Rinoclenil 100 µg 30 ml spray nasal suspension (200 pulvérisations)

Rinoclenil 100 µg 30 ml, spray nasal en suspension est un spray nasal à base de dipropionate de béclométasone, un corticoïde nasal puissant appartenant à la classe des glucocorticoïdes, spécialement formulé pour le traitement et la prévention des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles, ainsi que des rhinites vasomotrices. Chaque flacon de 30 ml assure jusqu’à 200 pulvérisations précises, avec une dose de 100 microgrammes de principe actif par pulvérisation, garantissant un dosage constant et ciblé directement sur la muqueuse nasale.

Grâce à son action anti-inflammatoire locale, Rinoclenil aide à réduire rapidement les symptômes typiques des allergies nasales tels que la congestion, les démangeaisons, les éternuements et l’écoulement nasal, améliorant la qualité de la respiration et le confort au quotidien. La suspension nasale est conçue pour un usage local et agit directement sur les zones enflammées, en limitant l’absorption systémique et en réduisant le risque d’effets indésirables par rapport aux corticoïdes oraux.

Rinoclenil est indiqué comme spray nasal décongestionnant chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans, particulièrement efficace aussi bien en phase aiguë qu’en prévention des récidives des rhinites. La formulation contient des excipients sélectionnés afin d’assurer une répartition homogène du médicament et une nébulisation facile, pour une application simple et confortable. Idéal en cas d’inflammation nasale liée à des allergies saisonnières, perannuelles ou à une rhinite vasomotrice, Rinoclenil représente une solution fiable, d’efficacité prouvée, pour le traitement des rhinites et le contrôle des symptômes allergiques nasaux.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Rinoclenil 100 µg 30 ml, spray nasal en suspension (200 pulvérisations) - Quel est le principe actif de Rinoclenil 100 µg 30 ml, spray nasal en suspension (200 pulvérisations) ?

100 ml de suspension contiennent : Principe actif : Dipropionate de béclométasone 77 mg. Chaque pulvérisation délivre 100 microgrammes de dipropionate de béclométasone. Excipients à effet notoire : Chlorure de benzalkonium 27 mg. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Rinoclenil 100 µg 30 ml, spray nasal en suspension (200 pulvérisations) - Que contient Rinoclenil 100 µg 30 ml, spray nasal en suspension (200 pulvérisations) ?

Polysorbate 20, cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique, chlorure de benzalkonium, alcool phényléthylique, dextrose (glucose) monohydraté, eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Rinoclenil 100 µg 30 ml, spray nasal en suspension (200 pulvérisations) - Pourquoi utiliser Rinoclenil 100 µg 30 ml, spray nasal en suspension (200 pulvérisations) ? À quoi sert-il ?

Prévention et traitement des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles et des rhinites vasomotrices.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Rinoclenil 100 µg 30 ml, spray nasal en suspension (200 pulvérisations) - Quand ne faut-il pas utiliser Rinoclenil 100 µg 30 ml, spray nasal en suspension (200 pulvérisations) ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ; infections virales et tuberculeuses locales ; contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans.

POSOLOGIE

Quantité et modalités d’administration de Rinoclenil 100 µg 30 ml, spray nasal en suspension (200 pulvérisations) - Comment utiliser Rinoclenil 100 µg 30 ml, spray nasal en suspension (200 pulvérisations) ?

Rinoclenil doit être administré exclusivement par voie nasale. Posologie Adultes et enfants de plus de 6 ans : deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour. Chez l’enfant, si cela est jugé approprié, il est possible de maintenir un schéma d’administration en doses fractionnées, en effectuant une seule pulvérisation dans chaque narine deux fois par jour. L’apparition de l’effet n’est pas immédiate et, pour un bénéfice thérapeutique complet, il est conseillé d’utiliser le produit régulièrement pendant plusieurs jours. Enfants de moins de 6 ans : le produit ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 ans. Mode d’administration Agiter vigoureusement le flacon avant chaque administration. En outre, avant de commencer le traitement, il est conseillé de retirer le capuchon de protection, l’anneau de sécurité et d’actionner plusieurs fois la pompe doseuse afin d’amorcer le mécanisme de pulvérisation. Procéder à la pulvérisation comme suit : 1) Nettoyer soigneusement le nez. 2) Retirer le capuchon de protection. 3) Retirer latéralement l’anneau de sécurité qui bloque la pompe. 4) Tenir le flacon entre les doigts. Pour amorcer le mécanisme de pulvérisation, actionner plusieurs fois la pompe doseuse jusqu’à obtenir une pulvérisation visible. 5) Placer l’embout nasal sur une narine en bouchant l’autre narine avec un doigt. Inspirer et appuyer simultanément sur la base de l’embout nasal. De cette manière, une dose unique de principe actif, précisément mesurée, est délivrée. Répéter la même opération sur l’autre narine. 6) Après utilisation, remettre le capuchon de protection et l’anneau de sécurité. En cas d’obstruction du dispositif de pulvérisation, le laver soigneusement à l’eau tiède, sans intervenir sur l’orifice avec des objets pointus.

CONSERVATION

Conservation Rinoclenil 100 µg 30 ml, spray nasal en suspension (200 pulvérisations) - Comment conserver Rinoclenil 100 µg 30 ml, spray nasal en suspension (200 pulvérisations) ?

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Rinoclenil 100 µg 30 ml, spray nasal en suspension (200 pulvérisations) - À propos de Rinoclenil 100 µg 30 ml, spray nasal en suspension (200 pulvérisations), il est important de savoir que :

Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes intranasaux, en particulier lorsqu’ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Dans tous les cas, il faut interrompre le traitement et instaurer une prise en charge appropriée. Ces effets sont moins probables qu’avec un traitement par corticostéroïdes oraux et peuvent varier d’un patient à l’autre et selon les différentes préparations de corticostéroïdes. Les effets systémiques possibles incluent le syndrome de Cushing, un aspect cushingoïde, une suppression surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte, un glaucome et, plus rarement, une série d’effets psychologiques ou comportementaux incluant troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (notamment chez l’enfant) ou des effets neurologiques tels qu’une hyperactivité psychomotrice. Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant un traitement prolongé par corticostéroïdes intranasaux (voir paragraphe 4.8). Bien que RINOCLENIL contrôle les symptômes de la rhinite allergique dans la plupart des cas, une exposition anormalement élevée aux allergènes peut nécessiter, dans certains cas, un traitement supplémentaire approprié, notamment pour contrôler les symptômes oculaires. Le remplacement d’une corticothérapie systémique par une corticothérapie locale (Rinoclenil) nécessite de la prudence, en particulier lorsqu’il existe des raisons de penser qu’il existe un certain degré d’altération de la fonction surrénalienne. Chez les sujets particulièrement sensibles ou prédisposés en raison d’un traitement récent par stéroïdes systémiques, ou en cas de prise de doses de béclométasone par voie nasale supérieures à celles recommandées, des effets systémiques peuvent se produire (ostéoporose, ulcère gastro-duodénal, signes d’insuffisance surrénalienne secondaire).Troubles visuels L’utilisation de corticostéroïdes systémiques et locaux peut être associée à des troubles visuels. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, il convient d’envisager une orientation vers un ophtalmologiste afin d’évaluer les causes possibles, notamment une cataracte, un glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR), signalées après l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et locaux. Rinoclenil ne doit pas être utilisé après un traumatisme ou une intervention chirurgicale au niveau du nez (jusqu’à cicatrisation) et en présence d’ulcérations nasales, sauf prescription médicale. Chez les patients traités par corticostéroïdes systémiques, le produit doit être administré sous contrôle médical. Ne pas utiliser pendant plus d’un mois sans consulter un médecin. L’utilisation excessivement prolongée de corticostéroïdes locaux peut entraîner une suppression temporaire de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, provoquant une insuffisance surrénalienne secondaire. Les infections des voies nasales et des sinus paranasaux doivent être traitées de manière appropriée ; toutefois, elles ne constituent pas une contre-indication spécifique à l’utilisation de Rinoclenil. Avertissements relatifs aux excipients Le produit contient du chlorure de benzalkonium, un irritant pouvant provoquer des réactions locales. Le chlorure de benzalkonium (BAC), utilisé comme conservateur dans Rinoclenil, en particulier en cas d’utilisation prolongée, peut provoquer un gonflement de la muqueuse nasale. Si une telle réaction est suspectée (congestion nasale persistante), un médicament à usage nasal sans BAC doit être utilisé si possible. Si des médicaments à usage nasal sans BAC ne sont pas disponibles, une autre forme pharmaceutique doit être envisagée. Peut provoquer un bronchospasme.

INTERACTIONS

Interactions Rinoclenil 100 µg 30 ml, spray nasal en suspension (200 pulvérisations) - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Rinoclenil 100 µg 30 ml, spray nasal en suspension (200 pulvérisations) ?

La béclométasone dépend moins du métabolisme via le CYP3A que d’autres corticostéroïdes et, en général, les interactions sont peu probables ; toutefois, comme la possibilité d’effets systémiques ne peut être exclue en cas d’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple ritonavir, cobicistat), il est recommandé d’être prudent et de surveiller de manière appropriée l’utilisation de ces agents.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Rinoclenil 100 µg 30 ml, spray nasal en suspension (200 pulvérisations) peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Rinoclenil 100 µg 30 ml, spray nasal en suspension (200 pulvérisations) ?

Les effets indésirables systémiques sont extrêmement improbables en raison des faibles doses utilisées. Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes intranasaux, en particulier lorsqu’ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Ils peuvent inclure un retard de croissance chez les enfants et les adolescents. Une prudence particulière est toutefois nécessaire lors d’une utilisation prolongée du produit, en surveillant le patient afin de détecter rapidement d’éventuels effets systémiques (ostéoporose, ulcère gastro-duodénal, signes d’insuffisance surrénalienne secondaire). Comme avec d’autres préparations nasales, une sensation de brûlure, une irritation, une sécheresse et, plus rarement, une épistaxis peuvent survenir localement. De rares cas de perforation de la cloison nasale ont été rapportés après des applications nasales de corticostéroïdes. De rares cas d’augmentation de la pression intraoculaire ou de glaucome ont été associés à des formulations de dipropionate de béclométasone pour application nasale. Des cas de vision floue ont été observés à une fréquence indéterminée (voir également le paragraphe 4.4). En cas d’infection, instaurer un traitement approprié. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse suivante : www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse..

SURDOSAGE

Surdosage Rinoclenil 100 µg 30 ml, spray nasal en suspension (200 pulvérisations) - Quels sont les risques en cas de surdosage de Rinoclenil 100 µg 30 ml, spray nasal en suspension (200 pulvérisations) ?

L’administration de grandes quantités de dipropionate de béclométasone sur une courte période peut entraîner une suppression de la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne. Dans ce cas, la dose de RINOCLENIL doit être immédiatement réduite à la dose recommandée.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Rinoclenil 100 µg 30 ml, spray nasal en suspension (200 pulvérisations)

Grossesse Chez la femme enceinte, le produit doit être administré en cas de nécessité réelle, sous le contrôle direct du médecin. Les données relatives à l’utilisation de la béclométasone chez la femme enceinte sont inexistantes ou limitées. L’administration de médicaments pendant la grossesse ne devrait être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels pour le fœtus. Dans les études de reproduction chez l’animal, les effets indésirables typiques des corticostéroïdes puissants n’ont été observés qu’après des expositions systémiques élevées ; l’administration par voie nasale assure une exposition systémique minimale. Allaitement Les informations concernant l’excrétion de la béclométasone/métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes. Il est raisonnable de penser que le dipropionate de béclométasone est excrété dans le lait, mais, aux doses utilisées par voie nasale, la présence de taux significatifs dans le lait maternel est peu probable. Toutefois, l’utilisation du dipropionate de béclométasone pendant l’allaitement nécessite une évaluation attentive par le médecin du rapport bénéfice/risque, tant pour la mère que pour l’enfant.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Rinoclenil 100 µg 30 ml, spray nasal en suspension (200 pulvérisations) avant de conduire ou d’utiliser des machines - Rinoclenil 100 µg 30 ml, spray nasal en suspension (200 pulvérisations) a-t-il un effet sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines ?

Rinoclenil n’altère pas l’aptitude à conduire des véhicules ni à utiliser des machines.