Aciclovir Mylan Generics 5% 3 g krém

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Az Aciclovir Mylan Generics krém a Herpes simplex bőrfertőzések kezelésére javallt, mint például: elsődleges vagy visszatérő genitális herpesz és herpes labialis.

ELLENJAVALLATOK

A készítmény hatóanyagával, valaciklovirral vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Az Aciklovir krém nem javasolt a nyálkahártyákra, például a szájra, a szemre vagy a hüvelyre történő felvitelre, mert irritáló hatású lehet. Különös gondot kell fordítani arra, hogy elkerüljük a véletlen szembe jutást. Állatkísérletek azt mutatják, hogy az aciklovir krém alkalmazása a hüvelybe visszafordítható irritációt okozhat. Súlyos immunhiányos betegeknél (például AIDS-betegek vagy csontvelő-transzplantált betegek) megfontolandó az aciklovir orális alkalmazása. Az ilyen betegeknek tanácsot kell adni, hogy konzultáljanak orvosukkal bármilyen fertőzés kezelésével kapcsolatban. A készítmény használata, különösen, ha hosszan tartó, szenzibilizációs jelenségeket idézhet elő, amelyeknél a kezelést meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni. Nem számoltak be a kábítószer-függőség vagy függőség jelenségéről. Metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhat.

INTERAKCIÓK

Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem azonosítottak.

MELLÉKHATÁSOK

A következő konvenciót alkalmazták a nemkívánatos hatások gyakoriság szerinti osztályozására: nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/100 és <1/10, nem gyakori 1/1000 és <1/100, ritka ≥1/10 000 és <1/1000, nagyon ritka <1/10. A klinikai vizsgálatok adatait használták fel az aciklovir 3%-os szemkenőccsel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások gyakorisági kategóriáihoz. A megfigyelt nemkívánatos események természetéből adódóan nem lehet egyértelműen meghatározni, hogy mely események kapcsolódnak a gyógyszer adagolásához, és melyek kapcsolódnak magához a betegséghez. A spontán jelentések adatait vették alapul a forgalomba hozatalt követően megfigyelt események gyakoriságának meghatározásához. A bőr és a bőr alatti szövet patológiái Nem gyakori: Átmeneti égő érzés vagy fájdalom az aciklovir krém alkalmazása után Mérsékelt bőrszárazság vagy hámlás Viszketés Ritka: Erythema. Kontakt dermatitis az alkalmazást követően. Ahol érzékenységi teszteket végeztek, kimutatták, hogy a reakciókészséget okozó anyagok az alapkrém összetevői voltak, nem pedig az acyclovir. Immunrendszeri rendellenességek Nagyon ritka: azonnali túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioödémát és a csalánkiütést Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül az Olasz Gyógyszerügynökségnek, a következő webhelyen: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.