Aspi Gola Dolact 8,75 mg/adag spray szájnyálkahártyára 15 ml

JAVASLATOK

Az Aspigoladolact akut torokfájás rövid távú tüneti kezelésére javallt felnőtteknél.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Egy spray 2,91 mg flurbiprofént tartalmaz. 3 permetezés egy adagnak felel meg, amely 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz, ami 17,16 mg/ml flurbiprofennek felel meg. Ismert hatású segédanyagok: etanol: 0,22 mg/adag. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Betadex (E459), hidroxipropil-betadex, kétbázisú nátrium-foszfát dodekahidrát, citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid, cseresznye aroma, nátrium-szacharin (E954), tisztított víz. A Cherry aroma minőségi összetétele: Aromaanyagok, Aromakészítmény, Etil-alkohol, Gliceril-triacetát (E1518), Propilénglikol (E1520), Aszkorbinsav (E300), Di-alfa-tokoferol (E307), Víz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Azok a betegek, akiknél korábban túlérzékenységi reakciók (pl. asztma, hörgőgörcs, nátha, angioödéma vagy csalánkiütés) jelentkeztek acetilszalicilsav vagy más NSAID hatására. - Jelenlegi vagy korábban visszatérő peptikus fekélyben/vérzésben (két vagy több kimutatható fekélyes epizód) és bélfekélyben szenvedő betegek. - Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció, súlyos vastagbélgyulladás, vérzés vagy vérképzőszervi rendellenesség szerepel a korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódóan. - Súlyos szívelégtelenség, veseelégtelenség vagy májelégtelenség (lásd 4.4 pont). - A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont). - Gyermekek és 18 év alatti serdülők.

ADAGOLÁS

Adagolás 18 év feletti felnőttek: Egy adag (3 permetezés) a torok érintett részére irányítva 3-6 óránként szükség szerint, maximum 5 adagig 24 órás perióduson belül. Ne csökkentse az adagonkénti permetezések számát. Ezt a gyógyszert nem szabad 3 napnál tovább alkalmazni. Gyermekpopuláció Az Aspigoladolact biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták. Idős betegek Általános adagolási ajánlás nem adható, mivel az eddigi klinikai tapasztalatok korlátozottak. Az idősek fokozottan ki vannak téve a súlyos következmények kockázatának mellékhatások esetén. A legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig a tünetek kezeléséhez (lásd 4.4 pont). Az adagolás módja Ne lélegezze be az adagolás közben. A száj nyálkahártyájára történő beadásra és csak rövid távú kezelésekre. Az első használat előtt a szivattyút négyszer aktiválni kell, a fúvókát a testétől elfelé irányítva, amíg egyenletes és állandó köd szabadul fel. A szivattyú ezután használatra kész. Egyik használat között adjon ki minimális mennyiségű terméket a testétől távol, hogy a porlasztás egyenletes és állandó legyen. A termék használata előtt mindig győződjön meg arról, hogy a porlasztás egyenletes és állandó.

MEGŐRZÉS

Ne hűtsük le és ne fagyasztsuk le.

FIGYELMEZTETÉSEK

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig tartó kezelés során. Fertőzések Mivel az NSAID csoportba tartozó gyógyszerek szisztémás alkalmazásával időlegesen a fertőzésekkel összefüggő gyulladás súlyosbodásának (pl. necrotizáló fasciitis kialakulása) izolált eseteit írták le, a betegeknek javasolt azonnal orvoshoz fordulni, ha a flurbiprofén spray-n alapuló terápia során bakteriális fertőzés jelei jelentkeznek vagy súlyosbodnak. Figyelembe kell venni az antibiotikum-terápia megkezdésének lehetséges indikációját. Gennyes bakteriális pharyngitis/tonsillitis esetén a betegnek orvoshoz kell fordulnia a kezelés újraértékelése érdekében. A kezelést nem szabad 3 napnál tovább folytatni. Légzési rendellenességek Hörgőgörcs léphet fel olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében bronchiális asztma vagy allergiás betegség szerepel. A flurbiprofen spray-t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél. Egyéb NSAID-ok A flurbiprofén spray más NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat is, egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont). Szisztémás lupus erythematosus (SLE) és vegyes kötőszöveti betegség A szisztémás lupus erythematosusban (SLE) és vegyes kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél fokozott az aszeptikus meningitis kockázata (lásd 4.8 pont), azonban ez a hatás általában nem észlelhető rövid távú használatra szánt termékeknél, mint például a flurbiprofén spray. Szív- és érrendszeri, vese- és májkárosodás A nem szteroid gyulladásgátlókról beszámoltak a nefrotoxicitás különféle formáiról, beleértve az intersticiális nephritist, a nefrotikus szindrómát és a veseelégtelenséget. Az NSAID alkalmazása dózisfüggően csökkentheti a prosztaglandin képződést és veseelégtelenséget okozhat. E reakció kialakulásának kockázata a károsodott veseműködésű, szívelégtelenségben, májműködési zavarban szenvedő betegeknél, a vizelethajtó kezelésben részesülőknél és az időseknél a legnagyobb; ez a hatás általában nem figyelhető meg a rövid távú használatra szánt termékeknél, mint például a flurbiprofen spray. Májhatások Enyhe vagy közepesen súlyos májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont). Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások Az olyan betegek kezelésének megkezdése előtt, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság szükséges (beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével), mivel folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek NSAID-kezeléssel összefüggésben. Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelések esetén) az artériás trombózisos események (például szívinfarktus vagy stroke) kockázatának enyhe növekedésével járhat. Nem áll rendelkezésre elegendő adat ennek a kockázatnak a kizárására a flurbiprofén esetében, ha napi 5 adagnál kisebb adagban adják (3 adag minden adaghoz). A központi idegrendszerre gyakorolt hatások Fájdalomcsillapítók okozta fejfájás - Fájdalomcsillapítók tartós vagy rendszertelen alkalmazása esetén fejfájás léphet fel, melyet nem szabad a gyógyszer adagjának emelésével kezelni. Emésztőrendszeri rendellenességek Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegségek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepelnek, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). Gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyesedést vagy perforációt, amely akár halálos is lehet, minden NSAID-vel kapcsolatban jelentettek a kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetek jelenlétében vagy hiányában, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események anamnézisében. A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok dózisának növelésével, olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen ha vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), valamint időseknél; ez a hatás általában nem figyelhető meg a rövid távú használatra szánt termékeknél, mint például a flurbiprofen spray. Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az idősek, jelentsenek minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést) egészségügyi szolgáltatójuknak. Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat vagy vérlemezke-aggregáció-gátlókat, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont). Ha flurbiprofént szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést abba kell hagyni. Hematológiai hatások A flurbiprofen, más NSAID-okhoz hasonlóan, gátolja a vérlemezke-aggregációt és meghosszabbítja a vérzési időt. A flurbiprofen spray-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél vérzési rendellenességek jelentkeznek. Bőrgyógyászati hatások Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Bőrkiütés, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jele esetén a flurbiprofen spray alkalmazását abba kell hagyni. Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (3 permetezés), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ez a gyógyszer adagonként (3 permet) 0,22 mg etanolt tartalmaz, ami 0,044 tömeg/térfogat%-nak felel meg. A gyógyszer adagjában lévő mennyiség kevesebb, mint 0,9 ml sörnek vagy 0,4 ml bornak felel meg. A kezelést újra kell értékelni, ha a tünetek súlyosbodnak vagy új tünetek jelentkeznek. Ha szájirritáció lép fel, a flurbiprofén-kezelést abba kell hagyni. Idős lakosság Idős embereknél gyakoribbak a nem szteroid gyulladáscsökkentők mellékhatásai, különösen a vérzés és a gyomor-bélrendszeri perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek.

INTERAKCIÓK

A flurbiprofent kerülni kell az alábbi esetekben:

Egyéb NSAID-ok, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat: Kerülje két vagy több NSAID egyidejű alkalmazását, mivel ez növelheti a mellékhatások (különösen a gyomor-bélrendszeri nemkívánatos események, például fekélyek és vérzések) kockázatát (lásd 4.4 pont).

Acetilszalicilsav (alacsony dózisok): Kivéve, ha kezelőorvosa alacsony dózisú (legfeljebb 75 mg/nap) aszpirin szedését javasolta, mivel a mellékhatások potenciális kockázata megnőhet (lásd 4.4 pont).

A flurbiprofent óvatosan kell alkalmazni az alábbi esetekben:

Véralvadásgátlók: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).

Thrombocyta-aggregáció gátló szerek: Fennáll a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Vérnyomáscsökkentő szerek (diuretikumok, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták): az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok hatását. Más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek fokozhatják a ciklooxigenáz gátlása által okozott nefrotoxicitást, különösen károsodott vesefunkciójú betegeknél.

Szívglikozidok: Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a VGR-t (glomeruláris filtrációs ráta) és növelhetik a glikozidok plazmaszintjét, ezért megfelelő kontroll és szükség esetén dózismódosítás javasolt.

Ciklosporin: Fennáll a nefrotoxicitás kockázata.

Kortikoszteroidok: Fennáll a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Lítium: A szérum lítiumszintje emelkedhet – megfelelő monitorozás és szükség esetén dózismódosítás javasolt.

Metotrexát: Az NSAID-ok a metotrexát beadása előtt vagy után 24 órán belül a metotrexát magas koncentrációjához és toxikus hatásainak fokozódásához vezethetnek.

Mifepriston: A mifepriszton beadását követő 8-12 napig nem szabad NSAID-okat alkalmazni, mivel csökkenthetik a mifepriszton hatását.

Orális antidiabetikumok: Vércukorszint-változásokról számoltak be (az ellenőrzések gyakoriságának növelése javasolt).

Fenitoin: A fenitoin szérumszintje emelkedhet, ezért megfelelő monitorozás és szükség esetén dózismódosítás javasolt.

Kálium-megtakarító diuretikumok: Egyidejű alkalmazása hyperkalaemiát okozhat.

Probenecid és szulfinpirazon: A probenecidet és szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik a flurbiprofén kiválasztódását.

Kinolon antibiotikumok: Az állatkísérletek azt mutatják, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal összefüggő görcsrohamok kockázatát. NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott a görcsrohamok kialakulásának kockázata.

Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): Fennáll a gastrointestinalis fekélyek vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Takrolimusz: NSAID-ok és takrolimusz egyidejű alkalmazása esetén a nefrotoxicitás fokozott kockázata lehetséges.

Zidovudin: NSAID-ok zidovudinnal együtt történő alkalmazásakor megnő a hematológiai toxicitás kockázata.

Alkohol: növelheti a mellékhatások kockázatát, különösen a gyomor-bél traktus vérzését.

Egyelőre nem találtak kölcsönhatást a flurbiprofen és a tolbutamid vagy antacidok között. Gyermekpopuláció További információ nem áll rendelkezésre.

MELLÉKHATÁSOK

NSAID-okkal szembeni túlérzékenységi reakciókat jelentettek, amelyek a következők lehetnek: (a) nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia; (b) légúti reaktivitás, pl. asztma, súlyosbodott asztma, bronchospasmus, nehézlégzés; c) különféle bőrreakciók, pl. viszketés, csalánkiütés, angioödéma és ritkábban exfoliatív és bullosus dermatosis (beleértve az epidermális nekrolízist és az erythema multiformét is). Az NSAID-kezeléssel összefüggésben ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be. A flurbiprofén szájnyálkahártya-spray oldatos alkalmazása után nem áll rendelkezésre elegendő adat ennek a kockázatnak a kizárására. Az alábbiakban közölt mellékhatások listája a flurbiprofénnél tapasztaltakra vonatkozik, rövid ideig és a 4.2. pontban közöltekkel kompatibilis dózisokban alkalmazva. Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); Nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). A vér és a nyirokrendszer patológiái. Nem ismert: vérszegénység, thrombocytopenia. Szív- és agyi érrendszeri betegségek. Nem ismert: ödéma, magas vérnyomás, szívelégtelenség. Idegrendszeri rendellenességek. Gyakori: szédülés, fejfájás, paresztézia. Nem gyakori: álmosság. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek. Gyakori: torok irritáció; Nem gyakori: az asztma és hörgőgörcs súlyosbodása, nehézlégzés, sípoló légzés, szájüregi hólyagképződés, garathipoestézia. Emésztőrendszeri rendellenességek. Gyakori: hasmenés, szájfekély, hányinger, szájfájdalom, orális paresztézia, szájüregi fájdalom, szájüregi diszkomfort (forró vagy égő érzés, bizsergés a szájban); Nem gyakori: hasi puffadás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, dyspepsia, flatulencia, glossodynia, dysgeusia, szájüregi dysesthesia, hányás. A bőr és a bőr alatti szövet patológiái. Nem gyakori: különböző típusú bőrkiütések, viszketés; Nem ismert: súlyos bőrreakciók, például bullosus reakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist. A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok. Nem gyakori: láz, fájdalom. Immunrendszeri rendellenességek. Ritka: anafilaxiás reakció. Pszichiátriai rendellenességek. Nem gyakori: álmatlanság. Hepatobiliáris rendellenességek. Nem ismert: hepatitis Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

TÚLADAGOLÁS

Tünetek A klinikailag nagy mennyiségű NSAID-t lenyelt betegek többségénél hányinger, hányás, epigasztrikus fájdalom vagy ritkábban hasmenés alakul ki. Fülzúgás, fejfájás és gyomor-bélrendszeri vérzés is lehetséges. Súlyosabb NSAID-mérgezés esetén központi idegrendszeri toxicitás figyelhető meg, amely álmosságban, esetenként ingerlékenységben, homályos látásban és tájékozódási zavarban vagy kómában nyilvánul meg. A betegeknél időnként görcsrohamok alakulnak ki. Súlyos NSAID-mérgezés esetén metabolikus acidózis léphet fel, és a protrombin idő/INR megnyúlhat, valószínűleg a keringésben lévő véralvadási faktorok hatásának interferenciája miatt. Akut veseelégtelenség és májkárosodás léphet fel. Asztmás betegeknél az asztma súlyosbodása lehetséges. Kezelés A kezelésnek tünetinek és támogatónak kell lennie, és magában kell foglalnia a szabad légutak fenntartását, valamint a szívműködés és az életjelek monitorozását a stabilizálásig. Megfontolandó az aktív szén szájon át történő beadása vagy gyomormosás, és szükség esetén a szérum elektrolitszint korrekciója, ha a beteg a potenciálisan toxikus mennyiség bevételét követő egy órán belül jelentkezik. A görcsrohamokat intravénás diazepammal vagy lorazepammal kell kezelni, ha azok gyakoriak vagy hosszan tartóak. Adjon hörgőtágítókat asztma kezelésére. A flurbiprofénnek nincs specifikus ellenszere.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandinszintézis-gátlót alkalmaztak a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis fokozott kockázatára. A szív- és érrendszeri malformációk abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Úgy gondolják, hogy a kockázat az adaggal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók beadása növeli a beültetés előtti és utáni veszteségeket, valamint az embrió-magzati letalitást. Ezenkívül számos malformáció, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek megnövekedett előfordulásáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek az organogenetikai időszakban prosztaglandinszintézis-gátlót adtak. A flurbiprofén nem adható a terhesség első és második trimeszterében. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis valamennyi gátlója a következőket teheti ki: • a magzat: - kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonális hipertóniával); - veseműködési zavar, amely oligohidramnionnal járó veseelégtelenségig terjedhet. • az anya és az újszülött a terhesség végén: - a vérzési idő esetleges megnyúlása, aggregáció gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat. - a méhösszehúzódások gátlása, ami a szülés késését vagy megnyúlását eredményezi. Következésképpen a flurbiprofén a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Szoptatás Korlátozott számú vizsgálatban a flurbiprofén nagyon alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben, és nem valószínű, hogy negatív hatással lenne a szoptatott csecsemőre. Az NSAID-ok szoptatott csecsemőkre gyakorolt ​​lehetséges káros hatásai miatt azonban szoptató anyáknak nem javasolt a flurbiprofén spray alkalmazása. Termékenység Bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek arra utalnak, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézis gátlók az ovulációra gyakorolt hatásuk révén károsíthatják a női termékenységet. Ez a kezelés abbahagyásával visszafordítható.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem vizsgálták. A szédülés, álmosság és látászavarok olyan mellékhatások, amelyek az NSAID-ok bevételét követően jelentkezhetnek. Ha ezek a hatások jelentkeznek, a betegek nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.