Aspi Gola 8,75mg 16 db mézes citrom ízű tabletta

JAVASLATOK

A szájüregi fájdalommal is járó irritatív-gyulladásos állapotok tüneti kezelése (például ínygyulladás, szájgyulladás, pharyngitis).

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Egy tabletta tartalma: Hatóanyag: flurbiprofen 8,75 mg Ismert hatású segédanyagok: glükóz, szacharóz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Szacharóz, glükóz, makrogol, kálium-hidroxid, citrom aroma, levomentol, méz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

Ne alkalmazza a gyógyszert 12 év alatti gyermekeknél. A flurbiprofén ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a flurbiprofénre vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagra. Olyan betegek, akiknél korábban túlérzékenységi reakciók (pl. asztma, csalánkiütés, allergia, nátha, angioödéma, hörgőgörcs) jelentkeztek az ibuprofénnel, acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) szemben. A flurbiprofén szintén ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció szerepel a korábbi NSAID-kezelés miatt. A flurbiprofént nem szedhetik aktív vagy anamnesztikus fekélyes vastagbélgyulladásban, Crohn-betegségben, visszatérő peptikus fekélyben vagy gasztrointesztinális vérzésben (ez két vagy több kimutatott fekélyes vagy vérzéses epizódként határozzák meg). A flurbiprofén ellenjavallt súlyos szívelégtelenségben, súlyos májelégtelenségben és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont). A terhesség harmadik trimesztere.

ADAGOLÁS

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére (lásd 4.4 pont). Adagolás Felnőttek: 1 tabletta 3-6 óránként, szükség szerint. Ne lépje túl a 8 tablettát 24 órán belül. Gyermekpopuláció 12 év feletti gyermekek: ugyanaz, mint a felnőtteknél. 12 év alatti gyermekek: 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható (lásd 4.3 pont). Speciális populációk Idősek: A jelenleg rendelkezésre álló klinikai adatok korlátozottak, ezért nem adható ajánlás az adagolásra vonatkozóan. Az időseknél nagyobb a súlyos következmények kockázata mellékhatások esetén (lásd 4.4 pont). Májelégtelenségben szenvedő betegek: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag csökkentése. A flurbiprofén ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Veseelégtelenségben szenvedő betegek: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag csökkentése. A flurbiprofén ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Az adagolás módja Oropharyngealis alkalmazásra. Lassan oldjuk fel a szájban. Mint minden pasztillánál, a helyi irritáció elkerülése érdekében a flurbiprofént is a szájon belül kell mozgatni a beadás során. Ha szájirritáció lép fel, a kezelést abba kell hagyni.

MEGŐRZÉS

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási óvintézkedéseket.

FIGYELMEZTETÉSEK

Az ajánlott adagokban a gyógyszer különböző gyógyszerformáiban történő alkalmazásakor a lenyelés nem okoz kárt a betegnek, mivel a flurbiprofén adagja lényegesen alacsonyabb, mint a szisztémás kezelésekben szokásosan alkalmazott adag. Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő NSAID-ok mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek. Légzési rendellenességek Hörgőgörcs eseteket jelentettek flurbiprofén alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében bronchiális asztma vagy allergia szerepel. Ezeknél a betegeknél a flurbiprofent óvatosan kell alkalmazni. Egyéb NSAID-ok Nem tanácsos a gyógyszert más NSAID-okkal kombinálni (lásd 4.5 pont). Szisztémás lupus erythematosus (SLE) és vegyes kötőszöveti betegség A szisztémás lupus erythematosusban és vegyes kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél megnövekedhet az aszeptikus meningitis kockázata (lásd 4.8 pont), azonban ez a hatás általában nem figyelhető meg a korlátozott és rövid távú használatra szánt termékeknél, mint például a flurbiprofén. Szív-, máj- és vesekárosodás A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni szív-, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél. A nem szteroid gyulladásgátlókról beszámoltak a nefrotoxicitás különféle formáiról, beleértve az intersticiális nephritist, a nefrotikus szindrómát és a veseelégtelenséget. Az NSAID alkalmazása dózisfüggően csökkentheti a prosztaglandinok képződését, és veseelégtelenséget válthat ki. E reakció kialakulásának kockázata a károsodott veseműködésű, szívelégtelenségben, májműködési zavarban szenvedő betegeknél, a vizelethajtó kezelésben részesülőknél és az időseknél a legnagyobb; ez a hatás azonban általában nem figyelhető meg a korlátozott és rövid távú használatra szánt termékeknél, mint például a flurbiprofén. Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások Az olyan betegek kezelésének megkezdése előtt, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság szükséges (beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével), mivel folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek NSAID-kezeléssel összefüggésben. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása, különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelésben, az artériás thromboticus események, például a szívinfarktus vagy a stroke kockázatának szerény növekedésével járhat. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a flurbiprofén hasonló kockázatának kizárásához. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek csak alapos mérlegelés után kezelhetők flurbiprofénnel. Hasonló megfontolásokat kell megfontolni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknél a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn. A központi idegrendszerre gyakorolt hatások Fájdalomcsillapító okozta fejfájás. Fájdalomcsillapítók tartós vagy rendszertelen alkalmazása esetén fejfájás léphet fel, amelyet nem szabad a gyógyszer adagjának emelésével kezelni. Emésztőrendszeri hatások A flurbiprofén óvatosan adható olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében peptikus fekély és egyéb gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak. A gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb a flurbiprofén adagjának növelésével olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha azt vérzéssel és perforációval bonyolítja, valamint időseknél. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Gasztrointesztinális vérzésről, fekélyről vagy perforációról számoltak be minden NSAID esetén a kezelés során bármikor. Ezek a mellékhatások végzetesek lehetnek, és előfordulhatnak figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy ha a kórelőzményben súlyos gyomor-bélrendszeri reakciók szerepeltek. Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, különösen, ha idősek, a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést). A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére (lásd 4.2 pont). Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat vagy vérlemezke-aggregáció-gátlókat, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont). Ha flurbiprofént szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést abba kell hagyni. Bőrgyógyászati hatások A gyógyszer alkalmazása, különösen, ha hosszan tartó, érzékenységet vagy helyi irritációt okozhat. Ilyen esetekben a kezelést meg kell szakítani, és orvoshoz kell fordulni, hogy szükség esetén megfelelő terápiát kezdjenek el. Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). A flurbiprofén alkalmazását fel kell függeszteni a bőrkiütések, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor. Fertőzések Mivel az NSAID csoportba tartozó gyógyszerek szisztémás szedésével időlegesen a fertőzésekkel összefüggő gyulladás súlyosbodását (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása) izolált esetekről írták le, javasolt a betegeknek azonnal orvoshoz fordulni, ha a flurbiprofén alapú terápia során bakteriális fertőzés jelei jelentkeznek vagy súlyosbodnak. Figyelembe kell venni az antibiotikum-terápia megkezdésének lehetséges indikációját. Ha szájirritáció lép fel, a kezelést abba kell hagyni. Fontos információk egyes segédanyagokról Az ASPI GOLA citrom és méz ízű cukorkák glükózt tartalmaznak. Ritka glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Az ASPI GOLA citrom és méz ízű cukorkák szacharózt tartalmaznak. Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Ne használja hosszan tartó, 7 napon túli kezelésekre. Ha 3 napos kezelés után nem észlel észrevehető eredményeket, az ok más kóros állapot lehet. Ilyen esetekben tanácsos orvoshoz fordulni.

INTERAKCIÓK

Óvatosság szükséges az alábbiakban felsorolt ​​gyógyszerekkel kezelt betegeknél, mivel egyes betegeknél interakciókat jelentettek. Azonban tájékoztassa kezelőorvosát, ha más gyógyszereket is szed. A flurbiprofent kerülni kell az alábbi esetekben: Acetilszalicilsav: hacsak az orvos nem javasolta az acetilszalicilsav kis dózisú (napi 100 mg-ot meg nem haladó vagy lokális profilaktikus dózisban a szív- és érrendszer védelme érdekében) bevitelét; Más NSAID-okat tartalmazó gyógyszerekhez hasonlóan a flurbiprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem javasolt a fokozott mellékhatások miatt (lásd 4.4 pont). - Cox-2-gátlók és egyéb NSAID-ok: Más NSAID-ok, köztük szelektív ciklooxigenáz-2-gátlók egyidejű alkalmazása kerülendő az esetleges additív hatások és a mellékhatások fokozott kockázata miatt (lásd 4.4 pont).. A flurbiprofent óvatosan kell alkalmazni az alábbi esetekben: Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). - Thrombocyta-aggregáció gátló szerek: a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata. - Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata. - Vérnyomáscsökkentők (diuretikumok, ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták): Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok hatását. Más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek fokozhatják a ciklooxigenáz gátlása által okozott nefrotoxicitást, különösen károsodott vesefunkciójú betegeknél (ezeknek a betegeknek megfelelően hidratáltnak kell lenniük). - Alkohol: növelheti a mellékhatások, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát. - Szívglikozidok: Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a VGR-t (glomeruláris filtrációs ráta) és növelhetik a glikozidok plazmaszintjét. - Ciklosporin: a nefrotoxicitás fokozott kockázata. - Kortikoszteroidok: a gyomor-bélrendszeri fekély vagy vérzés fokozott kockázata NSAID-ok esetén (lásd 4.4 pont). - Lítium: bizonyíték van a plazma lítiumszintjének lehetséges emelkedésére. - Metotrexát: A metotrexát plazmaszintje emelkedhet. - Mifepristone: A mifepriszton beadása után 8-12 napig nem szabad NSAID-okat alkalmazni, mivel az NSAID-ok csökkenthetik a mifepriston hatását. - Kinolon antibiotikumok: Az állatkísérletek azt mutatják, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal kapcsolatos görcsrohamok kockázatát. Az NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél megnőhet a görcsrohamok kialakulásának kockázata. - Takrolimusz: a nefrotoxicitás lehetséges fokozott kockázata, ha NSAID-okat adnak együtt takrolimuszszal. - Zidovudin: A hematológiai toxicitás fokozott kockázata, ha az NSAID-okat zidovudinnal együtt adják.

MELLÉKHATÁSOK

NSAID-okkal szembeni túlérzékenységi reakciókat jelentettek, amelyek a következők lehetnek: (a) nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia (b) légúti reakciók, pl. asztma, súlyosbodott asztma, hörgőgörcs, nehézlégzés c) különféle bőrbetegségek, beleértve például a különböző típusú bőrkiütéseket, viszketést, csalánkiütést, purpurát, angioödémát és ritkábban exfoliatív és bullosus dermatosisokat (beleértve az epidermális necrolysis és az erythema multiforme). A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. A gyógyszer helyi alkalmazása, különösen, ha hosszan tartó, helyi szenzibilizációt vagy irritációt okozhat. A tabletta formájú gyógyszer szájüregben való feloldódását hőérzet vagy bizsergés kísérheti az oropharynxban. Ilyen esetekben a kezelést meg kell szakítani, és szükség esetén megfelelő terápiát kell alkalmazni. A következő mellékhatásokról számoltak be, különösen szisztémás alkalmazásra szánt készítmények alkalmazása után. Ezek a rövid ideig és az öngyógyító gyógyszerek besorolásának megfelelő adagokban alkalmazott flurbiprofén alkalmazásával észleltekre vonatkoznak. Krónikus állapotok kezelésekor és hosszú ideig további mellékhatások léphetnek fel. A flurbiprofén alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások az alábbiakban vannak felosztva a szervrendszerek besorolása és gyakorisága alapján. A gyakoriság meghatározása a következőképpen történik: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető). Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek - Gyakoriság: Nem ismert. Mellékhatások: vérszegénység, thrombocytopenia, aplasztikus anémia és agranulocytosis.

Idegrendszeri betegségek és tünetek - Gyakoriság: Gyakori. Mellékhatások: szédülés, fejfájás, paresztézia.

Idegrendszeri betegségek - Gyakoriság: Nem gyakori. Mellékhatások: Álmosság.

Idegrendszeri betegségek - Gyakoriság: Nem ismert. Mellékhatások: Cerebrovascularis balesetek, látóideg-gyulladás, migrén, zavart állapotok, szédülés.

Immunrendszeri betegségek és tünetek - Gyakoriság: Ritka. Mellékhatások: Anafilaxiás reakciók.

Immunrendszeri betegségek - Gyakoriság: Nem ismert. Mellékhatások: angioödéma, túlérzékenység

Szembetegségek - Gyakoriság: Nem ismert. Mellékhatások: látászavarok.

A fül és a labirintus betegségei - Gyakorisága: Nem ismert. Mellékhatások: Tinnitus.

Szívbetegségek - Gyakoriság: Nem ismert. Mellékhatások: szívelégtelenség, ödéma.

Érrendszeri betegségek - Gyakoriság: Nem ismert. Mellékhatások: magas vérnyomás.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek - Gyakoriság: Gyakori. Mellékhatások: torok irritáció.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek - Gyakoriság: Nem gyakori. Mellékhatások: Asztma, hörgőgörcs és nehézlégzés, hólyagok az oropharynxban, oropharyngealis hypoesthesia.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek - Gyakoriság: Gyakori. Mellékhatások: Hasmenés, szájfekélyek, hányinger, szájfájdalom, orális paresztézia, szájüregi fájdalom, kellemetlen érzés a szájban (forró vagy égő érzés, bizsergés a szájban).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek - Gyakoriság: Nem gyakori. Mellékhatások: Hasi puffadás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, dyspepsia, flatulencia, glossodynia, dysgeusia, szájüregi dysesthesia, hányás.

Emésztőrendszeri betegségek - Gyakoriság: Nem ismert. Mellékhatások: Melena, haematemesis, gyomor-bélrendszeri vérzés, vastagbélgyulladás, a Crohn-betegség súlyosbodása, gyomorhurut, peptikus fekély, gyomorperforáció, fekélyvérzés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei - Gyakoriság: Nem gyakori. Mellékhatások: bőrkiütés, viszketés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei - Gyakorisága: Nem ismert. Mellékhatások: csalánkiütés, purpura, bullosus dermatitis (beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist és az Erythema multiformét).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek - Gyakoriság: Nem ismert. Mellékhatások: Nephrotoxicitás, tubulointerstitialis nephritis és nephrosis szindróma, veseelégtelenség (mint más NSAID-ok esetében).

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók - Gyakoriság: Nem gyakori. Mellékhatások: láz, fájdalom.

Az alkalmazás helyével kapcsolatos általános rendellenességek és állapotok - Gyakoriság: Nem ismert. Mellékhatások: kellemetlen érzés, fáradtság.

Máj-epebetegségek - Gyakoriság: Nem ismert. Mellékhatások: Hepatitis.

Pszichiátriai betegségek - Gyakoriság: Nem gyakori. Mellékhatások: Álmatlanság.

Pszichiátriai betegségek - Gyakoriság: Nem ismert. Mellékhatások: Depresszió, hallucinációk.

Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül a www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa oldalon.

TÚLADAGOLÁS

Tekintettel a hatóanyag csökkentett tartalmára és helyi felhasználására, nem valószínű, hogy túladagolási helyzetek fordulhatnak elő. Tünetek A klinikailag nagy mennyiségű NSAID-t lenyelő betegek többségénél émelygés, hányás, gyomor-bélrendszeri irritáció, epigasztrikus fájdalom vagy ritkábban hasmenés alakul ki. Fülzúgás, fejfájás és gyomor-bélrendszeri vérzés is lehetséges. Súlyosabb NSAID-mérgezés esetén központi idegrendszeri toxicitás figyelhető meg, amely álmosságban, esetenként ingerlékenységben, homályos látásban és tájékozódási zavarban vagy kómában nyilvánul meg. A betegeknél időnként görcsrohamok alakulnak ki. Súlyos NSAID-mérgezés esetén metabolikus acidózis léphet fel, és a protrombin idő/INR megnyúlhat, valószínűleg a keringésben lévő véralvadási faktorok hatásának interferenciája miatt. Akut veseelégtelenség és májkárosodás léphet fel. Asztmás betegeknél az asztma súlyosbodása lehetséges. Kezelés A kezelésnek tünetinek és támogatónak kell lennie, és magában kell foglalnia a szabad légutak fenntartását, valamint a szívműködés és az életjelek monitorozását a stabilizálásig. Megfontolandó az aktív szén orális adagolása és szükség esetén a szérum elektrolitszint korrekciója, ha a beteg egy órán belül jelentkezik a potenciálisan toxikus mennyiség lenyelése után. A görcsrohamokat intravénás diazepammal vagy lorazepammal kell kezelni, ha azok gyakoriak vagy hosszan tartóak. Adjon hörgőtágítókat asztma kezelésére. A flurbiprofénnek nincs specifikus ellenszere.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség A flurbiprofén nem adható a terhesség első és második trimeszterében, kivéve, ha feltétlenül szükséges. A flurbiprofén alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt. Szoptatás Korlátozott számú vizsgálatban a flurbiprofén nagyon alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben, és nem valószínű, hogy negatív hatással lenne a szoptatott csecsemőre. A flurbiprofén alkalmazása azonban nem javasolt szoptató anyáknak. Termékenység Bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek arra utalnak, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézis gátlók az ovulációra gyakorolt ​​hatásuk révén károsíthatják a női termékenységet. Ez a kezelés abbahagyásával visszafordítható.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.