Voltalgan 3 % 50 g mousse cutanée

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Traitement local des états douloureux et inflammatoires à caractère rhumatismal ou traumatique des articulations, des muscles, des tendons et des ligaments.

INGRÉDIENTS ACTIFS

100 g de mousse cutanée contiennent : Diclofénac 3 g Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

EXCIPIENTS

Hydroxyde de sodium, macrogolglycérides caprylocapriques, lécithine de soja hydrogénée, polysorbate 80, alcool benzylique, sorbate de potassium, phosphate disodique dodécahydraté, acétate d'all-rac-α-tocophérol, parfum menthe/eucalyptus, eau purifiée. Chaque récipient sous pression (50 g) contient: 47,5 g de solution et 2,5 g de propulseur (isobutane ; n-butane ; propane).

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Patients ayant des antécédents d'asthme, d'œdème de Quincke, d'urticaire ou de rhinite aiguë après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Peau lésée, quel que soit le type de lésion : dermatite exsudative, eczéma, lésion infectée, brûlures ou plaies (voir rubrique 4.4). Troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6). Enfants et adolescents de moins de 14 ans.

POSOLOGIE

Adultes et adolescents de 14 ans et plus: Appliquer la mousse cutanée VOLTALGAN 1 à 3 fois par jour. Pour chaque application, vaporisez une masse circulaire de mousse de 3 à 5 centimètres de diamètre (équivalent à environ 0,75 à 1,5 gramme de poids) sur la paume de votre main, en fonction de la taille de la zone à traiter, en massant délicatement jusqu'à absorption complète. En cas de traitement par ionophorèse, le produit doit être appliqué sur le pôle négatif. La mousse cutanée VOLTALGAN peut également être utilisée en association avec une thérapie par ultrasons. Après application, demander au patient de se laver les mains, sinon ils seront également traités avec de la mousse cutanée. Attention : le produit ne doit être utilisé que pendant de courtes périodes de traitement. Si le produit est nécessaire pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, le médecin doit réévaluer la situation (voir rubrique 4.4). Enfants de moins de 14 ans : Des données insuffisantes sont disponibles sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans (voir également rubrique 4.3 Contre-indications). L’utilisation de la mousse cutanée Voltalgan est donc contre-indiquée chez les enfants de moins de 14 ans. Personnes âgées: La posologie habituelle chez l'adulte peut être utilisée. Comment utiliser : Agiter avant utilisation. Le bidon étant retourné, distribuer la quantité désirée en appuyant sur le distributeur approprié. Pour usage cutané uniquement.

CONSERVATION

Conserver à une température inférieure à 30°C. Conteneur pressurisé: VOLTALGAN contient un propulseur inflammable. Protéger du soleil et ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C. Conserver à l'écart de toute source d'ignition.

AVERTISSEMENTS

La possibilité d'effets indésirables systémiques liés à l'application de VOLTALGAN ne peut être exclue si la préparation est utilisée sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée. VOLTALGAN doit être appliqué uniquement sur une peau intacte et non affectée et non sur des plaies cutanées ou des lésions ouvertes. Il ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doit pas être ingéré. Il est nécessaire d'arrêter le traitement si une éruption cutanée apparaît après l'application du produit. VOLTALGAN peut être utilisé avec des bandages non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif ne laissant pas passer l'air. Chez les patients âgés et/ou présentant des problèmes gastriques, l'utilisation concomitante d'anti-inflammatoires systémiques est déconseillée. Les patients asthmatiques, atteints de maladies obstructives chroniques des bronches, de rhinite allergique ou d'inflammation de la muqueuse nasale (polype nasal), réagissent, par des crises d'asthme, une inflammation locale de la peau, des muqueuses (œdème de Quincke) ou de l'urticaire, au traitement antirhumatismal réalisé avec des AINS, plus souvent que les autres patients. L'administration de VOLTALGAN doit être suspendue chez les femmes ayant des problèmes de fertilité ou faisant l'objet d'investigations de fertilité. L'utilisation de VOLTALGAN, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation locale, qui nécessitent l'interruption du traitement et l'adoption de mesures thérapeutiques adéquates. Afin de réduire tout phénomène de photosensibilité, il convient de conseiller aux patients de ne pas s'exposer directement au soleil ou à la lumière des lampes solaires pendant l'utilisation. En cas de réactions allergiques ou d'effets indésirables plus graves, il est nécessaire de suspendre le traitement par VOLTALGAN et d'établir un traitement adéquat. L'utilisation du médicament en association avec d'autres médicaments contenant du diclofénac peut provoquer des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell). VOLTALGAN contient 7,5 mg d'alcool benzylique par dose (équivalent à 1,5 gramme en poids). L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale. VOLTALGAN contient un arôme qui contient à son tour du limonène. Le limonène peut provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS

L'absorption systémique du diclofénac après application topique est très faible. Lors de traitements à forte dose et prolongés, gardez à l'esprit la possibilité de compétition entre le diclofénac absorbé et d'autres médicaments ayant une forte liaison aux protéines plasmatiques.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par fréquence, les plus fréquents en premier, selon la convention suivante : fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles. Tableau 1

Troubles du système immunitaire.

Très rare : hypersensibilité (y compris urticaire), œdème angioneurotique.

Infections et infestations.

Très rare : éruption cutanée avec pustules.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux.

Très rare : Asthme.

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané.

Fréquent : éruption cutanée, eczéma, érythème, dermatite (y compris dermatite de contact), prurit.

Rare : Dermatite bulleuse.

Très rare : réaction de photosensibilité

Fréquence indéterminée : Peau sèche, sensation de brûlure à l'application.

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

SURDOSAGE

Des cas de surdosage avec VOLTALGAN ont été rapportés, mais aucun effet indésirable systémique pouvant être provoqué par un surdosage avec des AINS oraux (par exemple vomissements, diarrhée, étourdissements, acouphènes, saignements gastro-intestinaux, convulsions) n'a été rapporté. Cependant, des effets secondaires similaires à ceux observés après un surdosage de comprimés de diclofénac peuvent être attendus si du diclofénac topique est ingéré par inadvertance (1 récipient en mousse sous pression de 50 g contient environ 1,54 g de diclofénac sodique). En cas d'ingestion accidentelle, entraînant des effets secondaires systémiques importants, les mesures thérapeutiques générales normalement adoptées pour traiter les intoxications par des anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être prises. Les modalités de traitement ultérieures doivent tenir compte des recommandations du centre antipoison, le cas échéant.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse La concentration systémique du diclofénac par rapport aux formulations orales est plus faible après administration topique. Compte tenu de l'expérience acquise avec le traitement par AINS pour administration systémique, les recommandations suivantes sont recommandées : l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pensait que le risque augmentait avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux auxquels des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines ont été administrés au cours de la période organogénétique. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit pas être administré sauf en cas d'absolue nécessité. Si le diclofénac est utilisé par une femme qui tente de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : • une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; • un dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydroamnios ; chez la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : • un éventuel allongement du temps de saignement et un effet antiagrégant qui peut survenir même à très faibles doses ; • inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Allaitement Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, aux doses thérapeutiques de VOLTALGAN, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu. En raison du manque d'études contrôlées chez les femmes qui allaitent, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque pour le bébé. Dans ce cas, VOLTALGAN ne doit pas être appliqué sur les seins des mères allaitantes, ni ailleurs sur de grandes surfaces cutanées ou pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4). Fertilité Aucune donnée n'est disponible sur les effets du diclofénac à usage topique sur la fertilité.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

VOLTALGAN n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.