Aciklovir EG 5% 3 g krém

JAVASLATOK

Az ACICLOVIR EG krém a Herpes Simplex bőrfertőzések kezelésére javallott, mint például: elsődleges vagy visszatérő genitális herpesz és Herpes labialis.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

1 g krém tartalmaz: Hatóanyag: acyclovir: 50 mg. Ismert hatású segédanyagok: 67,5 mg cetosztearil-alkohol, 7,5 mg nátrium-lauril-szulfát, 200 mg propilénglikol (E1520). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

poloxamer 407; cetosztearil-alkohol; nátrium-lauril-szulfát; fehér vazelin; folyékony paraffin; szacharóz-monopalmitát; propilénglikol (E1520); Tisztított víz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

Az ACICLOVIR EG krém ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek az aciklovirra, valaciklovirra, propilénglikolra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra.

ADAGOLÁS

Az ACICLOVIR EG CREMA-t naponta 5-ször kell alkalmazni, körülbelül 4 órás időközönként. Az ACICLOVIR EG krémet a lehető leghamarabb, lehetőleg a legkorábbi stádiumban (prodroma vagy bőrpír) fel kell kenni az elváltozásokra vagy azokra a területekre, ahol azok kialakulnak. A kezelés a későbbi szakaszokban is elkezdhető (papulák vagy hólyagok). A kezelést herpesz labialis esetén legalább 4 napig, genitális herpesz esetén pedig 5 napig kell folytatni. Ha nincs gyógyulás, a kezelés legfeljebb 10 napig folytatható.

MEGŐRZÉS

25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

Az Aciklovir krém nem javasolt szemészeti használatra, és nem is a száj vagy a hüvely nyálkahártyájára, mert irritáló hatású lehet. Különös gondot kell fordítani arra, hogy elkerüljük a véletlen szembe jutást. Állatkísérletek azt mutatják, hogy az ACICLOVIR EG krém hüvelybe történő alkalmazása reverzibilis irritációt okozhat. Súlyos immunhiányos betegeknél (AIDS-ben szenvedő betegek vagy csontvelő-transzplantáción átesett betegek) meg kell fontolni az aciklovir szájon át történő alkalmazását. Az ilyen betegeknek javasolni kell, hogy konzultáljanak orvosukkal bármilyen fertőzés kezelésével kapcsolatban. A készítmény használata, különösen, ha hosszan tartó, szenzibilizációs jelenséget válthat ki, ha ez megtörténik, a kezelést meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni. Nem számoltak be a kábítószer-függőség vagy függőség jelenségéről. Fontos információk egyes segédanyagokról Ez a gyógyszer cetosztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist) okozhat. Ez a gyógyszer 7,5 mg nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz grammonként krém. A nátrium-lauril-szulfát bőrirritációt (szúró vagy égő érzést) okozhat, vagy felerősítheti a más gyógyszerek által okozott bőrreakciókat, ha ugyanazon a területen alkalmazzák. Ez a gyógyszer 200 mg propilénglikolt tartalmaz g krémben.

INTERAKCIÓK

Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem azonosítottak.

MELLÉKHATÁSOK

A következő konvenciót alkalmazták a mellékhatások gyakoriság szerinti osztályozására: nagyon gyakori ≥ 1/10, gyakori ≥ 1/100 és < 1/10, nem gyakori ≥ 1/1000 és < 1/100, ritka ≥ 1/10 000 és < 1/1,001, nagyon ritka < . Az aciklovir krém használatával kapcsolatos klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások gyakorisági kategóriáihoz e klinikai vizsgálatok adatait használták fel. A megfigyelt nemkívánatos események természetéből adódóan nem lehet egyértelműen meghatározni, hogy mely események kapcsolódnak a gyógyszer adagolásához, és melyek kapcsolódnak magához a betegséghez. A spontán jelentések adatait használták alapul a forgalomba hozatalt követő farmakovigilancia által észlelt események gyakoriságának meghatározásához. A bőr és a bőr alatti szövet patológiái. Nem gyakori: Átmeneti égő érzés vagy fájdalom az aciklovir krém alkalmazása után. Mérsékelt bőrszárazság és hámlás. Viszkető. Ritka: bőrpír. Kontakt dermatitis az alkalmazás után. Ahol érzékenységi teszteket végeztek, kimutatták, hogy a reakciókészséget okozó anyagok az alapkrém összetevői, nem pedig az aciklovir. Immunrendszeri rendellenességek. Nagyon ritka: azonnali túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioödémát és az urticariát. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

Még ha az 500 mg acyclovirt tartalmazó 10 g-os krém tubus teljes tartalmát lenyeli is, nem várható nemkívánatos hatás.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Termékenység Lásd Klinikai vizsgálatok az 5.2. bekezdésben. Terhesség Az aciklovir alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha a lehetséges előnyök meghaladják az ismeretlen kockázatok lehetőségét, azonban az aciklovir krém helyi alkalmazását követően az aciklovir szisztémás expozíciója nagyon alacsony. Az aciklovir terhesség alatti alkalmazásáról szóló forgalomba hozatalt követő nyilvántartás adatokat szolgáltatott az aciklovir különböző formáinak kitett nők terhességi kimeneteléről. Ezek a megfigyelések nem mutattak növekedést a születési rendellenességek számában az aciklovirrel kezelt alanyok körében az általános populációhoz képest, és az összes születési rendellenesség nem mutatott semmilyen különlegességet vagy közös jellemzőt, amely egyetlen okra utalhatna. Az aciklovir szisztémás alkalmazása a nemzetközileg elfogadott standard tesztekben nem okozott embrionális toxicitást vagy teratogén hatást nyulakban, patkányokban vagy egerekben. Egy patkányokon végzett kísérleti tesztben, amely nem szerepelt a klasszikus teratogenezis tesztekben, magzati anomáliákat figyeltek meg az acyclovir olyan nagy dózisú szubkután beadása után, hogy toxikus hatást váltott ki az anyában. Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége azonban bizonytalan. Szoptatás Korlátozott adatok azt mutatják, hogy a gyógyszer szisztémás alkalmazást követően megtalálható az anyatejben. Mindazonáltal a csecsemő által az aciklovir krém anya általi alkalmazása után kapott adagnak jelentéktelennek kell lennie.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

Egyik sem ismert.