Aspi Gola Dolact 8,75 mg/adag spray szájnyálkahártyára 15 ml

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Az Aspigoladolact akut torokfájás rövid távú tüneti kezelésére javallt felnőtteknél.

ELLENJAVALLATOK

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Azok a betegek, akiknél korábban túlérzékenységi reakciók (pl. asztma, hörgőgörcs, nátha, angioödéma vagy csalánkiütés) jelentkeztek acetilszalicilsav vagy más NSAID hatására. - Jelenlegi vagy korábban visszatérő peptikus fekélyben/vérzésben (két vagy több kimutatható fekélyes epizód) és bélfekélyben szenvedő betegek. - Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció, súlyos vastagbélgyulladás, vérzés vagy vérképzőszervi rendellenesség szerepel a korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódóan. - Súlyos szívelégtelenség, veseelégtelenség vagy májelégtelenség (lásd 4.4 pont). - A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont). - Gyermekek és 18 év alatti serdülők.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig tartó kezelés során. Fertőzések Mivel az NSAID csoportba tartozó gyógyszerek szisztémás alkalmazásával időlegesen a fertőzésekkel összefüggő gyulladás súlyosbodásának (pl. necrotizáló fasciitis kialakulása) izolált eseteit írták le, a betegeknek javasolt azonnal orvoshoz fordulni, ha a flurbiprofén spray-n alapuló terápia során bakteriális fertőzés jelei jelentkeznek vagy súlyosbodnak. Figyelembe kell venni az antibiotikum-terápia megkezdésének lehetséges indikációját. Gennyes bakteriális pharyngitis/tonsillitis esetén a betegnek orvoshoz kell fordulnia a kezelés újraértékelése érdekében. A kezelést nem szabad 3 napnál tovább folytatni. Légzési rendellenességek Hörgőgörcs léphet fel olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében bronchiális asztma vagy allergiás betegség szerepel. A flurbiprofen spray-t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél. Egyéb NSAID-ok A flurbiprofén spray más NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat is, egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont). Szisztémás lupus erythematosus (SLE) és vegyes kötőszöveti betegség A szisztémás lupus erythematosusban (SLE) és vegyes kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél fokozott az aszeptikus meningitis kockázata (lásd 4.8 pont), azonban ez a hatás általában nem észlelhető rövid távú használatra szánt termékeknél, mint például a flurbiprofén spray. Szív- és érrendszeri, vese- és májkárosodás A nem szteroid gyulladásgátlókról beszámoltak a nefrotoxicitás különféle formáiról, beleértve az intersticiális nephritist, a nefrotikus szindrómát és a veseelégtelenséget. Az NSAID alkalmazása dózisfüggően csökkentheti a prosztaglandin képződést és veseelégtelenséget okozhat. E reakció kialakulásának kockázata a károsodott veseműködésű, szívelégtelenségben, májműködési zavarban szenvedő betegeknél, a vizelethajtó kezelésben részesülőknél és az időseknél a legnagyobb; ez a hatás általában nem figyelhető meg a rövid távú használatra szánt termékeknél, mint például a flurbiprofen spray. Májhatások Enyhe vagy közepesen súlyos májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont). Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások Az olyan betegek kezelésének megkezdése előtt, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság szükséges (beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével), mivel folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek NSAID-kezeléssel összefüggésben. Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelések esetén) az artériás trombózisos események (például szívinfarktus vagy stroke) kockázatának enyhe növekedésével járhat. Nem áll rendelkezésre elegendő adat ennek a kockázatnak a kizárására a flurbiprofén esetében, ha napi 5 adagnál kisebb adagban adják (3 adag minden adaghoz). A központi idegrendszerre gyakorolt hatások Fájdalomcsillapítók okozta fejfájás - Fájdalomcsillapítók tartós vagy rendszertelen alkalmazása esetén fejfájás léphet fel, melyet nem szabad a gyógyszer adagjának emelésével kezelni. Emésztőrendszeri rendellenességek Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegségek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepelnek, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). Gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyesedést vagy perforációt, amely akár halálos is lehet, minden NSAID-vel kapcsolatban jelentettek a kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetek jelenlétében vagy hiányában, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események anamnézisében. A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok dózisának növelésével, olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen ha vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), valamint időseknél; ez a hatás általában nem figyelhető meg a rövid távú használatra szánt termékeknél, mint például a flurbiprofen spray. Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az idősek, jelentsenek minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést) egészségügyi szolgáltatójuknak. Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat vagy vérlemezke-aggregáció-gátlókat, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont). Ha flurbiprofént szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést abba kell hagyni. Hematológiai hatások A flurbiprofen, más NSAID-okhoz hasonlóan, gátolja a vérlemezke-aggregációt és meghosszabbítja a vérzési időt. A flurbiprofen spray-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél vérzési rendellenességek jelentkeznek. Bőrgyógyászati hatások Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Bőrkiütés, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jele esetén a flurbiprofen spray alkalmazását abba kell hagyni. Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (3 permetezés), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ez a gyógyszer adagonként (3 permet) 0,22 mg etanolt tartalmaz, ami 0,044 tömeg/térfogat%-nak felel meg. A gyógyszer adagjában lévő mennyiség kevesebb, mint 0,9 ml sörnek vagy 0,4 ml bornak felel meg. A kezelést újra kell értékelni, ha a tünetek súlyosbodnak vagy új tünetek jelentkeznek. Ha szájirritáció lép fel, a flurbiprofén-kezelést abba kell hagyni. Idős lakosság Idős embereknél gyakoribbak a nem szteroid gyulladáscsökkentők mellékhatásai, különösen a vérzés és a gyomor-bélrendszeri perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek.

INTERAKCIÓK

Flurbiprofen kell kerülni kell kapcsolatban:

Egyéb NSAID-ok, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat | Kerülje két vagy több NSAID egyidejű alkalmazását, mert ez növelheti a mellékhatások (különösen a gyomor-bélrendszeri nemkívánatos események, például fekélyek és vérzések) kockázatát (lásd 4.4 pont).

Acetilszalicilsav (alacsony dózisban) | Kivéve, ha kezelőorvosa alacsony dózisú (legfeljebb 75 mg/nap) aszpirin szedését javasolta, mert megnőhet a nemkívánatos események lehetséges kockázata (lásd 4.4 pont).

A flurbiprofént együtt kell alkalmazni óvatosság kapcsolatban: | Antikoagulánsok | Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).

Thrombocyta-aggregációt gátló szerek: | Fennáll a gastrointestinalis fekélyek vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Vérnyomáscsökkentő szerek (diuretikumok, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták) | Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok hatását. Más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek fokozhatják a ciklooxigenáz gátlása által okozott nefrotoxicitást, különösen károsodott vesefunkciójú betegeknél.

Szívglikozidok | Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a VGR-t (glomeruláris filtrációs ráta) és növelhetik a glikozidok plazmaszintjét, ezért megfelelő kontroll és szükség esetén dózismódosítás javasolt.

Ciklosporin | Fokozott a nefrotoxicitás kockázata.

Kortikoszteroidok | Fennáll a gastrointestinalis fekélyek vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

lítium | Emelkedhet a szérum lítiumszintje – megfelelő monitorozás és szükség esetén dózismódosítás javasolt.

Metotrexát | Az NSAID-ok beadása a metotrexát beadása előtt vagy után 24 órán belül a metotrexát magas koncentrációjához és toxikus hatásainak fokozódásához vezethet.

Mifepristone | A mifepriszton beadását követő 8-12 napig nem szabad NSAID-okat alkalmazni, mivel csökkenthetik a mifepriszton hatását.

Orális antidiabetikumok | Vércukorszint változást jelentettek (az ellenőrzések gyakoriságának növelése javasolt).

Fenitoin | A fenitoin szérumszintje emelkedhet, ezért megfelelő monitorozás és szükség esetén dózismódosítás javasolt.

Kálium-megtakarító diuretikumok | Egyidejű alkalmazása hyperkalaemiát okozhat.

Probenecid és szulfinpirazon | A probenecidet és szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik a flurbiprofén kiválasztódását.

Kinolon antibiotikumok | Az állatokon szerzett adatok azt mutatják, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal összefüggő görcsrohamok kockázatát. NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott a görcsrohamok kialakulásának kockázata.

Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) | Fennáll a gastrointestinalis fekélyek vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Takrolimusz | NSAID-ok és takrolimusz egyidejű alkalmazása esetén a nefrotoxicitás fokozott kockázata lehetséges.

Zidovudin | NSAID-ok zidovudinnal együtt történő alkalmazásakor megnő a hematológiai toxicitás kockázata.

Alkohol | Növelheti a mellékhatások, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.

Egyelőre nem találtak kölcsönhatást a flurbiprofen és a tolbutamid vagy antacidok között. Gyermekpopuláció További információ nem áll rendelkezésre.

MELLÉKHATÁSOK

NSAID-okkal szembeni túlérzékenységi reakciókat jelentettek, amelyek a következők lehetnek: (a) nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia; (b) légúti reaktivitás, pl. asztma, súlyosbodott asztma, hörgőgörcs, nehézlégzés; c) különféle bőrreakciók, pl. viszketés, csalánkiütés, angioödéma és ritkábban exfoliatív és bullosus dermatosis (beleértve az epidermális necrolysist és az erythema multiformét is). Az NSAID-kezeléssel összefüggésben ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be. A flurbiprofén szájnyálkahártya-spray oldatos alkalmazása után nem áll rendelkezésre elegendő adat ennek a kockázatnak a kizárására. Az alábbiakban közölt mellékhatások listája a flurbiprofénnél tapasztaltakra vonatkozik, rövid ideig és a 4.2. pontban közöltekkel kompatibilis dózisokban alkalmazva. Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); Nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). A vér és a nyirokrendszer patológiái. Nem ismert: vérszegénység, thrombocytopenia. Szív- és agyi érrendszeri betegségek. Nem ismert: ödéma, magas vérnyomás, szívelégtelenség. Idegrendszeri rendellenességek. Gyakori: szédülés, fejfájás, paresztézia. Nem gyakori: álmosság. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek. Gyakori: torok irritáció; Nem gyakori: az asztma és hörgőgörcs súlyosbodása, nehézlégzés, sípoló légzés, szájüregi hólyagképződés, garathipoestézia. Emésztőrendszeri rendellenességek. Gyakori: hasmenés, szájfekély, hányinger, szájfájdalom, orális paresztézia, szájüregi fájdalom, szájüregi diszkomfort (forró vagy égő érzés, bizsergés a szájban); Nem gyakori: hasi puffadás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, dyspepsia, flatulencia, glossodynia, dysgeusia, szájüregi dysesthesia, hányás. A bőr és a bőr alatti szövet patológiái. Nem gyakori: különböző típusú bőrkiütések, viszketés; Nem ismert: súlyos bőrreakciók, például bullosus reakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist. A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok. Nem gyakori: láz, fájdalom. Immunrendszeri rendellenességek. Ritka: anafilaxiás reakció. Pszichiátriai rendellenességek. Nem gyakori: álmatlanság. Hepatobiliáris rendellenességek. Nem ismert: hepatitis Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.