Benexol 20 gyomornedv-ellenálló tabletta

JAVASLATOK

B-vitamin hiányos állapotok₁, B₆ és B₁₂ és ezek különböző klinikai formái (hiányos polyneuritis, ideggyulladás az izoniaziddal és más B6-vitamin antagonistákkal végzett kezelés során). Adjuváns terápia nem-deficiens ideggyulladásban és sugárterápia során.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Benexol gyomornedv-ellenálló tabletta Egy gyomornedv-ellenálló tabletta a következőket tartalmazza: tiamin-hidroklorid (B₁) 250 mg piridoxin-hidroklorid (B₆) 250 mg, cianokobalamin (B₁₂) 500 mcg. Benexol alacsony dózisú por és oldószer Egy injekciós üveg port tartalmaz: B-vitamint₁ (kokarboxiláz formájában) 38 mg, piridoxin-hidroklorid (B-vitamin₆) 200 mg, hidroxokobalamin (B₁₂) 1000 mcg (hidroxokobalamin-acetát formájában). Benexol nagy dózisú por és oldószer Egy injekciós üveg port tartalmaz: B-vitamint₁ (kokarboxiláz formájában) 38 mg, piridoxin-hidroklorid (B-vitamin₆) 300 mg, hidroxokobalamin (B₁₂) 5000 mcg (hidroxokobalamin-acetát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Benexol gyomornedv-ellenálló tabletta hidratált kolloid szilícium-dioxid, povidon, magnézium-sztearát, előzselatinizált keményítő, mannit, talkum, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), karmellóz-nátrium, makrogol 6000, glicerin-triacetát. Benexol alacsony dózisú por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra A port tartalmazó injekciós üveg tartalma: metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, nátrium-hidroxid. Egy oldószeres injekciós üveg tartalma: injekcióhoz való víz Benexol nagy dózisú por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra A port tartalmazó injekciós üveg tartalma: metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, nátrium-hidroxid. Egy oldószeres injekciós üveg tartalma: injekcióhoz való víz

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

• A hatóanyagokkal vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. • Terhesség és szoptatás • 12 év alatti gyermekek • Vese- vagy májelégtelenség.

ADAGOLÁS

A Benexol felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők számára javasolt Adagolás Benexol gyomornedv-ellenálló tabletta 1 tabletta naponta. A terméket általában egy vagy több hétre írják fel. Egyes esetekben az orvos a kezelést akár néhány hónapra is meghosszabbíthatja. Benexol alacsony dózisú por és oldószer A Benexol alacsony dózisa akkor javasolt, ha a felszívódás jelentősen csökken, illetve hypovitaminosis kezelésére. Az adag napi egy injekciós üveg, hacsak orvos másként nem rendeli. Benexol nagy dózisú por és oldószer A Benexol nagy dózisa a különösen intenzív tünetekkel járó formák kezdeti terápiájára javasolt. Az adag napi egy injekciós üveg, hacsak orvos másként nem rendeli.Beadás módja: Benexol gyomornedv-ellenálló tabletta A Benexol tablettát egy korty folyadékkal kell lenyelni, anélkül, hogy előtte rágnák vagy oldanák fel. Benexol alacsony dózisú por és oldószer Az injekciót képzett és tapasztalt személyzetnek mélyen intramuszkulárisan kell beadnia, és az adagolást a lehető leglassabban kell elvégezni. Az injektálandó oldatot a helyszínen készítjük el, a száraz fagyasztva szárított anyagot a csomagolásban található megfelelő oldószerrel feloldjuk. Benexol nagy dózisú por és oldószer Az injekciót képzett és tapasztalt személyzetnek mélyen intramuszkulárisan kell beadnia, és az adagolást a lehető leglassabban kell elvégezni. Az injektálandó oldatot a helyszínen készítjük el, a száraz fagyasztva szárított anyagot a csomagolásban található megfelelő oldószerrel feloldjuk.

MEGŐRZÉS

Benexol alacsony dózisú por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Benexol nagy dózisú por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra: Legfeljebb 25°C-on tárolandó Benexol gyomornedv-ellenálló tabletta: Legfeljebb 25°C-on tárolandó

FIGYELMEZTETÉSEK

Ne lépje túl az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát. A készítményt nem szabad az ajánlottnál nagyobb dózisban vagy hosszabb ideig bevenni, mivel a túladagolás súlyos neurotoxicitással járhat (lásd 4.9 pont). Különös óvatossággal kell eljárni, ha a készítményt levodopával együtt írják fel Parkinson-kór kezelésére, mivel a piridoxin nagy dózisban antagonizálhatja terápiás hatását (lásd 4.5 pont). A B1-vitamint tartalmazó készítmények intramuszkulárisan ismételt beadása ritkán anafilaxiás reakciókat okozhat. A klinikai kép bizonyos tekintetben az anafilaxiás sokkot szimulálhatja (lásd a 4.8. pontot). E ritka anafilaxiás reakciók elkerülése érdekében lehetőség szerint mindig előnyös az orális adagolás. Ha ez nem lehetséges, az intramuszkuláris injekciót a lehető leglassabban kell beadni, és azt képzett és tapasztalt személyzetnek kell elvégeznie (lásd 4.2 pont). Fontos információk egyes segédanyagokról Benexol gyomornedv-ellenálló tabletta Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Benexol alacsony dózisú por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra Ez a gyógyszer parahidroxi-benzoátokat tartalmaz. Allergiás reakciókat (akár késleltetett) és kivételesen hörgőgörcsöt is okozhat. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Benexol nagy dózisú por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra Ez a gyógyszer parahidroxi-benzoátokat tartalmaz. Allergiás reakciókat (akár késleltetett) és kivételesen hörgőgörcsöt is okozhat. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

INTERAKCIÓK

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel: B vitamin₁ (tiamin) Az alábbiakban felsorolt gyógyszerek gátolják a tiamin aktivitását: • tiosemikarbazon • 5-fluorouracil B6-vitamin (piridoxin) Számos gyógyszer befolyásolja a piridoxint, és csökkentheti annak plazmaszintjét. Ezek közül: • Cikloserin • Hidralazin • Izoniazid • Dezoxipiridoxin • D-penicillamin • Orális fogamzásgátlók • Alkohol. A B6-vitamin csökkentheti a következő gyógyszerek hatékonyságát: • Levodopa: a piridoxin fokozza a levodopa dopaminná történő metabolizmusát, és ezért csökkenti annak terápiás antiparkinson hatását a szokásos adagokban. Ez a kölcsönhatás azonban nem következik be, ha a karbidopát levodopával együtt alkalmazzák. • altretamin • fenobarbitál • fenitoin • amiodaron: együttadásuk súlyosbíthatja az amiodaron által kiváltott fényérzékenységet. B12-vitamin (cianokobalamin) Aminoglikozidok, antihisztaminok (anti-H₂), a metformin és más hasonló biguanidok, orális fogamzásgátlók, aminoszalicilsav és protonpumpa-gátlók csökkenthetik a B-vitamin felszívódását₁₂ a gyomor-bél traktusból. Ezért az ilyen gyógyszereket szedő betegeknél a B-vitamin szükséglet₁₂ növelhető. A kloramfenikol késleltetheti vagy megszakíthatja a retikulociták B12-vitaminra adott válaszát. Ezért egyidejű bevétel esetén a vérképet ellenőrizni kell. Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkal: B vitamin₁ (tiamin) • A tiamin téves pozitív eredményt adhat az urobilinogén Ehrlich-reagenssel történő meghatározásakor. • A tiamin nagy dózisai megzavarhatják a szérum teofillin spektrofotometriás meghatározását. B6-vitamin (piridoxin) • Urobilinogén: A piridoxin téves pozitív eredményt okozhat az Ehrlich-reagens tesztben.

MELLÉKHATÁSOK

Az alább felsorolt mellékhatások spontán jelentésekből származnak. Mivel ezeket a reakciókat önkéntes alapon jelentették, nem lehet megbecsülni gyakoriságukat Emésztőrendszeri rendellenességek Hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás, gyomor-bélrendszeri és hasi fájdalom. Immunrendszeri rendellenességek Allergiás reakció és anafilaxiás reakció. Túlérzékenységi reakciók megfelelő laboratóriumi leletekkel és klinikai megnyilvánulásokkal, beleértve az asztmás szindrómát, a bőrt és/vagy a légutakat, a gyomor-bélrendszert és/vagy a szív- és érrendszert érintő enyhe vagy közepes intenzitású reakciókat. A tünetek közé tartozhat az arcödéma (másodlagos mechanizmus), nehézlégzés, csalánkiütés, angioödéma, viszketés és szív- és légzési elégtelenség. Ha allergiás reakció lép fel, hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz. Kizárólag oldatos injekcióhoz: Súlyos reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, ami esetleg halálos kimenetelű, összefüggésbe hozható a parenterális alkalmazással. Vese- és húgyúti rendellenességek Rendellenes szagú vizelet Idegrendszeri rendellenességek Perifériás neuropátia és polyneuropathia, paresztézia A bőr és a bőr alatti szövet patológiái Fényérzékenységi reakció, bőrkiütés, erythema, pruritus, csalánkiütés és bullosus dermatitis. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse oldalon.

TÚLADAGOLÁS

Az ajánlott adagokban a Benexol nem okoz hipervitaminózist. A túladagolás tünetei közé tartozik a szenzoros és/vagy perifériás neuropátia és neuropátiás szindrómák, hányinger, fejfájás, paresztézia, álmosság, megnövekedett szérum AST (SGOT) szint és csökkent szérum folsavszint. Ezek a hatások a kezelés abbahagyásakor általában reverzibilisek.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség A készítmény terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Szoptatás A készítmény ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont) Fogamzóképes nők Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A Benexol nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, vagy hatása elhanyagolható.