Brufen 400 mg 12 db bevont tabletta

Brufen 400 mg 12 db bevont tabletta ez a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) alapján ibuprofen, erre utalva enyhe-közepes fájdalom tüneti kezelése. Formulációjának köszönhetően filmtabletta, Brufen 400 mg garantálja a gyors fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatásellen bizonyul különösen hatékonynak fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, izomfájdalom e láz megfázáshoz vagy influenzához kapcsolódik.

Minden tabletta tartalmaz 400 mg ibuprofént, egy hatóanyagról ismert, hogy képes enyhíti a fájdalmat és csökkenti a gyulladást. A Brufen 400 mg ideális felnőtteknek és serdülőknek (12 éves kortól vagy 40 kg-tól), praktikus és gyors megoldást kínál akut fájdalomcsillapítás és láz. A csomagolás a 12 tabletta úgy tervezték, hogy garantálja a maximális kényelmet, otthon és távol egyaránt.

Az ibuprofén úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a prosztaglandinok termelődését, amelyek a fájdalomért és a gyulladásért felelős anyagok, így biztosítva a a tünetek hatékony enyhítése gyakoribb mint migrén, ízületi fájdalom, izomfájdalom és a menstruációs ciklushoz kapcsolódó fájdalom. Le filmezett tabletták könnyen lenyelhetők és garantálják a a hatóanyag szabályozott felszabadulása, optimalizálja a kezelés hatékonyságát.

Válasszon Brufen 400 mg bevont tabletta a bizonyítottan hatékony fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő, alkalmas azok számára, akik megbízható megoldást keresnek fájdalom és láz gyors kezelése. A termék beszerezhető 12 tablettát tartalmazó buborékfólia, praktikus, hogy minden esetre mindig magával vigye.

 

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

A Brufen 400 mg 12 bevont tabletta hatóanyagai - Mi a Brufen 400 mg 12 bevont tabletta hatóanyaga?

200 mg ibuprofént (lizin só formájában) tartalmaz tablettánként. 400 mg ibuprofént (lizin só formájában) tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

A Brufen 400 mg 12 bevont tabletta összetétele – Mit tartalmaz a Brufen 400 mg 12 bevont tabletta?

Tablet mag: mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), kroszpovidon (E1202), povidon (E1201), magnézium-sztearát (E572), talkum (E553b). Tabletta bevonat: Hidrolizált polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b). Nyomdafesték: Sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), ammónium-hidroxid (E527).

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Brufen 400 mg 12 bevont tabletta - Miért használják a Brufen 400 mg 12 bevont tablettát? Mire való?

Enyhe és közepesen súlyos fájdalmak, például fejfájás, fogászati ​​fájdalom, menstruációs fájdalom és láz, valamint megfázásos fájdalom tüneti kezelésére.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Brufen 400 mg 12 bevont tabletta - Mikor nem alkalmazható a Brufen 400 mg 12 bevont tabletta?

Az ibuprofén alkalmazása ellenjavallt: - a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, - korábbi túlérzékenységi reakciók (pl. hörgőgörcs, angioödéma, rhinitis, csalánkiütés vagy asztma), acetilszalicilsav (ASA) vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSP-ID-vel) hatására. fekély/visszatérő vérzés (két vagy több igazolt fekélyes vagy vérzéses epizód), - korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódó gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a kórelőzményében, - súlyos májelégtelenség, súlyos veseelégtelenség vagy súlyos szívelégtelenség (lásd NYHA 4 IV.4. szakasz) (Csak 200 mg) 20 kg alatti gyermekek (körülbelül 6 éves korig) - (Csak 400 mg) 40 kg-nál kisebb testtömegű serdülők vagy 12 év alatti gyermekek - agyi érvérzésben vagy más típusú aktív vérzésben, - megmagyarázhatatlan vérképzési zavarban, - súlyos kiszáradásban (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt), - (lásd a terhesség utolsó trimeszterében.6. fejezetet).

ADAGOLÁS

Mennyiség és hogyan kell bevenni a Brufen 400 mg 12 bevont tablettát - Hogyan kell bevenni a Brufen 400 mg 12 bevont tablettát?

Felnőttek és ≥ 40 kg testtömegű serdülők (12 éves vagy idősebb): (Csak 200 mg) Kezdő adag: 200 mg vagy 400 mg. Szükség esetén további 1 vagy 2 tabletta (200 mg-tól 400 mg-ig) bevehető. Az adagok közötti megfelelő intervallumot a tünetek és a maximális ajánlott napi adag alapján kell megválasztani. Ez nem lehet kevesebb 6 óránál 400 mg-os adag esetén, és legalább 4 óra 200 mg-os adag esetén. Ne lépje túl az 1200 mg-os adagot egyetlen 24 órás időszakban sem. (Csak 400 mg) Kezdő adag: 400 mg. Szükség esetén további 400 mg-os adag is bevehető. Az adagok közötti megfelelő intervallumot a tünetek és a maximális ajánlott napi adag alapján kell megválasztani. 400 mg-os adag esetén ez nem lehet kevesebb 6 óránál. Ne lépje túl az 1200 mg-os adagot egyetlen 24 órás időszakban sem. Gyermekpopuláció (Csak 200 mg) 6 év feletti gyermekek (20 kg - 40 kg testtömeg): Az ibuprofént csak legalább 20 kg testtömegű gyermekeknek szabad alkalmazni. Az ibuprofén maximális napi adagja 20-30 mg ibuprofén testtömeg-kilogrammonként, 3 vagy 4 egyedi adagra osztva, 6-8 órás időközönként. A maximális ajánlott napi adagot nem szabad túllépni. Az ibuprofén maximális adagja 30 mg/kg 24 órás periódusban nem léphető túl. A következő adagolási információk érvényesek:

Testtömeg	Egyszeri adag	Maximális napi adag
20-29 kg	1 tabletta (200 mg ibuprofen)	3 tabletta (600 mg ibuprofénnek felel meg)
30-39 kg	1 tabletta (200 mg ibuprofen)	4 tabletta (800 mg ibuprofénnek felel meg)

Ha 6 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél több mint 3 napig szükséges ez a gyógyszer, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, forduljon orvosához. 6 év alatti gyermekek A BRUFEN ANALGESIC 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt. (Csak 400 mg) A BRUFEN ANALGESIC ellenjavallt 40 kg alatti serdülőknél vagy 12 év alatti gyermekeknél. Ha 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél több mint 3 napig szükséges ez a gyógyszer, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, forduljon orvosához. A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére (lásd 4.4 pont). Csak rövid távú használatra. Ha láz esetén 3 napnál hosszabb ideig, fájdalomcsillapítás esetén 4 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Idős betegek Nincs szükség dózismódosításra. Az idős betegeket különösen gondosan ellenőrizni kell a lehetséges mellékhatásprofil miatt (lásd 4.4 pont). Gyomorérzékeny betegek Az érzékeny gyomrú betegeknek a BRUFEN ANALGESICO-t étkezés közben kell bevenniük. Az ibuprofén étkezés utáni bevétele késleltetheti a hatás kezdetét. Ha ez előfordul, nem szabad további ibuprofént bevenni a 4.2 pontban (Adagolás) leírtakon túl, vagy amíg a megfelelő adagolási intervallum le nem telik. Vesekárosodásban szenvedő betegek Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag csökkentésére. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében lásd a 4.3 pontot. Májkárosodásban szenvedő betegek Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag csökkentésére. Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek esetében lásd a 4.3 pontot. Az adagolás módja Csak szájon át történő alkalmazásra és rövid távú alkalmazásra. Az ibuprofen tablettát egészben, bő vízzel kell lenyelni. Ne rágja meg a tablettákat.

MEGŐRZÉS

Tárolás Brufen 400 mg 12 bevont tabletta – Hogyan kell a Brufen 400 mg 12 bevont tablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Brufen 400 mg 12 bevont tabletta - A Brufen 400 mg 12 bevont tabletta esetében fontos tudni, hogy:

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők a legalacsonyabb hatásos dózisnak a tünetkontroll eléréséhez szükséges legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd a gyomor-bélrendszerre és a szív-érrendszerre gyakorolt hatásokat). Óvatosság szükséges, ha az ibuprofént a következő állapotokban szenvedő betegeknek adják, amelyek súlyosbodhatnak: - a porfirin anyagcsere veleszületett rendellenességei (pl. akut intermittáló porfiria), - véralvadási zavarok (az ibuprofen meghosszabbíthatja a véralvadás időtartamát), - közvetlenül nagyobb műtét után, - szisztémás lupus erythematosus és vegyes kötőszöveti betegség fokozott kockázata. agyhártyagyulladás) (lásd 4.8 pont), - magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség, mivel a vesefunkció romolhat (lásd 4.3 és 4.8 pont), - szénanáthában, orrpolipban vagy krónikus obstruktív légzési rendellenességben szenvedő betegeknél, mivel náluk fokozott az allergiás reakciók kockázata. Ezek asztmás rohamot (ún. fájdalomcsillapító asztmát), Quincke-ödémát vagy csalánkiütést okozhatnak, - olyan betegeknél, akik más anyagokra allergiásak, mivel az ibuprofén alkalmazása során fokozott a túlérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata. Idősek Időseknél gyakrabban fordulnak elő NSAID-ok mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont). Légúti reakciók Bronchospasmus léphet fel olyan betegeknél, akik bronchiális asztmában vagy allergiás betegségekben szenvednek, vagy akiknek anamnézisében ilyen betegségek szerepelnek. Egyéb NSAID-ok Az ibuprofén más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is, együtt történő alkalmazása növeli a mellékhatások kockázatát, ezért kerülendő (lásd 4.5 pont). Vesehatások Vesekárosodás, mivel a vesefunkció tovább romolhat (lásd 4.3 és 4.8 pont). Általánosságban elmondható, hogy a fájdalomcsillapítók szokásos fogyasztása, különösen a különböző fájdalomcsillapító anyagok kombinációja, maradandó vesekárosodáshoz vezethet, amely veseelégtelenség (analgetikus nefropátia) kockázatával jár. Ez a kockázat megnőhet sóvesztéssel és kiszáradással járó fizikai megterhelés esetén. Ezért el kell kerülni. Kiszáradt gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye. Májhatások Májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont). Az ibuprofén-kezelést célszerű abbahagyni, ha adásával egyidejűleg a májfunkció romlása következik be. A kezelés abbahagyása után az egészségi állapot általában normalizálódik. A vércukorszint időnkénti ellenőrzése is megfelelő. Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások Különös elővigyázatosság szükséges (beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével) azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mert folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek az NSAID-kezeléssel kapcsolatban. Kontrollálatlan magas vérnyomásban (NYHA II-III. osztály), pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeket csak alapos kivizsgálás után szabad kezelni ibuprofénnel, és kerülni kell a nagy dózisok (2400 mg/nap) alkalmazását. Gondosan mérlegelni kell a hosszú távú kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél is, akiknél kardiovaszkuláris események kockázati tényezői vannak (például magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus vagy dohányzás), különösen akkor, ha nagy dózisú ibuprofén (2400 mg/nap) szükséges. Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen nagy dózisban (2400 mg/nap) és hosszú távú kezelések esetén – az artériás trombózisos események (például szívinfarktus vagy stroke) kockázatának enyhe növekedésével járhat. Általánosságban elmondható, hogy az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén alacsony dózisai (például ≤1200 mg/nap) összefüggésbe hozhatók az artériás trombózisos események fokozott kockázatával. A női termékenység megváltozása Bizonyíték van arra, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandinok szintézisét gátló gyógyszerek az ovulációra gyakorolt hatásuk révén megváltoztathatják a női termékenységet. Ez a kezelés abbahagyása után reverzibilis (lásd 4.6 pont). A gyomor-bélrendszer biztonsága Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). Gasztrointesztinális vérzést, fekélyesedést vagy perforációt, amely akár végzetes is lehet, beszámoltak az összes NSAID-kezelés során, a kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események a kórtörténetében. Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), valamint időskorban a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok dózisának növelésével. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. A védőszerek (például mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazása megfontolandó mind ezeknél a betegeknél, mind azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszert szednek, amely növelheti a gastrointestinalis események kockázatát (lásd alább és 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen, ha idősek, jelenteniük kell minden szokatlan gyomor-bélrendszeri tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges, ha olyan betegeket szednek, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat vagy thrombocyta-aggregációt gátló szereket, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont). Ha ibuprofént szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést abba kell hagyni. Súlyos bőrreakciók Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, például hámló dermatitist, Steven-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). A terápia korai szakaszában úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve ezeknek a reakcióknak: valójában a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Akut generalizált exanthemás pustulosisról (PEAG) számoltak be ibuprofén tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban. Az ibuprofén alkalmazását fel kell függeszteni a bőrkiütések, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenése esetén. Kivételesen a bárányhimlő súlyos bőrreakciókat és lágyszöveti fertőzéses szövődményeket okozhat. Egyelőre nem zárható ki, hogy az NSAID-ok hozzájárulnak ezeknek a fertőzéseknek a súlyosbodásához. Ezért bárányhimlő esetén javasolt kerülni az ibuprofén használatát. Az alapfertőzések tüneteinek elfedése A BRUFEN ANALGESICO elfedheti a fertőzés tüneteit, ami késleltetheti a megfelelő kezelés megkezdését, és ezáltal ronthatja a fertőzés kimenetelét. Ezt a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében figyelték meg. Ha a BRUFEN ANALGESICO-t a fertőzéssel összefüggő láz vagy fájdalom enyhítésére alkalmazzák, a fertőzés monitorozása javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak. Egyéb megfigyelések Ritka esetekben súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (például anafilaxiás sokkot) figyeltek meg. Az ibuprofén bevétele/beadása után a túlérzékenységi reakció első jelei esetén a terápiát fel kell függeszteni. A tüneteknek megfelelő orvosi eljárásokat szakképzett személyzetnek kell elvégeznie. Az ibuprofén átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék működését (a trombociták aggregációját). Ezért ajánlott a véralvadási zavarokkal küzdő betegek gondos monitorozása. Az ibuprofén hosszan tartó alkalmazása esetén a májparaméterek, a vesefunkció és a vérsejtszám rendszeres ellenőrzése javasolt. Bármilyen típusú fájdalomcsillapító hosszan tartó használata fejfájás esetén a fejfájás súlyosbodását okozhatja. Ha ilyen helyzet fordul elő vagy annak gyanúja merül fel, orvosi tanácsot kell kérni, és a kezelést le kell állítani. Gyanítható a gyógyszeres kezelés okozta fejfájás diagnózisa azoknál a betegeknél, akiknél a fejfájás rendszeres szedése ellenére (vagy azért) gyakori vagy napi fejfájásuk van. A túlzott gyógyszeres fejfájást nem szabad a gyógyszer adagjának növelésével kezelni. Az ibuprofén-kezelés során aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit, például nyakmerevséget, fejfájást, émelygést, hányást, lázat vagy tájékozódási zavart észleltek olyan betegeknél, akiknél már fennálló autoimmun betegség (mint például szisztémás lupus erythematosus, vegyes kötőszöveti betegség). Az alkoholfogyasztást kerülni kell, mert felerősítheti az NSAID-ok mellékhatásait, különösen azokat, amelyek a gyomor-bélrendszerre vagy a központi idegrendszerre vonatkoznak. Az ibuprofént szedő betegeknek jelenteniük kell orvosuknak a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések, homályos látás vagy egyéb szemtünetek, bőrkiütések, súlygyarapodás vagy ödéma jeleit vagy tüneteit. Ha látási problémák, homályos látás, scotoma vagy a színérzékelés hibája jelentkezik, a kezelést le kell állítani.

INTERAKCIÓK

Interakciók Brufen 400 mg 12 bevont tabletta – Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Brufen 400 mg 12 bevont tabletta hatását?

Az ibuprofén alkalmazását kerülni kell az alábbi esetekben: Acetilszalicilsav Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem javasolt a fokozott mellékhatások miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolja az alacsony dózisú acetilszalicilsavnak a vérlemezke-aggregációra kifejtett hatását, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. Bár ezen adatok klinikai helyzetre való extrapolálása bizonytalan, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti az acetilszalicilsav szívvédő hatását alacsony dózisokban. Az ibuprofén alkalmankénti alkalmazását követően jelentős klinikai hatások nem valószínűek (lásd 5.1 pont). Egyéb NSAID-ok, beleértve a szalicilátokat és a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat: kerülje két vagy több NSAID egyidejű alkalmazását, mert a szinergikus hatás miatt növelheti a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Antikoagulánsok. Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). Diuretikumok, ACE-gátlók, béta-blokkolók és angiotenzin II antagonisták: Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy károsodott vesefunkciójú idős betegek) ACE-gátló, béta-blokkoló vagy angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenáz rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlását okozhatja, beleértve az akut veseelégtelenséget, ami általában reverzibilis. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után és azt követően is. Kálium-megtakarító diuretikumok: ibuprofén és kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása hyperkalaemiához vezethet (a szérum káliumszint monitorozása javasolt). Kortikoszteroidok: a mellékhatások fokozott kockázata, különösen a gyomor-bél traktusban (fekélyesedés vagy gyomor-bélrendszeri vérzés) (lásd 4.4 pont). Thrombocyta-aggregáció gátló szerek és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont) Digoxin: Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris szűrési sebességet és növelhetik a plazma digoxinszintjét. A szérum digoxinszint ellenőrzése szabályszerű használat esetén (maximum 4 nap) általában nem szükséges. Fenitoin: Az ibuprofén és a fenitoin készítmények együttes alkalmazása növelheti a szérum fenitoinszintjét. A szérum fenitoinszint ellenőrzése szabályszerű használat mellett (legfeljebb 4 nap) nem szükséges. lítium: Bizonyíték van a plazma lítiumszintjének potenciális növekedésére. A szérum lítiumszintjének ellenőrzése szabályszerű használat esetén (maximum 4 nap) általában nem szükséges. Metotrexát: Az ibuprofén beadása a metotrexát beadása előtt 24 órán belül a metotrexát koncentrációjának növekedéséhez és a toxikus hatások fokozódásához vezethet. Ciklosporin: a ciklosporin vesére gyakorolt káros hatásának kockázatát növeli egyes NSAID-ok egyidejű alkalmazása. Ez a hatás a ciklosporin és az ibuprofén közötti összefüggés miatt sem zárható ki. Mifepristone. A mifepriszton beadása után 8-12 napig nem szabad NSAID-okat alkalmazni, mert az NSAID-ok csökkenthetik a mifepriszton hatását. Szulfinpirazon: A szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását. Probenecid: A probenecidet tartalmazó gyógyszerek csökkenthetik az NSAID-ok kiválasztását és növelhetik szérumkoncentrációjukat. Takrolimusz: a nefrotoxicitás lehetséges fokozott kockázata, ha NSAID-okat takrolimuszszal adnak együtt. Zidovudin: a hematológiai toxicitás fokozott kockázata, ha NSAID-okat zidovudinnal adnak együtt. Az együttadás megkezdése után 1-2 héttel vérsejtszám-vizsgálat javasolt. A haemarthrosis és a haematoma fokozott kockázatára utaló jelek vannak hemofíliás HIV-pozitív betegeknél, akik egyidejűleg zidovudint és ibuprofént kapnak. Szulfonilureák: Az NSAID-ok fokozhatják és csökkenthetik a szulfonilureák hipoglikémiás hatását. Egyidejű kezelés esetén óvatosság javasolt. Kinolon antibiotikumok: Az állatokkal kapcsolatos adatok azt mutatják, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal kapcsolatos görcsrohamok kockázatát. Az NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott a görcsrohamok kialakulásának kockázata. Alkohol, biszfoszfonátok, oxpentifillin (pentoxifillin) és szulfinpirazon: fokozhatja a gyomor-bélrendszeri hatásokat és a vérzés vagy fekélyképződés kockázatát. Baclofen: a baklofen fokozott toxicitása.

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Brufen 400 mg 12 bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat - Milyen mellékhatásai vannak a Brufen 400 mg 12 bevont tablettának?

Lehetséges mellékhatások az ibuprofénsavnál tapasztaltak. A mellékhatások többnyire dózisfüggőek és egyénileg változnak. A gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata különösen az adagtól és a kezelés időtartamától függ. Az egyéb kockázati tényezőket lásd a 4.4 pontban. A következő mellékhatások az alacsony dózisú ibuprofén (legfeljebb napi 1200 mg enyhe vagy közepes fájdalom és láz esetén) rövid távú alkalmazásához kapcsolódnak. Egyéb nemkívánatos hatások is előfordulhatnak más indikációjú kezelések vagy hosszan tartó használat esetén. Az ibuprofénnel kapcsolatos mellékhatások az alábbi táblázatban szerepelnek szervrendszeri besorolás és gyakoriság szerint. A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból < 1/10, 0). Mindegyik gyakoriságnál a mellékhatások gyakoriságuk csökkenő sorrendjében szerepelnek.

Osztályozás rendszerek és szervek szerint	Frekvencia	Mellékhatások
A vér és a nyirokrendszer patológiái	Nagyon ritka	vérképzőszervi patológiák¹
Immunrendszeri rendellenességek	Nem gyakori	túlérzékenységi reakciók csalánkiütéssel és viszketéssel²
	Nagyon ritka	súlyos túlérzékenységi reakciók. A tünetek a következők lehetnek: az arc, a nyelv és a gége duzzanata, ödéma, nehézlégzés, tachycardia, hipotenzió (anafilaxia, angioödéma vagy súlyos sokk)²
Pszichiátriai rendellenességek	Ritka	zavartság, hallucinációk
	Nem ismert	pszichotikus zavarok, depresszió
Idegrendszeri rendellenességek	önkormányzat	fejfájás, álmosság, szédülés, fáradtság, izgatottság, szédülés, álmatlanság, ingerlékenység
	Nagyon ritka	aszeptikus meningitis
A szem patológiái	Nem ismert	amblyopia4, homályos látás4, csökkent látás4
A fül és a labirintus rendellenességei	Ritka	Tinnitus
Szívbetegségek	Nagyon ritka	Palpitáció, szívinfarktus, akut tüdőödéma
	Nem ismert	szívelégtelenség, ödéma
Érrendszeri patológiák	Nem ismert	artériás magas vérnyomás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek	Nem gyakori	Nátha
	Nagyon ritka	Asztma exacerbációja
	Nem ismert	Légúti reakciók, például hörgőgörcs, asztma vagy dyspnoe²
Emésztőrendszeri rendellenességek	Nagyon gyakori	Gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia, hasmenés, puffadás, székrekedés és hányás5
	önkormányzat	Peptikus fekély6, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés6, melena, hematemesis, fekélyes szájgyulladás, vastagbélgyulladás
	Nem gyakori	gyomorhurut
	Nagyon ritka	nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, bélszűkület
	Nem ismert	a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodása7
Hepatobiliáris rendellenességek	Nagyon ritka	májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszú távú használat esetén, májelégtelenség, akut hepatitis és sárgaság8
A bőr és a bőr alatti szövet patológiái	Nem gyakori	Fényérzékenység, bőrkiütés²
	Nagyon ritka	a lágyszöveti bőrreakciók súlyos formái léphetnek fel bárányhimlőfertőzés, nekrotizáló fasciitis, exfoliatív dermatitis, bullosus reakciók, beleértve a Steven-Johnson-szindrómát, erythema multiforme és toxikus epidermális nekrolízis² során.
	Nem ismert	Alopecia9, mellékhatás eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS szindróma). Akut generalizált exanthemás pustulosis (PEAG).
Vese- és húgyúti rendellenességek	Nem gyakori	ödéma kialakulása, különösen artériás hipertóniában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, nephrosis szindrómában, intersticiális nephritisben, amely veseelégtelenséggel társulhat10
	Ritka	vese papilláris nekrózis10
	Nagyon ritka	Akut veseelégtelenség10, dysuria
A reproduktív rendszer és az emlő betegségek	Nem ismert	menstruációs zavarok
Diagnosztikai vizsgálatok	Ritka	megnövekedett karbamid-nitrogén, transzaminázok és alkalikus foszfatáz szint, csökkent hemoglobin és hematokrit, vérlemezke-aggregáció gátlása, csökkent szérum kalciumszint, emelkedett szérum húgysavszint
	Nem ismert	a vérzési idő megnyúlása11

A kiválasztott mellékhatások leírása ¹ Ilyenek például a vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia és agranulacytosis. Első tünetek: láz, torokfájás, szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos fáradtság tünetei, orr- és bőrvérzés. ² Túlérzékenységi reakciók: tartalmazhatnak (a) nem specifikus allergiás reakciókat és anafilaxiát, (b) légúti reakciókat, beleértve az asztmát, az asztma súlyosbodását, hörgőgörcsöt és nehézlégzést, vagy (c) különféle bőrreakciókat, beleértve a csalánkiütést, exantémát és purpurát, amelyek néha viszketéssel társulnak. Beszámoltak angioödémáról és ritka esetekben exfoliatív és bullosus dermatitisről, beleértve a toxikus epidermális nekrolízist, Stevens-Johnson szindrómát és erythema multiformét. Egyes reakciók, beleértve az agyhártya irritációját és a letargiát, túlérzékenységi reakciókkal társulhatnak. A szisztémás lupus erythematosus és más kollagén rendellenességek kockázati tényezői a generalizált túlérzékenységi reakciók súlyos eseteinek. Az általános túlérzékenységi reakciók nem gyakoriak. A tünetek közé tartozhat a láz kiütéssel, hasi fájdalom, fejfájás, hányinger és hányás, májkárosodás jelei, sőt agyhártya-tünetek is. Ritka esetekben az ibuprofén hörgőgörcsöt okozhat az erre hajlamos egyénekben. ³ A gyógyszer által kiváltott aszeptikus meningitis patogén mechanizmusa nem teljesen ismert. Az NSAID-okkal összefüggő aszeptikus meningitisről rendelkezésre álló adatok azonban túlérzékenységi reakcióra utalnak (a gyógyszer alkalmazása és a kezelés abbahagyását követő tünetek megszűnése közötti időbeli összefüggés miatt). Az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteinek egyedi eseteit, például nyakmerevséget, fejfájást, hányást, lázat és tájékozódási zavart figyeltek meg az ibuprofén-kezelés során olyan betegeknél, akiknél már fennálló autoimmun betegség (szisztémás lupus erythematosus és vegyes kötőszöveti rendellenességek). ⁴ Reverzibilis hatásokat figyeltek meg. ⁵ A leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bélrendszeri mellékhatások. ⁶ Nem gyakran halálos, különösen idős betegeknél. Lásd: Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések. ⁷ lásd a 4.4. bekezdést ⁸ Hepatotoxikus reakciók léphetnek fel a generalizált túlérzékenységi reakciók részeként. ⁹ Reverzibilis alopeciáról számoltak be fekete nőknél. ¹⁰ Különösen hosszan tartó használat esetén, ami a szérum karbamidkoncentrációjának emelkedésével, a vizeletkiválasztás csökkenésével és az ödémával jár együtt. Magában foglalja a papilláris nekrózist. ¹¹ Az ibuprofén meghosszabbíthatja a vérzési időt napi 1000 mg-nál nagyobb adagok esetén. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg naponta) és huzamosabb ideig, az artériás thromboticus események (pl. szívinfarktus vagy stroke) kockázatának enyhe növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás Brufen 400 mg 12 bevont tabletta – Milyen kockázatokkal jár a Brufen 400 mg 12 bevont tabletta túladagolás esetén?

Gyermekeknél a 400 mg/ttkg-nál nagyobb mennyiség lenyelése tüneteket okozhat. Felnőtteknél a dózis-válasz hatás kevésbé nyilvánvaló. A felezési idő túladagolás esetén 1,5-3 óra. Tünetek A jelentős túladagolásokat általában jól tolerálják, amíg más gyógyszerekkel nem foglalkoznak. A legtöbb beteg, aki jelentős mennyiségű NSAID-ot nyelt le, többé nem tapasztal hányingert, hányást, epigasztrikus fájdalmat vagy – ritkábban – hasmenést. Fülzúgás, fejfájás és gyomor-bélrendszeri vérzés is lehetséges. Súlyosabb mérgezéseknél a központi idegrendszer toxicitása figyelhető meg, amely szédüléssel, álmossággal, esetenként izgatottsággal, tájékozódási zavarral, eszméletvesztéssel (gyermekeknél izomgörcsök is) vagy kómával jelentkezik. A betegek időnként görcsrohamokkal jelentkeznek. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis léphet fel, és a protrombin idő/INR megnyúlhat, valószínűleg a keringő véralvadási faktorok működésének zavara miatt. Akut veseelégtelenség és májkárosodás léphet fel. Asztmás betegeknél az asztma súlyosbodása lehetséges. Továbbá hipotenzió, légzésdepresszió és cianózis is lehetséges. Kezelés Nincs specifikus ellenszer. A kezelésnek tünetinek és szupportívnek kell lennie, és magában kell foglalnia a légutak szabadon tartását, valamint a szív- és életjelek monitorozását a stabilizálásig. Ha szükséges, a szérum elektrolit-egyensúlyt korrigálni kell. Az erőltetett diurézis és a hemodialízis nem hasznosak, mivel az ibuprofén nagymértékben metabolizálódik és szinte teljesen fehérjéhez kötődik. Gyomorürítés vagy aktív szén szájon át történő beadása javasolt, ha a beteg nagy mennyiség bevételét követő egy órán belül jelentkezik. Gasztrointesztinális vérzés esetén az aktív szén akadályozhatja az endoszkópiát. Ha gyakori és tartós, a rohamokat diazepammal vagy lorazepammal kell kezelni iv. Asztma esetén hörgőtágítókat kell alkalmazni.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a Brufen 400 mg 12 bevont tabletta szedése előtt.

Terhesség A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok rámutatnak a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis megnövekedett kockázatára a prosztaglandinszintézis-gátlók terhesség korai szakaszában történő alkalmazása után. Úgy gondolják, hogy a kockázat az adaggal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása a beültetés előtti és utáni veszteség, valamint az embrió-magzati mortalitás növekedését idézte elő. Ezenkívül az organogenezis időszakában prosztaglandinszintézis-gátlókkal kezelt állatokban a különféle malformációk, köztük a kardiovaszkuláris malformációk megnövekedett előfordulási gyakoriságáról számoltak be. A terhesség 20. hetétől kezdődően az ibuprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez az állapot röviddel a kezelés megkezdése után észlelhető, és a kezelés leállításakor általában visszafordítható. Ezenkívül a második trimeszterben a kezelést követően a ductus arteriosus összehúzódásáról számoltak be, amelyek többsége a kezelés abbahagyása után megszűnt. Ezért a terhesség első és második trimeszterében az ibuprofént nem szabad alkalmazni, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha az ibuprofént teherbe esni szándékozó nő vagy a terhesség első és második trimeszterében alkalmazza, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani. A terhesség 20. hetétől kezdődően több napig tartó ibuprofén-expozíciót követően mérlegelni kell az oligohydramnion és a ductus arteriosus szűkületének antenatális monitorozását. Oligohydramnion vagy a ductus arteriosus szűkülete esetén az ibuprofén-kezelést abba kell hagyni. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis valamennyi gátlója a magzatot az alábbiaknak teheti ki: - kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti összehúzódása/záródása és pulmonális hipertónia); - veseműködési zavar (lásd fent) az anyának és az újszülöttnek a terhesség végén, hogy: - a vérzési idő esetleges megnyúlása és aggregációgátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat; - a méhösszehúzódások gátlása, ami a szülés késését vagy megnyúlását eredményezi. Következésképpen az ibuprofén alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 5.3 pont). Szoptatás Az ibuprofén és anyagcseretermékei csak kis mennyiségben választódnak ki az anyatejbe. A mai napig nincs ismert káros hatása a csecsemőkre. Ennek eredményeként az ibuprofén rövid távon és az ajánlott adagokban alkalmazható a szoptatás alatt a fájdalom és a láz kezelésére. A hosszú távú használat biztonságosságát nem állapították meg. Termékenység Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek az ovulációra gyakorolt hatásuk révén károsíthatják a női termékenységet. Ez az esemény azonban a kezelés felfüggesztésével visszafordítható.

VEZETÉS ÉS GÉPEK HASZNÁLATA

Vegye be a Brufen 400 mg 12 bevont tablettát vezetés vagy gépek kezelése előtt - Befolyásolja-e a Brufen 400 mg 12 bevont tabletta a gépjárművezetést és a gépek kezelését?

Az ibuprofén nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal, mivel nagy adagok alkalmazása esetén mellékhatások, például fáradtság, álmosság, látászavarok (gyakorinak jelentették), előfordulhatnak, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek egyes esetekben károsodhatnak. Ezt a hatást fokozza az egyidejű alkoholfogyasztás.