Betadine 10%-os bőroldat 500ml

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Sérült bőr fertőtlenítése, tisztítása (apró felületi sebek, felfekvések a hám korlátozott érintettségével).

ELLENJAVALLATOK

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Pajzsmirigy-túlműködés Ne alkalmazza hat hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Csak külső használatra. Ezt a gyógyszert nem szabad súlyosan sérült bőrre és nagy felületekre alkalmazni. Ne használja hosszan tartó kezelésre: a használat, különösen, ha hosszan tartó, szenzibilizációs jelenségeket okozhat. Ebben az esetben a kezelést abba kell hagyni, és klinikai vizsgálatot kell végezni. Különös óvatossággal kell eljárni azoknál a már meglévő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek rendszeres Betadine-kezelésre van szükségük a sérült bőrön (lásd 5.2 pont). Golyvában, pajzsmirigy csomókban vagy más akut és nem akut pajzsmirigybetegségben szenvedő betegeknél fennáll a pajzsmirigy-túlműködés (hyperthyreosis) kialakulásának kockázata nagy mennyiségű jód beadását követően. Ebben a betegpopulációban a povidon-jódos oldatot nem szabad huzamosabb ideig és nagy testfelületeken használni. A kezelés befejezése után is meg kell keresni az esetleges hyperthyreosis korai tüneteit, és ellenőrizni kell a pajzsmirigy működését. Ne használja legalább 10 nappal a szkennelés előtt vagy radioaktív jódvizsgálat után, vagy pajzsmirigyrák radioaktív jóddal történő kezelésében. A gyermekpopulációban nagyobb a pajzsmirigy alulműködés kialakulásának kockázata nagy dózisú jód alkalmazása után. A bőr áteresztőképessége és jódérzékenysége miatt a povidon-jód használatát gyermekeknél a minimálisra kell csökkenteni. Szükség lehet a gyermek pajzsmirigyműködésének (például a T4 és a TSH szintjének) ellenőrzésére. Kerülni kell a povidon-jód gyermek általi szájon át történő lenyelését. Gyermekkorban csak szigorú felügyelet mellett és tényleges szükség esetén alkalmazható. Egyes fertőtlenítőszerek véletlen lenyelése vagy belélegzése súlyos, esetenként végzetes következményekkel járhat. Kerülje a szembe jutást.

INTERAKCIÓK

Kerülje más antiszeptikumok és tisztítószerek egyidejű használatát. A polivinil-pirrolidon-jód komplex 2,0 és 7,0 közötti pH-értékeken hatékony. Lehetséges, hogy a komplex reakcióba lép fehérjékkel vagy más telítetlen szerves vegyületekkel, és ez hatékonyságának csökkenéséhez vezet. Az enzimatikus komponenseket tartalmazó készítmények egyidejű alkalmazása sebek kezelésére mindkét anyag hatásának gyengüléséhez vezet. A povidon-jód nem használható egyidejűleg higanysókat vagy benzoinvegyületeket, karbonátokat, csersavat, lúgot, hidrogén-peroxidot, taurolidint és ezüstöt tartalmazó termékekkel. A povidon-jód tartalmú készítmények más oktedin tartalmú antiszeptikumokkal egyidejű alkalmazása ugyanazon vagy szomszédos helyen az érintett területek átmeneti sötét elszíneződését okozhatja. A povidon-jód-készítmények oxidatív hatása téves pozitív eredményt adhat egyes laboratóriumi diagnosztikai vizsgálatokban (például toluidinnal vagy guajaakgumival végzett vizsgálatok a hemoglobin vagy glükóz székletben vagy vizeletben történő meghatározására). Kerülje a szokásos alkalmazását olyan betegeknél, akik egyidejűleg lítiummal kezelik. A povidon-jódoldatból származó jód felszívódása csökkentheti a pajzsmirigy jódfelvételét. Ez megzavarhatja a különböző vizsgálatokat (pajzsmirigy vizsgálat, jódkötő fehérjék meghatározása, radioaktív jód diagnosztika), és lehetetlenné teheti a pajzsmirigy tervezett jódos kezelését (radioaktív jód terápia). A kezelés befejezése után megfelelő időnek kell eltelnie az új vizsgálat elvégzése előtt.

MELLÉKHATÁSOK

A nemkívánatos hatások gyakoriságuk szerint vannak osztályozva: Nagyon gyakori (≥ 1/10) Gyakori (> 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) Nem ismert nagyon ritka (<0f01/10) a rendelkezésre álló adatokból) Immunrendszeri rendellenességek Ritka: túlérzékenység Nagyon ritka: anafilaxiás reakció Endokrin rendellenességek Nagyon ritka: pajzsmirigy-túlműködés* (néha olyan tünetekkel, mint tachycardia vagy izgatottság) Nem ismert: pajzsmirigy alulműködés *** Anyagcsere- és táplálkozási zavarok Nem ismert: elektrolit egyensúlyhiány **, metabolikus acidózis ** A bőr és a bőr alatti szövet patológiái Ritka: Kontakt dermatitis (olyan tünetekkel, mint erythema, mikrovezikulák és viszketés) Nagyon ritka: angioödéma Nem ismert: hámló dermatitis Vese- és húgyúti rendellenességek Nem ismert: akut veseelégtelenség **, kóros vér ozmolaritás ** *olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében pajzsmirigy-betegség szerepel (lásd a Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című részt) a magas jódfelvétel következtében, például povidon-jódoldat hosszú távú alkalmazása sebek és égési sérülések kezelésére nagy bőrfelületeken. **Nagy mennyiségű povidon-jód felvétele után fordulhat elő (például égési sérülések esetén) ***Pajzsmirigy-alulműködés a povidon-jód hosszan tartó vagy kiterjedt alkalmazása után A feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.