Aspirin C 20 pezsgőtabletta 400+240 mg

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Lázas állapotok, influenza és megfázás szindrómák tüneti terápiája. Fej- és fogfájás, neuralgia, menstruációs fájdalmak, reumás és izomfájdalmak tüneti kezelése.

ELLENJAVALLATOK

ASPIRIN tabletta a C-vitaminnal pezsgőzés ellenjavallt: - a hatóanyagokkal (acetilszalicilsav és aszkorbinsav), egyéb fájdalomcsillapítókkal (fájdalomcsillapítókkal) / lázcsillapítókkal (lázcsillapítókkal) / nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén; - gyomor-nyombélfekély; - hemorrhagiás diatézis; - súlyos vese-, szív- vagy májelégtelenség; - glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány (G6PD/favism); - egyidejű kezelés metotrexáttal (15 mg/hét vagy nagyobb adagokkal) vagy warfarinnal (lásd 4.5 pont); - szalicilátok vagy hasonló hatású anyagok, különösen nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása által kiváltott asztma anamnézisében; - a terhesség utolsó trimeszterében és a szoptatásban (lásd 4.6 pont); - 16 év alatti gyermekek és fiatalok. - Nephrolithiasis vagy korábbi nephrolithiasis a kórtörténetében - Hyperoxaluria - Hemochromatosis

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Túlérzékenységi reakciók Az acetilszalicilsav és más NSAID-ok túlérzékenységi reakciókat okozhatnak (beleértve asztmás rohamokat, rhinitist, angioödémát vagy csalánkiütést). A kockázat nagyobb azoknál az alanyoknál, akiknél a múltban már jelentkezett túlérzékenységi reakció az ilyen típusú gyógyszer alkalmazása után (lásd 4.3 pont), valamint azoknál az alanyoknál, akiknél allergiás reakciók jelentkeznek más anyagokra (pl. bőrreakciók, viszketés, csalánkiütés). Asztmában és/vagy rhinitisben (orrpolipózissal vagy anélkül) és/vagy urticariában szenvedő betegeknél a reakciók gyakoribbak és súlyosabbak lehetnek. Ritka esetekben a reakciók nagyon súlyosak és akár végzetesek is lehetnek. A következő esetekben a gyógyszer beadása orvosi felírást igényel, az előny/kockázat arány alapos értékelése után: - Alanyok, akiknél fokozott a túlérzékenységi reakciók kockázata (lásd fent) - Azok a személyek, akiknél fokozott a gyomor-bélrendszeri elváltozások kockázata Az acetilszalicilsav és más NSAID-ok súlyos mellékhatásokat okozhatnak a gyomor-bélrendszeri szinten (vérzés, fekély, perforáció). Emiatt ezeket a gyógyszereket nem használhatják gyomor-bélrendszeri fekélyben vagy gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek. Azok számára, akik korábban gyomor-bélrendszeri fekélyben vagy gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedtek, érdemes elkerülni a használatát. A gyomor-bélrendszeri elváltozások kockázata dózisfüggő hatás, mivel a gyomor-bélrendszeri elváltozások nagyobbak azoknál az alanyoknál, akik nagyobb dózisú acetilszalicilsavat használnak. Még azok az alanyok is, akik nagy mennyiségű alkoholt fogyasztanak, jobban ki vannak téve a gyomor-bélrendszeri elváltozások (különösen a vérzés) kockázatának (lásd a 4.5. pontot). - Véralvadási zavarokkal küzdő vagy véralvadásgátlókkal kezelt alanyok Véralvadási zavarban szenvedő vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknél az acetilszalicilsav és más NSAID-ok súlyos vérzéscsillapító kapacitáscsökkenést okozhatnak, így vérzésveszélynek teszik ki őket. - Károsodott vese-, szív- vagy májfunkciójú személyek Az acetilszalicilsav és más NSAID-ok kritikusan csökkenthetik a vesefunkciót és a vízvisszatartást; a kockázat nagyobb a diuretikumokkal kezelt betegeknél. Ez különösen veszélyes lehet az idősekre, valamint a károsodott vese-, szív- vagy májműködésűekre. - Asztmában szenvedő alanyok Az acetilszalicilsav és más NSAID-ok az asztma súlyosbodását okozhatják. - Időskor (különösen 75 év felett) A súlyos mellékhatások kockázata nagyobb idős betegeknél. A 70 év feletti egyének, különösen egyidejű terápiák jelenlétében, csak orvosukkal folytatott konzultációt követően alkalmazzák az aszpirint. Az aszpirin nem alkalmazható gyermekpopulációban (lásd 4.3 pont). Az acetilszalicilsavat tartalmazó készítmények nem alkalmazhatók vírusfertőzésben szenvedő gyermekek és 16 év alatti serdülők esetében, függetlenül a láz jelenlététől vagy hiányától. Egyes vírusos megbetegedések, különösen az influenza A, influenza B és bárányhimlő esetén fennáll a Reye-szindróma veszélye, egy nagyon ritka, de életveszélyes, azonnali orvosi beavatkozást igénylő betegség. A kockázat megnőhet acetilszalicilsav egyidejű bevitele esetén, bár ok-okozati összefüggést nem igazoltak. Az ilyen betegségekben szenvedő betegek tartós hányása a Reye-szindróma jele lehet. - Hiperurikémiában/köszvényben szenvedő alanyok Az acetilszalicilsav megzavarhatja a húgysav kiürülését: nagy dózisok uricosuricus hatást fejtenek ki, míg (nagyon) alacsony dózisok csökkenthetik a kiválasztódást. Azt is figyelembe kell venni, hogy az acetilszalicilsav és más NSAID-ok elfedhetik a köszvény tüneteit, késleltetve a diagnózist. Az uricosuricás gyógyszerek antagonista hatása is lehetséges (lásd 4.5 pont). Kalcium-oxális nephrolithiasisra (vesekövekre) vagy visszatérő nephrolithiasisra hajlamos személyek Aszpirin pezsgőtabletta C-vitaminnal: A C-vitamint (aszkorbinsavat) óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik hajlamosak kalcium-oxál nephrolithiasisra (vesekövekre) vagy visszatérő nephrolithiasisra. - Nem javasolt vagy különleges óvintézkedéseket vagy dózismódosítást igénylő gyógyszerek kombinációja. Az acetilszalicilsav egyes gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazása növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát (lásd 4.5 pont). Ne használjon acetilszalicilsavat más NSAID-okkal együtt, vagy semmi esetre se használjon egyszerre egynél több NSAID-ot. Ha műtéten kell átesni (akár egy kis műtéten, pl. foghúzáson), és az előző napokban acetilszalicilsavat vagy más NSAID-ot használt, a véralvadás lehetséges hatásai miatt értesítenie kell a sebészt. Mivel az acetilszalicilsav gyomor-bélrendszeri vérzést okozhat, ezt figyelembe kell venni, ha rejtett vér keresése szükséges. Bármely gyógyszer beadása előtt minden szükséges óvintézkedést meg kell tenni a nem kívánt reakciók elkerülése érdekében; különösen fontos az ezzel vagy más gyógyszerekkel szembeni korábbi túlérzékenységi reakciók kizárása, valamint az egyéb ellenjavallatok vagy állapotok kizárása, amelyek a fent felsorolt ​​potenciálisan súlyos mellékhatások kockázatának tehetik ki Önt. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az Aspirin C tökéletlen és hosszan tartó tárolása a tabletta színének eltéréseit okozhatja, amelyek önmagukban nem befolyásolják sem a hatóanyag aktivitását, sem tolerálhatóságát. Ebben az esetben is célszerű a gyógyszertárban kérni a csomagolás cseréjét. A terméket teli gyomorral kell bevenni. Információk a segédanyagokról Ez a gyógyszer pezsgőtablettánként 467 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO felnőttek számára javasolt maximális napi 2 g nátriumbevitelének 23%-ának felel meg.

INTERAKCIÓK

Ellenjavallt kombinációk (kerülje az egyidejű alkalmazást – lásd 4.3 pont): - Metotrexát (15 mg/hét vagy annál nagyobb adag): a metotrexát megnövekedett plazmaszintje és toxicitása; a toxikus hatások kockázata nagyobb, ha a vesefunkció károsodott. - Warfarin: a véralvadás kockázatának súlyos növekedése a véralvadásgátló hatás fokozása miatt. Nem javasolt összefüggések (a két gyógyszer egyidejű alkalmazása orvosi felírást igényel a haszon/kockázat arány alapos értékelése után – lásd 4.4 pont): Thrombocyta-aggregációt gátló szerek: megnövekedett vérzésveszély az aggregációt gátló hatás összege miatt. Orális vagy parenterális trombolitikumok vagy véralvadásgátlók: fokozott vérzésveszély a farmakológiai hatás fokozása miatt. NSAID-ok (helyi használat kizárva): a súlyos mellékhatások fokozott kockázata. Metotrexát (15 mg-nál kisebb adagok/hét): a toxikus hatások fokozott kockázatát (lásd fent) szintén figyelembe kell venni az alacsony dózisú metotrexát kezelésnél. Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k): a felső gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata az esetleges szinergikus hatás miatt. Különleges óvintézkedéseket vagy az adagolás módosítását igénylő összefüggések (a két gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén az előny/kockázat arány alapos értékelése után orvos rendelheti el – lásd 4.4 pont): ACE-gátlók: a vérnyomáscsökkentő hatás csökkentése; a vesekárosodás fokozott kockázata. Valproinsav: a valproinsav fokozott hatása (a toxicitás kockázata). Antacidok: más gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazott antacidok csökkenthetik felszívódásukat; az acetilszalicilsav kiválasztódása fokozódik a lúgosított vizeletben. Antidiabetikumok (pl. inzulin és orális hipoglikémiás szerek): fokozott hipoglikémiás hatás; az acetilszalicilsav antidiabetikumokkal kezelt betegeknél történő alkalmazásakor figyelembe kell venni a hipoglikémia kialakulásának kockázatát. Digoxin: megnövekedett digoxin plazmakoncentrációja a csökkent vesén keresztüli elimináció miatt. Diuretikumok: az acetilszalicilsav és más NSAID-ok nefrotoxicitásának fokozott kockázata; a diuretikumok hatásának csökkentése. Acetazolamid: az acetazolamid csökkent eliminációja (a toxicitás veszélye). Fenitoin: a fenitoin fokozott hatása. Kortikoszteroidok (kivéve a helyi és a mellékvesekéreg-elégtelenség kezelésére használtakat): a) a gyomor-bélrendszeri elváltozások fokozott kockázata; b) a szalicilátok kortikoszteroidok által kiváltott fokozott eliminációja miatt a szalicilát plazmaszintje csökken. Másrészt a kortikoszteroid-kezelés abbahagyása után a szalicilátok túladagolása léphet fel. Metoklopramid: az acetilszalicilsav hatásának növekedése a felszívódási sebesség növekedése miatt. Uricosurikák (például probenecid, benzbromaron): az uricosuric hatás csökkenése. Zafirlukast: a zafirlukast plazmakoncentrációjának növekedése. Deferoxamin Aspirin pezsgőtabletta C-vitaminnal: az aszkorbinsav egyidejű alkalmazása a vas fokozott szöveti toxicitását okozhatja, különösen szív szinten, és szívelégtelenséget okozhat. A C-vitamint tartalmazó aszpirin pezsgőtabletta pufferrendszereket tartalmaz, amelyek csökkenthetik a levotiroxin pajzsmirigyhormon hatását. Alkohol (lásd 4.4 pont) Az alkohol és az acetilszalicilsav hatásának összessége a gyomor-bél traktus nyálkahártyájának fokozott károsodását és a vérzési idő megnyúlását okozza. Nem tanácsos azonban más gyógyszereket szájon át beadni a termék felhasználását követő 1-2 órán belül. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok zavarása C-vitamin Mivel a C-vitamin redukálószer (azaz elektrondonor), kémiai interferenciát okozhat az oxidációs-redukciós reakciókat magában foglaló laboratóriumi vizsgálatok során, mint például a glükóz, kreatinin, karbamazepin, húgysav vizeletben, szérumban és okkult vérben történő vizsgálatakor. A C-vitamin megzavarhatja a vizelet- és vércukorszintet mérő teszteket, ami téves eredményeket eredményezhet, még akkor is, ha nincs hatással a vércukorszintre.

MELLÉKHATÁSOK

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gyomor-bélrendszert érintik, és az acetilszalicilsavat fájdalomcsillapítóként-lázcsillapítóként szedő alanyok körülbelül 4%-ánál fordulhatnak elő. Ez a százalékos arány jelentősen növekszik azoknál az alanyoknál, akiknél fennáll a gyomor-bélrendszeri rendellenességek kockázata. Ezek a rendellenességek részben enyhíthetők a gyógyszer teli gyomorral történő bevételével. A legtöbb mellékhatás az adagtól és a kezelés időtartamától is függ. Az acetilszalicilsavnál megfigyelt mellékhatások általában más NSAID-ok esetében is gyakoriak. A vér és a nyirokrendszer patológiái Elhúzódó vérzési idő, gyomor-bélrendszeri vérzés miatti vérszegénység, rendkívül ritka esetekben vérlemezkeszám csökkenés (thrombocytopenia). Vérzést követően vérzéses/vashiányos vérszegénység léphet fel (pl. okkult mikrovérzések miatt), a laboratóriumi paraméterek ezzel összefüggő változásaival és a kapcsolódó klinikai jelekkel és tünetekkel, mint a asthenia, sápadtság és hipoperfúzió. Idegrendszeri rendellenességek Fejfájás, szédülés. Ritkán: Reye-szindróma (*) Ritkán-nagyon ritkán: agyvérzés, különösen nem kontrollált magas vérnyomásban és/vagy antikoaguláns kezelésben szenvedő betegeknél, amely egyes esetekben halálos kimenetelű lehet. A fül és a labirintus rendellenességei Tinnitus (zúgás/suhogás/csengés/csengés a fülben). Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Acetilszalicilsav által súlyosbított légúti megbetegedések, asztmás szindróma, nátha (bőséges orrfolyás), orrdugulás (túlérzékenységi reakciókkal összefüggésben). Orrvérzés. Szívbetegségek Cardiorespiratory distress (túlérzékenységi reakciókkal összefüggésben) A szem patológiái Kötőhártya-gyulladás (túlérzékenységi reakciókkal társulva) Emésztőrendszeri rendellenességek Emésztőrendszeri vérzés (okkult), gyomorpanaszok, gyomorégés, gyomor-bélrendszeri fájdalom, ínygyulladás. Hányás, hasmenés, hányinger, görcsös hasi fájdalom (túlérzékenységi reakciókkal összefüggésben). Ritkán: gyomor-bélrendszeri gyulladás, gyomor-bélrendszeri erózió, gyomor-bélrendszeri fekélyek, hematemesis (vérhányás vagy "kávészerű" anyag hányása), melena (fekete széklet, nyelőcsőgyulladás). Nagyon ritkán: hemorrhagiás gyomor-bélrendszeri fekély és/vagy gyomor-bélrendszeri perforáció a kapcsolódó klinikai tünetekkel és a laboratóriumi paraméterek megváltozásával. Gyakorisága nem ismert (különösen hosszú távú kezelés esetén): - A bélrekeszizom betegségei. Hepatobiliáris rendellenességek Ritkán: hepatotoxicitás (általában enyhe és tünetmentes hepatocelluláris károsodás), amely a transzaminázok emelkedésében nyilvánul meg. A bőr és a bőr alatti szövetek patológiái Kiütés, ödéma, csalánkiütés, viszketés, bőrpír, angioödéma (túlérzékenységi reakciókkal összefüggésben). Vese- és húgyúti rendellenességek A vesefunkció megváltozása (megváltozott vese hemodinamikai állapotok esetén) és akut vesekárosodás, urogenitális vérzések. A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok Eljárási vérzések, hematómák. Immunrendszeri rendellenességek Ritkán: anafilaxiás sokk a laboratóriumi paraméterek és a klinikai megnyilvánulások kapcsolódó változásaival. (*) Reye-szindróma (SdR) Az SdR kezdetben hányással (tartós vagy visszatérő) és az agyvelői szorongás egyéb, különböző fokú jeleivel nyilvánul meg: kedvetlenségtől, álmosságtól vagy személyiségváltozásoktól (ingerlékenység vagy agresszivitás) a tájékozódási zavaron, zavartságon vagy delíriumon át egészen a görcsrohamokig. Szem előtt kell tartani a klinikai kép változékonyságát: a hányás is hiányozhat, vagy hasmenéssel válthatja fel. Ha ezek a tünetek közvetlenül az influenzaepizódot (vagy influenzaszerű vagy bárányhimlőt vagy más vírusos fertőzést) követő napokban jelentkeznek, amikor acetilszalicilsavat vagy más szalicilátot tartalmazó gyógyszert adtak be, az orvosnak azonnal fel kell hívnia a figyelmet az SdR lehetőségére. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást az Olasz Gyógyszerügynökség nemzeti jelentési rendszerén keresztül. Weboldal: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.