Voltadol Unidie 140 mg – 5 patchs médicamenteux (diclofénac)

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Traitement local de courte durée (7 jours maximum) des douleurs liées aux foulures musculaires, aux entorses ou aux contusions des bras et des jambes dues à un traumatisme contondant chez l'adolescent à partir de 16 ans et chez l'adulte.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Chaque emplâtre médicamenteux contient 140 mg de diclofénac sodique. Chaque emplâtre médicamenteux contient 2,90 mg d'hydroxyanisole butylé (E 320). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Couche de support : Polyester non tissé. Couche adhésive : dispersion de polyacrylate, citrate de tributyle, hydroxyanisole butylé (E 320). Couche protectrice : papier monosilicié.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. - Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] - Patients ayant déjà eu des crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë après l'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). - Patients présentant un ulcère gastroduodénal actif. - Peaux lésées, quel que soit le type de lésion : dermatite exsudative, eczéma, lésion infectée, brûlures ou plaies. - Troisième trimestre de grossesse. - Enfants et adolescents de moins de 16 ans.

POSOLOGIE

Posologie Adultes et adolescents de 16 ans et plus Appliquez un pansement médicamenteux une fois par jour sur la zone douloureuse. La dose quotidienne maximale est de 1 emplâtre médicamenteux, même s'il y a plusieurs zones à traiter. Ainsi, une seule zone douloureuse peut être traitée à la fois. Durée d'utilisation Voltadol Unidie doit être utilisé pendant le temps minimum nécessaire au contrôle des symptômes. L'utilisation du patch ne doit pas excéder 7 jours. Un bénéfice thérapeutique pour des administrations de plus longue durée n’a pas encore été démontré. Patients âgés Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés car ils sont plus prédisposés aux effets indésirables (voir également rubrique 4.4). Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique Pour le traitement des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, voir rubrique 4.4. Population pédiatrique Il n'existe pas de données suffisantes sur l'efficacité et la sécurité de Voltadol Unidie chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans (voir rubrique 4.3). Il est conseillé au patient/aux parents de l'adolescent de consulter un médecin s'il est nécessaire d'administrer le médicament pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent. Mode d'administration Voie cutanée. L'emplâtre médicamenteux ne doit être appliqué que sur une peau intacte et saine et ne doit pas être appliqué pendant le bain ou la douche. L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être divisé. Si nécessaire, l'emplâtre médicamenteux peut être maintenu en place à l'aide d'un bandage élastique en maille. L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif.

CONSERVATION

Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière et de l'humidité.

AVERTISSEMENTS

L'emplâtre médicamenteux ne doit pas entrer en contact ni être appliqué sur les yeux ou les muqueuses. Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.2). Un bronchospasme peut survenir chez les patients qui souffrent ou ont souffert dans le passé d'asthme bronchique ou d'allergies. Si une éruption cutanée apparaît après l'application de l'emplâtre médicamenteux, le traitement doit être immédiatement arrêté. Après le retrait de l'emplâtre médicamenteux, les patients doivent être informés de la nécessité d'éviter toute exposition au soleil ou aux lampes solaires, afin de réduire le risque de photosensibilisation. Il n'est pas possible d'exclure la possibilité d'effets indésirables systémiques résultant de l'application de l'emplâtre médicamenteux au diclofénac, si le produit est utilisé sur de grandes surfaces cutanées pendant une période prolongée. Bien que les effets systémiques puissent être minimes, l'emplâtre médicamenteux doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, ou ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'inflammation intestinale ou de diathèse hémorragique. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec prudence chez les patients âgés, ces sujets étant plus exposés à l'apparition d'effets secondaires. Ne pas administrer simultanément, par voie topique ou systémique, tout autre médicament contenant du diclofénac ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). L'hydroxyanisole butylé (E 320) peut provoquer des réactions cutanées localisées (par exemple une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

INTERACTIONS

Étant donné que l'absorption systémique du diclofénac avec les méthodes d'utilisation des emplâtres médicamenteux indiquées sur l'étiquette est très faible, le risque de développer des interactions cliniquement significatives entre les médicaments est négligeable.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires sont signalés en fonction des catégories de fréquence suivantes :

Très fréquent : ≥1/10.

Fréquent : ≥ 1/100 à <1/10.

Peu fréquent : ≥1/1 000 à <1/100.

Rare : ≥1/10 000 à <1/1 000.

Très rare : <1/10 000.

Fréquence indéterminée : La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Infections et manifestations.

Très rare : éruption pustuleuse.

Troubles du système immunitaire.

Très rare : hypersensibilité (y compris urticaire), œdème angioneurotique, réaction anaphylactoïde.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux.

Très rare : Asthme.

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané.

Fréquent : éruption cutanée, eczéma, érythème, dermatite (y compris dermatite allergique et dermatite de contact), prurit.

Rare : Dermatite bulleuse (par exemple érythème bulleux), peau sèche.

Très rare : réactions de photosensibilité

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration.

Fréquent : réactions au site d'administration.

Les taux de diclofénac mesurés dans le plasma systémique selon les modalités d'utilisation des emplâtres médicamenteux indiqués sur l'étiquette sont très faibles par rapport à ceux détectés après prise orale de diclofénac. Le risque de développer des effets secondaires systémiques (tels que des troubles gastriques, hépatiques et rénaux, des réactions d'hypersensibilité systémique) semble donc faible avec l'utilisation du patch. Cependant, si le diclofénac est utilisé sur de grandes surfaces cutanées et pendant de longues périodes, l'apparition d'effets secondaires systémiques est possible. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec les emplâtres médicamenteux au diclofénac. Si des effets secondaires systémiques graves surviennent suite à une utilisation incorrecte du médicament ou à un surdosage accidentel (par exemple chez les enfants), les mesures de précaution appropriées utilisées en cas d'intoxication par des anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être appliquées.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse La concentration systémique de diclofénac après administration topique est inférieure à celle liée aux formulations orales. En se référant à l'expérience acquise avec le traitement par AINS systémiques, il est recommandé ce qui suit : l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut entraîner des effets négatifs pendant la grossesse et/ou pendant le développement embryonnaire/fœtal. Les données issues d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement spontané, de malformations cardiaques et de gastroschisis, suite à l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours des premiers mois de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires a augmenté d'une valeur inférieure à 1 % jusqu'à un maximum d'environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec l’augmentation de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de diverses malformations, notamment des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit pas être administré sauf en cas d'absolue nécessité. Si le diclofénac est utilisé par une femme qui tente de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - un dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramniose ; chez la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un éventuel allongement du temps de saignement et un effet antiagrégant, qui peut survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Allaitement Le diclofénac, en petites quantités, est excrété dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de l'emplâtre médicamenteux au diclofénac, il n'y a aucun effet sur le nourrisson. Compte tenu de l'absence d'études cliniques contrôlées chez la femme allaitante, le médicament ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur avis d'un professionnel de santé. Dans ce cas, Voltadol Unidie ne doit pas être appliqué sur les seins des mères qui allaitent, ni ailleurs sur de grandes surfaces cutanées ou pendant une période prolongée.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Voltadol Unidie n'altère pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.