Voltaren Emulgel 1 % 120 g gel anti-inflammatoire à base de diclofénac – soulagement des douleurs musculaires et articulaires

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Traitement local des états douloureux et inflammatoires à caractère rhumatismal ou traumatique des articulations (comme l'arthrose et l'arthrite), des muscles (comme les contractures ou blessures), des tendons et des ligaments (comme les tendinites).

INGRÉDIENTS ACTIFS

100 g de Voltaren Emulgel 1% gel contiennent 1,16 g de diclofénac diéthylammonium, équivalent à 1 g de diclofénac sodique. Excipients à effets notoires : propylène glycol (gel 50 mg/g) ; benzoate de benzyle (1 mg/g de gel) ; Parfum crème 45. Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Diéthylamine, carbomères, éther cétostéarylique de macrogol, caprylocaprate de cocoyle, alcool isopropylique, paraffine liquide, Parfum Crème 45 (contient benzoate de benzyle), propylène glycol, eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. - Patients chez lesquels un asthme, un œdème de Quincke, une urticaire ou une rhinite aiguë sont survenus après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). - Troisième trimestre de grossesse. Enfants et adolescents: L'utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans est contre-indiquée.

POSOLOGIE

Pour usage cutané.

Adultes de plus de 18 ans : Postuler Voltaren Emulgel 1% gel 3 à 4 fois par jour sur la zone à traiter en frottant légèrement. La quantité à appliquer dépend de la taille de la partie concernée. Par exemple 2 à 4 g de Voltaren Emulgel 1% gel (quantité variant en taille entre une cerise et une noix) suffisent pour traiter une surface de 400 à 800 cm². Après application, nettoyez-vous les mains avec du papier absorbant puis lavez-les, sauf si c'est la zone à traiter. Les serviettes en papier doivent être jetées avec les ordures ménagères après utilisation. Les patients doivent attendre que Voltaren Emulgel 1 % soit sec avant de prendre une douche ou un bain. Attention : à utiliser uniquement sur de courtes périodes de traitement. Adolescents âgés de 14 à 18 ans Appliquer Voltaren Emulgel 1% de gel 3 à 4 fois par jour sur la zone à traiter en frottant légèrement. La quantité à appliquer dépend de la taille de la partie concernée. Par exemple 2-4 g de Voltaren Emulgel 1% de gel (quantité variant en taille entre une cerise et une noix) suffisent pour traiter une surface de 400 à 800 cm². Après application, nettoyez-vous les mains avec du papier absorbant puis lavez-les, sauf si c'est la zone à traiter. Les serviettes en papier doivent être jetées avec les ordures ménagères après utilisation. Les patients doivent attendre que Voltaren Emulgel 1 % soit sec avant de prendre une douche ou un bain. Si ce produit est nécessaire pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, consultez un médecin. Enfants de moins de 14 ans : Des données insuffisantes sont disponibles sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans (voir également rubrique 4.3 Contre-indications). Par conséquent, l’utilisation de Voltaren Emulgel 1% de gel Il est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 à 14 ans. Personnes âgées (plus de 65 ans) : La posologie habituelle pour les adultes peut être utilisée.

CONSERVATION

Tube de 60 g, 100 g, 120 g, 150 g de gel et 120 g de gel 1% avec capuchon applicateur: Conserver en dessous de 30°C. Récipient pressurisé de 50 g: Conserver en dessous de 30°C. Attention : le récipient est sous pression : conserver à l'abri de la lumière directe du soleil, ne pas percer ni brûler le récipient, même après utilisation.

AVERTISSEMENTS

La possibilité d'effets indésirables systémiques lors de l'application topique de diclofénac ne peut être exclue si la préparation est utilisée sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée (voir le résumé des caractéristiques du produit des formes systémiques de diclofénac).). Le diclofénac topique ne doit être appliqué que sur une peau intacte et non malade et non sur des plaies cutanées ou des lésions ouvertes. Il ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doit pas être ingéré. Arrêtez le traitement si une éruption cutanée apparaît après l'application du produit. Le diclofénac topique peut être utilisé avec des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif qui ne laisse pas passer l'air. Informations importantes sur certains excipients Voltaren Emulgel 1% gel contient 200 mg de propylène glycol par dose (4 g) équivalent à 50 mg/g et 4 mg de benzoate de benzyle par dose (4 g) équivalent à 1 mg/g pouvant provoquer une irritation cutanée. Le gel Voltaren Emulgel 1% contient le parfum Cream 45, un arôme qui contient à son tour de l'alcool benzylique, du citral, du citronellol, de la coumarine, du d-limonène, de l'eugénol, du farinasol, du géraniol, du linalol qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS

Étant donné que l’absorption systémique du diclofénac après application topique est très faible, de telles interactions sont très improbables.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par fréquence, les plus fréquents en premier, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Tableau 1

Troubles du système immunitaire.

Très rare : hypersensibilité (y compris urticaire), œdème angioneurotique.

Infections et infestations.

Très rare : éruption cutanée avec pustules.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux.

Très rare : Asthme.

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané.

Fréquent : éruption cutanée, eczéma, érythème, dermatite (y compris dermatite de contact), prurit.

Rare : Dermatite bulleuse.

Très rare : Réaction de photosensibilité, réactions allergiques.

Fréquence indéterminée : Sensation de brûlure au site d'application, peau sèche.

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

La faible absorption systémique du diclofénac topique rend un surdosage très improbable. Cependant, des effets secondaires similaires à ceux observés après un surdosage de comprimés de diclofénac, peut être attendu en cas d'ingestion topique de diclofénac (1 tube de 60 g contient l'équivalent de 600 mg de diclofénac sodique). En cas d'ingestion entraînant des effets secondaires systémiques importants, les mesures thérapeutiques générales normalement adoptées pour traiter une intoxication par des anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être entreprises. Les modalités de traitement supplémentaires, à court terme d'ingestion, doivent tenir compte des indications cliniques ou des recommandations du centre antipoison, le cas échéant.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse La concentration systémique du diclofénac par rapport aux formulations orales est plus faible après administration topique. Compte tenu de l'expérience acquise avec le traitement par AINS pour administration systémique, les recommandations suivantes sont recommandées : L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pensait que le risque augmentait avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux auxquels des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines ont été administrés au cours de la période organogénétique. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit pas être administré sauf en cas d'absolue nécessité. Si le diclofénac est utilisé par une femme qui tente de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios ; chez la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un éventuel allongement du temps de saignement, et un effet antiagrégant qui peut survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Allaitement Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, aux doses thérapeutiques de Voltaren Emulgel 1% gel aucun effet sur le nourrisson n'est attendu. En raison de l'absence d'études contrôlées chez la femme allaitante, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sous l'avis d'un professionnel de santé. Dans cette circonstance, Voltaren Emulgel 1% gel il ne doit pas être appliqué sur les seins des mères qui allaitent, ni ailleurs sur de grandes zones de peau ou pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4).

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

L'application cutanée de diclofénac topique ne modifie pas l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.