Beacita 60 mg 84 kemény kapszula

Beacita 60 mg 84 kemény kapszula ez a karcsúsító gyógyszer alapján orlisztát, kifejezetten elősegíteni fogyás túlsúlyos felnőtteknél a BMI ≥ 28. Ez a termék közvetlenül hat az étkezési zsírok felszívódására, részben gátolja a bélben lévő lipázok működését, és ezáltal csökkenti a táplálékkal bevitt zsírok asszimilációját. Beacita 60 mg egytámogatásnak nevezik alacsony kalóriatartalmú, alacsony zsírtartalmú étrend, amely különösen hatékonynak bizonyul, ha az egészséges életmóddal és rendszeres fizikai aktivitással párosul.

Le kemény kapszulák praktikus bevenni és garantálni a pontos adagolást a hatóanyag orlisztát, érvényes segítséget kínálva azoknak, akik erre vágynak fogyni ellenőrzött és biztonságos módon. Beacita 60 mg Olyan felnőttek számára készült, akiknek szüksége van a túlsúly kezelése és akik nem tudnak kielégítő eredményeket elérni pusztán diétával. A termék kiszerelésben kapható 84 kapszula, ideális egy teljes kezelési ciklushoz.

Célzott fellépésének köszönhetően a zsírfelszívódás blokkolása, A Beacita érvényes szövetségese azoknak, akik hatékonyan és tartósan szeretnék elérni és megtartani ideális testsúlyukat.

 

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

A Beacita 60 mg 84 kemény kapszula hatóanyagai - Mi a Beacita 60 mg 84 kemény kapszula hatóanyaga?

Minden kemény kapszula 60 mg orlisztátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

A Beacita 60 mg 84 kemény kapszula összetétele - Mit tartalmaz a Beacita 60 mg 84 kemény kapszula?

A kapszula tartalma: PH112 mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát (A típus), hidrofób kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát. Kapszula bélés: Zselatin, indigókármin (E132), titán-dioxid (E171).

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Beacita 60 mg 84 kemény kapszula - Miért használják a Beacita 60 mg 84 kemény kapszulát? Mire való?

A BEACITA túlsúlyos (testtömegindex, BMI, ≥ 28 kg/m²) felnőttek testsúlycsökkentésére javallt, és mérsékelten alacsony kalóriatartalmú, zsírszegény étrenddel együtt kell bevenni.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Beacita 60 mg 84 kemény kapszula - Mikor nem alkalmazható a Beacita 60 mg 84 kemény kapszula?

- A hatóanyaggal vagy a 6.1. pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - Egyidejű kezelés ciklosporinnal (lásd 4.5 pont); - Krónikus malabszorpciós szindróma; - Cholestasis; - Terhesség (lásd 4.6 pont); - Szoptatás (lásd 4.6. bekezdés); - Warfarinnal vagy más orális antikoagulánsokkal történő egyidejű kezelés (lásd 4.5 és 4.8 pont).

ADAGOLÁS

Mennyiség és hogyan kell bevenni a Beacita 60 mg 84 kemény kapszulát - Hogyan kell szedni a Beacita 60 mg 84 kemény kapszulát?

Adagolás Felnőttek A kezelés javasolt adagja egy 60 mg-os kapszula, amelyet naponta háromszor kell bevenni. 24 órán belül legfeljebb három 60 mg-os kapszulát szabad bevenni. Az étrend és a testmozgás fontos összetevői a fogyókúrás programnak. A BEACITA-kezelés megkezdése előtt ajánlatos diétát és edzésprogramot kezdeni. Az orlisztát-kezelés során a betegnek táplálkozásilag kiegyensúlyozott és mérsékelten alacsony kalóriatartalmú étrendet kell követnie, amely körülbelül 30% zsírból származó kalóriát tartalmaz (pl. napi 2000 kcal-os diéta esetén ez <67 g zsírnak felel meg). A napi zsír-, szénhidrát- és fehérjebevitelt a három főétkezés között kell elosztani. Diétáját és edzésprogramját akkor is folytatnia kell, ha a BEACITA-kezelést leállítják. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 6 hónapot. Ha a betegek 12 hetes BEACITA-kezelés után nem tudnak fogyni, konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével. Szükséges lehet a kezelés leállítása. Az étrend és a testmozgás fontos összetevői a fogyókúrás programnak. A BEACITA-kezelés megkezdése előtt ajánlatos diétát és edzésprogramot kezdeni. Az orlisztát-kezelés során a betegnek táplálkozásilag kiegyensúlyozott, mérsékelten alacsony kalóriatartalmú étrendet kell követnie, amely körülbelül 30% zsírból származó kalóriát tartalmaz (pl. napi 2000 kcal-os diéta esetén ez <67 g zsírnak felel meg). A napi zsír-, szénhidrát- és fehérjebevitelt a három főétkezés között kell elosztani. Diétáját és edzésprogramját akkor is folytatnia kell, ha a BEACITA-kezelést leállítják. Speciális populációk Gyermekpopuláció A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt a BEACITA nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. Idősek (65 év felett) Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az orlisztát idősebb felnőtteknél történő alkalmazásáról. Mivel azonban az orlisztát csak minimális mértékben szívódik fel, időseknél nincs szükség dózismódosításra. Máj- és vesekárosodás Az orlisztát hatásait máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.4 pont). Mivel azonban az orlisztát csak minimális mértékben szívódik fel, máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Gyermekpopuláció A BEACITA biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében még nem igazolták. Nem állnak rendelkezésre adatok. Az adagolás módja A kapszulát vízzel közvetlenül a főétkezések előtt, közben vagy egy órán belül kell bevenni. Ha egy étkezést kihagynak, vagy ha nem tartalmaz zsírt, az orlisztát adagját ki kell hagyni.

MEGŐRZÉS

Tárolás Beacita 60 mg 84 kemény kapszula - Hogyan kell a Beacita 60 mg 84 kemény kapszulát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Beacita 60 mg 84 kemény kapszula - A Beacita 60 mg 84 kemény kapszula esetében fontos tudni, hogy:

Emésztőrendszeri tünetek A betegeket ösztönözni kell a kapott étrendi ajánlások betartására (lásd 4.2 pont). A gasztrointesztinális tünetek (lásd 4.8 pont) kockázata megnőhet, ha az orlisztátot egyszeri étkezés vagy magas zsírtartalmú étrend mellett veszik be. Zsírban oldódó vitaminok Az orlisztát-kezelés ronthatja a zsírban oldódó vitaminok (A, D, E és K) felszívódását (lásd 4.5 pont). Emiatt lefekvés előtt multivitamin-kiegészítőt kell bevenni. Antidiabetikus gyógyszerek Mivel a fogyás összefüggésbe hozható a cukorbetegség metabolikus kontrolljának javulásával, a cukorbetegség elleni gyógyszert szedő betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal a BEACITA-kezelés megkezdése előtt, ha szükségessé válik az antidiabetikus gyógyszer adagjának módosítása. Magas vérnyomás és hiperkoleszterinémia kezelésére szolgáló gyógyszerek A fogyás összefüggésbe hozható a vérnyomás és a koleszterinszint javulásával. A magas vérnyomás vagy hiperkoleszterinémia kezelésére szolgáló gyógyszert szedő betegeknek konzultálniuk kell kezelőorvosukkal vagy gyógyszerészükkel a BEACITA-kezelés során, ha szükségessé válik ezen gyógyszerek adagjának módosítása. Amiodaron Az amiodaront szedő betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal vagy gyógyszerészükkel a BEACITA-kezelés megkezdése előtt (lásd 4.5 pont). Rektális vérzés Orlisztátot kapó betegeknél rektális vérzéses eseteket jelentettek. Ha ez előfordul, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Orális fogamzásgátlók További fogamzásgátlási módszer alkalmazása javasolt az orális fogamzásgátlók esetleges sikertelenségének megelőzése érdekében, ami súlyos hasmenés esetén fordulhat elő (lásd 4.5 pont). Nephropathia A veseproblémákkal küzdő betegeknek a BEACITA-kezelés megkezdése előtt konzultálniuk kell orvosukkal, mivel az orlisztát alkalmazása hyperoxaluriával és oxalát-nephropathiával járhat, ami néha veseelégtelenséghez vezet. Ez a kockázat fokozott latens krónikus vesebetegségben és/vagy volumenhiányban szenvedő betegeknél. Levotiroxin Az orlisztát és a levotiroxin egyidejű alkalmazása esetén hypothyreosis és/vagy a pajzsmirigy alulműködés szabályozásának csökkenése léphet fel (lásd 4.5 pont). A levotiroxint szedő betegeknek konzultálniuk kell kezelőorvosukkal a BEACITA-kezelés megkezdése előtt, mivel szükség lehet az orlisztát és a levotiroxin eltérő időpontokban történő bevételére, valamint a levotiroxin adagjának módosítására. Antiepileptikumok Az epilepszia elleni gyógyszert szedő betegeknek konzultálniuk kell kezelőorvosukkal a BEACITA-kezelés megkezdése előtt, mivel ellenőrizni kell őket a rohamok gyakoriságának és intenzitásának változásai miatt. Ha ez előfordul, meg kell fontolni az orlisztát és az epilepszia elleni gyógyszerek különböző időpontokban történő alkalmazását (lásd 4.5 pont). Antiretrovirális szerek HIV ellen A betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, mielőtt az orlisztátot antiretrovirális gyógyszerekkel egyidejűleg szednék. Az orlisztát potenciálisan csökkentheti a HIV antiretrovirális gyógyszerek felszívódását, és károsan befolyásolhatja a HIV antiretrovirális gyógyszerek hatékonyságát (lásd 4.5 pont). Információk a segédanyagokról A Beacita Aurobindo 60 mg kemény kapszula kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz lényegében „nátriummentes”.

INTERAKCIÓK

Interakciók Beacita 60 mg 84 kemény kapszula - Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Beacita 60 mg 84 kemény kapszula hatását?

Ciklosporin Egy gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat során a ciklosporin plazmaszintjének csökkenését figyelték meg, és számos esetben az orlisztáttal történő egyidejű alkalmazásról is beszámoltak. Ez a ciklosporin immunszuppresszív hatékonyságának csökkenéséhez vezethet. Ezért a BEACITA és a ciklosporin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Orális antikoagulánsok A warfarin vagy más orális antikoagulánsok orlisztáttal történő egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a nemzetközi normalizált arány értékeket.Nemzetközi normalizált arány INR) (lásd 4.8 pont). Ezért a BEACITA és warfarin vagy más orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Orális fogamzásgátlók Az orális fogamzásgátlók és az orlisztát közötti kölcsönhatás hiányát specifikus gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok igazolták. Az orlisztát azonban közvetve csökkentheti az orális fogamzásgátlók elérhetőségét, és egyes esetekben nem kívánt terhességhez vezethet. Súlyos hasmenés esetén kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt (lásd 4.4 pont). Levotiroxin Az orlisztát és a levotiroxin egyidejű alkalmazása esetén hypothyreosis és/vagy a pajzsmirigy alulműködés szabályozásának csökkenése léphet fel (lásd 4.4 pont). Ezek a hatások a jódsók és/vagy a levotiroxin csökkent felszívódásának tudhatók be. Epilepszia elleni szerek Görcsök eseteit jelentettek orlisztáttal és epilepszia elleni gyógyszerekkel, pl. valproát, lamotrigin; ilyen esetekben az interakcióból eredő ok-okozati összefüggés nem zárható ki. Az orlisztát csökkentheti az epilepszia elleni gyógyszerek felszívódását, ami görcsrohamokhoz vezethet. Antiretrovirális gyógyszerek Az irodalmi adatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján az orlisztát potenciálisan csökkentheti a HIV antiretrovirális gyógyszerek felszívódását, és károsan befolyásolhatja a HIV antiretrovirális gyógyszerek hatékonyságát (lásd 4.4 pont). Zsírban oldódó vitaminok Az orlisztát-terápia potenciálisan csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok (A, D, E és K) felszívódását. A klinikai vizsgálatok során az A-, D-, E- és K-vitamin, valamint a béta-karotin szintje a normál tartományon belül maradt az orlisztáttal kezelt alanyok nagy többségénél akár 4 évig is. A betegeket azonban ösztönözni kell arra, hogy lefekvés előtt vegyenek be multivitamin-kiegészítőt, hogy biztosítsák a megfelelő vitaminbevitelt (lásd 4.4 pont). akarbóz Farmakokinetikai interakciós vizsgálatok hiányában a Beacita nem javasolt akarbózzal kezelt betegeknél. Amiodaron Az egyszeri adagban alkalmazott amiodaron plazmaszintjének csökkenését figyelték meg korlátozott számú egészséges önkéntesnél, akiket egyidejűleg orlisztáttal kezeltek. Ennek a hatásnak a klinikai jelentősége amiodaront kapó betegeknél még nem ismert. Az amiodaront szedő betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal a BEACITA-kezelés megkezdése előtt. A BEACITA-kezelés során szükség lehet az amiodaron adagjának módosítására. Antidepresszánsok, antipszichotikumok (beleértve a lítiumot) és benzodiazepinek Az antidepresszánsok, az antipszichotikumok (beleértve a lítiumot) és a benzodiazepinek csökkent hatékonyságáról számoltak be az orlisztát-kezelés megkezdésekor korábban jól kontrollált betegeknél. Ezért az orlisztát-kezelést a lehetséges hatások alapos értékelése után kell elkezdeni ezeknél a betegeknél.

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Beacita 60 mg 84 kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat - Milyen mellékhatásai vannak a Beacita 60 mg 84 kemény kapszulának?

Biztonsági profil összefoglalója Az orlisztát mellékhatásai főként a gyomor-bélrendszert érintik, és a gyógyszernek a lenyelt zsírok felszívódását gátló farmakológiai hatásával kapcsolatosak. A 60 mg orlisztáttal végzett klinikai vizsgálatok során 18 hónaptól 2 évig tartó gasztrointesztinális mellékhatások általában enyhék és átmenetiek voltak. Általában a kezelés korai szakaszában (3 hónapon belül) jelentkeztek, és a betegek többsége csak egy epizódot tapasztalt. Az alacsony zsírtartalmú étrend csökkenti a gyomor-bélrendszeri mellékhatások kialakulásának valószínűségét (lásd 4.4 pont). A mellékhatások táblázatos listája A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva. A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100, < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100), ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000), nagyon ritka és nem ismert (< 000/10) adatok). Az orlisztát forgalomba hozatalát követő szakaszban azonosított mellékhatások gyakorisága nem ismert, mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy ismeretlen méretű populációból. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint jelentették.

Osztályozás rendszerek és szervek szerint	Mellékhatás
Fertőzések és fertőzések
Nagyon gyakori:	Befolyásolás.
A vér és a nyirokrendszer patológiái
Nem ismert:	Csökkent protrombin és emelkedett INR (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Immunrendszeri rendellenességek
Nem ismert:	Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát, hörgőgörcsöt, angioödémát, viszketést, bőrpírt és csalánkiütést.
Pszichiátriai rendellenességek
Önkormányzat:	Szorongás¹.
Emésztőrendszeri rendellenességek
Nagyon gyakori:	Zsíros váladékozás, Puffadás széklettel, Sürgős székletürítés, Zsíros zsíros széklet, Olajos széklet, Puffadás, Lágy széklet;
Önkormányzat:	Hasi fájdalom, Széklet inkontinencia, Folyékony széklet, Fokozott székletürítés;
Nem ismert:	Divertikulitisz, Pancreatitis, Enyhe rektális vérzés (lásd 4.4 pont).
Hepatobiliáris rendellenességek
Nem ismert:	Potenciálisan súlyos hepatitis (néhány halálos vagy májátültetést igénylő esetet jelentettek), cholelithiasis, megnövekedett transzamináz- és alkalikus foszfatázszint.
A bőr és a bőr alatti szövet patológiái
Nem ismert:	Bullós kitörés.
Vese- és húgyúti rendellenességek
Nem ismert:	Oxalát nefropátia, amely veseelégtelenséghez vezethet.

¹ Valószínű, hogy az orlisztát-kezelés a gasztrointesztinális mellékhatásokat megelőző vagy másodlagos szorongást válthat ki. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse oldalon.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás Beacita 60 mg 84 kemény kapszula - Milyen kockázatokkal jár a Beacita 60 mg 84 kemény kapszula túladagolás esetén?

Az orlisztát egyszeri 800 mg-os adagját és naponta háromszor 400 mg-ig terjedő többszöri adagokat 15 napon keresztül vizsgáltak normál testsúlyú és elhízott alanyokon anélkül, hogy jelentős klinikai bizonyítékot találtak volna. Ezenkívül az elhízott betegeknek 6 hónapon keresztül napi háromszor 240 mg-os adagot adtak. A forgalomba hozatalt követően az orlisztát-túladagolás eseteinek többsége nem jelentett nemkívánatos reakciókat, vagy az orlisztát ajánlott adagja esetén jelentettekhez hasonló mellékhatásokat jelentettek. Túladagolás esetén forduljon orvosához. Az orlisztát jelentős túladagolása esetén a beteg 24 órás megfigyelése javasolt. Klinikai és állatkísérletek alapján az orlisztát lipázgátló tulajdonságainak tulajdonítható szisztémás hatások várhatóan gyorsan visszafordíthatóak.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, terhességet tervez, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a Beacita 60 mg 84 kemény kapszula szedése előtt.

Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Súlyos hasmenés esetén az orális fogamzásgátlás esetleges hatástalanságának megelőzése érdekében további fogamzásgátlási módszer alkalmazása javasolt (lásd 4.4 és 4.5 pont). Terhesség Az orlisztát terhesség alatti expozíciójára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre vonatkozó közvetlen vagy közvetett káros hatásokra (lásd 5.3 pont). A BEACITA terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Szoptatás Mivel nem ismert, hogy az orlisztát kiválasztódik-e az anyatejbe, a BEACITA ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont). Termékenység Állatkísérletek nem mutattak semmilyen káros hatást a termékenységre.

VEZETÉS ÉS GÉPEK HASZNÁLATA

Vegye be a Beacita 60 mg 84 kemény kapszulát vezetés vagy gépek kezelése előtt - Befolyásolja-e a Beacita 60 mg 84 kemény kapszula a gépjárművezetést és a gépek kezelését?

Az orlisztát nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.