VoltadvanceGo 25 mg – 20 capsules molles (diclofénac)

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Pour le traitement symptomatique à court terme de : - douleurs légères à modérées (telles que maux de tête, maux de dents, douleurs menstruelles, douleurs rhumatismales et douleurs musculaires)

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ; • Ulcère gastrique ou intestinal actif, saignement ou perforation ; • Altérations d'origine inconnue de l'hématopoïèse ; • Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liés à un traitement antérieur par AINS ; • Antécédents d'ulcère gastroduodénal/hémorragie récurrents (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement établi) ; • Insuffisance cardiaque congestive manifeste (classes NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, maladie artérielle périphérique et/ou vasculopathie cérébrale ; • Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6) ; • Insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère (voir rubrique 4.4) ; • Comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), le diclofénac est également contre-indiqué chez les patients chez lesquels l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS déclenchent des crises de bronchospasme, d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Général Les effets indésirables peuvent être minimisés en administrant la dose minimale efficace pendant la durée minimale nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.2 et les sections ci-dessous sur les effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires). L'utilisation concomitante de VoltadvanceGo avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2), doit être évitée compte tenu de l'absence de preuves démontrant des bénéfices synergiques et de la possibilité d'effets secondaires supplémentaires (voir rubrique 4.5). Sur le plan médical de base, la prudence est de mise chez les personnes âgées. En particulier, chez les patients âgés fragiles ou chez ceux ayant un faible poids corporel, l'utilisation de la dose minimale efficace est recommandée. Comme avec les autres AINS, avec le diclofénac, dans de rares cas, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent survenir, même sans exposition préalable au médicament. Les réactions d'hypersensibilité peuvent également évoluer vers le syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant provoquer un infarctus du myocarde. Les symptômes actuels de telles réactions peuvent inclure des douleurs thoraciques associées à une réaction allergique au diclofénac. Comme les autres AINS, le diclofénac peut masquer les signes et symptômes d'une infection en raison de ses propriétés pharmacodynamiques. Effets gastro-intestinaux Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations ou des perforations, qui peuvent être fatales, ont été rapportées et peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par tous les AINS, y compris le diclofénac, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Elles ont généralement des conséquences plus graves chez les personnes âgées. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant du diclofénac, le médicament doit être arrêté. Comme pour tous les AINS, y compris le diclofénac, une surveillance médicale étroite est obligatoire et une prudence particulière doit être utilisée lors de la prescription du diclofénac à des patients présentant des symptômes évocateurs de troubles gastro-intestinaux (GI) ou ayant des antécédents évoquant une ulcération gastrique ou intestinale, un saignement ou une perforation (voir rubrique 4.8). Le risque d'hémorragie gastro-intestinale est plus élevé avec des doses accrues d'AINS et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, surtout s'ils sont compliqués d'une hémorragie ou d'une perforation. Les personnes âgées présentent une fréquence plus élevée d'effets indésirables aux AINS, notamment des hémorragies gastro-intestinales et des perforations qui peuvent être mortelles. Pour réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'une hémorragie ou d'une perforation, et chez les personnes âgées, le traitement doit être instauré et maintenu à la dose efficace la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (par exemple inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients nécessitant une utilisation concomitante de médicaments contenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque gastro-intestinal (voir rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux). La prudence est recommandée chez les patients prenant de manière concomitante des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que des corticostéroïdes systémiques, des anticoagulants, des agents antiplaquettaires ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (voir rubrique 4.5). Une surveillance médicale étroite et des précautions doivent également être exercées chez les patients atteints de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn, car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être associés à un risque accru de fuite anastomotique gastro-intestinale. Une surveillance médicale étroite et la prudence sont recommandées lors de l'utilisation du diclofénac après une chirurgie gastro-intestinale. Effets hépatiques Lors de la prescription de diclofénac à des patients souffrant d'insuffisance hépatique, une surveillance médicale étroite est nécessaire, car leur état peut s'aggraver. Comme pour les autres AINS, dont le diclofénac, ils peuvent augmenter les valeurs d'une ou plusieurs enzymes hépatiques. Lors d'un traitement prolongé par diclofénac, des contrôles réguliers de la fonction hépatique sont indiqués par mesure de précaution. Si des paramètres anormaux de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent, si des signes ou symptômes cliniques évoquant une maladie hépatique se développent, ou si d'autres manifestations apparaissent (par exemple éosinophilie, éruption cutanée), le traitement par diclofénac doit être interrompu. L'hépatite associée à l'utilisation du diclofénac peut survenir sans symptômes prodromiques. Une prudence particulière doit être exercée lors de l'utilisation du diclofénac chez les patients atteints de porphyrie hépatique, car cela pourrait déclencher une crise. Effets rénaux Étant donné qu'une rétention hydrique et des œdèmes ont été rapportés en association avec un traitement par AINS, y compris le diclofénac, une prudence particulière est requise en cas d'insuffisance cardiaque ou rénale, d'antécédents d'hypertension, chez les personnes âgées, chez les patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques ou par des médicaments pouvant affecter de manière significative la fonction rénale et chez les patients présentant une déplétion importante du volume extracellulaire, quelle qu'en soit la cause, par ex. avant ou après une intervention chirurgicale majeure (voir rubrique 4.3). Dans de tels cas, la surveillance de la fonction rénale est recommandée à titre de précaution lors de l'administration du diclofénac. L'interruption du traitement est normalement suivie d'un retour aux conditions d'avant le traitement. Effets sur la peau Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Aux premiers stades du traitement, les patients semblent courir un risque plus élevé de développer ces réactions ; la réaction apparaît dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. VoltadvanceGo doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. LED et maladie mixte du tissu conjonctif Il peut y avoir un risque accru de méningite aseptique chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et de troubles mixtes du tissu conjonctif (voir rubrique 4.8). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une surveillance adéquate et des instructions appropriées sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque congestive légère (classe I de la NYHA), car une rétention hydrique et un œdème ont été observés en association avec un traitement par AINS. Les essais cliniques et les données épidémiologiques indiquent systématiquement une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) associé à l'utilisation du diclofénac, en particulier à des doses élevées (150 mg/jour) et à un traitement à long terme. Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par diclofénac qu'après un examen attentif. Étant donné que les risques cardiovasculaires du diclofénac peuvent augmenter avec la dose et la durée d'exposition, la dose quotidienne efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. La réponse au traitement et la nécessité d'une amélioration des symptômes doivent être réévaluées périodiquement. Asthme préexistant Chez les patients souffrant d'asthme, de rhinite allergique saisonnière, de gonflement de la muqueuse nasale (c'est-à-dire de polypes nasaux), de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'infections chroniques des voies respiratoires (surtout si elles sont liées à des symptômes similaires à la rhinite allergique), les réactions aux AINS telles que les exacerbations de l'asthme (appelées intolérances analgésiques/asthme analgésique), l'œdème de Quincke ou l'urticaire sont plus fréquentes que chez les autres patients. Des précautions particulières sont donc recommandées chez ces patients (se préparer à une urgence). Ceci s'applique également aux patients allergiques à d'autres substances, par ex. avec des réactions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire. Comme d'autres médicaments qui inhibent l'activité de la prostaglandine synthase, le diclofénac épolamine et d'autres AINS peuvent précipiter le bronchospasme s'ils sont administrés à des patients qui en souffrent ou ayant des antécédents d'asthme bronchique. Effets hématologiques VoltadvanceGo est destiné à une utilisation à court terme. Lors d'un traitement prolongé par le diclofénac, comme avec d'autres AINS, une surveillance de la formule sanguine est recommandée. Comme les autres AINS, le diclofénac peut inhiber temporairement l'agrégation plaquettaire. Les patients présentant des anomalies de l'hémostase, une diathèse hémorragique ou des anomalies hématologiques doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.5). Plus d'informations Ce médicament contient respectivement au maximum 8,02 mg et 10,07 mg de sorbitol par gélule de 12,5 mg et 25 mg. Le sorbitol est une source de fructose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité posologique, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

Les interactions suivantes incluent celles observées avec d'autres formes pharmaceutiques de diclofénac. Digoxine, phénytoïne, lithium : l'utilisation concomitante de VoltadvanceGo et de digoxine, de phénytoïne ou de lithium peut augmenter la concentration de ces médicaments dans le sang. La concentration sérique de lithium doit être surveillée. Une surveillance des concentrations sériques de digoxine et de phénytoïne est recommandée. Diurétiques et antihypertenseurs : comme avec d'autres AINS, l'utilisation concomitante de diclofénac avec des diurétiques ou des antihypertenseurs (par exemple bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [ECA]) peut entraîner une réduction de leur effet antihypertenseur. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence et la tension artérielle doit être surveillée périodiquement chez les patients, en particulier chez les personnes âgées. Les patients doivent être correctement hydratés et il convient d'envisager de surveiller la fonction rénale après le début du traitement concomitant et périodiquement par la suite, en particulier pour les diurétiques et les inhibiteurs de l'ECA, en raison du risque accru de néphrotoxicité (voir rubrique 4.4). Un traitement concomitant par des médicaments épargneurs de potassium peut être associé à une augmentation des taux sériques de potassium, qui doivent donc être surveillés fréquemment. Autres AINS, notamment les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 et les corticostéroïdes : l'administration concomitante de diclofénac et d'autres AINS ou corticostéroïdes systémiques peut augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux tels que des ulcères gastro-intestinaux ou des saignements (voir rubrique 4.4). Anticoagulants et agents antiplaquettaires : la prudence est recommandée car l'administration concomitante peut augmenter le risque de saignement (voir rubrique 4.4). Bien que les investigations cliniques ne semblent pas indiquer que le diclofénac affecte l'action des anticoagulants, des rapports font état d'un risque accru d'hémorragie chez les patients traités par le diclofénac en concomitance avec des anticoagulants. Une surveillance étroite de ces patients est donc recommandée. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : l'administration concomitante d'AINS systémiques, dont le diclofénac, et d'ISRS peut augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Antidiabétiques : Des études cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré avec des antidiabétiques oraux sans influencer leur effet clinique. Cependant, des cas isolés d'effets hypoglycémiques et hyperglycémiques ont été rapportés, nécessitant une modification de la posologie des antidiabétiques au cours du traitement par le diclofénac. Pour cette raison, la surveillance de la glycémie est recommandée à titre de mesure de précaution pendant un traitement concomitant. Méthotrexate : Le diclofénac peut inhiber la clairance tubulaire rénale du méthotrexate, augmentant ainsi les taux de ce dernier. La prudence est recommandée lorsque les AINS, y compris le diclofénac, sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par méthotrexate, car les concentrations sanguines de méthotrexate et la toxicité de cette substance peuvent augmenter. Tacrolimus : Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (tels que le diclofénac) peuvent augmenter la toxicité rénale du tacrolimus. Cyclosporine : Le diclofénac, comme les autres AINS, peut augmenter la néphrotoxicité de la ciclosporine en raison de son effet sur les prostaglandines rénales. Par conséquent, il doit être administré à des doses plus faibles que celles qui seraient utilisées chez les patients non traités par la ciclosporine. Antibactériens quinolones : Des cas isolés de convulsions ont été rapportés, qui pourraient être dus à l'utilisation concomitante de quinolones et d'AINS. Colestipol et cholestyramine: ces médicaments peuvent induire un retard ou une diminution de l'absorption du diclofénac. Par conséquent, il est recommandé d’administrer le diclofénac au moins une heure avant ou 4 à 6 heures après l’administration de colestipol/cholestyramine. Glycosides cardiaques : L'utilisation concomitante de glycosides cardiaques et d'AINS chez les patients peut exacerber l'insuffisance cardiaque, réduire le débit de filtration glomérulaire rénale et augmenter les taux plasmatiques de glycosides. Mifépristone : Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l'administration de mifépristone, car ils peuvent réduire son effet. Inhibiteurs puissants du CYP2C9 : La prudence est recommandée lors de la prescription concomitante de diclofénac avec des inhibiteurs puissants du CYP2C9 (tels que le probénécide, la sulfinpyrazone et le voriconazole), ce qui pourrait entraîner une augmentation significative de la concentration plasmatique maximale et de l'exposition au diclofénac, en raison de l'inhibition de son métabolisme.

EFFETS SECONDAIRES

Les événements indésirables les plus fréquemment observés concernent le tractus gastro-intestinal. Des ulcères gastroduodénaux, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales peuvent survenir, parfois mortels, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Les effets indésirables (Tableau 1) sont rapportés par ordre de fréquence, le plus fréquent en premier, en utilisant la convention suivante : très fréquent : (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles. Tableau 1. Liste tabulaire des effets indésirables

Pathologies du système sanguin et lymphatique

Très rare | Thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose

Troubles du système immunitaire

Rares | Hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris hypotension et choc) Œdème angioneurotique (y compris œdème du visage)

Troubles psychiatriques

Très rare | Désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, réactions psychotiques

Troubles du système nerveux

Municipalité | Maux de tête, vertiges

Rares | Somnolence

Très rare | Paresthésies, troubles de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, troubles du goût, accidents vasculaires cérébraux

Pathologies oculaires

Très rare | Troubles de la vision, vision floue, diplopie

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Municipalité | Vertiges

Très rare | Acouphènes, détérioration de l'audition

Maladies cardiaques

Très rare | Palpitations, douleurs thoraciques, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde

Inconnu | syndrome de Kounis

Pathologies vasculaires

Très rare | Hypertension, vascularite

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rares | Asthme (y compris dyspnée)

Très rare | Pneumonie

Troubles gastro-intestinaux

Municipalité | Nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulences, anorexie

Rares | Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans saignement ou perforation)

Très rare | Colite (y compris colite hémorragique et exacerbation de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn), constipation, stomatite (y compris stomatite ulcéreuse), glossite, troubles de l'œsophage, sténose intestinale de type diaphragme, pancréatite.

Inconnu | Colite ischémique

Troubles hépatobiliaires

Rare | Augmentation des transaminases

Rares | Hépatite, jaunisse

Très rare | Insuffisance hépatique

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané

Municipalité | Éruption cutanée, démangeaisons

Rares | Urticaire

Très rare | Éruptions bulleuses, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilité, purpura, purpura allergique

Troubles rénaux et urinaires

Très rare | Insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, nécrose papillaire rénale.

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration

Rares | Œdème

Les essais cliniques et les données épidémiologiques indiquent systématiquement un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) associé à l'utilisation du diclofénac, en particulier à des doses élevées (150 mg/jour) et à un traitement à long terme (pour les contre-indications et les mises en garde spéciales et précautions d'emploi, voir rubriques 4.3 et 4.4).Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.