Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletta

Az Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletta egy olyan gyógyszer, amelyet megfázásos tünetek kezelése. Minden tabletta kombinációját tartalmazza triprolidin-hidroklorid, pszeudoefedrin-hidroklorid e paracetamol, amelyek szinergikusan enyhítik aorrdugulás, a vizes rhinorrhoea, a fejfájás és a láz. Ezt a készítményt úgy tervezték, hogy gyorsan és hatékonyan enyhítse a megfázás tüneteit kombinált dekongesztáns, antihisztamin és fájdalomcsillapító hatásának köszönhetően. Az Actigrip 12 tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható, így praktikus választás azok számára, akik átfogó kezelést keresnek a megfázásos tünetekre.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Az Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tabletta hatóanyagai - Mi az Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tabletta hatóanyaga?

Minden tabletta a következőket tartalmazza: • aktív összetevők: triprolidin-hidroklorid 2,5 mg (triprolidin szabad bázis 2,091 mg); pszeudoefedrin-hidroklorid 60,0 mg (pszeudoefedrin szabad bázis 49,154 mg); paracetamol 500,0 mg; A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Az Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tabletta összetétele – Mit tartalmaz az Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tabletta?

Minden tabletta tartalma: előzselatinizált kukoricakeményítő, povidon, kroszpovidon, sztearinsav, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tabletta - Miért használják az Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tablettát? Mire való?

Orr-elzáródással, vizes orrfolyással, fejfájással és/vagy lázzal jellemezhető megfázásos tünetek kezelése.

ELLENJAVALLATOK MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tabletta - Mikor nem alkalmazható az Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tabletta?

• A hatóanyagokkal, más antihisztaminokkal vagy a 6.1. pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. • 12 év alatti gyermekek. • Terhesség és szoptatás ideje alatt (lásd 4.6 pont). • Monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI-kkal) kezelt betegek, vagy a kezelést követő két héten belül. Ilyen esetekben az Actigrip egyidejű alkalmazása vérnyomás-emelkedést vagy hipertóniás krízist okozhat (lásd 4.5 pont), valamint alsó légúti betegségek, köztük a bronchiális asztma kezelésében. • Összefüggés közvetett szimpatomimetikus gyógyszerekkel, alfa szimpatikus mimetikumokkal (orálisan és/vagy nazálisan) (lásd 4.5 pont, Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók). • Antikolinerg hatása miatt tilos zöldhályog, prosztata hipertrófia, hólyagnyak elzáródása, pylorus és nyombélszűkület, illetve a gyomor-bélrendszer és az urogenitális rendszer egyéb szakaszai esetén. • Meglévő szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, különösen szívkoszorúér-betegségben, magas vérnyomásban és pajzsmirigybetegségben szenvedők. • Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében stroke szerepel, vagy akiknél az érszűkítő alfaszimpatomimetikus aktivitása miatt a stroke kockázati tényezői vannak, § Epilepszia. • Cukorbetegség. • Súlyos máj- és vesebetegség. • A paracetamol alapú gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt nyilvánvaló glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-elégtelenségben és súlyos hemolitikus anémiában szenvedőknek. • Súlyos hepatocelluláris elégtelenség.

ADAGOLÁS

Az Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tabletta mennyisége és módja - Hogyan kell szedni az Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tablettát?

Adagolás. Felnőttek: napi 2-3 alkalommal egy tabletta, maximum 5 napos terápia időtartamára. Gyermekpopuláció (12 év feletti gyermekek 18 éves korig): napi 2-3 alkalommal egy tabletta, maximum 3 napos terápia időtartamára. Ne lépje túl az ajánlott adagokat; különösen az idős betegeknek kell betartani a fent jelzett minimális adagokat. Beadás módja: A tablettákat szájon át vegye be. A gyógyszert teli gyomorral kell bevenni.

MEGŐRZÉS

Tárolás Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tabletta - Hogyan kell az Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tablettát tárolni?

Száraz helyen, 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Actigrip 2.5mg/60mg/500mg 12 tabletta - Az Actigrip 2.5mg/60mg/500mg 12 tablettán fontos tudni, hogy:

Az Actigrip alkalmazását kerülni kell, ha már szed más, paracetamolt tartalmazó gyógyszert. Az alkoholizmusban szenvedőknek a paracetamol bevétele előtt konzultálniuk kell orvosukkal. A májbetegségben szenvedő betegeknek az Actigrip szedése előtt konzultálniuk kell orvosukkal. Az ergotamin alkaloid érösszehúzó szerekkel kezelt migrénes betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal az Actigrip szedése előtt (lásd 4.5 pont). A paracetamollal kezelt betegeknél nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, mint például akut generalizált exanthematous pustulosis (PEAG), Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN). A betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók jeleiről, és a bőrkiütések vagy a túlérzékenység bármely más jelének megjelenésekor a kezelést abba kell hagyni. A terápia korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak tűnnek: a reakció a legtöbb esetben a kezelés korai szakaszában jelentkezik. Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat, például akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP) jelentettek pszeudoefedrint tartalmazó készítményekkel. Ez a heveny pustuláris kitörés a kezelés első 2 napján jelentkezhet, lázzal és számos, kisméretű, többnyire nem follikuláris pustulával, amelyek széles körben elterjedt ödémás erythema következtében alakulnak ki, és főként a bőrredőkön, a törzsön és a felső végtagokon helyezkednek el. A betegeket gondosan ellenőrizni kell. Ha olyan jeleket és tüneteket észlelnek, mint például számos kis pustula képződése lázzal vagy bőrpírral vagy anélkül, az ACTIGRIP adását fel kell függeszteni (lásd 4.8 pont). Ha a láz három napnál tovább fennáll, vagy ha a tünetek nem enyhülnek, vagy öt napon belül más tünetek jelentkeznek, vagy magas lázzal, bőrkiütéssel, túlzott mennyiségű nyálkahártyával és tartós köhögéssel járnak, az alkalmazás folytatása előtt konzultáljon orvosával. A pszeudoefedrin jelenléte miatt a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a kezelést abba kell hagyni, ha magas vérnyomás, tachycardia, szívdobogásérzés vagy szívritmuszavar, hányinger vagy bármilyen neurológiai tünet (például fejfájás megjelenése vagy súlyosbodása) jelentkezik. Ha hirtelen hasi fájdalom, végbélvérzés vagy az ischaemiás colitis egyéb tünetei alakulnak ki (lásd 4.8 pont), a pszeudoefedrin adását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. Ischaemiás opticus neuropathia: A pszeudoefedrin esetében ischaemiás opticus neuropathia eseteit jelentettek. A pszeudoefedrin alkalmazását fel kell függeszteni, ha hirtelen látásvesztés vagy látásélesség csökkenés lép fel, például scotoma esetén. Az antihisztaminok alkalmazása elfedheti bizonyos antibiotikumok ototoxicitásának első jeleit. A légúti betegségekben, például tüdőtágulásban és krónikus bronchitisben szenvedő betegeknek tanácsot kell adni, hogy a triprolidin alkalmazása előtt forduljanak orvoshoz. Álmosságot okozhat (lásd 4.8 pont). A triprolidin fokozhatja a központi idegrendszert elnyomó anyagok, például alkohol, nyugtatók, nyugtatók nyugtató hatását (lásd 4.5 pont). Tájékoztatni kell a betegeket, hogy az Actigrip-kezelés alatt kerülni kell az alkoholtartalmú italok fogyasztását, és tanácsos orvoshoz fordulni, mielőtt az Actigrip-et a központi idegrendszert elnyomó gyógyszerekkel egyidejűleg szedné. Csökkent veseműködésű betegek csak akkor szedhetik az Actigrip-et, ha kezelőorvosuk ezt tanácsolja. A gyógyszer nagy vagy hosszan tartó adagja magas kockázatú májbetegséget, sőt súlyos elváltozásokat okozhat a vesében és a vérben. Vese- és hepatocelluláris elégtelenség esetén csak egyértelműen szükséges és közvetlen orvosi felügyelet mellett alkalmazható. A paracetamollal végzett kezelés során, mielőtt bármilyen más gyógyszert szedne, ellenőrizze, hogy nem ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mivel ha nagy dózisban szedik a paracetamolt, súlyos mellékhatások léphetnek fel. A túladagolás májkárosodáshoz vezethet. Ezért gondos orvosi felügyelet szükséges mind a felnőttek, mind a gyermekek esetében, még akkor is, ha nem jelentkeznek nyilvánvaló jelek vagy tünetek. Kérje meg a beteget, hogy forduljon orvosához, mielőtt bármilyen más gyógyszert kombinálna (lásd 4.5 pont). A gyógyszer alkalmazása nem javasolt, ha a beteget gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kezelik. Speciális populációk: Forduljon kezelőorvosához, hogy meghatározza az adagot időseknél a gyógyszerrel szembeni nagyobb érzékenységük miatt.

INTERAKCIÓK

Interakciók Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tabletta – Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tabletta hatását?

Véralvadásgátló szerek (például warfarin): A paracetamol és az orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása az INR-értékek enyhe változásához vezethet. Ebben az esetben a betegeknek az Actigrip alkalmazása előtt kérniük kell orvosukkal vagy gyógyszerészükkel, ha már vérhígító gyógyszereket, például warfarint vagy más kumarinszármazékokat szednek. Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k): A pszeudoefedrin érösszehúzó tulajdonságait úgy fejti ki, hogy stimulálja az adrenerg receptorokat, és elősegíti a noradrenalin felszabadulását az idegsejtekből. Mivel a MAOI-k rontják a szimpatomimetikus aminok metabolizmusát azáltal, hogy növelik a felszabaduló noradrenalin hozzáférhetőségét az idegrendszerben, fokozhatják a pszeudoefedrin nyomást kiváltó hatását. A szakirodalomban beszámoltak a MAOI-k és szimpatomimetikus aminok egyidejű alkalmazása miatti akut hipertóniás krízisekről. A központi idegrendszert elnyomó anyagok (alkohol, nyugtatók, nyugtatók): A gyógyszer kölcsönhatásba léphet alkohollal, triciklusos antidepresszánsokkal, neuroleptikumokkal vagy más, a központi idegrendszerre depresszív hatású gyógyszerekkel, például barbiturátokkal, nyugtatókkal, nyugtatókkal, altatókkal, amelyeket a terápia során nem szabad szedni. A pszeudoefedrin jelenlétével kapcsolatos összefüggések indirekt szimpatomimetikumokkal (efedrin, metilfenidát, fenilefrin) és orális és/vagy nazális alfa-szimpatomimetikumokkal (nafazolin, oximetazolin, fenilefrin, tetrizolin, tramazolin, tuaminotheptadin kockázata lehetséges) érszűkület és/vagy hipertóniás krízis (lásd 4.3 "Ellenjavallatok" pont). Dopaminerg ergot-alkaloidok (bromokriptin, kabergolin, lisurid, pergolid) és érösszehúzó ergot-alkaloidok (dihidroergotamin, ergotamin, metilergometrin) egyidejű alkalmazása érösszehúzódást és/vagy hipertóniás krízist válthat ki. Hasonlóképpen, vérnyomáscsökkentők, orális hipoglikémiás szerek, metoklopramid és egyéb antikolinerg hatású anyagok nem szedhetők az ACTIGRIP-pel egyidejűleg, mivel ezek jelentős kölcsönhatásokat okozhatnak. Használati óvintézkedéseket igénylő összefüggések: Halogénezett érzéstelenítő gázok: perioperatív hipertóniás krízis veszélye. Az ACTIGRIP-kezelést tanácsos néhány nappal a tervezett műtét előtt abbahagyni. A furazolidon a monoamin-oxidáz fokozatos gátlását okozza, ezért nem szabad az ACTIGRIP-pel egyidejűleg bevenni. A szimpatikus aktivitást gátló vérnyomáscsökkentők (például metildopa, alfa- és béta-blokkolók, debrizokin, guanetidin, betanidin és bretylium) hatását az ACTIGRIP részben kiolthatja, ezért ebben az esetben sem szabad egyidejűleg bevenni. A görcsoldó szerek vagy orális fogamzásgátlók szokásos bevétele egy enzimatikus indukciós mechanizmus révén felgyorsíthatja a paracetamol metabolizmusát. Rendkívül óvatosan és szigorú ellenőrzés alatt kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel végzett krónikus kezelés során, amelyek a máj monooxigenázainak indukcióját okozhatják, vagy olyan anyagoknak való kitettség esetén, amelyek ilyen hatást válthatnak ki (például rifampicin, cimetidin, epilepszia elleni szerek, például glutetimid, fenobarbitál, karbamazepin). A paracetamol beadása megzavarhatja a húgysav meghatározását (foszfotungsztinsav módszerrel) és a vércukorszint meghatározását (glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerrel).

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tabletta is okozhat mellékhatásokat - Milyen mellékhatásai vannak az Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tablettának?

Klinikai vizsgálatokból származó adatok: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a parcetamol, pszeudoefedrin és triprolidin kombinációjával végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokból származó mellékhatások jelentéséhez. A következők a 1%-nál nagyobb gyakorisággal jelentett mellékhatások, amelyeket randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban azonosítottak: - pszeudofedrint egyedüli hatóanyagként tartalmazó készítmények esetén: szájszárazság, hányinger, szédülés, álmatlanság és idegesség; - paracetamolt és pszeudoefedrint tartalmazó készítményekkel: idegesség. Adatok a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból: A következők a paracetamol, pszeudoefedrin, pszeudoefedrin és triprolidin kombinációja, pszeudoefedrin és paracetamol kombinációja, vagy paracetamol, pszeudoefedrin és triprolidin kombinációja kapcsán a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során azonosított mellékhatások. A mellékhatásokat az 1. táblázat tartalmazza gyakorisági kategóriák szerint, a következő konvenció szerint: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100, <1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); Ritka (≥1/10000, <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).

Szervrendszeri osztályozás (SOC) gyakorisága	Mellékhatások
Pszichiátriai rendellenességek
Nem ismert	szorongás, idegesség, nyugtalanság, vizuális hallucinációk, álmatlanság
Idegrendszeri rendellenességek
Nem ismert	görcsök, szédülés, izgatottság, fejfájás (főleg időseknél), agyi érrendszeri baleset.
Szívbetegségek
Nem ismert	Palpitáció, szívinfarktus.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nem ismert	Orrvérzés
A bőr és a bőr alatti szövet patológiái
Nem ismert	viszketés, csalánkiütés, akut generalizált exanthemás pustulosis, bőrkiütés, súlyos bőrreakciók, beleértve az erythema multiforme eseteit, Stevens Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis, fényérzékenység
Vese- és húgyúti rendellenességek
Nem ismert	Dysuria, vizeletvisszatartás
Emésztőrendszeri rendellenességek
Nem ismert	Ischaemiás vastagbélgyulladás
Diagnosztikai vizsgálatok
Nem ismert	megnövekedett vérnyomás
Immunrendszeri rendellenességek:	túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók
A szem patológiái
Nem ismert	Ischaemiás optikai neuropátia

A paracetamol jelenlétével kapcsolatos mellékhatások: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: viszkető bőrkiütés, angioödéma. Az alkalmazás helyével kapcsolatos szisztémás rendellenességek és állapotok: asthenia. A vér és a nyirokrendszer patológiái: thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia, vérszegénység, agranulocytosis. Máj-epebetegségek: májműködési zavarok, hepatitis. Vese- és húgyúti rendellenességek: veseelváltozások, akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, hematuria. Emésztőrendszeri rendellenességek: szájszárazság, kellemetlen hasi érzés, székrekedés, hányinger, hányás, hasmenés. Diagnosztikai vizsgálatok: transzaminázok növekedése*. ^*A transzaminázszintek enyhe emelkedése fordulhat elő néhány betegnél, akik az acetaminofen javasolt adagjait szedik. Ezeket az eseteket nem kíséri májelégtelenség, és általában a paracetamol-terápia folytatásával vagy felfüggesztésével megszűnnek. A pszeudoefedrin jelenlétével kapcsolatos mellékhatások: Pszichiátriai rendellenességek: hallucinációk. Idegrendszeri rendellenességek: paresztézia, pszichomotoros hiperaktivitás, remegés, cerebrovaszkuláris baleset. Szívbetegségek: szívritmuszavar, tachycardia, szívinfarktus. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: angioödéma. Az alkalmazás helyével kapcsolatos szisztémás rendellenességek és állapotok: izzadás. Emésztőrendszeri patológiák: ischaemiás vastagbélgyulladás. A triprolidin jelenlétével kapcsolatos mellékhatások: Pszichiátriai rendellenességek: eufória. Idegrendszeri rendellenességek: álmosság. Emésztőrendszeri rendellenességek: szájszárazság, kellemetlen hasi érzés, székrekedés, hányinger, hányás, hasmenés. Szívbetegségek: hipotenzió (különösen időseknél). Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: a hörgőváladék fokozott viszkozitása. Szembetegségek: akut roham zárt szögű glaukóma, mydriasis, homályos látás. Elszigetelt esetekben hemorrhagiás stroke fordult elő olyan betegeknél, akik pszeudoefedrint tartalmazó gyógyszereket használtak. Ezek az agyi érkatasztrófák különösen túladagolás, helytelen használat és/vagy vaszkuláris kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél fordultak elő. Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tabletta - Milyen kockázatokkal jár az Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tabletta túladagolás esetén?

Pszeudoefedrin túladagolás esetén hányinger, hányás, kifejezett központi idegrendszeri depresszív vagy stimuláló hatások, álmatlanság, remegés, mydriasis, szorongás, izgatottság, hallucinációk, szívdobogásérzés, tachycardia, reflex bradycardia, álmosság, levertség, irritáció, általában megfigyelhető hipertónia, irritáció. Egyéb hatások lehetnek ritmuszavar, magas vérnyomás, intracerebrális vérzés, szívinfarktus, pszichózis, rabdomiolízis, hypocalaemia és ischaemiás bélinfarktus. Gyermekeknél a domináns akció az izgalmas, hangsúlyos remegéssel, álmossággal, álmatlansággal, hiperaktivitással és görcsökkel. Sápadtság, étvágytalanság, hányinger és hányás gyakran a paracetamol túladagolásának első jelei. A májnekrózis a paracetamol túladagolásával kapcsolatos szövődmény. A májenzimek megemelkedhetnek és a protrombin idő 12-48 órára megnyúlhat, de a klinikai tünetek csak a bevételt követő 6. napon jelentkezhetnek. Az alkohol fokozhatja az acetaminofen túladagolás hepatoxicitását, és hozzájárulhatott az akut hasnyálmirigy-gyulladáshoz olyan betegeknél, akik túlzott mennyiségű acetaminofent vettek be. Túladagolás esetén az ACTIGRIP-ben található paracetamol májcitolízist okozhat, és masszív és visszafordíthatatlan nekrózishoz vezethet. Gyermekek elől elzárva tartandó. Túladagolás esetén azonnal kérjen orvosi segítséget vagy forduljon a mérgezési központhoz. Menedzsment • A beteg azonnali kórházba szállítása. • Plazmaminta vétele a paracetamol kezdeti adagjának meghatározásához. • A lenyelt termék gyors evakuálása gyomormosással. • A vizelet savanyítása ammónium-klorid adagolásával (a pszeudoefedrin kiürülésének fokozására). • A túladagolás kezelése általában magában foglalja az N-acetilcisztein ellenszerének intravénás vagy orális beadását a lehető leghamarabb, de lehetőség szerint a tizedik óra előtt. • Tüneti kezelés.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát az Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletta szedése előtt.

Az ACTIGRIP terhesség és szoptatás ideje alatt ellenjavallt.

VEZETÉS ÉS GÉPEK HASZNÁLATA

Az Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletta bevétele vezetés vagy gépek kezelése előtt - Befolyásolja-e az Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletta a gépjárművezetést és a gépek kezelését?

Általános terápiás dózisokban az antihisztaminok másodlagos reakciókat váltanak ki, amelyek alanyonként és vegyületenként nagymértékben változnak. A leggyakrabban előforduló másodlagos hatás a nyugtató hatás, amely álmossággal is megnyilvánulhat, amelyre a gépjárművezetést, illetve az ép fokú éberséget igénylő műveleteket végzőket figyelmeztetni kell.