Algidrin 20 mg/ml 120 ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek 5 ml-es fecskendővel

Algidrin 20 mg/ml 120 ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek 5 ml-es fecskendővel ez a vény nélkül kapható gyógyszer kifejezetten arra lett kialakítva láz és enyhe vagy mérsékelt fájdalom tüneti kezelése gyermekeknél 3 hónapnál idősebb. A hatóanyag azibuprofen, egy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), amelyet a gyermekgyógyászatban széles körben alkalmaznak hatékonysága és biztonságossága miatt. A szuszpenzió milliliterenként 20 mg ibuprofént tartalmaz, ami biztosítja a pontos és személyre szabott adagolást a gyermek súlya és életkora alapján.

A csomagolás a 120 ml fel van szerelve a 5 ml-es adagoló fecskendő, mely egyszerű, pontos és higiénikus ügyintézést tesz lehetővé, így a legkisebbek számára is könnyebben elvihető. A belsőleges szuszpenzió van egy kellemes bogyós íz, amelynek célja, hogy kellemesebbé tegye a gyerekeknek való beadást. A készítmény cukormentes, de olyan édesítőszereket tartalmaz, mint a szorbit és a maltit, így azok számára is megfelelő, akiknek kerülniük kell az egyszerű cukrok fogyasztását.

Algidrin gyerekek részére van javallva láz kezelése (például influenza tünetek, légúti fertőzések, exantémás betegségek esetén) ill enyhe vagy közepes fájdalomcsillapítás hogyan fejfájás, fogfájás, izom- és ízületi fájdalom a gyermekkorra jellemző. Gyors fellépésének és a rugalmas adagolás lehetőségének köszönhetően hatékony és biztonságos megoldást jelent a gyermekek jóléte betegség esetén.

A Algidrin belsőleges szuszpenzió 20 mg/ml különösen nagyra értékelik azért könnyű használat és a az adagolás pontossága, elengedhetetlen a maximális hatékonyság és biztonság garantálásához a kicsiknél. A termék alkalmasgyermekgyógyászati felhasználás és a gyermek ízlése szerint közvetlenül vagy vízben hígítva is beadható. A beosztásos adagolófecskendő jelenléte lehetővé teszi a szülők számára, hogy a gyógyszer pontos mennyiségét adják be, csökkentve az adagolási hibák kockázatát.

Az Algidrin 20 mg/ml 120 ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek 5 ml-es fecskendővel ideális választás azok számára, akik lázcsillapító és fájdalomcsillapító Megbízható, praktikus és jól tolerálható, igényeinek megfelelően tervezték láz és fájdalom gyermekeknél biztonságos és ellenőrzött módon.

 

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Az Algidrin 20 mg/ml 120 ml-es belsőleges szuszpenzió gyermekeknek 5 ml-es fecskendővel - Mi a hatóanyaga az Algidrin 20 mg/ml 120 ml-es belsőleges szuszpenzió gyermekeknek 5 ml-es fecskendővel?

A belsőleges szuszpenzió milliliterenként a következőket tartalmazza: 20 mg ibuprofént (34,17 mg ibuprofén-lizin). Ismert hatású segédanyagok: szorbit (E-420) 25 mg, maltit (E-965) 100 mg, alluravörös AC festék (E-129) 0,0786 mg, metil-para-hidroxibenzoát (E-218) 1,45 mg, etil-para-hidroxi-benzoát 2,0 mg (E-2-benzoát) para-hidroxi-benzoát (E-216) 0,22 mg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Az Algidrin 20 mg/ml 120 ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek összetétele 5 ml-es fecskendővel - Mit tartalmaz az Algidrin 20 mg/ml 120 ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek 5 ml-es fecskendővel?

Tisztított víz, mikrokristályos cellulóz, nátrium-karboxi-metil-cellulóz, szorbit (E-420), maltitol (E-965), béta-ciklodextrin, nátrium-szacharin, szukralóz (E-955), bogyó aroma, allura-AC vörös szín (E-129), metil-para-hidroxi-2-benzoát (E-hidroxi-2-benzoát) (E-214), propil-parahidroxibenzoát (E-216).

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Algidrin 20 mg/ml 120 ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek 5 ml-es fecskendővel - Miért használják az Algidrin 20 mg/ml 120 ml belsőleges szuszpenziót gyermekeknek 5 ml-es fecskendővel? Mire való?

Az ALGIDRIN 3 hónaposnál idősebb gyermekek és serdülők számára javasolt: • láz tüneti kezelésére; • enyhe és közepesen súlyos fájdalom tüneti kezelésére.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Algidrin 20 mg/ml 120 ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek 5 ml-es fecskendővel - Mikor nem használható az Algidrin 20 mg/ml 120 ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek 5 ml-es fecskendővel?

- ibuprofénnel, bármely más NSAID-vel vagy a 6.1. pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - Olyan betegeknél, akiknél allergiás reakciók, asztmás rohamok, akut rhinitis, csalánkiütés vagy angioneurotikus ödéma alakultak ki hasonló hatású anyagok (például acetilszalicilsav vagy más gyulladáscsökkentő szerek) bevétele után; - A kórelőzményben előfordult gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a korábbi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID) végzett kezeléssel kapcsolatban; - Peptikus fekély, aktív vagy visszatérő gyomor-bélrendszeri vérzés (két vagy több különálló fekélyes vagy vérzéses epizód előfordulása); - Vérzést fokozó betegségekben szenvedő betegek; - Súlyos szívelégtelenség (NYHA: IV. osztály); - Súlyos veseelégtelenség (a glomeruláris filtrációs sebesség 30 ml/perc alatt); - Súlyos májelégtelenség; - Súlyos kiszáradásban szenvedő betegek (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt); - A terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont).

ADAGOLÁS

Az Algidrin 20 mg/ml 120 ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek mennyisége és bevétele 5 ml-es fecskendővel - Hogyan kell bevenni az Algidrin 20 mg/ml 120 ml belsőleges szuszpenziót gyermekeknek 5 ml-es fecskendővel?

Adagolás A tünetek kezeléséhez szükséges legalacsonyabb hatásos adagot a lehető legrövidebb időn belül kell bevenni (lásd 4.4 pont). Gyermekpopuláció: Az ibuprofén beadandó adagja a gyermek életkorától és súlyától függ. A 3 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekek számára az ibuprofén ajánlott napi adagja 20-30 mg/ttkg, három vagy négy egyéni adagra osztva (lásd az alábbi táblázatot). A gyógyszer alkalmazása nem javasolt 3 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára. Az adagok közötti intervallum a tünetek lefolyásától függ, de soha nem lehet kevesebb 4 óránál. A következő adagolási ütemterv ajánlott iránymutatásként. Az adagok 6-8 óránként ismételhetők, az utolsó oszlopban feltüntetett napi mennyiségek túllépése nélkül:

ADAGOLÁS GYERMEKEKNEK
Kor/súly	Frekvencia	Dózis	Maximális napi adag
3-6 hónapos kor között Körülbelül 5-7,6 kg	3-szor egy nap	50 mg (2,5 ml)/adag	150 mg (7,5 ml)
6-12 hónapos kor között Körülbelül 7,7-9 kg	3-4 alkalommal naponta	50 mg (2,5 ml)/adag	150-200 mg (7,5-10 ml)
1-3 éves korig Körülbelül 10-15 kg	3-4 alkalommal naponta	100 mg (5 ml)/adag	300-400 mg (15-20 ml)
4-6 éves kor között Körülbelül 16-20 kg	3-4 alkalommal naponta	150 mg (7,5 ml)/adag	450-600 mg (22,5-30 ml)
7-9 éves kor között Körülbelül 21-29 kg	3-4 alkalommal naponta	200 mg (10 ml)/adag	600-800 mg (30-40 ml)
10-12 éves korig. Körülbelül 30-40 kg	3-4 alkalommal naponta	300 mg (15 ml)/adag	900-1200 mg (45-60 ml)

Serdülők (12 év felett): Az ajánlott adag 10-20 ml (200-400 mg ibuprofénnek felel meg) 4-6 óránként, szükség esetén a napi 1200 mg ibuprofén adag 24 órán belüli túllépése nélkül. Tekintettel a gyógyszerben található ibuprofén mennyiségére, felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére más, megfelelőbb dózisú kiszerelés alkalmazása javasolt. Veseelégtelenség: Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) veseelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor bizonyos óvintézkedéseket kell tenni, mivel az ibuprofén általában a vesén keresztül ürül ki. Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alacsonyabb dózisokat alkalmaznak. Az ibuprofén nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Májelégtelenség: Bár májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem figyeltek meg különbséget az ibuprofén farmakokinetikai profiljában, tanácsos óvintézkedéseket tenni, ha nem szteroid gyulladáscsökkentőket alkalmaznak ilyen típusú betegeknél. Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezelést alacsonyabb dózisokkal kell kezdeni, és gondosan ellenőrizni kell őket. Az ibuprofén nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Az adagolás módja Ezt a gyógyszert szájon át adják be. Közvetlenül vagy vízzel hígítva is beadható. Használat előtt rázza fel az üveget. A kiszerelések egy 5 ml-es beosztású fecskendőt tartalmaznak szájon át történő használatra, a pontos adagolás érdekében. A fecskendőt minden használat után le kell akasztani a palackról, szét kell szedni, ki kell mosni és jól szárítani. A gyomorproblémákkal küzdő betegeknek a gyógyszert étkezés közben kell bevenniük.

MEGŐRZÉS

Tárolás Algidrin 20 mg/ml 120 ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek 5 ml-es fecskendővel - Hogyan kell tárolni az Algidrin 20 mg/ml 120 ml belsőleges szuszpenziót gyermekeknek 5 ml-es fecskendővel?

Ne tárolja 30°C feletti hőmérsékleten.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Algidrin 20 mg/ml 120 ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek 5 ml-es fecskendővel - Az Algidrin 20 mg/ml 120 ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek 5 ml-es fecskendővel kapcsolatban fontos tudni, hogy:

Az alapfertőzések tüneteinek elfedése: Az ALGIDRIN elfedheti a fertőzés tüneteit, ami késleltetheti a megfelelő kezelés megkezdését, és ezáltal ronthatja a fertőzés kimenetelét. Ezt a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében figyelték meg. Ha az ALGIDRIN i-t a fertőzéssel összefüggő láz vagy fájdalom enyhítésére adják, a fertőzés monitorozása javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak. A hatóanyag kombinációja és az egyidejű alkoholfogyasztás által okozott mellékhatások, különösen a gyomor-bél traktussal vagy a központi idegrendszerrel kapcsolatos reakciók fokozódhatnak az NSAID-ok alkalmazása miatt. Emésztőrendszeri kockázatok: Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyek és perforációk: NSAID-kezelés során, beleértve az ibuprofént is, bármikor beszámoltak gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyekről és perforációkról (amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek), előzetes figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, valamint súlyos gyomor-bélrendszeri eseményekkel vagy anélkül. A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok dózisának növelésével, olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha a fekélyeket vérzés vagy perforáció bonyolítja (lásd 4.3 pont), valamint idős betegeknél. Ezeknek a betegeknek a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni, és egyidejűleg védőanyagokkal (pl. misoprostol vagy protonpumpa-gátlók) történő kezelést kell előírniuk; Kombinált kezelést kell fontolóra venni azoknál a betegeknél is, akiknek alacsony dózisú acetilszalicilsavra vagy más olyan gyógyszerre van szükségük, amelyek növelhetik a gastrointestinalis kockázati tényezőket (lásd 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek anamnézisében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, és különösen az idős betegeknek figyelmeztetni kell, hogy a kezelés során és különösen a kezdeti szakaszban ritka hasi tünetek (különösen gyomor-bélrendszeri vérzés) esetén azonnal forduljanak orvoshoz. Különös elővigyázatosság javasolt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan kezeléseket kapnak, amelyek növelhetik a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések kockázatát, például dikumarin alapú orális antikoagulánsokat vagy vérlemezke-aggregációt gátló szereket, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont). Ezenkívül bizonyos óvintézkedéseket kell tenni orális kortikoszteroidok és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) antidepresszánsok egyidejű alkalmazása esetén. A kezelést azonnal le kell állítani, ha a gyógyszert kapó betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel (lásd 4.3 pont). Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség szerepel, mivel súlyosbíthatják ezeket az állapotokat (lásd 4.8 pont). Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri kockázatok: Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel az NSAID-kezelésekhez folyadékretenció és ödéma társult. Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg naponta), az artériás trombózisos események (például szívinfarktus vagy szélütés) kismértékben megnövekedett kockázatával járhat. Általában az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az alacsony dózisú ibuprofén (pl. 1200 mg/nap) összefüggésbe hozható az artériás trombózisos események fokozott kockázatával. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek ibuprofént csak alapos kivizsgálás után és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülése után szabad kezelni. A hosszú távú kezelés megkezdése előtt gondos vizsgálatot kell végezni olyan betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris események kockázati tényezői vannak (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányosok), különösen, ha nagy dózisú ibuprofénre (2400 mg/nap) van szükségük. Súlyos bőrreakciók kockázata: Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról érkeztek jelentések, amelyek némelyike ​​halálos kimenetelűek voltak, beleértve a hámló dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a betegeknél nagyobb a kockázata ezeknek a reakcióknak a kezelés kezdetén: a legtöbb esetben ezek a mellékhatások a kezelés első hónapjában jelentkeznek. Akut generalizált exanthemás pustulosisról számoltak be (Akut generalizált exanthemás pustulosis -AGEP) az ibuprofént tartalmazó termékekkel kapcsolatban. A bőrpír, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első tünetei esetén a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani. Kivételes esetekben a bárányhimlő a bőr és a lágyszövetek fertőző szövődményeit okozhatja. A mai napig nem zárható ki az NSAID-ok szerepe e fertőzések súlyosbításában. Ezért bárányhimlő esetén kerülni kell az ibuprofént. Allergiás reakciók: Nagyon ritka esetekben súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (pl. anafilaxiás sokkot) figyeltek meg. A kezelést le kell állítani, ha az ibuprofén bevétele/beadása után a túlérzékenységi reakció első jelei megjelennek. A tünetek alapján a szükséges orvosi intézkedéseket szakszemélyzetnek kell kezdeményeznie. Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik túlérzékenységben vagy allergiás reakciókban szenvedtek más anyagokkal szemben, mivel ez növelheti az ibuprofénnel szembeni túlérzékenységi reakciók kockázatát. Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik szezonális allergiában, orrpolipban vagy krónikus obstruktív légzési rendellenességben szenvednek, mivel nagy az allergiás reakciók kockázata. Ezek a reakciók asztmás rohamok, Quincke-ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek. Vese- és/vagy májelégtelenség: Az ibuprofént óvatosan kell alkalmazni máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél, különösen diuretikumokkal egyidejűleg történő kezelés során, mivel a prosztaglandinok gátlása folyadékretenciót okozhat, és károsíthatja a veseműködést. Ha ezeknek a betegeknek adják, az ibuprofén adagjának a lehető legalacsonyabbnak kell lennie, és a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell. Kiszáradt gyermekeknél, serdülőknél és idős betegeknél fennáll a vesekárosodás veszélye. Kiszáradás esetén gondoskodni kell a megfelelő folyadékbevitelről. Különleges óvintézkedéseket kell tenni súlyos, például hasmenés miatt kiszáradt gyermekeknél, mivel a kiszáradás veseelégtelenség kialakulását válthatja ki. Általánosságban elmondható, hogy a fájdalomcsillapítók szokásos alkalmazása, különösen a különböző fájdalomcsillapító anyagok kombinációja, tartós vesekárosodást okozhat, veseelégtelenség kockázatával (analgetikus nephropathia). Más NSAID-okhoz hasonlóan az ibuprofén hosszú távú kezelés vesepapilláris nekrózist és más vesebetegségeket okozhat. Vesetoxicitást olyan betegeknél is megfigyeltek, akiknél a vese prosztaglandinjai kompenzáló szerepet játszanak a vese perfúziójában. Idős betegeknél, veseelégtelenségben, szívelégtelenségben, májműködési zavarban szenvedő betegeknél, valamint diuretikumokkal vagy vérnyomáscsökkentő szerekkel (ACE-gátlókkal) kezelt betegeknél nagy a kockázata ennek a reakciónak. Az NSAID-terápia abbahagyása általában helyreállítja a kezelés előtti állapotot. Más nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan az ibuprofén enyhe, átmenetileg megemelkedhet egyes májparaméterekben, és jelentősen megemelheti az AST és ALT szintet. Ezen paraméterek jelentős növekedése esetén a kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.2 és 4.3 pont). Alkalmazása idős populációban: Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek mellékhatásai, különösen gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont). Egyéb: Más NSAID-okhoz hasonlóan anafilaxiás/anafilaktoid reakciók előfordulhatnak a gyógyszerrel való előzetes érintkezés nélkül is. Óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél is, akiknek anamnézisében bronchiális asztma, krónikus rhinitis és allergiás betegségek szerepelnek, mivel az ilyen típusú betegeknél bronchospasmus, csalánkiütés és angioödéma eseteit jelentettek (lásd 4.3 pont). Ritka esetekben aszeptikus meningitist jelentettek az ibuprofén alkalmazása során. Az esetek többségében a betegek valamilyen autoimmun betegségben (például szisztémás lupus erythematosusban vagy más kötőszöveti betegségekben) szenvedtek, ami kockázati tényező volt, bár krónikus betegségben nem szenvedő betegeknél is jelentettek eseteket (lásd 4.8 pont). Az aszeptikus meningitis megfigyelt tünetei a nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz és tájékozódási zavar voltak. Speciális orvosi felügyelet szükséges, ha a betegeknek közvetlenül nagy műtéten átesett után adják be. Más NSAID-okhoz hasonlóan akut intermittáló porfíriában szenvedő betegeknél csak a kockázat/előny profil alapos értékelése után alkalmazható. A vese- és májfunkciót, a hematológiai funkciót és a vörösvértestszámot elővigyázatosságból ellenőrizni kell a hosszan tartó kezelésben részesülő betegeknél, mivel az ibuprofén, más NSAID-okhoz hasonlóan, gátolhatja a vérlemezke-aggregációt és meghosszabbíthatja a vérzési időt. A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák. Figyelmeztetések a segédanyagokról: Ez a gyógyszer allergiás reakciókat válthat ki, mert Allura AC vörös festéket (E-129) tartalmaz. Asztmát okozhat, különösen az acetilszalicilsavra allergiás betegeknél. Ez a gyógyszer maltitot (E-965) tartalmaz, és a szuszpenzió milliliterenként 25 mg szorbitot (E-420) tartalmaz. Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot (E-218), etil-parahidroxibenzoátot (E-214) és propil-parahidroxibenzoátot (E-216) tartalmaz, és allergiás reakciókat válthat ki (esetleg késleltetett). Zavar az analitikai vizsgálatokkal: Vérzési idő (a kezelés leállítása után 1 napig megnyúlhat). Vércukorszint (csökkenhet). Kreatinin-clearance (csökkenhet). Hematokrit- vagy hemoglobinszint (csökkenhet). A vér karbamid-nitrogénkoncentrációja és a szérum kreatinin- és káliumkoncentrációja (emelkedhet). Májfunkciós vizsgálatok: megemelkedett transzamináz értékek.

INTERAKCIÓK

Interakciók Algidrin 20 mg/ml 120 ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek 5 ml-es fecskendővel - Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Algidrin 20 mg/ml 120 ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek 5 ml-es fecskendővel?

Általában az NSAID-okat óvatosan kell szedni, ha más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek növelhetik a gyomor-bélrendszeri fekélyek, a gyomor-bélrendszeri vérzés és a veseelégtelenség kockázatát. Kölcsönhatásokat jelentettek a következő gyógyszerekkel: - Diuretikumok : fokozhatja az NSAID-ok nefrotoxicitását a vese véráramlásának csökkenése következtében. Más NSAID-okhoz hasonlóan a kálium-megtakarító diuretikumokkal történő egyidejű kezelés a káliumszint emelkedésével járhat, ami szükségessé teszi ennek az ionnak a plazmaszintjének monitorozását. - Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják a dikumarin antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). - Thrombocyta-aggregáció gátló szerek : növeli a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Az NSAID-ket nem szabad tiklopidinnel kombinálni, mivel fennáll a thrombocyta-funkciót gátló additív hatás kockázata. - Kortikoszteroidok: növelhetik a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések kockázatát is (lásd 4.4 pont). - Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) : növelheti a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát is (lásd 4.4 pont). - Vérnyomáscsökkentő szerek (beleértve az ACE-gátlókat, a béta-blokkolókat és az angiotenzin II receptor antagonistákat) : Az NSAID-ok csökkenthetik a vérnyomáscsökkentő szerek hatékonyságát, beleértve az ACE-gátlókat vagy a béta-blokkolókat és az angiotenzin II antagonistákat. NSAID-okkal, ACE-gátlókkal, béta-blokkolóval vagy angiotenzin-receptor-blokkolóval történő egyidejű kezelés összefüggésbe hozható az akut vesebetegség kockázatával, beleértve az akut veseelégtelenséget, amely általában reverzibilis. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeknek jól hidratáltnak kell lenniük, és mérlegelni kell a vesefunkció rendszeres ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után. - Acetil-szalicilsav és más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, amelyek közé tartoznak a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) inhibitorok): Kerülni kell az egyidejű alkalmazást, mivel a különböző NSAID-ok alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzések kockázatát. - Acetilszalicilsav : Általában az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása nem javasolt a mellékhatások fokozódásának lehetősége miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolja az alacsony dózisú acetilszalicilsavnak a thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha egyidejűleg alkalmazzák. Bár bizonytalanok ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetekre való extrapolálása, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén hosszú távú rendszeres alkalmazása csökkentheti az alacsony dózisú acetilszalicilsav szívvédő hatását. Valószínűleg nincs klinikailag jelentős hatás az ibuprofén alkalmankénti alkalmazása esetén (lásd 5.1 pont). - lítium : Az NSAID-ok növelhetik a lítium plazmaszintjét, valószínűleg a vese-clearance csökkenése miatt. Az együttadást kerülni kell, hacsak nem ellenőrzik a lítiumszintet. Megfontolandó a lítium adagjának csökkentése. - A metotrexát 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban adható : Ha az NSAID-okat és a metotrexátot 24 órán belül adják be, a metotrexát plazmaszintje megemelkedhet (úgy tűnik, hogy az NSAID-k csökkentik a metotrexát tubuláris szekrécióját és renális clearance-ét), ami növeli a metotrexát toxicitás kockázatát. Ezért kerülni kell az ibuprofén alkalmazását olyan betegeknél, akik nagy dózisú metotrexátot kapnak. - A metotrexátot alacsony dózisban, 15 mg/hét alatt adják : Az ibuprofen növeli a metotrexát szintjét. Alacsony dózisú metotrexáttal kombinálva a beteg vérének kémiáját szorosan ellenőrizni kell, különösen az egyidejű alkalmazás első néhány hetében. Károsodott veseműködés esetén is fokozni kell az éberséget, akár minimálisan is, valamint idős betegeknél. A vesefunkciót ellenőrizni kell a metotrexát-clearance esetleges csökkenésének elkerülése érdekében. - Szulfonilureák: Az NSAID-ok erősíthetik a szulfonilureák hatását. Ritka hipoglikémiás eseteket jelentettek szulfonilureákkal és ibuprofénnel kezelt betegeknél. - Mifepristone: elméletileg ennek a gyógyszernek a hatékonysága csökkenhet az NSAID-ok antiprosztaglandin tulajdonságai miatt. Korlátozott számú bizonyíték arra utal, hogy egy NSAID-nek a prosztaglandinnal egyidejű alkalmazása nem befolyásolja negatívan a mifepriston vagy prosztaglandin hatását a méhnyak érésére vagy a méh összehúzódására, és nem csökkenti az abortuszt kiváltó klinikai hatékonyságot. - Szívglikozidok (digoxin): Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris filtrációs rátát és növelhetik a szívglikozidok szintjét, ezáltal növelve a digoxin toxicitás kockázatát. - Pentoxifillin: A vérzés kockázata megnőhet azoknál a betegeknél, akik ibuprofént kapnak pentoxifillinnel kombinációban. Ezért a vérzési idő monitorozása javasolt. - Probenecid és szulfinpirazonok : az ibuprofén plazmakoncentrációjának növekedését okozhatja; ez a kölcsönhatás a vesetubuláris szekréció és a glükuronidáció szintjén gátló mechanizmus következménye lehet, ezért szükség lehet az ibuprofén adagjának módosítására. - Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletekből származó adatok azt mutatják, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumok használatával összefüggő görcsrohamok kockázatát. Azoknál a betegeknél, akik NSAID-okat és kinolonokat szedtek, nagyobb lehet a görcsrohamok kockázata. - Hidantoinok (fenitoin) és szulfonamidok: ezeknek az anyagoknak a toxikus hatása fokozódhat. Az ibuprofénnel történő egyidejű kezelés során a fenitoin plazmaszintje emelkedhet. - Kolesztiramin: Az ibuprofén és a kolesztiramin egyidejű alkalmazása csökkentheti az ibuprofén felszívódását a gyomor-bél traktusból, bár klinikai jelentősége nem ismert. - Tacrine: az ibuprofén takrinnal történő együttes alkalmazása növeli a takrin toxicitását, és delírium epizódokkal jár, a plazmafehérjékhez való kötődésének lehetséges gátlása miatt. - Ciklosporinok, takrolimusz: NSAID-ok egyidejű alkalmazása növelheti a nefrotoxicitás kockázatát a prosztaglandinok renális szintézisének csökkenése miatt. Egyidejű alkalmazás esetén a vesefunkciót szorosan ellenőrizni kell. - Trombolitikumok: nőhet a vérzés kockázata. - Zidovudin: a hematológiai toxicitás kockázata nőhet, ha NSAID-okat zidovudinnal együtt adnak. Fokozott az ízületi vérzés és a hematómák kockázata azoknál a hemofíliás HIV (+) betegeknél, akik egyidejűleg zidovudint és ibuprofént kapnak. - Aminoglikozidok: Az NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztását. - Gyógynövény kivonatok: A Ginkgo biloba növelheti a vérzés kockázatát az NSAID-ok mellett. - Alkohol: Az alkohol egyidejű alkalmazása fokozhatja a nem szteroid gyulladáscsökkentők szedésével kapcsolatos mellékhatásokat, különösen a gyomor-bél traktust és a központi idegrendszert érintő káros hatásokat (lásd 4.4 és 4.8 pont). - Étel: az ibuprofén étkezés közben történő alkalmazása csökkenti a felszívódás sebességét, bár ez nincs hatással a felszívódás mértékére (lásd 5.2 pont). - CYP2C9 inhibitorok: Az ibuprofén CYP2C9-inhibitorokkal együtt történő alkalmazása növelheti az ibuprofén (CYP2C9 szubsztrát) expozícióját. Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitorok) végzett vizsgálat az ibuprofen S(+) expozíció körülbelül 80-100%-os növekedését mutatta ki. Erős CYP2C9-inhibitorral történő egyidejű alkalmazás esetén megfontolandó az ibuprofén alacsonyabb dózisa, különösen, ha az ibuprofént nagy dózisban vorikonazollal vagy flukonazollal adják.

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Algidrin 20 mg/ml 120 ml belsőleges szuszpenziós gyermek 5 ml-es fecskendővel is okozhat mellékhatásokat - Milyen mellékhatásai vannak az Algidrin 20 mg/ml 120 ml belsőleges szuszpenziós gyermekeknek 5 ml-es fecskendővel?

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. Peptidfekélyek, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés fordulhat elő, amely egyes esetekben halálos kimenetelű, különösen időseknél (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, melena, vérzés, fekélyes szájgyulladás, valamint a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodása is beszámoltak (lásd 4.4 pont). A gastritis előfordulását ritkábban figyelték meg. A nemkívánatos hatásokat szervenként vagy rendszerenként és gyakoriság szerint jelentették a következő besorolás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Az alábbiakban feltüntetett gyakoriságok rövid távú, 1200 mg-os orális ibuprofén maximális napi adagban történő alkalmazásra vonatkoznak. Emésztőrendszeri rendellenességek Gyakori: dyspepsia, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, flatulencia, székrekedés, melena, haematemesis, gyomor-bélrendszeri vérzés; Nem gyakori: gyomorhurut, nyombélfekély, gyomorfekély, szájfekély, gyomor-bélrendszeri perforáció; Nagyon ritka: hasnyálmirigy-gyulladás; Nem ismert gyakoriság: vastagbélgyulladás súlyosbodása, Crohn-betegség. Bőrbetegségek és túlérzékenységi reakciókNem gyakori: bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, purpura (beleértve az allergiás purpurát is), fényérzékenységi reakció; Nagyon ritka: bullosus reakciók, köztük Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis, erythema multiforme. Súlyos bőrfertőzések és lágyrész-szövődmények kivételesen előfordulhatnak bárányhimlő idején (lásd még „Fertőzések és fertőzések” és 4.4 pont). Gyakorisága nem ismert: gyógyszerreakció eozinofil és szisztémás tünetekkel (Dress-szindróma). Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP). Fertőzések és fertőzések¹ Nem gyakori: rhinitis; Ritka: aszeptikus meningitis (lásd 4.4 pont). Immunrendszeri rendellenességek Nem gyakori: túlérzékenység²; Ritka: Anafilaxiás reakció: A tünetek közé tartozhat az arc, a nyelv és a gége duzzanata, nehézlégzés, tachycardia, hipotenzió (anafilaxia, angioödéma vagy súlyos sokk). a központi idegrendszer patológiái Gyakori: fejfájás, szédülés; Nem gyakori: paresztézia, álmosság; Ritka: látóideggyulladás. Pszichiátriai rendellenességek Ritka: álmatlanság, szorongás; Ritka: depresszió, zavartság, tájékozódási zavar. A fül és a labirintus rendellenességei Nem gyakori: hallászavarok; Ritka: szédülés, fülzúgás. A szem patológiái Nem gyakori: vizuális változások; Ritka: reverzibilis toxikus amblyopia. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Nem gyakori: asztma, bronchospasmus, nehézlégzés. A vér és a nyirokrendszer patológiái Ritka: thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplasztikus anémia és hemolitikus anémia. Kezdeti tünetek: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, túlzott fáradtság, valamint ismeretlen okokból eredő orr- és bőrvérzés. A szív patológiái Nagyon ritka: szívelégtelenség myocardialis infarctus (lásd 4.4 pont). Érrendszeri patológiák⁴ Nagyon ritka: magas vérnyomás. Hepatobiliáris rendellenességek Nem gyakori: hepatitis, sárgaság, májműködési zavarok; Ritka: májelégtelenség; Nagyon ritka: májelégtelenség. Vese- és húgyúti rendellenességek Nem gyakori: intersticiális nephritis, nephrosis szindróma, veseelégtelenség, akut veseelégtelenség, papilláris nekrózis (különösen hosszan tartó használat után), fokozott karbamiddal társulva. Szisztémás patológiák Gyakori: fáradtság; Ritka: ödéma. ¹Fertőzések és fertőzések: A fertőzéssel összefüggő gyulladás (pl. nekrotizáló fasciitis) súlyosbodásáról számoltak be az NSAID-ok egyidejű alkalmazásával. A lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia, ha az ibuprofén alkalmazása során a fertőzés jeleit vagy súlyosbodását észleli. ² Túlérzékenység: NSAID-kezelést követően túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg. Ezek a következők lehetnek: (a) nem specifikus légúti allergia és anafilaxia; (b) légúti reaktivitás, például asztma, súlyosbodott asztma, hörgőgörcs vagy nehézlégzés; vagy c) különféle bőrelváltozások, beleértve a különféle típusú kiütéseket, viszketést, purpurát, angioödémát és nagyon ritka esetekben erythema multiforme-t és dermatózisokat (beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, a toxikus epidermális nekrózist). ^3,4 Szív- és érrendszeri patológiák: A klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg naponta), az artériás trombózisos események (például szívinfarktus vagy stroke, lásd 4.4 pont) kismértékben megnövekedett kockázatával járhat együtt. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás Algidrin 20 mg/ml 120 ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek 5 ml-es fecskendővel - Milyen kockázatokkal jár az Algidrin 20 mg/ml 120 ml belsőleges szuszpenziós gyermekek 5 ml-es fecskendővel túladagolás esetén?

A túladagolás legtöbb esetben tünetmentes. Általában nem figyeltek meg toxicitás jeleit 100 mg/ttkg alatti dózisoknál gyermekeknél és felnőtteknél. Bizonyos esetekben azonban további segítségre lehet szükség. Megfigyelték, hogy gyermekeknél 400 mg/kg vagy annál nagyobb mennyiség lenyelése után a toxicitás jelei és tünetei mutatkoznak. Tünetek A legtöbb beteg, aki jelentős mennyiségű ibuprofént vett be, tüneteket mutatott a következő 4-6 órán belül. Túladagolás esetén a leggyakrabban jelentett tünetek a hasi fájdalom, hányinger, hányás, letargia, álmosság. A központi idegrendszerre (CNS) jelentkező hatások közé tartozik a fejfájás, fülzúgás, szédülés, görcsrohamok, eszméletvesztés és ataxia. Ritka nystagmus, metabolikus acidózis, hipotermia, vesefunkció-változások, gyomor-bélrendszeri vérzés, kóma, apnoe, valamint központi idegrendszeri és légzőrendszeri depresszió ritka eseteiről is beszámoltak. Szív- és érrendszeri betegségek eseteit jelentették, beleértve a hipotenziót, bradycardiát és tachycardiát. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis léphet fel. Súlyos túladagolás esetén vese- és májkárosodás léphet fel. Terápiás intézkedések túladagolás esetén: A kezelés tüneti és nem áll rendelkezésre specifikus ellenszer. Azoknál a mennyiségeknél, ahol nem valószínű a tünetek előfordulása (kevesebb, mint 50 mg/kg ibuprofén), adható víz a gyomor-bélrendszeri diszkomfort lehetőség szerinti csökkentése érdekében. Nagy mennyiség lenyelése esetén aktív szenet kell beadni. A gyomor hányással járó ürítése csak a bevételt követő 60 percen belül mérlegelhető. Ezért a gyomormosás nem mérlegelhető, kivéve, ha a beteg életveszélyes mennyiségű gyógyszert nyelt le, és kevesebb mint 60 perc telt el a bevétele óta. Az olyan intézkedések előnyei, mint a kényszerdiurézis, hemodialízis vagy hemoperfúzió, megkérdőjelezhetőek, mivel az ibuprofén erősen kötődik a plazmafehérjékhez.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, gyanítja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt bevenné az Algidrin 20 mg/ml 120 ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek 5 ml-es fecskendővel.

Terhesség 1) Terhesség első és második trimesztere A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin-szintézis-gátló alkalmazása után megnövekszik a spontán vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Úgy tűnik, hogy a kockázat az adaggal és a kezelés időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók beadása növeli a beültetés előtti és utáni veszteségeket, valamint az embrió/magzati mortalitást. Különféle fejlődési rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris malformációk megnövekedett előfordulási eseteiről számoltak be olyan állatoknál is, amelyek az organogén időszakban prosztaglandinszintézis-gátlót kaptak. 20-tól^a A terhesség hetétől kezdődően az ibuprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohidramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és általában a kezelés abbahagyásával visszafordítható. Ezenkívül a második trimeszterben a kezelést követően a ductus arteriosus összehúzódásáról számoltak be, amely a legtöbb a kezelés abbahagyása után megszűnt. Ezért az ibuprofén nem adható a terhesség első és második trimeszterében, kivéve, ha ezt feltétlenül szükségesnek tartják. Ha az ibuprofént olyan nőknél alkalmazzák, akik teherbe akarnak esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legnagyobb mértékben csökkenteni kell. 20-tól több napig tartó ibuprofén expozíciót követően^a terhességi héttől kezdődően megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus szűkület prenatális monitorozása. Az ibuprofén-kezelést fel kell függeszteni, ha oligohydramnion vagy a ductus arteriosus szűkülete lép fel. 2) Terhesség harmadik trimesztere A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandin szintézis összes gátlója kitéve: - A magzatot: - kardiopulmonális toxicitásnak (a ductus arteriosus idő előtti összehúzódása/záródása és pulmonális hipertónia), - veseműködési zavarnak (lásd fent); - Az anya a terhesség végén: - a vérzési idő és a thrombocyta-aggregáció gátló hatás lehetséges megnyúlása, ami már nagyon alacsony dózisok esetén is kialakulhat, - a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményez (az anyában és a babában fokozott vérzésre hajlamos). Ezért ez a gyógyszer ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 5.3 pont). Szoptatás Az ibuprofén és metabolitjai alacsony koncentrációban bejutnak az anyatejbe. A mai napig nem találtak káros hatást az újszülöttekre, így általában a szoptatást nem szabad megszakítani rövid távú kezelés alatt a fájdalom és láz esetén ajánlott adaggal. Termékenység Az ibuprofén alkalmazása károsíthatja a női termékenységet, és nem javasolt teherbe esni szándékozó nők számára. Azoknak a nőknek, akiknek nehézségei vannak a fogantatással, vagy akiknél termékenységi teszteket végeznek, fontolóra kell venniük a gyógyszer abbahagyását.

VEZETÉS ÉS GÉPEK HASZNÁLATA

Az Algidrin 20 mg/ml 120 ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek 5 ml-es fecskendővel történő bevétele vezetés vagy gépek kezelése előtt - Befolyásolja-e az Algidrin 20 mg/ml 120 ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek 5 ml-es fecskendővel a gépjárművezetést és a gépek kezelését?

Az ibuprofén szedése közben szédülést, szédülést, látásváltozást vagy más központi idegrendszeri rendellenességet tapasztaló betegeknek kerülniük kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Az ibuprofént szedő betegek reakcióidejüket befolyásolhatják; ezt szem előtt kell tartani, ha fokozott éberséget igénylő tevékenységeket végez, mint például a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése. Ezt a hatást az egyidejű alkoholfogyasztás fokozza.