Spray nasal Vicks Sinex Aloe 15 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Décongestionnant de la muqueuse nasale, notamment en cas de rhume.

INGRÉDIENTS ACTIFS

- Ingrédient actif : chlorhydrate d'oxymétazoline 0,0500 % p/v. 1 ml de produit contient 0,5 mg de chlorhydrate d'oxymétazoline. 1 pulvérisation (50 microlitres) contient environ 25 microgrammes de chlorhydrate d'oxymétazoline. - Excipients à effets notoires : chlorure de benzalkonium, alcool benzylique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Lévomenthol, citrate de sodium, acide citrique anhydre, solution de chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eucalyptol (cinéole), sorbitol liquide non cristallisable, aloe vera, acésulfame de potassium, Lcarvone, polysorbate 80, alcool benzylique et eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1, hypertrophie prostatique, maladie cardiaque grave et hypertension artérielle. Glaucome, hyperthyroïdie. Ne pas administrer pendant et dans les deux semaines suivant un traitement par antidépresseurs (IMAO). Inflammation ou lésions de la muqueuse buccale ou de la peau autour des narines. Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.

POSOLOGIE

Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 à 2 pulvérisations par narine toutes les 8 à 12 heures, sauf indication contraire du médecin. Tenez le flacon en position verticale, insérez son extrémité dans la narine et appuyez rapidement et fermement sur le nébuliseur. Après application, inspirez profondément la bouche fermée.

CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

A utiliser avec prudence dans les premiers mois de grossesse et, en raison du risque de rétention urinaire, chez les personnes âgées. Utiliser également avec prudence chez les patients souffrant d'angine de poitrine et de diabète. Si les symptômes persistent, une réévaluation clinique doit être envisagée ; dans tous les cas, le traitement ne doit pas être poursuivi plus de 4 jours consécutifs pour éviter un effet rebond et des phénomènes de rhinite induits par le médicament. Suivez attentivement les doses recommandées. Une ingestion accidentelle peut provoquer une sédation sévère. Il ne doit pas être utilisé par voie orale. Eviter le contact du liquide avec les yeux. L'utilisation prolongée de vasoconstricteurs peut altérer le fonctionnement normal de la muqueuse du nez et des sinus paranasaux, induisant également une dépendance au médicament. Des applications répétées pendant de longues périodes peuvent être nocives. L'utilisation, surtout prolongée, de produits topiques peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ; dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée. Informations importantes sur certains excipients La solution pour nébuliseur Vicks Sinex Aloe 0,05 % contient du chlorure de benzalkonium et peut provoquer un bronchospasme. Ce médicament contient 0,01 mg de chlorure de benzalkonium par dose (1 pulvérisation), ce qui équivaut à 0,2 mg/ml. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation et un gonflement de l'intérieur du nez, surtout s'il est utilisé pendant de longues périodes. La solution de pulvérisation Vicks Sinex Aloe à 0,05 % contient de l'alcool benzylique. Ce médicament contient 0,1 mg d'alcool benzylique par dose (1 pulvérisation), équivalent à 2 mg/ml. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale

INTERACTIONS

Il existe une possibilité d'interaction entre les amines sympathomimétiques telles que l'oxymétazoline et les médicaments anti-IMAO, par conséquent leur utilisation n'est pas recommandée pendant ou dans les deux semaines suivant le traitement par des médicaments anti-IMAO (voir rubrique 4.3). L'oxymétazoline pourrait réduire l'efficacité des médicaments bêta-bloquants, de la méthyldopa ou d'autres médicaments antihypertenseurs. Une hypertension et des arythmies peuvent survenir lorsque des antidépresseurs tricycliques sont administrés avec des médicaments sympathomimétiques tels que l'oxymétazoline. Une toxicité cardiovasculaire accrue peut survenir lorsque des médicaments sympathomimétiques sont administrés en concomitance avec des médicaments antiparchinsoniens tels que les bromocriptines.

EFFETS SECONDAIRES

En cas d'ingestion accidentelle ou d'utilisation prolongée à doses excessives, le produit peut provoquer des phénomènes toxiques. Le produit peut provoquer localement des phénomènes de sensibilisation et de congestion par rebond des muqueuses. En général, aucun effet secondaire grave n’a été observé. En raison de l'absorption rapide de l'oxymétazoline par les muqueuses enflammées, des effets secondaires peuvent survenir selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (>1/10 000) ; fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Rares : Pathologies oculaires: irritation, inconfort ou rougeur des yeux. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: inconfort ou irritation du nez, de la bouche ou de la gorge, éternuements. Très rare : Maladies cardiaques: tachycardie, palpitations, augmentation de la pression artérielle, bradycardie réflexe. Troubles du système nerveux central: insomnie, nervosité, tremblements, anxiété, agitation, irritabilité et maux de tête. Troubles gastro-intestinaux: nausée. Troubles rénaux et urinaires: troubles de la miction. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Symptômes Les symptômes dus à un surdosage modéré ou aigu peuvent inclure mydriase, nausées, cyanose, fièvre, tachycardie, arythmies cardiaques, hypertension, dyspnée, arrêt cardiaque, photophobie, maux de tête, oppression thoracique intense et, chez les enfants, dépression sévère du système nerveux central avec des symptômes tels qu'une diminution de la température corporelle, une bradycardie, une hypotension, une apnée et une perte de conscience nécessitant l'adoption de mesures d'urgence appropriées. Traitement Le traitement doit être symptomatique. Dans les cas plus graves, l'intubation et la respiration artificielle sont nécessaires.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Il n'existe aucune étude sur l'utilisation du produit pendant la grossesse et l'allaitement. A utiliser avec prudence pendant les premiers mois de grossesse. L'administration ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque pour le bébé.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.