Benactiv Throat Orange 16 tabletta

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

BENACTIV TOROK Szájvíz BENACTIV THROAT spray szájnyálkahártyára A szájüregi fájdalommal is járó irritatív-gyulladásos állapotok (pl. ínygyulladás, szájgyulladás, pharyngitis) tüneti kezelése, szintén konzervatív vagy extrakciós fogászati kezelés következtében. BENACTIV THROAT Citrom és méz ízű pasztilla BENACTIV GOLA Narancs ízű cukormentes pasztilla A szájüregi fájdalommal is járó irritatív-gyulladásos állapotok tüneti kezelése (például ínygyulladás, szájgyulladás, pharyngitis).

ELLENJAVALLATOK

Ne alkalmazza a gyógyszert 12 év alatti gyermekeknél. A flurbiprofén ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a flurbiprofénre vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagra. Azok a betegek, akiknél korábban túlérzékenységi reakciók (pl. asztma, csalánkiütés, allergia, nátha, angioödéma, hörgőgörcs) jelentkeztek ibuprofén, acetilszalicilsav (aszpirin) vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID) szemben. A flurbiprofén szintén ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció szerepel a korábbi NSAID-kezelés miatt. A flurbiprofént nem szedhetik aktív vagy anamnesztikus fekélyes vastagbélgyulladásban, Crohn-betegségben, visszatérő peptikus fekélyben vagy gasztrointesztinális vérzésben (ez két vagy több kimutatott fekélyes vagy vérzéses epizódként határozzák meg). A flurbiprofén ellenjavallt súlyos szívelégtelenségben, súlyos májelégtelenségben és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont). A terhesség harmadik trimesztere.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Az ajánlott adagokban a gyógyszer különböző gyógyszerformáiban történő alkalmazásakor a lenyelés nem okoz kárt a betegnek, mivel a flurbiprofén adagja lényegesen alacsonyabb, mint a szisztémás kezelésekben szokásosan alkalmazott adag. Idősek: Idős betegeknél gyakoribbak a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek. Légzési rendellenességek Hörgőgörcs eseteket jelentettek flurbiprofén alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében bronchiális asztma vagy allergia szerepel. Ezeknél a betegeknél a flurbiprofent óvatosan kell alkalmazni. Egyéb NSAID-ok Nem tanácsos a gyógyszert más NSAID-okkal kombinálni (lásd 4.5 pont). Szisztémás lupus erythematosus (SLE) és vegyes kötőszöveti betegség A szisztémás lupus erythematosusban és vegyes kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél megnövekedhet az aszeptikus meningitis kockázata (lásd 4.8 pont), azonban ez a hatás általában nem figyelhető meg a korlátozott és rövid távú használatra szánt termékeknél, mint például a flurbiprofén. Szív-, máj- és vesekárosodás A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni szív-, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél. A nem szteroid gyulladásgátlókról beszámoltak a nefrotoxicitás különféle formáiról, beleértve az intersticiális nephritist, a nefrotikus szindrómát és a veseelégtelenséget. Az NSAID alkalmazása dózisfüggően csökkentheti a prosztaglandinok képződését, és veseelégtelenséget válthat ki. E reakció kialakulásának kockázata a károsodott veseműködésű, szívelégtelenségben, májműködési zavarban szenvedő betegeknél, a vizelethajtó kezelésben részesülőknél és az időseknél a legnagyobb; ez a hatás azonban általában nem figyelhető meg a korlátozott és rövid távú használatra szánt termékeknél, mint például a flurbiprofén. Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások Az olyan betegek kezelésének megkezdése előtt, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság szükséges (beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével), mivel folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek NSAID-kezeléssel összefüggésben. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása, különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelésben, az artériás thromboticus események, például a szívinfarktus vagy a stroke kockázatának szerény növekedésével járhat. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a flurbiprofén hasonló kockázatának kizárásához. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek csak alapos mérlegelés után kezelhetők flurbiprofénnel. Hasonló megfontolásokat kell megfontolni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknél a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn. A központi idegrendszerre gyakorolt hatások Fájdalomcsillapító okozta fejfájás. Fájdalomcsillapítók tartós vagy rendszertelen alkalmazása esetén fejfájás léphet fel, amelyet nem szabad a gyógyszer adagjának emelésével kezelni. Emésztőrendszeri hatások A flurbiprofén óvatosan adható olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében peptikus fekély és egyéb gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak. A gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb a flurbiprofén adagjának növelésével olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha azt vérzés és perforáció bonyolítja, valamint időseknél. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Gasztrointesztinális vérzésről, fekélyről vagy perforációról számoltak be minden NSAID esetén a kezelés során bármikor. Ezek a mellékhatások végzetesek lehetnek, és előfordulhatnak figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy ha a kórelőzményben súlyos gyomor-bélrendszeri reakciók szerepeltek. Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, különösen, ha idősek, a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést). A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére (lásd 4.2 pont). Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat vagy vérlemezke-aggregáció-gátlókat, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont). Ha flurbiprofént szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést abba kell hagyni. Bőrgyógyászati hatások A gyógyszer alkalmazása, különösen, ha hosszan tartó, érzékenységet vagy helyi irritációt okozhat. Ilyen esetekben meg kell szakítani a kezelést, és orvoshoz kell fordulni, hogy szükség esetén megfelelő terápia kezdődjön. Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). A flurbiprofén alkalmazását fel kell függeszteni a bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenése esetén. Fertőzések Mivel az NSAID csoportba tartozó gyógyszerek szisztémás szedésével időlegesen a fertőzésekkel összefüggő gyulladás súlyosbodását (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása) izolált esetekről írták le, javasolt a betegeknek azonnal orvoshoz fordulni, ha a flurbiprofén alapú terápia során bakteriális fertőzés jelei jelentkeznek vagy súlyosbodnak. Figyelembe kell venni az antibiotikum-terápia megkezdésének lehetséges indikációját. Ha szájirritáció lép fel, a kezelést abba kell hagyni. A BENACTIV GOLA szájvíz és a BENACTIV GOLA spray para-hidroxi-benzoátokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhatnak. A BENACTIV GOLA szájvíz és a BENACTIV GOLA spray hidrogénezett 40-polioxietilén ricinusolajat tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat. A BENACTIV GOLA szájvíz és a BENACTIV GOLA spray olyan aromát tartalmaz, amely d-limonént tartalmaz. A D-limonén allergiás reakciókat válthat ki. A BENACTIV GOLA szájvíz és a BENACTIV GOLA spray kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". A BENACTIV GOLA citrom és méz ízű cukorkák folyékony glükózt, folyékony szacharózt és mézet (invertcukrot) tartalmaznak. Ritka fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Figyelembe kell venni diabetes mellitusban szenvedőknél: ez a gyógyszer tablettánként 1,07 g glükózt és 1,41 g szacharózt tartalmaz. A BENACTIV GOLA citrom és méz ízű cukorkák szulfitokat tartalmaznak. Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat. A BENACTIV GOLA citrom és méz ízű cukorkák csak nagyon kis mennyiségű glutént tartalmaznak (búzakeményítőből). Ez a gyógyszer „gluténmentesnek” számít, és nagyon valószínűtlen, hogy problémákat okozna a cöliákiás betegeknek. Egy tabletta legfeljebb 21,38 mikrogramm glutént tartalmaz. Ha a beteg allergiás a búzára (a cöliákiától eltérő állapot), nem szedheti ezt a gyógyszert. A BENACTIV THROAT A citrom és méz ízű pasztillák olyan aromát tartalmaznak, amely citált, citronellolt, d-limonént, farfalle-t, geraniolt és linalolt tartalmaz. A citrál, a citronellol, a d-limonén, a farinazol, a geraniol és a linalool allergiás reakciókat okozhat. BENACTIV THROAT A citrom és méz ízű pasztillák olyan aromát tartalmaznak, amely viszont butilezett hidroxi-anizolt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat. A BENACTIV GOLA cukormentes pasztilla narancs ízű ehelyett azoknak a betegeknek javasolt, akiknek szabályozniuk kell a cukor- és kalóriabevitelüket. A BENACTIV GOLA A narancs ízű cukormentes pasztillák olyan aromát tartalmaznak, amely citált, citronellolt, d-limonént, geraniolt és linalolt tartalmaz. A citrál, a citronellol, a d-limonén, a geraniol és a linalool allergiás reakciókat okozhat. A BENACTIV GOLA narancs ízű cukormentes pasztilla folyékony maltitot és izomaltot tartalmaz. Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Enyhe hashajtó hatása lehet. A maltit és az izomalt kalóriaértéke 2,3 kcal/g. Ne használja hosszan tartó, 7 napon túli kezelésekre. Ha 3 napos kezelés után nem észlel észrevehető eredményeket, az ok más kóros állapot lehet. Ilyen esetekben tanácsos orvoshoz fordulni.

INTERAKCIÓK

Óvatosság szükséges az alábbiakban felsorolt ​​gyógyszerekkel kezelt betegeknél, mivel egyes betegeknél interakciókat jelentettek. Azonban tájékoztassa kezelőorvosát, ha más gyógyszereket is szed. A flurbiprofent kerülni kell az alábbiakkal együtt: - Aszpirin: kivéve, ha az orvos alacsony dózisú aszpirin (legfeljebb 100 mg/nap vagy helyi profilaktikus dózisok szív- és érrendszeri védelme érdekében) bevételét javasolta; Más NSAID-tartalmú gyógyszerekhez hasonlóan a flurbiprofén és az aszpirin egyidejű alkalmazása általában nem javasolt a fokozott mellékhatások miatt (lásd 4.4 pont). - Cox-2-inhibitorok és egyéb NSAID-ok: más NSAID-ok, köztük szelektív ciklooxigenáz-2-gátlók egyidejű alkalmazása kerülendő a lehetséges additív hatások és a mellékhatások fokozott kockázata miatt (lásd 4.4 pont). A flurbiprofént óvatosan kell alkalmazni az alábbiakkal együtt: - Antikoagulánsok: A nem szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont) - Aggregációgátló szerek: fokozott gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata - Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k): fokozott a gyomor-bélrendszeri szerek és vérzéscsillapítók kockázata. angiotenzin II antagonisták): i Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok hatását. Más vérnyomáscsökkentő szerek fokozhatják a ciklooxigenáz gátlása által okozott nefrotoxicitást, különösen károsodott veseműködésű betegeknél (ezeknek a betegeknek megfelelően hidratáltnak kell lenniük) - Alkohol: növelheti a mellékhatások kockázatát, különösen a gyomor-bél traktus vérzését. glikozidok - Ciklosporin: a nefrotoxicitás fokozott kockázata - Kortikoszteroidok: NSAID-ok hatására fokozódik a gyomor-bélrendszeri fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont) - Lítium: bizonyíték van a plazma lítiumszintjének lehetséges emelkedésére - Metotrexát: emelkedhet a plazma lítiumszintje - Metotrexát: megemelkedhet a plazmaszint N a metotrexát 8 után: - 2 nappal a MiID esetében nem szabad metotrexátot alkalmazni. mifepriston beadása, mivel az NSAID-k csökkenthetik a mifepriszton hatását - Kinolon antibiotikumok: állatokon szerzett adatok azt mutatják, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal kapcsolatos görcsrohamok kockázatát. NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél megnövekedhet a görcsrohamok kialakulásának kockázata - Takrolimusz: a nefrotoxicitás fokozott kockázata, ha nem szteroid gyulladáscsökkentőket adnak együtt takrolimuszszal - Zidovudin: a hematológiai toxicitás fokozott kockázata, ha az NSAID-okat zidovudinnal együtt adják.

MELLÉKHATÁSOK

NSAID-okkal szembeni túlérzékenységi reakciókat jelentettek, amelyek a következők lehetnek: (a) nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia (b) légúti reakciók, pl. asztma, súlyosbodott asztma, hörgőgörcs, nehézlégzés c) különféle bőrbetegségek, beleértve például a különböző típusú bőrkiütéseket, viszketést, csalánkiütést, purpurát, angioödémát és ritkábban exfoliatív és bullosus dermatosisokat (beleértve az epidermális necrolysis és az erythema multiforme). A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. A gyógyszer helyi alkalmazása, különösen, ha hosszan tartó, helyi szenzibilizációt vagy irritációt okozhat. A tabletta formájú gyógyszer feloldódását a szájüregben hőérzet vagy bizsergés kísérheti az oropharynxban. Ilyen esetekben a kezelést meg kell szakítani, és szükség esetén megfelelő terápiát kell alkalmazni. A következő mellékhatásokról számoltak be, különösen a szisztémás alkalmazásra szánt készítmények beadása után. Ezek a rövid ideig és az öngyógyító gyógyszerek besorolásának megfelelő adagokban alkalmazott flurbiprofén alkalmazásával észleltekre vonatkoznak. Krónikus állapotok kezelésekor és hosszú ideig további mellékhatások léphetnek fel. A flurbiprofén használatával kapcsolatos mellékhatások az alábbiakban vannak felosztva a szervrendszerek besorolása és gyakorisága alapján. A gyakoriság meghatározása a következőképpen történik: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető). Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.

Osztályozás rendszerek és szervek szerint | Frekvencia | Mellékhatások

A vér és a nyirokrendszer patológiái | Nem ismert | Vérszegénység, thrombocytopenia, aplasztikus anémia és agranulocitózis

Az idegrendszer patológiái | Önkormányzat | Szédülés, fejfájás, paresztézia

Nem gyakori | Álmosság

Nem ismert | Cerebrovascularis baleset, látóideggyulladás, migrén, zavart állapotok, szédülés

Az immunrendszer zavarai | Ritka | Anafilaxiás reakció

Nem ismert | Angioödéma, túlérzékenység

Szembetegségek | Nem ismert | Látáskárosodás

Fül- és labirintuszavarok | Nem ismert | Tinnitus

Szívbetegségek | Nem ismert | Szívelégtelenség, ödéma

Érrendszeri patológiák | Nem ismert | Hipertónia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek | Önkormányzat | Torok irritáció

Nem gyakori | Asztma, bronchospasmus és nehézlégzés, oropharyngealis hólyagos bőrkiütés, oropharyngealis hypoesthesia

Emésztőrendszeri rendellenességek | Önkormányzat | Hasmenés, szájfekély, hányinger, szájfájdalom, orális paresztézia, szájüregi fájdalom, kellemetlen érzés a szájban (forró vagy égő érzés, bizsergés a szájban)

Nem gyakori | Hasi puffadás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, dyspepsia, flatulencia, glossodynia, dysgeusia, szájüregi dysesthesia, hányás

Nem ismert | Melena, haematemesis, gyomor-bélrendszeri vérzés, vastagbélgyulladás, a Crohn-betegség súlyosbodása, gyomorhurut, peptikus fekély, gyomorperforáció, fekélyvérzés

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei | Nem gyakori | Bőrkiütés, viszketés

Nem ismert | csalánkiütés, purpura, bullosus dermatitis (beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist és az erythema multiformét)

Vese- és húgyúti betegségek | Nem ismert | Toxikus nephropathia, tubulointerstitialis nephritis és nephrosis szindróma, veseelégtelenség (más NSAID-okhoz hasonlóan)

Az alkalmazás helyével kapcsolatos szisztémás rendellenességek és állapotok | Nem gyakori | Láz, fájdalom

Nem ismert | Kényelmetlenség, fáradtság

Máj-epebetegségek | Nem ismert | Hepatitis

Pszichiátriai rendellenességek | Nem gyakori | Álmatlanság

Nem ismert | Depresszió, hallucináció

Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.