Actifed Decongestant 12 tabletta 2,5 mg + 60 mg

JAVASLATOK

Az orrnyálkahártya dugulását gátló szer, különösen megfázás esetén.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

ACTIFED tabletták Egy tabletta tartalma: • hatóanyagok: 2,5 mg triprolidin-hidroklorid; pszeudoefedrin-hidroklorid 60,0 mg; • ismert hatású segédanyagok: laktóz. ACTIFED szirup 100 ml szirup tartalma: • hatóanyagok: triprolidin-hidroklorid 0,025 g; pszeudoefedrin-hidroklorid 0,600 g; • ismert hatású segédanyagok: szacharóz, metil-parahidroxibenzoát, sunset yellow (E110), nátrium-benzoát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

ACTIFED tabletták Minden tabletta a következőket tartalmazza: laktóz; kukoricakeményítő; povidon; magnézium-sztearát. ACTIFED szirup 100 ml szirup tartalma: glicerin; szacharóz; metil-parahidroxi-benzoát; nátrium-benzoát; kinolinsárga (E104); naplemente sárga (E110); tisztított víz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

• túlérzékenység a hatóanyagokkal, más antihisztaminokkal vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben; • 12 év alatti gyermekek; • Terhesség és szoptatás; • monoamin-oxidáz gátlókkal (MAOI) kezelt betegeknél vagy az ilyen kezelést követő két hétben, valamint alsó légúti betegségek, köztük a bronchiális asztma kezelésében. Ilyen esetekben az ACTIFED egyidejű alkalmazása vérnyomás-emelkedést vagy hipertóniás krízist okozhat; • zöldhályog, prosztata hipertrófia, hólyagnyak elzáródása, pylorus és nyombélszűkület vagy a gyomor-bélrendszer és az urogenitális rendszer egyéb szakaszai (antikolinerg hatásai miatt); • szív- és érrendszeri betegségek, artériás magas vérnyomás, pajzsmirigy-túlműködés, epilepszia és cukorbetegség.

ADAGOLÁS

Adagolás ACTIFED szirup A csomag tartalmaz egy mérőpoharat, amelyen az 5 és 10 ml-es űrtartalomnak megfelelő szintjelzések vannak feltüntetve. Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: napi 2-3 alkalommal 10 ml szirup. ACTIFED tabletták Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: egy tabletta naponta 2-3 alkalommal. Ne lépje túl az ajánlott adagokat. Az adagolás módja Orális alkalmazás

MEGŐRZÉS

ACTIFED szirup Fénytől távol tárolandó. ACTIFED tabletták 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten, száraz helyen tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, vagy új tünetek jelentkeznek, a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer alkalmazását, és orvoshoz kell fordulniuk. Ha a tünetek 7 napon belül nem enyhülnek, vagy magas láz vagy egyéb mellékhatások jelentkeznek, a betegeket tanácsolni kell, hogy hagyják abba a kezelést és forduljanak orvoshoz. A triprolidin szedése előtt a következő légzőszervi betegségekben, például tüdőtágulásban, krónikus bronchitisben vagy akut vagy krónikus bronchiális asztmában szenvedő betegeknek tanácsot kell adni, hogy forduljanak orvoshoz. A triprolidin álmosságot okozhat, és fokozhatja a központi idegrendszert elnyomó anyagok, például alkohol, nyugtatók, nyugtatók nyugtató hatását. Tájékoztatni kell a betegeket, hogy az ACTIFED-kezelés alatt kerülni kell az alkoholtartalmú italok fogyasztását, és tanácsos orvoshoz fordulni, mielőtt az ACTIFED-et a központi idegrendszert elnyomó gyógyszerekkel egyidejűleg szedné. Általános terápiás dózisokban az antihisztaminok másodlagos reakciókat váltanak ki, amelyek alanyonként és vegyületenként nagymértékben változnak. Az idősek adagolásakor figyelembe kell venni az antihisztaminokkal és a pszeudoefedrinnel szembeni nagyobb érzékenységüket. Bár a pszeudoefedrin nem gyakorolt ​​jelentős hatást a normotenziós alanyok vérnyomására, az ACTIFED-et nem szabad vérnyomáscsökkentőkkel, triciklikus antidepresszánsokkal, szimpatomimetikus szerekkel, például dekongesztánsokkal, anorektikumokkal, amfetamin-szerű szerekkel kezelt betegek szedniük. A szimpatomimetikumok, köztük a pszeudoefedrin (beleértve a pszeudoefedrint is) ritka esetekben posterior reverzibilis encephalopathiáról számoltak be.hátsó reverzibilis encephalopathia, PRES)/reverzibilis agyi érszűkület szindróma (reverzibilis agyi érszűkület szindróma, RCVS). A jelentett tünetek közé tartozik a hirtelen fellépő súlyos fejfájás, hányinger, hányás és látászavarok. Ha a PRES/RCVS jelei vagy tünetei jelentkeznek, a pszeudoefedrin-kezelést abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni. Ischaemiás vastagbélgyulladás Egyes ischaemiás vastagbélgyulladást jelentettek pszeudoefedrint tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazásakor. Ha hirtelen hasi fájdalom, rektális tenezmus, végbélvérzés vagy az ischaemiás colitis egyéb tünetei alakulnak ki (lásd 4.8 pont), a pszeudoefedrin alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. Ischaemiás opticus neuropathia Pszeudoefedrinnel kapcsolatban ischaemiás opticus neuropathia eseteit jelentettek. A pszeudoefedrin alkalmazását fel kell függeszteni, ha hirtelen látásvesztés vagy látásélesség csökkenés lép fel, például scotoma esetén. Bőrbiztonság Súlyos bőrreakciók, például akut generalizált exanthematous pustulosis (AGEP) fordulhatnak elő pszeudoefedrint tartalmazó termékek esetén. Ez a heveny pustuláris kiütés a kezelés első 2 napján jelentkezhet, lázzal és számos, kisméretű, többnyire nem follikuláris pustulával, amelyek széles körben elterjedt ödémás erythema következtében alakulnak ki, és főként a bőrredőkön, a törzsön és a felső végtagokon lokalizálódnak. A betegeket gondosan ellenőrizni kell. Ha olyan jeleket és tüneteket észlelnek, mint a láz, bőrpír vagy számos apró pustula, az ACTIFED alkalmazását le kell állítani, és szükség esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (lásd 4.8 pont). Az ACTIFED-et nem szabad súlyos májbetegségben vagy csökkent vesefunkciójú betegeknél alkalmazni, kivéve, ha az orvos ezt szükségesnek tartja. Fontos információk egyes segédanyagokról: ACTIFED szirup tartalmazza: • szacharóz. Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer adagonként 7 g szacharózt tartalmaz. Figyelembe kell venni a diabetes mellitusban szenvedőknél; • metil-parahidroxibenzoát. Allergiás reakciókat okozhat (akár késleltetett); • naplemente sárga (E110). Allergiás reakciókat okozhat; • 10 mg nátrium-benzoát adagonként (10 ml szirup) • kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrium adagonként (10 ml szirup), azaz lényegében „nátriummentes”. ACTIFED tabletták tartalmaz laktóz: • Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

INTERAKCIÓK

Monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k) és szimpatomimetikus aminok egyidejű alkalmazása során az orvosi irodalomban akut hipertóniás krízisekről számoltak be. A pszeudoefedrin érösszehúzó hatást fejt ki azáltal, hogy stimulálja az adrenerg receptorokat, és noradrenalint szabadít fel a neuronális helyekről. A monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k) fokozhatják a pszeudoefedrin nyomást kiváltó hatását, mivel megakadályozzák a szimpatomimetikus aminok metabolizmusát és növelik a noradrenalin felszabaduló mennyiségét az adrenerg idegszövetben. Az antihisztaminok hatását az alkohol, altatók, nyugtatók, nyugtatók és egyéb, a központi idegrendszerre antikolinerg hatású vagy depresszív hatású anyagok teszik nyilvánvalóbbá, ezért ezeket a terápia során nem szabad szedni. Az antihisztaminok lerövidíthetik az orális antikoagulánsok hatásának időtartamát. Az antihisztaminok alkalmazása elfedheti bizonyos antibiotikumok ototoxicitásának korai jeleit. A furazolidon a monoamin-oxidáz fokozatos gátlását okozza, ezért nem szabad az ACTIFED-del egyidejűleg bevenni. A szimpatikus aktivitást zavaró vérnyomáscsökkentők (pl. metildopa, alfa- és béta-blokkolók, debrizokin, guanetidin, betanidin és bretylium) hatását az ACTIFED részben kiolthatja, ezért ebben az esetben sem szabad egyidejűleg szedni.

MELLÉKHATÁSOK

A következők a 1%-nál nagyobb gyakorisággal jelentett mellékhatások, amelyeket randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban azonosítottak, egyetlen hatóanyagként pszeudofedrint tartalmazó készítményekkel: szájszárazság, hányinger, szédülés, álmatlanság és idegesség. Nincsenek placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok elegendő adattal a pszeuoefedrin és triprolidin hatóanyagok kombinációjának mellékhatásaira vonatkozóan. A forgalomba hozatalt követően a pszeudoefedrin, triprolidin vagy ezek kombinációja során azonosított mellékhatásokat az 1. táblázat tartalmazza gyakorisági kategóriák szerint, a következő konvenció szerint: § nagyon gyakori (≥ 1/10); • gyakori (≥ 1/100 és <1/10); • nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100); • ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1 000); • nagyon ritka (<1/10 000); • nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).

Pszichiátriai rendellenességek.

Nagyon ritka: szorongás, eufórikus hangulat, hallucinációk, nyugtalanság, vizuális hallucinációk.

Idegrendszeri rendellenességek.

Nagyon ritka: fejfájás, paresztézia, pszichomotoros hiperaktivitás (gyermekpopulációban), álmosság, remegés.

Nem ismert: Cerebrovascularis baleset*, posterior reverzibilis encephalopathia (PRES), reverzibilis agyi érszűkület szindróma (RCVS) (lásd 4.4 pont).

Szívbetegségek.

Nagyon ritka: Aritmia, extrasystoles, szívdobogásérzés, tachycardia.

Nem ismert: Szívinfarktus/Miokardiális ischaemia*.

A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok.

Nagyon ritka: Aszténia.

Immunrendszeri rendellenességek.

Nagyon ritka: túlérzékenység

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek.

Nagyon ritka: orrvérzés.

Emésztőrendszeri rendellenességek.

Nagyon ritka: hányás, kellemetlen hasi érzés.

Nem ismert: Ischaemiás colitis (lásd 4.4 pont)*.

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái.

Nagyon ritka: viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, angioödéma. akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) (lásd 4.4 pont), angioödéma.

Vese- és húgyúti rendellenességek.

Nagyon ritka: Dysuria, vizeletretenció.

Diagnosztikai vizsgálatok.

Nagyon ritka: emelkedett vérnyomás.

A szem patológiái.

Nem ismert: Ischaemiás opticus neuropathia.

*a pszeudoefedrin ACTIFED forgalomba hozatalát követően összegyűjtött mellékhatások is okozhatnak szédülést, fényérzékenységi reakciót, hasmenést, a hörgőváladék hiperviszkozitását, nagyon ritkán vérváltozást és különösen időseknél hipotenziót. Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse címen.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás esetén általában jelentős depresszív (a triprolidin miatt) vagy stimuláns (pszeudoefedrin) hatások figyelhetők meg a központi idegrendszerben. A triprolidin hatásai: álmosság, letargia, légzésdepresszió, magas vérnyomás, hipertermia, antikolinerg szindróma (mydriasis, kipirulás, láz, szájszárazság, vizeletretenció, csökkent borborygmi) tachycardia, hipotenzió, hányinger, hányás, izgatottság, zavartság, pszicho-érzészavar, hallászavar. A hosszan tartó izgatottságban, kómában vagy görcsrohamokban szenvedő betegek ritkán tapasztalhatnak rhabdomyolysist és veseelégtelenséget. A pszeudoefedrin hatásai: A túladagolás hányingert, hányást, szimpatomimetikus tüneteket okozhat, beleértve a központi idegrendszeri stimulációt, álmatlanságot, izomgörcsöt, ingerlékenységet, görcsöket, szívdobogásérzést, szorongást, izgatottságot. tachycardia, magas vérnyomás, reflex bradycardia. Egyéb hatások lehetnek szívritmuszavarok, hipertóniás krízis, intracerebrális vérzés, szívinfarktus, pszichózis, rhabdomyolysis, hypokalaemia, bélinfarktus. Gyermekeknél a domináns hatás az izgató, hangsúlyos remegéssel, álmatlansággal, hiperaktivitással és görcsökkel, álmosságról is beszámoltak. Gyermekek elől elzárva tartandó. Túladagolás esetén azonnal kérjen orvosi segítséget vagy forduljon a mérgezési központhoz.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Az ACTIFED terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

Az ACTIFED álmosságot okozhat; ez ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha ez a mellékhatás jelentkezik, a betegnek kerülnie kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését.