Buscofen 12 lágy kapszula 200 mg

JAVASLATOK

Különböző eredetű és természetű fájdalmak (menstruációs fájdalom, fejfájás, fogfájás, neuralgia, osteoartikuláris és izomfájdalmak).

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Bevont tabletták: 1 tabletta tartalma: 200 mg ibuprofén Lágy zselatin kapszula: 1 lágy kapszula tartalma: 200 mg ibuprofén A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Bevont tabletták - 20 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás Kukoricakeményítő, nátrium-karboximetil-keményítő, magnézium-sztearát, hidroxi-propil-metil-cellulóz, polietilénglikol 6000, talkum, titán-dioxid, habzásgátló emulzió. Lágy kapszulák - 12 vagy 24 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás Makrogol 600, kálium-hidroxid, tisztított víz, zselatin, részben dehidratált folyékony szorbit.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Az acetilszalicilsavra vagy más fájdalomcsillapítókra, lázcsillapítókra, nem szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID) túlérzékeny személyek, különösen, ha a túlérzékenység orrpolipózissal, angioödémával és/vagy asztmával társul. - Súlyos májelégtelenség. - Súlyos veseelégtelenség (glomerurális filtráció kevesebb, mint 30 ml/perc). - Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály). - Ismeretlen eredetű vérdiszkráziában, porfiriában, magas vérnyomásban, súlyos, kontrollálatlan koszorúér-elégtelenségben szenvedő alanyok. - Súlyos vagy aktív peptikus fekély. - Korábbi aktív kezelésekkel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a kórtörténetben, vagy visszatérő peptikus vérzés/fekély (két vagy több igazolt fekélyes vagy vérzéses epizód). - Olyan betegek, akiknek klinikai állapota fokozott vérzési hajlamot okoz. - Sebészeti beavatkozásokkal együtt (beleértve a fogászati ​​műtéteket is). - Olyan személyek, akik jelentős folyadékveszteséget szenvedtek el (hányás, hasmenés vagy rossz folyadékbevitel miatt). - A terhesség harmadik trimeszterében (lásd a 4.6. pontot). - 12 év alatti gyermekek.

ADAGOLÁS

12 év alatti gyermekeknek nem adható. A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a tünetek kezeléséhez szükséges lehető legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák (lásd 4.4 pont). Bevont tabletták Felnőttek és 12 év feletti serdülők 1-2 tabletta, naponta kétszer-háromszor, lehetőleg teli gyomorral. Azonban ne lépje túl a napi 1200 mg-os (6 tabletta) adagot. Ne lépje túl az ajánlott adagokat. Ha serdülőknél 3 napnál hosszabb ideig szükséges a gyógyszer alkalmazása, vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. Idősek Az idős betegeknek be kell tartaniuk a feltüntetett minimális adagokat. Veseelégtelenségben szenvedő betegek Veseelégtelenség esetén az elimináció csökkenthető, és ennek megfelelően módosítani kell az adagolást. Lágy kapszulák Felnőttek és 12 év feletti serdülők 1-2 lágy kapszula, naponta kétszer-háromszor, lehetőleg teli gyomorral. Azonban ne lépje túl a napi 1200 mg-os (6 lágy kapszula) adagot. Ne lépje túl az ajánlott adagokat. Ha serdülőknél 3 napnál hosszabb ideig szükséges a gyógyszer alkalmazása, vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. Idősek Az idős betegeknek be kell tartaniuk a feltüntetett minimális adagokat. Veseelégtelenségben szenvedő betegek Veseelégtelenség esetén az elimináció csökkenthető, és ennek megfelelően módosítani kell az adagolást. A Buscofen nem használható 7 napnál tovább. Ha nagyobb adagokra van szükség, vagy ha hosszabb kezelésre van szükség, forduljon orvosához. A bevont tablettákat és lágy kapszulákat rágás nélkül, lehetőleg kevés vízzel kell lenyelni. Étkezés közben vagy után javasolt bevenni, különösen gyomorpanaszok esetén.

MEGŐRZÉS

Bevont tabletták - 20 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás Szobahőmérsékleten tárolandó. Lágy kapszulák - 12 vagy 24 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás Nincsenek tárolási feltételek.

FIGYELMEZTETÉSEK

A buscofen más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, köztük szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlókkal történő egyidejű alkalmazása kerülendő a fekélyképződés vagy vérzés fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont). A mellékhatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig tartó kezelés során (lásd az alábbi bekezdéseket a gyomor-bélrendszeri és kardiovaszkuláris kockázatokról). Gyermekpopuláció Dehidratált serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye. Idősek Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő NSAID-ok mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont). Emésztőrendszeri vérzés, fekélyesedés és perforáció Gasztrointesztinális vérzést, fekélyesedést és perforációt, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek, minden NSAID-kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri eseményekkel a kórelőzményben jelentettek. Időseknél és olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok nagyobb dózisa esetén. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszert szednek, amelyek növelhetik a gyomor-bélrendszeri események kockázatát, meg kell fontolni védőszerek (misoprostol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazását (lásd alább és 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az idősek, jelenteniük kell minden szokatlan gyomor-bélrendszeri tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosan kell eljárniuk azoknak a betegeknek, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyesedés vagy a vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív visszavétel szerotonin (SSRI) vagy thrombocyta-aggregáció gátló szerek, például acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont). Ha a Buscofen-t szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést abba kell hagyni. Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). Alvadási rendellenességben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni. Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások Megfelelő monitorozás és megfelelő utasítások szükségesek azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében magas vérnyomás és/vagy enyhe vagy közepes pangásos szívelégtelenség szerepel, mivel folyadékretenciót és ödémát észleltek az NSAID-kezeléssel összefüggésben. Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg/nap), az artériás trombózisos események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat. Az epidemiológiai vizsgálatok általában nem utalnak arra, hogy az ibuprofén alacsony dózisai (például ≤ 1200 mg/nap) összefüggésbe hozhatók az artériás trombózisos események fokozott kockázatával. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III. osztály), megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad kezelni ibuprofénnel, és kerülni kell a nagy dózisok (2400 mg/nap) alkalmazását. A szív- és érrendszeri események kockázati tényezőivel (például magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzási szokás) szenvedő betegek hosszú távú kezelésének megkezdése előtt is gondos mérlegelés szükséges, különösen akkor, ha nagy dózisú (2400 mg/nap) ibuprofénre van szükség. Súlyos bőrreakciók Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). A terápia korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve; a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Akut generalizált exanthemás pustulosisról (PEAG) számoltak be ibuprofén tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban. Bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jele esetén a Buscofen-kezelést abba kell hagyni. Az alapfertőzések tüneteinek elfedése A buscofen elfedheti a fertőzés tüneteit, ami késleltetheti a megfelelő kezelés megkezdését, és ezáltal ronthatja a fertőzés kimenetelét. Ezt a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében figyelték meg. Ha a Buscofen-t a fertőzéssel összefüggő láz vagy fájdalom csillapítására adják, a fertőzés monitorozása javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak. Vesehatások Az ibuprofén-kezelés megkezdésekor óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek jelentős kiszáradása van. Az ibuprofén hosszú távú alkalmazása más NSAID-okhoz hasonlóan vesepapilláris nekrózishoz és egyéb vesepatológiás elváltozásokhoz vezetett. Általánosságban elmondható, hogy a fájdalomcsillapítók szokásos alkalmazása, különösen a különböző fájdalomcsillapító hatóanyagok kombinációja, maradandó vesekárosodáshoz vezethet, amely veseelégtelenség (analgetikus nefropátia) kialakulásának kockázatával jár. Vesetoxicitásról számoltak be olyan betegeknél, akiknél a renális prosztaglandinok kompenzáló szerepet töltenek be a veseperfúzió fenntartásában. Az NSAID-ok alkalmazása ezeknél a betegeknél a prosztaglandin képződés dózisfüggő csökkenését és másodlagos hatásként a vese véráramlását eredményezheti. Ez gyorsan veseelégtelenséghez vezethet. Ezeknek a reakcióknak a legnagyobb kockázata a csökkent vesefunkciójú, szívelégtelenségben szenvedő betegek, májműködési zavarban szenvedők, idősek, valamint minden olyan beteg, aki diuretikumot és ACE-gátlót szed. Az NSAID-kezelés abbahagyását általában a kezelés előtti állapot helyreállítása követi. Hosszan tartó használat esetén ellenőrizni kell a vesefunkciót, különösen diffúz lupus erythematosus esetén. Légzési rendellenességek A buscofent óvatosan kell felírni bronchiális asztmában vagy jelenlegi vagy korábbi allergiás betegségben szenvedő betegeknek, mert bronchospasmus léphet fel. Ugyanez vonatkozik azokra az alanyokra, akiknél hörgőgörcs fordult elő az aszpirin vagy más NSAID alkalmazása után. Túlérzékenységi reakciók A fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők potenciálisan súlyos túlérzékenységi reakciókat (anafilaktoid reakciókat) okozhatnak, még olyan személyeknél is, akik korábban nem voltak kitéve ilyen típusú gyógyszerekkel. Az ibuprofén bevétele utáni túlérzékenységi reakciók kockázata nagyobb azoknál az alanyoknál, akiknél más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása után jelentkeztek ilyen reakciók, valamint olyan betegeknél, akiknél bronchiális hiperreaktivitás (asztma), orrpolipózis vagy korábbi angioödéma epizódja volt (lásd 4.2 és 4.8 pont). Csökkent szív-, vese- és májfunkció Különös óvatossággal kell eljárni súlyosan csökkent szív-, máj- vagy vesefunkciójú betegek kezelésekor. Az ilyen betegeknél tanácsos a klinikai és laboratóriumi paraméterek időszakos monitorozása, különösen hosszan tartó kezelés esetén. Az ibuprofén az aminotranszferázok és a májfunkció egyéb markereinek szérumkoncentrációjának növekedését okozhatja olyan betegeknél, akiknél korábban májfunkciós zavarok nem mutatkoztak. Ezek általában viszonylag szerény és átmeneti növekedést tartalmaznak a normál tartomány felett. Ha ezek a rendellenességek klinikailag jelentősek vagy tartósak, akkor az ibuprofén-kezelést fel kell függeszteni, és a kezelés abbahagyását követő reakciót ellenőrizni kell. Az ibuprofén a veseperfúzióra gyakorolt ​​hatása miatt nátrium-, kálium- és vízvisszatartást okozhat olyan betegeknél, akiknél korábban nem mutatkoztak vesebetegség jelei. Ez ödémát vagy a szívműködés akut dekompenzációját vagy magas vérnyomást okozhat az erre hajlamos egyénekben. A nyilvánvaló veseelégtelenség legnagyobb kockázatának kitett betegek az idősek, a kiszáradt vagy hipovolémiás betegek, a pangásos szívelégtelenségben, a cirrhosisban, a nefrotikus szindrómában, a veseelégtelenségben szenvedők, a vizelethajtót szedők és a nemrégiben műtéten átesett betegek. A kezelés abbahagyását általában a kezelés előtti vesefunkció gyors visszatérése követi. Az ibuprofen befolyásolhatja a vízhajtók natriuretikus hatását is. Hematológiai hatások Az ibuprofén, más NSAID-okhoz hasonlóan, gátolhatja a vérlemezke-aggregációt, és egészséges alanyoknál a vérzési idő meghosszabbodására utalt. Aszeptikus meningitis Ritka esetekben aszeptikus meningitist figyeltek meg ibuprofént kapó betegeknél. Bár nagyobb valószínűséggel fordul elő szisztémás lupus erythematosusban és kapcsolódó kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél, olyan betegeknél is megfigyelték, akiknek nem volt kísérő krónikus betegségük (lásd 4.8 pont). Mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel végzett állatkísérletek során szemelváltozásokat észleltek, hosszan tartó kezelések esetén javasolt az időszakos szemészeti ellenőrzés. A Buscofen alkalmazása, mint bármely más, a prosztaglandin szintézist és a ciklooxigenázt gátló gyógyszer, nem javasolt teherbe esni szándékozó nők számára (lásd még 4.6 pont). A Buscofen alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akiknél termékenységi vizsgálaton esnek át.

INTERAKCIÓK

Az ibuprofént (más NSAID-okhoz hasonlóan) óvatosan kell alkalmazni az alábbi esetekben: kortikoszteroidok: a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések fokozott kockázata (lásd 4.4 pont); - antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). A kumarinokkal kezelt betegeket tanácsos figyelemmel kísérni; - acetilszalicilsav és egyéb NSAID-ok: ezek az anyagok növelhetik a gyomor-bélrendszert érintő mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont). Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem javasolt a fokozott mellékhatások miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolja az alacsony dózisú acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. Bár ezen adatok klinikai helyzetre való extrapolálása bizonytalan, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti az acetilszalicilsav szívvédő hatását alacsony dózisokban. Az ibuprofén alkalmankénti alkalmazását követően jelentős klinikai hatások nem valószínűek (lásd 5.1 pont). Nem tanácsos azonban az ibuprofént aszpirinnel vagy más NSAID-ekkel kombinálni; - Thrombocyta-aggregáció gátló szerek és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont); - diuretikumok, ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. A diuretikumok növelhetik az NSAID-okkal összefüggő nefrotoxicitás kockázatát is. Egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidratált vagy idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin-II antagonista és a ciklooxigenáz rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenséget, amely általában reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akik a Buscofen-t ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II-antagonistákkal egyidejűleg szedik. Ezért ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és azt követően rendszeres időközönként; - lítium: a lítium és a nem szteroid gyulladásgátlók egyidejű alkalmazása a csökkent elimináció miatt a vér lítiumszintjének emelkedését okozza, a toxikus küszöb elérésének lehetőségével. Ha ez az összefüggés szükséges, ellenőrizze a lítiumszintet, hogy a lítium adagját módosítsa az egyidejű ibuprofén-kezelés során; - metotrexát: Az NSAID-ok gátolhatják a metotrexát tubuláris szekrécióját és csökkenthetik a clearance-ét, aminek következtében a toxicitás kockázata megnő; - aminoglikozidok: Az NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztását; - szívglikozidok: Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris filtrációs rátát és növelhetik a szívglikozidok plazmaszintjét; - fenitoin: Az NSAID-ok a fenitoin plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethetnek; - kolesztiramin: az ibuprofén és a kolesztiramin egyidejű alkalmazása csökkentheti az ibuprofén felszívódását a gyomor-bél traktusból. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége azonban nem ismert; - ciklosporinok: növeli a nefrotoxicitás kockázatát NSAID-okkal. - COX-2 gátlók és egyéb NSAID-ok: más NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is, egyidejű alkalmazását kerülni kell az esetleges additív hatás miatt (lásd 4.4 pont); - növényi kivonatok: A Ginkgo Biloba növelheti a vérzés kockázatát NSAID-okkal kapcsolatban; - mifepriszton: Az NSAID-ok antiprosztaglandin tulajdonságai miatt elméletileg csökkenhet a gyógyszer hatékonysága. Korlátozott számú bizonyíték arra utal, hogy az NSAID-ok egyidejű alkalmazása a prosztaglandin beadás napján nem befolyásolja negatívan a mifepriszton vagy prosztaglandin hatását a méhnyak érésére vagy a méh összehúzódására, és nem csökkenti a gyógyszer klinikai hatását a terhesség megszakítására. - kinolon antibiotikumok: Az állatokkal kapcsolatos adatok azt mutatják, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal kapcsolatos görcsrohamok kockázatát. NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott a görcsrohamok kialakulásának kockázata; - szulfonil-karbamidok: Az NSAID-ok fokozhatják a szulfonil-karbamidok hatását. Ritka hipoglikémiás esetekről számoltak be olyan betegeknél, akiket szulfonilureákkal kezeltek ibuprofén szedése közben; - takrolimusz: a nefrotoxicitás lehetséges fokozott kockázata, ha nem szteroid gyulladáscsökkentőket adnak együtt takrolimuszszal; - zidovudin: a vértoxicitás fokozott kockázata NSAID-okkal történő együttadás esetén. Bizonyított, hogy HIV-fertőzött hemofíliás betegeknél fokozott a haemarthrosis és haematoma kockázata, ha egyidejűleg zidovudinnal és más NSAID-okkal kezelik; - ritonavir: az NSAID-ok koncentrációjának növekedése lehetséges; - probenecid: lelassítja az NSAID-ok kiválasztását a plazmakoncentrációjuk esetleges növekedésével; - szulfinpirazon : késleltetheti az ibuprofén kiválasztását; - CYP2C9 inhibitorok: Az ibuprofén és a CYP2C9 gátlók együttes alkalmazása növelheti az ibuprofén (CYP2C9 szubsztrát) expozícióját. Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 gátlók) végzett vizsgálatban az S(+)-ibuprofén expozíció körülbelül 80-100%-os növekedését figyelték meg. Erős CYP2C9-inhibitorok egyidejű alkalmazásakor mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen, ha nagy dózisú ibuprofént adnak együtt vorikonazollal és flukonazollal.

MELLÉKHATÁSOK

Az ibuprofénnél megfigyelt mellékhatások általában más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók és nem szteroid gyulladáscsökkentők esetében is előfordulnak. Emésztőrendszeri rendellenességek: A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gasztrointesztinális jellegűek. Peptikus fekély, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés fordulhat elő, amely esetenként halálos kimenetelű, különösen időseknél (lásd 4.4 pont). Az ibuprofén alkalmazása során ritkán észleltek gyomor-bélrendszeri perforációt. A Buscofen beadását követően a következőkről számoltak be: hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, dyspepsia, epigasztrikus fájdalom, gyomorégés, hasi fájdalom, melena, hematemesis, fekélyes szájgyulladás, vastagbélgyulladás és Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont). Ritkábban gyomorhurutot figyeltek meg. Nagyon ritkán hasnyálmirigy-gyulladást is megfigyeltek. Immunrendszeri rendellenességek: NSAID-kezelést követően túlérzékenységi reakciókat jelentettek. Ezek a következőkből állhatnak a) nem specifikus allergiás reakció és anafilaxia, b) a légutakat érintő reakciók, beleértve az asztmát, akár súlyos is, hörgőgörcs vagy nehézlégzés vagy c) bőrbetegségek, beleértve a különböző típusú kiütéseket, viszketést, csalánkiütést, purpurát, angioödémát és ritkábban exfoliatív és bullosus dermatitist (beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist és az erythema multiformét). Szív- és érrendszeri patológiák: Az NSAID-kezeléssel kapcsolatban ödémát és fáradtságot, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg/nap), az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). Egyéb nemkívánatos események, amelyeket ritkábban jelentettek, és amelyek ok-okozati összefüggését nem feltétlenül állapították meg, a következők: A vér és a nyirokrendszer patológiái: leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplasztikus anémia és hemolitikus anémia. Pszichiátriai rendellenességek: álmatlanság, szorongás, depresszió, zavart állapot, hallucinációk. Idegrendszeri rendellenességek: fejfájás, paresztézia, szédülés, álmosság, látóideggyulladás. Fertőzések és fertőzések: rhinitis és aszeptikus agyhártyagyulladás (különösen a már meglévő autoimmun betegségekben, például szisztémás lupus erythematosusban és vegyes kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél), nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy tájékozódási zavar tüneteivel (lásd 4.4 pont). Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: hörgőgörcs, nehézlégzés, apnoe. A szem patológiái: ritka szemelváltozások, amelyek látászavarokat, toxikus optikai neuropátiát okoznak.A fül és a labirintus rendellenességei: halláskárosodás, fülzúgás, szédülés. Hepatobiliáris rendellenességek: károsodott májműködés, májelégtelenség, hepatitis és sárgaság. A bőr és a bőr alatti szövet patológiái: bullosus reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritka), fényérzékenységi reakciók és gyógyszerreakciók eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS-szindróma) (gyakorisága nem ismert), akut generalizált exanthematous pustulosis (PEAG) (gyakorisága nem ismert). Vese- és húgyúti rendellenességek: a vesefunkció károsodása és a toxikus nephropathia különböző formáiban, beleértve az intersticiális nephritist, a nephrosis szindrómát és a veseelégtelenséget. A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok: rossz közérzet, fáradtság. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

Toxicitás A toxicitás jeleit és tüneteit általában nem figyelték meg 100 mg/ttkg alatti dózisoknál gyermekeknél vagy felnőtteknél. Egyes esetekben azonban szupportív kezelésre lehet szükség. Gyermekeknél 400 mg/ttkg vagy nagyobb dózisú ibuprofén bevétele után toxicitás jeleit és tüneteit figyelték meg. Tünetek A legtöbb beteg, aki jelentős mennyiségű ibuprofént nyelt le, 4-6 órán belül tüneteket tapasztal. A leggyakrabban jelentett túladagolási tünetek közé tartozik a hányinger, hányás, hasi fájdalom, letargia és álmosság. A központi idegrendszerre (CNS) jelentkező hatások közé tartozik a fejfájás, fülzúgás, szédülés, görcsrohamok és eszméletvesztés. Ritkán beszámoltak nystagmust, metabolikus acidózist, hipotermiát, vesekárosodást, gyomor-bélrendszeri vérzést, kómát, apnoét, hasmenést és központi idegrendszert, valamint légzésdepressziót is. Dezorientációról, izgatottságról, ájulásról és kardiovaszkuláris toxicitásról, beleértve a hipotenziót, bradycardiát és tachycardiát is beszámoltak. Jelentős túladagolás esetén veseelégtelenség és májkárosodás lehetséges. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis léphet fel. Kezelés Az ibuprofen túladagolásának nincs specifikus ellenszere. Túladagolás esetén ezért tüneti és szupportív kezelés javasolt. Különös figyelmet érdemel a vérnyomás, a sav-bázis egyensúly és az esetleges gyomor-bélrendszeri vérzés szabályozása. Az aktív szén beadását a potenciálisan mérgező mennyiség bevételét követő 1 órán belül meg kell fontolni. Alternatív megoldásként felnőtteknél meg kell fontolni a gyomormosást a potenciálisan életveszélyes túladagolás bevételét követő 1 órán belül. Biztosítani kell a megfelelő diurézist, és szorosan ellenőrizni kell a vese- és májfunkciókat. A potenciálisan toxikus mennyiségű gyógyszer bevételét követően a pácienst legalább négy órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani. Bármilyen gyakori vagy elhúzódó görcsrohamot intravénás diazepammal kell kezelni. A beteg klinikai állapotától függően egyéb támogató intézkedésekre lehet szükség. További információért forduljon a helyi mérgezési központhoz.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandinszintézis-gátlót alkalmaztak a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis fokozott kockázatára. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Úgy gondolják, hogy a kockázat az adaggal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása növeli a beültetés előtti és utáni elvesztést, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül a különböző fejlődési rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris malformációk megnövekedett előfordulásáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek az organogenetikai periódusban prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak. A terhesség első és második trimeszterében az ibuprofént nem szabad alkalmazni, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha a terhesség alatt, illetve a terhesség első és második trimeszterében nők alkalmazzák, az adagnak és a kezelés időtartamának a lehető legalacsonyabbnak, illetve a lehető legrövidebbnek kell lennie. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis valamennyi gátlója kiteheti a magzatot: - kardiopulmonális toxicitásnak (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonális hipertóniával); - veseműködési zavar, amely oligohidramnionnal járó veseelégtelenségig terjedhet; az anya és az újszülött a terhesség végén: - a vérzési idő esetleges megnyúlása és aggregáció gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat; - a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményez. Következésképpen az ibuprofén a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt. Szoptatás Az eddig rendelkezésre álló néhány tanulmány szerint az NSAID-ok nagyon alacsony koncentrációban találhatók meg az anyatejben. Az NSAID-okat lehetőség szerint kerülni kell a szoptatás alatt. Termékenység Az ibuprofén alkalmazása veszélyeztetheti a női termékenységet, ezért nem ajánlott teherbe esni. Azoknál a nőknél, akiknek nehézséget okoz a teherbeesés, vagy akiknél termékenységi vizsgálatokat végeznek, mérlegelni kell az ibuprofén-kezelés leállítását.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

Az ibuprofén bevételét követően olyan mellékhatások léphetnek fel, mint a szédülés, álmosság, fáradtság és látási problémák. Ezt figyelembe kell venni, ha fokozott éberségre van szükség, például gépjárművezetés vagy gépek kezelése során.