Biochetasi Os pezsgőgranulátum 18 tasak

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

- Hiperaciditás - Emésztési nehézségek - Májelégtelenség - Ketonémiás állapotok - Terhes hányinger.

ELLENJAVALLATOK

A hatóanyagokkal vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Ha a tünetek továbbra is fennállnak, mérlegelni kell a klinikai újraértékelést. A B1-vitamint vagy származékait tartalmazó gyógyszerek, különösen parenterálisan alkalmazva, atópiás megnyilvánulásokat idézhetnek elő túlérzékeny betegeknél. Fontos információk egyes segédanyagokról A BIOCHETASI pezsgőgranulátum szorbitot és fruktózt tartalmaz. Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek nem szabad adni ezt a gyógyszert. Figyelembe kell venni a szorbitot vagy fruktózt tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazásának és a szorbit vagy fruktóz napi étrendi bevitelének additív hatását. Az orális gyógyszerkészítmények szorbittartalma módosíthatja más, egyidejűleg alkalmazott orális gyógyszerkészítmények biohasznosulását. A BIOCHETASI pezsgőgranulátum glükózt tartalmaz. Ritka glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. A BIOCHETASI pezsgőgranulátum szacharózt tartalmaz. Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. A BIOCHETASI pezsgőgranulátum adagonként (tasakonként) körülbelül 1,7 g szacharózt és 1,4 g glükózt tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni cukorbetegeknél és alacsony kalóriatartalmú diétát követő betegeknél. A BIOCHETASI pezsgőgranulátum tasakonként 142 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által javasolt maximális napi bevitel 7,1%-ának felel meg, ami 2 g nátriumnak felel meg egy felnőtt számára. A termék maximális napi adagja a WHO által javasolt maximális napi nátriumbevitel 42,6%-ának felel meg. A BIOCHETASI pezsgőgranulátum magas nátriumtartalmúnak tekinthető. Figyelembe kell venni különösen alacsony nátriumtartalmú diétát követő embereknél. A BIOCHETASI pezsgőtabletta aszpartámot tartalmaz, amely egy fenilalanin forrás, amely káros lehet a fenilketonuriában szenvedő betegek számára. Nem állnak rendelkezésre nem klinikai vagy klinikai vizsgálatok az aszpartám 12 hetesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban. A BIOCHETASI pezsgőtabletta szacharózt tartalmaz. Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. A BIOCHETASI pezsgőtabletta adagonként 238 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által javasolt maximális napi bevitel 11,9%-ának felel meg, ami felnőtteknél 2 g nátriumnak felel meg. A termék maximális napi adagja a WHO által javasolt maximális napi nátriumbevitel 71,4%-ának felel meg. A BIOCHETASI pezsgőgranulátum magas nátriumtartalmúnak tekinthető. Figyelembe kell venni különösen alacsony nátriumtartalmú diétát követő embereknél.

INTERAKCIÓK

A riboflavin felszívódását a propantelin-bromid befolyásolja. Különös óvatosság szükséges a levodopával kezelt Parkinson-kóros betegeknél, mert a B6-vitamin (piridoxin) antagonizálhatja a terápiás hatásokat. A citrátkészítmények alkalmazása fokozhatja az alumínium gyomor-bélrendszeri felszívódását (pl. alumíniumtartalmú savkötők).

MELLÉKHATÁSOK

Az alábbiakban felsoroljuk a mellékhatásokat a MedDRA szervrendszeri besorolása szerint. A mellékhatások irodalmi adatokból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak. Mivel gyakoriságukat nem lehetett kiszámítani, nem ismertként tüntettük fel (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem határozható meg). Immunrendszeri rendellenességek: Urticaria. Anafilaxiás sokkot jelentettek parenterális tiaminnal kezelt betegeknél. Emésztőrendszeri rendellenességek: Hányinger. A bőr és a bőr alatti szövet patológiái: Bőrkiütés, ajaködéma. Vese- és húgyúti betegségek: Chromaturia. Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül a http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa címen.