Brufen 400 mg 12 db bevont tabletta

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Enyhe és közepesen súlyos fájdalmak, például fejfájás, fogászati fájdalom, menstruációs fájdalom és láz, valamint megfázásos fájdalom tüneti kezelésére.

ELLENJAVALLATOK

Az ibuprofén alkalmazása ellenjavallt: - a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, - korábbi túlérzékenységi reakciók (pl. hörgőgörcs, angioödéma, rhinitis, csalánkiütés vagy asztma), acetilszalicilsav (ASA) vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSP-ID-vel együtt) hatására. fekély/visszatérő vérzés (két vagy több igazolt fekélyes vagy vérzéses epizód), - korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódó gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció anamnézisében, - súlyos májelégtelenség, súlyos veseelégtelenség vagy súlyos szívelégtelenség esetén (lásd NYHA 4 IV. osztály) (Csak 200 mg) 20 kg alatti gyermekek (körülbelül 6 éves korig) - (Csak 400 mg) 40 kg-nál kisebb testtömegű serdülők vagy 12 év alatti gyermekek - agyi érvérzésben vagy más típusú aktív vérzésben, - megmagyarázhatatlan vérképzési zavarban, - súlyos kiszáradásban (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozta), - (lásd a terhesség utolsó trimeszterében.6. fejezetet).

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők a legalacsonyabb hatásos dózisnak a tünetkontroll eléréséhez szükséges legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd a gyomor-bélrendszerre és a szív- és érrendszerre gyakorolt hatásokat). Óvatosság szükséges, ha az ibuprofént a következő állapotokban szenvedő betegeknek adják, amelyek súlyosbodhatnak: - a porfirin anyagcsere veleszületett rendellenességei (például akut intermittáló porfiria), - véralvadási zavarok (az ibuprofen meghosszabbíthatja a véralvadás időtartamát), - közvetlenül nagyobb műtét után, - szisztémás lupus erythematosus és vegyes kötőszöveti betegség fokozott kockázata. agyhártyagyulladás) (lásd 4.8 pont), - magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség, mivel a vesefunkció romolhat (lásd 4.3 és 4.8 pont), - szénanáthában, orrpolipban vagy krónikus obstruktív légzési rendellenességben szenvedő betegeknél, mivel náluk fokozott az allergiás reakciók kockázata. Ezek asztmás rohamot (ún. fájdalomcsillapító asztmát), Quincke-ödémát vagy csalánkiütést okozhatnak, - olyan betegeknél, akik más anyagokra allergiásak, mivel az ibuprofén alkalmazása során fokozott a túlérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata. Idősek Időseknél gyakrabban fordulnak elő NSAID-ok mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont). Légúti reakciók Bronchospasmus léphet fel olyan betegeknél, akik bronchiális asztmában vagy allergiás betegségekben szenvednek, vagy akiknek anamnézisében ilyen betegségek szerepelnek. Egyéb NSAID-ok Az ibuprofén más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is, együtt történő alkalmazása növeli a mellékhatások kockázatát, ezért kerülendő (lásd 4.5 pont). Vesehatások Vesekárosodás, mivel a vesefunkció tovább romolhat (lásd 4.3 és 4.8 pont). Általánosságban elmondható, hogy a fájdalomcsillapítók rendszeres fogyasztása, különösen a különböző fájdalomcsillapító anyagok kombinációja, maradandó vesekárosodáshoz vezethet, amely veseelégtelenség kockázatával jár (fájdalomcsillapító nefropátia). Ez a kockázat megnőhet sóvesztéssel és kiszáradással járó fizikai megterhelés esetén. Ezért el kell kerülni. Kiszáradt gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye. Májhatások Májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont). Az ibuprofén-kezelést célszerű abbahagyni, ha adásával egyidejűleg a májfunkció romlása következik be. A kezelés abbahagyása után az egészségi állapot általában normalizálódik. A vércukorszint időnkénti ellenőrzése is megfelelő. Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások Különös elővigyázatosság szükséges (beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével) azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mert folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek az NSAID-kezeléssel kapcsolatban. Kontrollálatlan magas vérnyomásban (NYHA II-III. osztály), pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeket csak alapos kivizsgálás után szabad kezelni ibuprofénnel, és kerülni kell a nagy dózisok (2400 mg/nap) alkalmazása. Gondosan meg kell fontolni a hosszú távú kezelés megkezdését azoknál a betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris események kockázati tényezői (például magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus vagy dohányzás) állnak fenn, különösen, ha nagy dózisú ibuprofén (2400 mg/nap) szükséges. Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisban (2400 mg/nap) és hosszú távú kezelésekben, az artériás trombózisos események (például szívinfarktus vagy stroke) kockázatának enyhe növekedésével járhat. Az epidemiológiai vizsgálatok általában nem utalnak arra, hogy az ibuprofén alacsony dózisai (például ≤1200 mg/nap) az artériás trombózisos események fokozott kockázatával járnak. A női termékenység megváltozása Bizonyíték van arra, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandinok szintézisét gátló gyógyszerek az ovulációra gyakorolt hatásuk révén megváltoztathatják a női termékenységet. Ez a kezelés abbahagyása után reverzibilis (lásd 4.6 pont). A gyomor-bélrendszer biztonsága Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). Gasztrointesztinális vérzést, fekélyesedést vagy perforációt, amely akár végzetes is lehet, beszámoltak az összes nem szteroid gyulladáscsökkentővel végzett kezelés során, a kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események a kórtörténetében. Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), valamint időseknél a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok dózisának növelésével. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. A védőszerek (például mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazása megfontolandó mind ezeknél a betegeknél, mind azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszert szednek, amely növelheti a gyomor-bélrendszeri események kockázatát (lásd alább és 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen, ha idősek, jelenteniük kell minden szokatlan gyomor-bélrendszeri tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges, ha olyan betegeket szednek, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat vagy vérlemezke-aggregációt gátló szereket, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont). Ha ibuprofént szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést abba kell hagyni. Súlyos bőrreakciók Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, például hámló dermatitist, Steven-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a terápia korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve ezeknek a reakcióknak: valójában a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Akut generalizált exanthemás pustulosisról (PEAG) számoltak be ibuprofén tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban. Az ibuprofén alkalmazását fel kell függeszteni a bőrkiütések, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenése esetén. Kivételesen a bárányhimlő súlyos bőrreakciókat és lágyszöveti fertőzéses szövődményeket okozhat. Egyelőre nem zárható ki, hogy az NSAID-ok hozzájárulnak ezeknek a fertőzéseknek a súlyosbodásához. Ezért bárányhimlő esetén javasolt kerülni az ibuprofén használatát. Az alapfertőzések tüneteinek elfedése A BRUFEN ANALGESICO elfedheti a fertőzés tüneteit, ami késleltetheti a megfelelő kezelés megkezdését, és ezáltal ronthatja a fertőzés kimenetelét. Ezt a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében figyelték meg. Ha a BRUFEN ANALGESIC-et a fertőzéssel összefüggő láz vagy fájdalom enyhítésére alkalmazzák, a fertőzés monitorozása javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak. Egyéb megfigyelések Ritka esetekben súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (például anafilaxiás sokkot) figyeltek meg. Az ibuprofén bevétele/beadása után a túlérzékenységi reakció első jelei esetén a terápiát fel kell függeszteni. A tüneteknek megfelelő orvosi eljárásokat szakképzett személyzetnek kell elvégeznie. Az ibuprofén átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék működését (a thrombocyták aggregációját). Ezért ajánlott a véralvadási zavarokkal küzdő betegek gondos monitorozása. Az ibuprofén hosszan tartó alkalmazása esetén a májparaméterek, a vesefunkció és a vérsejtszám rendszeres ellenőrzése javasolt. Bármilyen típusú fájdalomcsillapító hosszan tartó használata fejfájás esetén a fejfájás súlyosbodását okozhatja. Ha ilyen helyzet fordul elő vagy annak gyanúja merül fel, orvosi tanácsot kell kérni, és a kezelést le kell állítani. Gyanítható a gyógyszeres kezelés okozta fejfájás diagnózisa azoknál a betegeknél, akiknél a fejfájás rendszeres szedése ellenére (vagy éppen azért) gyakran vagy naponta fáj a feje. A túlzott gyógyszeres fejfájást nem szabad a gyógyszer adagjának növelésével kezelni. Az ibuprofén-kezelés során aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteivel, például nyakmerevséggel, fejfájással, hányingerrel, hányással, lázzal vagy tájékozódási zavarral járó eseteket figyeltek meg olyan betegeknél, akik már korábban is autoimmun betegségben szenvedtek (például szisztémás lupus erythematosus, vegyes kötőszöveti betegség). Az alkoholfogyasztást kerülni kell, mert felerősítheti az NSAID-ok mellékhatásait, különösen azokat, amelyek a gyomor-bélrendszerre vagy a központi idegrendszerre vonatkoznak. Az ibuprofént szedő betegeknek jelenteniük kell orvosuknak a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések, homályos látás vagy egyéb szemtünetek, bőrkiütések, súlygyarapodás vagy ödéma jeleit vagy tüneteit. Ha látási problémák, homályos látás, scotoma vagy a színérzékelés hibája jelentkezik, a kezelést le kell állítani.

INTERAKCIÓK

Az ibuprofén alkalmazását kerülni kell az alábbi esetekben: Acetilszalicilsav Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem javasolt a fokozott mellékhatások miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolja az alacsony dózisú acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. Bár ezen adatok klinikai helyzetre való extrapolálása bizonytalan, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti az acetilszalicilsav szívvédő hatását alacsony dózisokban. Az ibuprofén alkalmankénti alkalmazását követően jelentős klinikai hatások nem valószínűek (lásd 5.1 pont). Egyéb NSAID-ok, beleértve a szalicilátokat és a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat: kerülje két vagy több NSAID egyidejű alkalmazását, mert a szinergikus hatás miatt növelheti a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Antikoagulánsok. Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). Diuretikumok, ACE-gátlók, béta-blokkolók és angiotenzin II antagonisták: Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy károsodott vesefunkciójú idős betegek) ACE-gátló, béta-blokkoló vagy angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenáz rendszert gátló szerek egyidejű alkalmazása a vesefunkció további romlását okozhatja, beleértve az akut veseelégtelenséget, ami általában reverzibilis. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű terápia megkezdése után és azt követően is. Kálium-megtakarító diuretikumok: ibuprofén és kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása hyperkalaemiához vezethet (a szérum káliumszint monitorozása javasolt). Kortikoszteroidok: a mellékhatások fokozott kockázata, különösen a gyomor-bél traktusban (fekélyesedés vagy gyomor-bélrendszeri vérzés) (lásd 4.4 pont). Thrombocyta-aggregáció gátló szerek és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont) Digoxin: Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris szűrési sebességet és növelhetik a plazma digoxinszintjét. A szérum digoxinszint ellenőrzése szabályszerű használat esetén (maximum 4 nap) általában nem szükséges. Fenitoin: Az ibuprofén és a fenitoin készítmények együttes alkalmazása növelheti a szérum fenitoinszintjét. A szérum fenitoinszint ellenőrzése szabályszerű használat mellett (legfeljebb 4 nap) nem szükséges. lítium: Bizonyíték van a plazma lítiumszintjének potenciális növekedésére. A szérum lítiumszintjének ellenőrzése szabályszerű használat esetén (maximum 4 nap) általában nem szükséges. Metotrexát: Az ibuprofén beadása a metotrexát beadása előtt 24 órán belül a metotrexát koncentrációjának növekedéséhez és a toxikus hatások fokozódásához vezethet. Ciklosporin: a ciklosporin vesére gyakorolt káros hatásának kockázatát növeli egyes NSAID-ok egyidejű alkalmazása. Ez a hatás a ciklosporin és az ibuprofén közötti összefüggés miatt sem zárható ki. Mifepriston. A mifepriszton beadása után 8-12 napig nem szabad NSAID-okat alkalmazni, mert az NSAID-ok csökkenthetik a mifepriszton hatását. Szulfinpirazon: A szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását. Probenecid: A probenecidet tartalmazó gyógyszerek csökkenthetik az NSAID-ok kiválasztását és növelhetik szérumkoncentrációjukat. Takrolimusz: a nefrotoxicitás lehetséges fokozott kockázata, ha NSAID-okat takrolimuszszal adnak együtt. Zidovudin: a hematológiai toxicitás fokozott kockázata, ha NSAID-okat zidovudinnal adnak együtt. Az együttadás megkezdése után 1-2 héttel vérsejtszám-vizsgálat javasolt. A haemarthrosis és a haematoma fokozott kockázatára utaló jelek vannak hemofíliás HIV-pozitív betegeknél, akik egyidejűleg zidovudint és ibuprofént kapnak. Szulfonilureák: Az NSAID-ok fokozhatják és csökkenthetik a szulfonilureák hipoglikémiás hatását. Egyidejű kezelés esetén óvatosság javasolt. Kinolon antibiotikumok: Az állatokkal kapcsolatos adatok azt mutatják, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal kapcsolatos görcsrohamok kockázatát. Az NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott a görcsrohamok kialakulásának kockázata. Alkohol, biszfoszfonátok, oxpentifillin (pentoxifillin) és szulfinpirazon: fokozhatja a gyomor-bélrendszeri hatásokat és a vérzés vagy fekélyképződés kockázatát. Baclofen: a baklofen fokozott toxicitása.

MELLÉKHATÁSOK

Lehetséges mellékhatások az ibuprofénsavnál tapasztaltak. A mellékhatások többnyire dózisfüggőek és egyénileg változnak. A gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata különösen az adagtól és a kezelés időtartamától függ. Az egyéb kockázati tényezőket lásd a 4.4 pontban. A következő mellékhatások az alacsony dózisú ibuprofén (legfeljebb napi 1200 mg enyhe vagy közepes fájdalom és láz esetén) rövid távú alkalmazásához kapcsolódnak. Egyéb nemkívánatos hatások is előfordulhatnak más indikációjú kezelések vagy hosszan tartó használat esetén. Az ibuprofénnel kapcsolatos mellékhatások az alábbi táblázatban szerepelnek szervrendszeri besorolás és gyakoriság szerint. A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból < 1/10,0). Mindegyik gyakoriságnál a mellékhatások gyakoriságuk csökkenő sorrendjében szerepelnek.

Osztályozás rendszerek és szervek szerint | Frekvencia | Mellékhatások

A vér és a nyirokrendszer patológiái | Nagyon ritka | vérképzőszervi patológiák¹

Immunrendszeri rendellenességek | Nem gyakori | túlérzékenységi reakciók csalánkiütéssel és viszketéssel²

Nagyon ritka | súlyos túlérzékenységi reakciók. A tünetek a következők lehetnek: az arc, a nyelv és a gége duzzanata, ödéma, nehézlégzés, tachycardia, hipotenzió (anafilaxia, angioödéma vagy súlyos sokk)²

Pszichiátriai rendellenességek | Ritka | zavartság, hallucinációk

Nem ismert | pszichotikus zavarok, depresszió

Idegrendszeri rendellenességek | Önkormányzat | fejfájás, álmosság, szédülés, fáradtság, izgatottság, szédülés, álmatlanság, ingerlékenység

Nagyon ritka | aszeptikus meningitis

Szembetegségek | Nem ismert | amblyopia⁴, homályos látás⁴, csökkent látás⁴

Fül- és labirintuszavarok | Ritka | Tinnitus

Szívbetegségek | Nagyon ritka | Palpitáció, szívinfarktus, akut tüdőödéma

Nem ismert | szívelégtelenség, ödéma

Érrendszeri patológiák | Nem ismert | artériás magas vérnyomás

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek | Nem gyakori | Nátha

Nagyon ritka | Asztma exacerbációja

Nem ismert | Légúti reakciók, például hörgőgörcs, asztma vagy dyspnoe²

Emésztőrendszeri rendellenességek | Nagyon gyakori | Gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia, hasmenés, puffadás, székrekedés és hányás⁵

Önkormányzat | Peptikus fekély⁶, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés⁶, melena, hematemesis, fekélyes szájgyulladás, vastagbélgyulladás

Nem gyakori | gyomorhurut

Nagyon ritka | nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, bélszűkület

Nem ismert | a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodása⁷

Máj-epebetegségek | Nagyon ritka | májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszú távú használat esetén, májelégtelenség, akut hepatitis és sárgaság⁸

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei | Nem gyakori | Fényérzékenység, bőrkiütés²

Nagyon ritka | a lágyszöveti bőrreakciók súlyos formái léphetnek fel bárányhimlőfertőzés, necrotizáló fasciitis, exfoliatív dermatitis, bullosus reakciók, beleértve a Steven-Johnson-szindrómát, erythema multiforme és toxikus epidermális nekrolízis² során.

Nem ismert | Alopecia⁹, mellékhatás eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS szindróma). Akut generalizált exanthemás pustulosis (PEAG).

Vese- és húgyúti betegségek | Nem gyakori | ödéma kialakulása, különösen artériás hipertóniában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, nephrosis szindrómában, intersticiális nephritisben, amely veseelégtelenséggel társulhat¹⁰

Ritka | vese papilláris nekrózis¹⁰

Nagyon ritka | Akut veseelégtelenség¹⁰, dysuria

A reproduktív rendszer és az emlő betegségek | Nem ismert | menstruációs zavarok

Diagnosztikai vizsgálatok | Ritka | megnövekedett vér karbamid-nitrogén, transzaminázok és alkalikus foszfatáz szint, csökkent hemoglobin és hematokrit, vérlemezke-aggregáció gátlása, csökkent szérum kalcium, emelkedett szérum húgysav

Nem ismert | a vérzési idő megnyúlása¹¹

A kiválasztott mellékhatások leírása ¹ Példák a vérszegénység, a leukopenia, a thrombocytopenia, a pancytopenia és az agranulacytosis. Első tünetek: láz, torokfájás, szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos fáradtság tünetei, orr- és bőrvérzés. ² Túlérzékenységi reakciók: tartalmazhatnak (a) nem specifikus allergiás reakciókat és anafilaxiát, (b) légúti reakciókat, beleértve az asztmát, asztma súlyosbodását, hörgőgörcsöt és nehézlégzést, vagy (c) különféle bőrreakciókat, beleértve a csalánkiütést, exantémát és purpurát, amelyek néha viszketéssel társulnak. Beszámoltak angioödémáról és ritka esetekben exfoliatív és bullosus dermatitisről, beleértve a toxikus epidermális nekrolízist, Stevens-Johnson szindrómát és erythema multiformét. Egyes reakciók, beleértve az agyhártya irritációját és a letargiát, túlérzékenységi reakciókkal társulhatnak. A szisztémás lupus erythematosus és más kollagén rendellenességek kockázati tényezői a generalizált túlérzékenységi reakciók súlyos eseteinek. Az általános túlérzékenységi reakciók nem gyakoriak. A tünetek közé tartozhat a láz kiütéssel, hasi fájdalom, fejfájás, hányinger és hányás, májkárosodás jelei, sőt agyhártya-tünetek is. Ritka esetekben az ibuprofén hörgőgörcsöt okozhat az erre hajlamos egyénekben. ³ A gyógyszer által kiváltott aszeptikus meningitis patogén mechanizmusa nem teljesen ismert. Az NSAID-okkal összefüggő aszeptikus meningitisről rendelkezésre álló adatok azonban túlérzékenységi reakcióra utalnak (a gyógyszer alkalmazása és a kezelés abbahagyását követő tünetek megszűnése közötti időbeli összefüggés miatt). Az ibuprofén-kezelés során az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteinek egyedi eseteit, például nyakmerevséget, fejfájást, hányást, lázat és tájékozódási zavart figyeltek meg olyan betegeknél, akiknél már fennálló autoimmun betegség (szisztémás lupus erythematosus és vegyes kötőszöveti rendellenességek). ⁴ Reverzibilis hatásokat figyeltek meg. ⁵ A leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bélrendszeri mellékhatások. ⁶ Nem gyakran halálos, különösen idős betegeknél. Lásd: Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések. ⁷ lásd a 4.4. bekezdést ⁸ Hepatotoxikus reakciók léphetnek fel a generalizált túlérzékenységi reakciók részeként. ⁹ Reverzibilis alopeciáról számoltak be fekete nőknél. ¹⁰ Különösen hosszan tartó használat esetén, amely a szérum karbamidkoncentrációjának emelkedésével, a vizeletkiválasztás csökkenésével és az ödémával jár együtt. Magában foglalja a papilláris nekrózist. ¹¹ Az ibuprofén meghosszabbíthatja a vérzési időt napi 1000 mg-nál nagyobb adagok esetén. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg naponta) és huzamosabb ideig, az artériás trombózisos események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kockázatának enyhe növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.