Voltaren Emulgel Gel 60 g 2% – gel anti-inflammatoire et antidouleur local (diclofénac) pour douleurs musculaires et articulaires

Voltaren Emulgel Gel antalgique et anti-inflammatoire pour douleurs musculaires et articulaires à base de diclofénac (2 %). Voltaren Emulgel est un traitement local des états douloureux et inflammatoires d’origine rhumatismale ou traumatique des articulations, tels que l’arthrose et les arthrites ; des muscles, en cas de contractures ou de lésions ; des tendons et des ligaments, en présence de tendinites.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Voltaren Emulgel Gel 60 g 2 % - Quel est le principe actif de Voltaren Emulgel Gel 60 g 2 % ?

100 g de Voltaren Emulgel contiennent 2,32 g de diclofénac diéthylammonium, équivalant à 2 g de diclofénac sodique. Excipients à effet notoire : propylène glycol (50 mg/g de gel), butylhydroxytoluène (0,2 mg/g de gel), parfum eucalyptus piquant. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Voltaren Emulgel Gel 60 g 2 % - Que contient Voltaren Emulgel Gel 60 g 2 % ?

Butylhydroxytoluène, carbomères, cocoyl caprylocaprate, diéthylamine, alcool isopropylique, paraffine liquide, macrogol cétostéarylique éther, alcool oléique, propylène glycol, parfum eucalyptus piquant, eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Voltaren Emulgel Gel 60 g 2 % - Pourquoi utilise-t-on Voltaren Emulgel Gel 60 g 2 % ? À quoi sert-il ?

Traitement local des états douloureux et inflammatoires d’origine rhumatismale ou traumatique des articulations (par exemple arthrose et arthrites), des muscles (par exemple contractures ou lésions), des tendons et des ligaments (par exemple tendinites).

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Voltaren Emulgel Gel 60 g 2 % - Quand Voltaren Emulgel Gel 60 g 2 % ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ; antécédents d’asthme, d’angio-œdème, d’urticaire ou de rhinite aiguë après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ; pendant le troisième trimestre de la grossesse ; l’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans est contre-indiquée.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Voltaren Emulgel Gel 60 g 2 % - Comment prendre Voltaren Emulgel Gel 60 g 2 % ?

Voie cutanée. Adultes de plus de 18 ans, Voltaren Emulgel 2 % gel soulage la douleur jusqu’à 12 heures : appliquer Voltaren Emulgel 2 % gel 2 fois par jour sur la zone à traiter (de préférence le matin et le soir), en massant légèrement. La quantité à appliquer dépend de la taille de la zone concernée. Par exemple, 2–4 g de Voltaren Emulgel 2 % gel (quantité correspondant à un volume allant d’une cerise à une noix) suffisent pour traiter une surface de 400–800 cm^2. Après application, essuyer les mains avec du papier absorbant puis les laver, sauf si elles constituent la zone à traiter. Le papier absorbant doit être jeté avec les déchets ménagers après usage. Les patients doivent attendre que Voltaren Emulgel 2 % sèche avant de prendre une douche ou un bain. Attention : utiliser uniquement sur de courtes périodes de traitement. La durée du traitement dépend de l’indication et de la réponse clinique. Le gel ne doit pas être utilisé plus de 14 jours sans avis médical. Consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent après 7 jours de traitement. Adolescents de 14 à 18 ans : appliquer Voltaren Emulgel 2 % gel 2 fois par jour sur la zone à traiter (de préférence le matin et le soir), en massant légèrement. La quantité à appliquer dépend de la taille de la zone concernée. Par exemple, 2–4 g de Voltaren Emulgel 2 % gel (quantité correspondant à un volume allant d’une cerise à une noix) suffisent pour traiter une surface de 400–800 cm^2. Après application, essuyer les mains avec du papier absorbant puis les laver, sauf si elles constituent la zone à traiter. Le papier absorbant doit être jeté avec les déchets ménagers après usage. Les patients doivent attendre que Voltaren Emulgel 2 % sèche avant de prendre une douche ou un bain. Si ce produit est nécessaire pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s’aggravent, consulter un médecin. Enfants de moins de 14 ans : les données concernant l’efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans sont insuffisantes (voir paragraphe 4.3 Contre-indications). Par conséquent, l’utilisation de Voltaren Emulgel 2 % gel est contre-indiquée chez les enfants de moins de 14 ans. Personnes âgées (plus de 65 ans) : la posologie habituelle prévue pour les adultes peut être utilisée.

CONSERVATION

Conservation Voltaren Emulgel Gel 60 g 2 % - Comment conserver Voltaren Emulgel Gel 60 g 2 % ?

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Voltaren Emulgel Gel 60 g 2 % - Il est important de savoir que :

La possibilité d’événements indésirables systémiques lors de l’application de Voltaren Emulgel 2 % ne peut être exclue si la préparation est utilisée sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée. Voltaren Emulgel 2 % doit être appliqué uniquement sur une peau intacte, non malade, et non sur des plaies cutanées ou des lésions ouvertes. Il ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doit pas être ingéré. Arrêter le traitement en cas d’apparition d’une éruption cutanée après application du produit. Voltaren Emulgel 2 % peut être utilisé avec des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif empêchant l’air de passer. Informations importantes sur certains excipients : Voltaren Emulgel 2 % gel contient 200 mg de propylène glycol par dose (4 g), soit 50 mg/g, pouvant provoquer une irritation cutanée. Voltaren Emulgel 2 % gel contient du butylhydroxytoluène pouvant provoquer des réactions cutanées localisées (p. ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Voltaren Emulgel 2 % gel contient un parfum eucalyptus piquant, un arôme contenant à son tour de l’alcool benzylique, du citronellol, de la coumarine, du d-limonène, de l’eugénol, du géraniol, du linalol, pouvant provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS

Interactions Voltaren Emulgel Gel 60 g 2 % - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Voltaren Emulgel Gel 60 g 2 % ?

Comme l’absorption systémique du diclofénac après une application topique est très faible, les interactions sont très peu probables.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Voltaren Emulgel Gel 60 g 2 % peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Voltaren Emulgel Gel 60 g 2 % ?

Les effets indésirables incluent des réactions cutanées légères et transitoires au site d’application. Dans de très rares cas, des réactions allergiques peuvent survenir. Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et selon la fréquence MedDRA. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Infections et infestations. Très rare : éruption avec pustules. Troubles du système immunitaire. Très rare : hypersensibilité (y compris urticaire), angio-œdème. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales. Très rare : asthme. Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Fréquent : dermatite (y compris dermatite de contact), éruption, érythème, eczéma, prurit ; rare : dermatite bulleuse ; très rare : réaction de photosensibilisation, réactions allergiques ; fréquence indéterminée : sensation de brûlure au site d’application, peau sèche. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse : http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Voltaren Emulgel Gel 60 g 2 %

Grossesse : la concentration systémique de diclofénac, par comparaison aux formulations orales, est plus faible après administration topique. En se référant à l’expérience avec les AINS administrés par voie systémique, les recommandations suivantes s’appliquent : l’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche ainsi que de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques augmente de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il est estimé que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale ; en outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. Durant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. Si le diclofénac est utilisé par une femme en attente de conception, ou au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Durant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : un possible allongement du temps de saignement et un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Le diclofénac est contre-indiqué durant le troisième trimestre de la grossesse. Allaitement : comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Toutefois, aux doses thérapeutiques de Voltaren Emulgel 2 %, aucun effet sur le nourrisson n’est attendu. En raison de l’absence d’études contrôlées chez les femmes allaitantes, le produit ne doit être utilisé pendant l’allaitement que sur avis d’un professionnel de santé. Dans ce cas, Voltaren Emulgel 2 % ne doit pas être appliqué sur les seins des mères allaitantes, ni ailleurs sur de grandes surfaces de peau, ni pendant une période prolongée (voir paragraphe 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).