Benexol 20 gyomornedv-ellenálló tabletta

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

B-vitamin hiányos állapotok₁, B₆ és B₁₂ és ezek különböző klinikai formái (hiányos polyneuritis, ideggyulladás az izoniaziddal és más B6-vitamin antagonistákkal végzett kezelés során). Adjuváns terápia nem-deficiens ideggyulladásban és sugárterápia során.

ELLENJAVALLATOK

• A hatóanyagokkal vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. • Terhesség és szoptatás • 12 év alatti gyermekek • Vese- vagy májelégtelenség.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Ne lépje túl az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát. A készítményt nem szabad az ajánlottnál nagyobb dózisban vagy hosszabb ideig bevenni, mivel a túladagolás súlyos neurotoxicitással járhat (lásd 4.9 pont). Különös óvatossággal kell eljárni, ha a készítményt levodopával együtt írják fel Parkinson-kór kezelésére, mivel a piridoxin nagy dózisban antagonizálhatja terápiás hatását (lásd 4.5 pont). A B1-vitamint tartalmazó készítmények intramuszkulárisan ismételt beadása ritkán anafilaxiás reakciókat okozhat. A klinikai kép bizonyos tekintetben az anafilaxiás sokkot szimulálhatja (lásd a 4.8. pontot). E ritka anafilaxiás reakciók elkerülése érdekében lehetőség szerint mindig előnyös az orális adagolás. Ha ez nem lehetséges, az intramuszkuláris injekciót a lehető leglassabban kell beadni, és azt képzett és tapasztalt személyzetnek kell elvégeznie (lásd 4.2 pont). Fontos információk egyes segédanyagokról Benexol gyomornedv-ellenálló tabletta Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Benexol alacsony dózisú por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra Ez a gyógyszer parahidroxi-benzoátokat tartalmaz. Allergiás reakciókat (akár késleltetett) és kivételesen hörgőgörcsöt is okozhat. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Benexol nagy dózisú por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra Ez a gyógyszer parahidroxi-benzoátokat tartalmaz. Allergiás reakciókat (akár késleltetett) és kivételesen hörgőgörcsöt is okozhat. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

INTERAKCIÓK

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel: B vitamin₁ (tiamin) Az alábbiakban felsorolt gyógyszerek gátolják a tiamin aktivitását: • tiosemikarbazon • 5-fluorouracil B6-vitamin (piridoxin) Számos gyógyszer befolyásolja a piridoxint, és csökkentheti annak plazmaszintjét. Ezek közül: • Cikloserin • Hidralazin • Izoniazid • Dezoxipiridoxin • D-penicillamin • Orális fogamzásgátlók • Alkohol. A B6-vitamin csökkentheti a következő gyógyszerek hatékonyságát: • Levodopa: a piridoxin fokozza a levodopa dopaminná történő metabolizmusát, és ezért csökkenti annak terápiás antiparkinson hatását a szokásos adagokban. Ez a kölcsönhatás azonban nem következik be, ha a karbidopát levodopával együtt alkalmazzák. • altretamin • fenobarbitál • fenitoin • amiodaron: együttadásuk súlyosbíthatja az amiodaron által kiváltott fényérzékenységet. B12-vitamin (cianokobalamin) Aminoglikozidok, antihisztaminok (anti-H₂), a metformin és más hasonló biguanidok, orális fogamzásgátlók, aminoszalicilsav és protonpumpa-gátlók csökkenthetik a B-vitamin felszívódását₁₂ a gyomor-bél traktusból. Ezért az ilyen gyógyszereket szedő betegeknél a B-vitamin szükséglet₁₂ növelhető. A kloramfenikol késleltetheti vagy megszakíthatja a retikulociták B12-vitaminra adott válaszát. Ezért egyidejű bevétel esetén a vérképet ellenőrizni kell. Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkal: B vitamin₁ (tiamin) • A tiamin téves pozitív eredményt adhat az urobilinogén Ehrlich-reagenssel történő meghatározásakor. • A tiamin nagy dózisai megzavarhatják a szérum teofillin spektrofotometriás meghatározását. B6-vitamin (piridoxin) • Urobilinogén: A piridoxin téves pozitív eredményt okozhat az Ehrlich-reagens tesztben.

MELLÉKHATÁSOK

Az alább felsorolt mellékhatások spontán jelentésekből származnak. Mivel ezeket a reakciókat önkéntes alapon jelentették, nem lehet megbecsülni gyakoriságukat Emésztőrendszeri rendellenességek Hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás, gyomor-bélrendszeri és hasi fájdalom. Immunrendszeri rendellenességek Allergiás reakció és anafilaxiás reakció. Túlérzékenységi reakciók megfelelő laboratóriumi leletekkel és klinikai megnyilvánulásokkal, beleértve az asztmás szindrómát, a bőrt és/vagy a légutakat, a gyomor-bélrendszert és/vagy a szív- és érrendszert érintő enyhe vagy közepes intenzitású reakciókat. A tünetek közé tartozhat az arcödéma (másodlagos mechanizmus), nehézlégzés, csalánkiütés, angioödéma, viszketés és szív- és légzési elégtelenség. Ha allergiás reakció lép fel, hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz. Kizárólag oldatos injekcióhoz: Súlyos reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, ami esetleg halálos kimenetelű, összefüggésbe hozható a parenterális alkalmazással. Vese- és húgyúti rendellenességek Rendellenes szagú vizelet Idegrendszeri rendellenességek Perifériás neuropátia és polyneuropathia, paraesthesia A bőr és a bőr alatti szövet patológiái Fényérzékenységi reakció, bőrkiütés, erythema, pruritus, csalánkiütés és bullosus dermatitis. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse oldalon.