSAID-ok egyidejű alkalmazása. Ez a hatás nem zárható ki ciklosporin és ibuprofén egyidejű bevétele esetén.

Takrolimusz | Ibuprofén és takrolimusz egyidejű alkalmazása esetén a nefrotoxicitás kockázata nő.

Zidovudin | Ibuprofén és zidovudin egyidejű alkalmazása esetén HIV-pozitív hemofíliás betegeknél fokozott a haemarthrosis és a haematoma kockázata.

Szulfonilureák | Klinikai kutatások kimutatták, hogy kölcsönhatások állnak fenn a nem szteroid gyulladáscsökkentők és az antidiabetikumok (szulfonilureák) között. Bár eddig nem írtak le kölcsönhatást az ibuprofén és a szulfonilureák között, e két gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén célszerű a vércukorszint monitorozása.

Kinolon antibiotikumok | Állatkísérletek azt mutatják, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumok használatával összefüggő görcsrohamok kockázatát. Az NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott a görcsrohamok kialakulásának kockázata.

CYP2C9 inhibitorok | Az ibuprofén és a CYP2C9 gátlók egyidejű alkalmazása növelheti az ibuprofén (CYP2C9 szubsztrát) expozícióját. Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 gátlók) végzett vizsgálatban az S(+)-ibuprofén expozíció körülbelül 80-100%-os növekedését figyelték meg. Erős CYP2C9-inhibitorok egyidejű alkalmazásakor mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen, ha nagy dózisú ibuprofént adnak együtt vorikonazollal és flukonazollal.

Mifepristone | A mifepriszton beadása után 8-12 napig nem szabad NSAID-okat alkalmazni, mivel az NSAID-ok csökkenthetik a mifepriszton hatását.

MELLÉKHATÁSOK

A mellékhatások alábbi listája az ibuprofén-kezelés során tapasztalt összes mellékhatásra vonatkozik, beleértve azokat is, amelyeket a reumás betegségekben szenvedő betegek hosszú távú és nagy dózisú kezelése során észleltek. A bejelentett gyakoriságok, amelyek a nagyon ritka eseteknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő, az ibuprofén legfeljebb 1200 mg-os napi adagjainak rövid távú alkalmazására vonatkoznak az orális adagolási formáknál és legfeljebb 1800 mg-os kúpoknál. Figyelembe kell venni, hogy a következő mellékhatások alapvetően dózisfüggőek és egyénenként változnak. A leggyakrabban megfigyelt mellékesemények gasztrointesztinális jellegűek. Még halálos kimenetelű peptikus fekély, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés is előfordulhat, különösen időseknél (lásd 4.4 pont). Az alkalmazást követően hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, dyspepsiát, hasi fájdalmat, melenát, vérzést, szájgyulladást, fekélyes szájgyulladást, a vastagbélgyulladás súlyosbodását és a Crohn-betegséget jelentettek (lásd 4.4 pont). Gastritist ritkábban figyeltek meg. A gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata az adagtól és a kezelés időtartamától függ. Az NSAID-kezeléssel összefüggésben ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be. Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy adagokban (2400 mg naponta), az artériás trombotikus események (pl. szívinfarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). A betegeket tájékoztatni kell, hogy azonnal hagyják abba a BuscofenAct szedését, és forduljanak orvoshoz, ha súlyos mellékhatás lép fel. A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100, <1/10) Nem gyakori (≥1/1000, <1/100) Ritka (≥1/10 000, <1/10010) 1 Nem ritka, kb. a rendelkezésre álló adatok alapján)

Fertőzések és fertőzések | Nagyon ritka | A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazásával összefüggésben a fertőző gyulladás súlyosbodását figyelték meg (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása). Ez valószínűleg összefügg a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek hatásmechanizmusával. Az ibuprofén-kezelés során aszeptikus meningitisz tüneteit figyelték meg nyakmerevséggel, fejfájással, hányingerrel, hányással, lázzal vagy homályos tudattal. Az autoimmun betegségben (SLE, vegyes kötőszöveti betegség) szenvedő betegek hajlamosak.

A vér és a nyirokrendszer patológiái | Nagyon ritka | Hematopoietikus rendellenességek (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Az első tünetek a következők lehetnek: láz, torokfájás, felületes sebek a szájban, influenzaszerű tünetek, erős fáradtság, orrvérzés és bőrvérzés. Hosszú távú kezelés esetén a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

Immunrendszeri rendellenességek | Nem gyakori | Túlérzékenységi reakciók bőrkiütésekkel és viszketéssel, asztmás rohamokkal (lehetséges vérnyomáseséssel).

Nagyon ritka | Súlyos, generalizált túlérzékenységi reakciók, amelyek tünetei lehetnek arcödéma, nyelvduzzanat, gégeduzzanat légutak összehúzódásával, légzési distressz, tachycardia, vérnyomásesés, életveszélyes halálos sokkig. Ha ezen tünetek bármelyike ​​jelentkezik, és ez már az első használatkor is előfordulhat, azonnali orvosi ellátás szükséges.

Pszichiátriai rendellenességek | Nagyon ritka | Pszichotikus reakciók, depresszió.

Idegrendszeri rendellenességek | Nem gyakori | Központi idegrendszeri rendellenességek, például fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság.

A szem patológiái | Nem gyakori | Látászavarok.

A fül és a labirintus rendellenességei | Ritka | Fülzúgás.

Szívbetegségek | Nagyon ritka | Palpitáció, szívelégtelenség, szívinfarktus.

Érrendszeri patológiák | Nagyon ritka | Artériás magas vérnyomás, vasculitis.

Emésztőrendszeri rendellenességek | Önkormányzat | Gyomor-bélrendszeri betegségek, mint gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés, enyhe gyomor-bélrendszeri vérveszteség, amely kivételes esetekben vérszegénységhez vezet.

Nem gyakori | Emésztőrendszeri fekély lehetséges vérzéssel és perforációval. Fekélyes szájgyulladás, a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont), gastritis.

Nagyon ritka | Nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, rekeszizom bélszűkületek kialakulása. Ha erős fájdalmat érez a felső hasában, vagy ha melena vagy hematemesis jelentkezik, azonnal értesítse orvosát, és hagyja abba a gyógyszer szedését.

Hepatobiliáris rendellenességek | Nagyon ritka | Májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszan tartó kezelés esetén, májelégtelenség, akut hepatitis.

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái | Nem gyakori | Számos bőrkiütés.

Nagyon ritka | Bullosus reakciók, mint például Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma), alopecia. Kivételes esetekben súlyos bőr- és lágyrészfertőzések léphetnek fel bárányhimlő fertőzés során (lásd még „Fertőzések és fertőzések”).

Nem ismert | Akut generalizált exanthemás pustulosis (PEAG). Gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS-szindróma). Fényérzékenységi reakciók

Vese- és húgyúti rendellenességek | Ritka | Ritkán a veseszövet károsodása (papilláris nekrózis) és a húgysav magas koncentrációja is megfigyelhető a vérben.

Nagyon ritka | Ödémaképződés, különösen artériás hipertóniában vagy veseelégtelenségben, nephrosis szindrómában, intersticiális nephritisben szenvedő betegeknél, amelyet akut veseelégtelenség kísérhet. A veseműködést rendszeresen ellenőrizni kell.

Ha szükséges, a betegeket megfelelően tájékoztatni kell arról, hogy hagyják abba a BuscofenAct-kezelést, és azonnal forduljanak orvoshoz, ha az alábbi állapotok valamelyike ​​jelentkezik: - súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességek, gyomorégés vagy hasi fájdalom; - haematemesis; - melena vagy vér a vizeletben; - bőrreakciók, például viszkető kiütések; - légzési nehézség és/vagy az arc vagy a gége ödémája; - étvágytalansággal járó fáradtság; - aftás fekélyekkel, fáradtsággal és lázzal járó torokfájás; - súlyos orrvérzés és bőrvérzés; - a vizeletkiválasztás csökkenésével járó kóros fáradtság; - a lábfej vagy a lábak ödémája; - mellkasi fájdalom; - látászavarok. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.