Aspi torokfájás fájdalomcsillapító spray 15 ml 0,25%

JAVASLATOK

ASPI THROAT Szájvíz ASPI THROAT spray szájnyálkahártyára A szájüregi fájdalommal is járó irritatív-gyulladásos állapotok (pl. ínygyulladás, szájgyulladás, pharyngitis) tüneti kezelése, szintén konzervatív vagy extrakciós fogászati kezelés következtében.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

ASPI GOLA 0,25% szájvíz 100 ml oldat tartalma: Hatóanyag: Flurbiprofen 0,25 g ASPI GOLA 0,25% Spray szájnyálkahártyára 100 ml oldat tartalma: Hatóanyag: Flurbiprofen 0,25 g Ismert hatású segédanyagok : etanol 8,64 g metil-p-hidroxibenzoát 0,10 g propil-p-hidroxibenzoát 0,02 g hidrogénezett ricinusolaj-40 polioxietilén 2,00 g kék patent V festék (E131) 0,0006 g A segédanyagok teljes listáját lásd a 61. pontban.

SEGÉDANYAGOK

ASPI GOLA Szájvíz és ASPI GOLA spray szájnyálkahártyára Glicerin (98%), etanol, nem kristályosodó folyékony szorbit, hidrogénezett ricinusolaj-40 polioxietilén, nátrium-szacharin, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, hidrogén-hidroxi-benzoát, kéksav, menta aroma, citrom1 patent tisztított víz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A flurbiprofén ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység (asztma, hörgőgörcs, csalánkiütés vagy allergiás típus) a flurbiprofénnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal, valamint az acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID) szemben. A flurbiprofén szintén ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció szerepel a korábbi NSAID-kezelés miatt. A flurbiprofént nem szedhetik aktív vagy anamnesztikus fekélyes vastagbélgyulladásban, Crohn-betegségben, visszatérő peptikus fekélyben vagy gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek (amely két vagy több, kimutatott fekélyes vagy vérzéses epizódként definiálható). A flurbiprofen ellenjavallt súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A terhesség harmadik trimesztere

ADAGOLÁS

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére (lásd 4.4 pont). ASPI THROAT Szájvíz Napi 2-3 öblítés vagy gargalizálás 10 ml (1 mérőkanál) szájvízzel fél pohár vízzel hígítva vagy tiszta. ASPI THROAT spray szájnyálkahártyára Napi 3-szor 2 permetezés közvetlenül az érintett területre irányul. Minden spray 0,2 ml oldatot juttat ki, ami 0,5 mg hatóanyagnak felel meg.

MEGŐRZÉS

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási óvintézkedéseket.

FIGYELMEZTETÉSEK

Az ajánlott adagokban a készítmény különböző gyógyszerformáiban történő alkalmazásakor a lenyelés nem okoz kárt a betegnek, mivel a flurbiprofén adagja jóval alacsonyabb, mint a szisztémás kezelésekben szokásosan alkalmazott adag. A termék használata, különösen, ha hosszan tartó, érzékenységet vagy helyi irritációt okozhat; ilyen esetekben a kezelést meg kell szakítani, és orvoshoz kell fordulni, hogy szükség esetén megfelelő terápiát kezdjenek el. Vese-, szív- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél a készítményt óvatosan kell alkalmazni. Nem tanácsos a terméket más NSAID-okkal kombinálni. Hörgőgörcs eseteket jelentettek flurbiprofén alkalmazása során olyan betegeknél, akiknek anamnézisében bronchiális asztma szerepel. Emésztőrendszeri hatások A flurbiprofén óvatosan adható olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében peptikus fekély és egyéb gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak. A gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb a flurbiprofén adagjának növelésével olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha azt vérzés és perforáció bonyolítja, valamint időseknél. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Gasztrointesztinális vérzésről, fekélyről vagy perforációról számoltak be minden NSAID esetén a kezelés során bármikor. Ezek a nemkívánatos események végzetesek lehetnek, és előfordulhatnak figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy ha a kórelőzményben súlyos gyomor-bélrendszeri események szerepelnek. Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, különösen, ha idősek, a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést). Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő NSAID-ok mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek. A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére (lásd 4.2 pont). Fontos információk egyes segédanyagokról Az ASPI GOLA szájvíz és az ASPI GOLA Spray para-hidroxibenzoátokat tartalmaz, amelyek késleltetett allergiás reakciókat, például kontakt dermatitiszt okozhatnak; ritkábban azonnali reakciókat, csalánkiütést és hörgőgörcsöt okozhatnak. A patent kék V (E131) festék allergiás reakciókat válthat ki. A polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj-40 helyi bőrreakciókat okozhat. Mind a szájvíz, mind a spray kis mennyiségű etil-alkoholt tartalmaz, adagonként kevesebb, mint 100 mg. Ne használja hosszan tartó kezelésekre. Ha rövid ideig tartó, észrevehető eredmény nélküli kezelést végez, forduljon orvosához.

INTERAKCIÓK

Óvatosság szükséges az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel kezelt betegeknél, mivel egyes betegeknél interakciókat jelentettek. Azonban tájékoztassa kezelőorvosát, ha más gyógyszereket is szed. Aszpirin: Más NSAID-tartalmú gyógyszerekhez hasonlóan a flurbiprofén és az aszpirin egyidejű alkalmazása általában nem javasolt a fokozott mellékhatások miatt. Thrombocyta-aggregáció gátló szerek: a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata. Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata. Kortikoszteroidok: a gyomor-bélrendszeri fekély vagy vérzés fokozott kockázata NSAID-ok esetén. Cox-2-gátlók és egyéb NSAID-ok: Egyéb NSAID-ok, köztük szelektív ciklooxigenáz-2 gátlók egyidejű alkalmazása kerülendő az esetleges additív hatások miatt.

MELLÉKHATÁSOK

A következő mellékhatásokról számoltak be, különösen szisztémás alkalmazásra szánt készítmények alkalmazása után:A vér és a nyirokrendszer patológiái Thrombocytopenia, aplasztikus anaemia és agranulocytosis Immunrendszeri rendellenességek Anafilaxia, angioödéma, allergiás reakció. Idegrendszeri rendellenességek Szédülés, cerebrovaszkuláris baleset, látászavarok, látóideg-gyulladás, migrén, paresztézia, depresszió, zavartság, hallucinációk, szédülés, kellemetlen érzés, fáradtság és álmosság. A fül és a labirintus rendellenességei Tinnitus Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek A légutak reaktivitása (asztma, hörgőgörcs és nehézlégzés) Emésztőrendszeri rendellenességek A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gasztrointesztinális jellegűek. A flurbiprofén beadását követően a következőkről számoltak be: hányinger, hányás, hasmenés, flatulencia, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, melena, vérzés, fekélyes szájgyulladás, gyomor-bélrendszeri vérzés, valamint a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodása. Ritkábban gyomorhurutot, peptikus fekélyt, perforációt és fekélyvérzést figyeltek meg. A bőr és a bőr alatti szövet patológiái Bőrbetegségek, beleértve a bőrkiütést, viszketést, csalánkiütést, purpurát és nagyon ritkán bullosus dermatózisokat (beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist és az Erythema multiformét). Vese- és húgyúti rendellenességek Nefrotoxicitás különböző formákban, beleértve az intersticiális nephritist és a nephrosis szindrómát. Más nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan ritkán veseelégtelenségről számoltak be. A termék helyi alkalmazása, különösen, ha hosszan tartó, érzékenységet vagy helyi irritációt okozhat. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen.

TÚLADAGOLÁS

Tekintettel a hatóanyag csökkentett tartalmára és helyi felhasználására, nem valószínű, hogy túladagolási helyzetek fordulhatnak elő. Tünetek A túladagolás tünetei lehetnek hányinger, hányás és gyomor-bélrendszeri irritáció. Kezelés A kezelésnek tartalmaznia kell a gyomormosást és szükség esetén a szérum elektrolitképének korrekcióját. A flurbiprofénnek nincs specifikus ellenszere.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

A terhesség első és második trimeszterében a flurbiprofént nem szabad alkalmazni, kivéve, ha feltétlenül szükséges. A flurbiprofén alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.