Vicks VapoRub Pommade Inhalante 50 g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Traitement balsamique pour les maladies des voies respiratoires supérieures.

INGRÉDIENTS ACTIFS

100 g de pommade contiennent : ingrédients actifs: camphre 5 g ; huile essentielle de térébenthine 5 g ; menthol 2,75 g ; huile essentielle d'eucalyptus 1,5 g. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Thymol, huile essentielle de bois de cèdre, vaseline blanche.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Enfants jusqu'à 30 mois. L'administration par inhalation de vapeur est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans. Enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles. Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).

POSOLOGIE

Vicks Vaporub est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 30 mois et l'inhalation de vapeurs est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3). Les enfants doivent toujours être surveillés. La pommade Vicks Vaporub peut être utilisée de deux manières : 1) Utilisation topique (adultes et enfants de plus de 30 mois) Appliquer en externe en frottant d'abord la poitrine, la gorge et le dos pendant 3 à 5 minutes, puis en étalant une couche épaisse sur la poitrine. Répétez le traitement 2 fois par jour, une le soir avant de vous coucher. Ne frottez pas plus de deux fois par jour sur le devant de la poitrine, du cou et du dos. Porter des vêtements amples pour faciliter l'inhalation des vapeurs. 2) Inhalations (adultes et enfants de plus de 12 ans) Dissoudre 2 cuillères à café (2x5 ml) dans un demi-litre d'eau chaude (non bouillante) et aspirer la vapeur dégagée pendant une durée n'excédant pas 10 minutes. Pour éviter tout risque de brûlures graves, ne chauffez pas le mélange une seconde fois et ne chauffez pas le mélange pendant l'inhalation (voir rubrique 4.4). Ne pas chauffer au micro-ondes. Ne dépassez pas les doses recommandées. La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours. LE PRODUIT NE DOIT PAS ÊTRE INGÉRÉ

CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Utilisez le produit conformément aux instructions. Pour usage externe uniquement. Ne pas appliquer sur les plaies, les écorchures et les muqueuses. Ne pas ingérer ni appliquer directement dans les narines, les yeux, la bouche ou le visage. Ne faites pas de bandage serré. Ne pas utiliser avec une compresse chaude ou tout autre type de chaleur. Ce produit contient des dérivés terpéniques qui, à dose excessive, peuvent provoquer des troubles neurologiques tels que des convulsions chez le nourrisson et l'enfant. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin. Le produit doit être utilisé avec prudence ou sous suggestion médicale par les patients qui présentent : • des réactions d'hypersensibilité aux parfums ou aux solvants ; • convulsions ou épilepsie (il est contre-indiqué chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles, voir rubrique 4.3) ; • Hypersensibilité marquée des voies respiratoires, y compris des affections telles que l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), car elle peut provoquer un bronchospasme chez ces patients. Inhalations : Pour éviter le risque de brûlures graves, ne pas utiliser d'eau bouillante pour préparer les inhalations. Ne chauffez pas le mélange au micro-ondes et ne le réchauffez pas pendant et après utilisation (voir également rubrique 6.6). Le traitement ne doit pas être prolongé plus de 3 jours en raison des risques liés à l'accumulation de dérivés terpéniques, tels que camphre, cinéol, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguille de pin, d'eucalyptus et de térébenthine (en raison de leurs propriétés lipophiles, le taux de métabolisme et d'élimination n'est pas connu) dans les tissus et le cerveau, en particulier dans les troubles neuropsychologiques. Une dose supérieure à celle recommandée ne doit pas être utilisée afin d'éviter un risque accru d'effets indésirables du médicament et de troubles associés à un surdosage (voir rubrique 4.9). Le produit est inflammable, il ne doit pas être rapproché des flammes.

INTERACTIONS

Vicks Vaporub ne doit pas être utilisé de manière concomitante avec d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques, quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée, nasale ou inhalation).

EFFETS SECONDAIRES

Des effets secondaires peuvent survenir lors de l'utilisation du médicament. De tels effets peuvent survenir dans les catégories de fréquence suivantes : Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 ; <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100) Rare (≥1/10 000 ; <1/1 000) Très rare (<1/10 000) Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être prédite à partir des données disponibles). Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée : érythème ou érythème thermique (rougeur et sensation de chaleur de la peau causées par le camphre et le menthol, qui ont des effets rubéfiants), irritation cutanée, dermatite allergique, démangeaisons. Troubles du système immunitaire Fréquence indéterminée : hypersensibilité, symptôme d'allergie respiratoire (dyspnée et toux). Si de tels événements se produisent, le traitement doit être suspendu et les mesures cliniques nécessaires adoptées. Pathologies oculaires Fréquence indéterminée : irritation des yeux (après utilisation topique ou inhalation). Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration: En raison de la voie d'administration recommandée, l'exposition systémique est très faible et aucun effet indésirable dû à une exposition systémique n'a été observé. Fréquence indéterminée : brûlures au site d'application. D'autres événements indésirables peuvent être liés à une mauvaise utilisation du produit (ingestion), à ce sujet voir paragraphe 4.9. Population pédiatrique En raison de la présence de camphre, d'huile essentielle de térébenthine, de menthol et d'huile essentielle d'eucalyptus et en cas de non-respect des doses recommandées, il peut y avoir un risque de convulsions chez les enfants et les nourrissons. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

SURDOSAGE

En cas de prise orale accidentelle ou d'administration incorrecte chez les nouveau-nés et les enfants, il peut exister un risque de troubles neurologiques. Si nécessaire, administrer un traitement symptomatique approprié dans des centres de traitement spécialisés. Un surdosage peut provoquer une irritation cutanée. Utilisation inappropriée: L'ingestion de la pommade peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux tels que des vomissements et de la diarrhée. Le traitement est symptomatique. Une intoxication aiguë a été observée suite à une ingestion accidentelle importante avec nausées, vomissements, douleurs abdominales, maux de tête, étourdissements, sensations de chaleur/bouffées de chaleur, convulsions, dépression respiratoire et coma. Les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux ou neurologiques sévères d'intoxication doivent être observés et traités de manière symptomatique. Ne pas faire vomir. A) Administration topique : en cas d'application topique d'une dose excessive, des réactions d'irritation cutanée peuvent rarement survenir. Dans ce cas, retirer l'excédent de produit avec une serviette en papier et administrer, si nécessaire, un traitement adéquat pour de telles réactions. B) Inhalation : les symptômes et le traitement sont les mêmes qu'en cas d'ingestion accidentelle. C) Ingestion accidentelle : les symptômes sont principalement dus à la présence de camphre. Ceux-ci incluent des problèmes gastro-intestinaux tels que des nausées, des vomissements et de la diarrhée. En cas de surdosage important, des effets sur le système nerveux central sont possibles, tels qu'ataxie, convulsions et dépression respiratoire. Le traitement doit être symptomatique et un lavage gastrique peut être réalisé si nécessaire. En présence de symptômes graves d'intoxication au niveau gastro-intestinal ou neurologique, le patient doit consulter immédiatement son médecin pour des mesures thérapeutiques appropriées.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse Il n'existe pas de données disponibles ou des données limitées sont disponibles sur l'utilisation du camphre, de l'huile essentielle de térébenthine, du menthol et de l'huile essentielle d'eucalyptus chez la femme enceinte. Il n'existe aucune donnée clinique relative à l'utilisation des composants de Vicks Vaporub pendant la grossesse. Le camphre est capable de traverser la barrière placentaire mais il n'existe aucune donnée sur les autres composants. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs, directs ou indirects, sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Cependant, Vicks Vaporub n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de mesures contraceptives. L'utilisation du médicament pendant la grossesse ne doit avoir lieu qu'après consultation de votre médecin. Allaitement Il n'existe pas suffisamment d'informations sur l'excrétion du camphre, de l'huile essentielle de térébenthine, du menthol et de l'huile essentielle d'eucalyptus dans le lait maternel. Il n'existe aucune donnée clinique relative à l'utilisation des composants de Vicks Vaporub pendant l'allaitement. Vicks Vaporub ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Le produit, appliqué sur la poitrine de la mère pendant l'allaitement, présente un risque potentiel de réflexe apnéique chez le nourrisson allaité.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Vicks Vaporub n'affecte pas la capacité de conduire ou d'utiliser des machines.