Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimés enrobés

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Soulagement symptomatique de la congestion nasale/sinusienne accompagnée de maux de tête, de fièvre et de douleurs associées au rhume et à la grippe. Vicks Flu Action est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans et plus.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Un comprimé contient 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine, équivalent à 24,6 mg de pseudoéphédrine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Noyau de la tablette: Cellulose microcristalline, Amidon de maïs prégélatinisé, Povidone K-30, Silice colloïdale anhydre, Acide stéarique 95, Croscarmellose sodique, Laurylsulfate de sodium. Film de revêtement: Alcool polyvinylique - Parz. hydrolysat, Talc (E553b), Macrogol 3350, Pigment nacré à base de MICA (Mélange de silicate d'aluminium et de potassium (E555)-[mica], dioxyde de titane (E171)), Polysorbate 80 (E433), Hypromellose, Dioxyde de titane (E 171), Macrogol 400, Oxyde de fer jaune (E 172), Oxyde de fer rouge (E 172), Fer noir oxyde (E 172).

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

- Hypersensibilité à l'ibuprofène, à la pseudoéphédrine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Patients de moins de 15 ans. - Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6). - Des antécédents de réactions d'hypersensibilité (par exemple bronchospasme, asthme, polypose nasale, rhinite ou urticaire) associées à l'aspirine, à d'autres analgésiques, antipyrétiques ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). - Ulcère gastroduodénal actif ou antécédents d'ulcère/hémorragie récurrents (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcère ou de saignement avéré). - Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, y compris les cas associés aux AINS. - Hémorragie cérébrovasculaire ou autre type d'hémorragie. - Anomalies hématopoïétiques inexpliquées. - Insuffisance rénale sévère (DFGe <30 mL/minute/1,73 m²). - Insuffisance hépatique sévère telle qu'une cirrhose ou une maladie hépatique terminale - Insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA). - Troubles cardiovasculaires graves tels qu'une maladie coronarienne (par exemple angine de poitrine), une hypertension sévère ou incontrôlée, une tachycardie et d'autres troubles cardiaques et/ou vasculaires graves. - Antécédents d'infarctus du myocarde. - Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou présence de facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral (en raison de l'activité α-sympathomimétique du chlorhydrate de pseudoéphédrine). - Hyperthyroïdie, diabète, phéochromocytome. - Glaucome à angle fermé. - Rétention urinaire liée aux troubles urétro-prostatiques. - Antécédents de convulsions. - Lupus érythémateux systémique disséminé et maladie mixte du tissu conjonctif (risque accru de méningite aseptique, voir rubrique 4.8). - Utilisation concomitante d'autres médicaments vasoconstricteurs utilisés comme décongestionnants nasaux, administrés par voie orale ou nasale (par exemple phénylpropanolamine, phényléphrine et éphédrine), et de méthylphénidate (voir rubrique 4.5). - Utilisation concomitante d'AINS ou d'aspirine à une dose quotidienne supérieure à 75 mg, d'analgésiques et d'inhibiteurs sélectifs de la COX 2 (voir paragraphe 4.5). - Utilisation concomitante ou antérieure d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des 2 semaines précédentes (voir rubrique 4.5). Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec : - des anticoagulants oraux, - des corticoïdes, - des héparines à doses curatives ou chez le sujet âgé, - des agents antiplaquettaires, - du lithium, - des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), - du méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine).

POSOLOGIE

Posologie Adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus : 1 comprimé (équivalent à 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) toutes les 4 à 6 heures selon les besoins. Pour les symptômes plus graves, 2 comprimés (équivalents à 400 mg d'ibuprofène et 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) toutes les 6 à 8 heures selon les besoins, jusqu'à la dose quotidienne totale maximale. La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la période la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4). La dose quotidienne totale maximale de 6 comprimés (équivalent à 1 200 mg d'ibuprofène et 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) ne doit pas être dépassée. Ne pas dépasser 5 jours de traitement pour la population adulte. Ne pas dépasser 3 jours de traitement pour les adolescents (15-18 ans). Cette association doit être utilisée lorsque l'action décongestionnante du chlorhydrate de pseudoéphédrine et l'action analgésique et/ou anti-inflammatoire de l'ibuprofène sont nécessaires. Si un symptôme est prédominant (congestion nasale ou maux de tête et/ou fièvre), un traitement par un seul principe actif est préférable. Chez les patients âgés, commencer le traitement avec la dose la plus faible possible car le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère ou de perforation augmente avec l'augmentation des doses d'AINS. Chez ces patients, ou chez les patients prenant d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5), l'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec un DFGe > 30 mL/min/1,73 m² < 90 mL/min/1,73 m² ou une maladie hépatocellulaire de stade 1 ou 2 (inflammation hépatique ou fibrose hépatique), il est nécessaire d'adapter la posologie à chaque patient. Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée minimale nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4). Population pédiatrique Vicks Flu Action est contre-indiqué chez les enfants de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3). Mode d'administration Pour usage oral. Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau, de préférence l'estomac plein. Ne cassez pas et n’écrasez pas les comprimés.

CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

L'utilisation concomitante de Vicks Flu Action et d'autres AINS contenant des inhibiteurs de la COX-2 doit être évitée (voir rubrique 4.3). Les patients atteints d'une maladie rénale chronique ou d'une maladie hépatocellulaire de stade 1 ou 2 (inflammation hépatique ou fibrose hépatique) nécessitent un ajustement posologique sur une base individuelle (voir rubrique 4.2). Réactions cutanées sévères Des réactions cutanées graves, telles qu'une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG), peuvent survenir avec les médicaments contenant de l'ibuprofène et de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules, le plus souvent non folliculaires, apparaissant sur un érythème œdémateux très étendu et localisées principalement au niveau des plis cutanés, du tronc et des membres supérieurs. Les patients doivent être étroitement surveillés. Si des signes et symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de Vicks Flu Action doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire. D'autres manifestations cutanées potentiellement associées à ce médicament et nécessitant des soins médicaux urgents sont : le syndrome de Stevens-Johnson, l'érythème polymorphe et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), la réaction médicamenteuse accompagnée d'éosinophilie et de symptômes systémiques (syndrome DRESS). Ces affections graves s'accompagnent d'une atteinte supplémentaire des muqueuses et d'une érosion cutanée, ou de réactions systémiques, telles qu'une lymphadénopathie, une arthrite ou un malaise général, un œdème facial et acral, une atteinte de plusieurs organes, en particulier le foie et les reins, et des anomalies hématologiques. Les premiers symptômes apparaissent quelques heures/jours jusqu'à deux à six semaines, en cas de syndrome DRESS, après l'exposition. Masquage des symptômes des infections sous-jacentes Vicks Flu Action peut masquer les symptômes de l'infection, ce qui pourrait retarder le début d'un traitement approprié et donc aggraver l'évolution de l'infection. Cela a été observé dans le cas de pneumonies bactériennes communautaires et de complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Vicks grippe Action est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à une infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent. Mises en garde spéciales concernant le chlorhydrate de pseudoéphédrine : • La posologie, la durée maximale de traitement recommandée (voir rubrique 4.2) et les contre-indications doivent être strictement respectées (voir rubrique 4.8). • Les patients doivent être informés que le traitement doit être arrêté en cas d'apparition d'hypertension, de tachycardie, de palpitations, d'arythmies cardiaques, de nausées ou de tout signe neurologique tel qu'apparition ou aggravation de maux de tête. Avant d'utiliser ce produit, les patients doivent consulter leur médecin en cas de : • Hypertension artérielle légère à modérée et maladie cardiaque bien contrôlées (voir rubrique 4.3) • Psychose • Administration concomitante de médicaments antimigraineux, notamment vasoconstricteurs alcaloïdes de l'ergot (en raison de l'activité a-sympathomimétique de la pseudoéphédrine). Des symptômes neurologiques tels que convulsions, hallucinations, troubles du comportement, agitation et insomnie ont été décrits suite à l'administration systémique de vasoconstricteurs, notamment lors d'épisodes fébriles ou en cas de surdosage. Ces symptômes ont été fréquemment rapportés dans la population pédiatrique. Il est donc conseillé : • d'éviter l'administration de Vicks Flu Action aussi bien en association avec des médicaments capables d'abaisser le seuil épileptogène, tels que les dérivés terpéniques, le clobutinol, les substances apparentées à l'atropine et les anesthésiques locaux, qu'en cas d'antécédents de convulsions ; • respecter strictement la posologie recommandée dans tous les cas et informer les patients du risque de surdosage si Vicks Flu Action est pris en association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs. Les patients présentant des troubles urétro-prostatiques sont plus susceptibles de développer des symptômes tels qu'une dysurie et une rétention urinaire (voir rubrique 4.3). Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central (SNC). Colite ischémique Certains cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. En cas d'apparition soudaine de douleurs abdominales, de saignements rectaux ou d'autres symptômes de colite ischémique, la pseudoéphédrine doit être arrêtée et un médecin doit être consulté. Précautions d'emploi relatives au chlorhydrate de pseudoéphédrine : • Chez les patients subissant une intervention chirurgicale élective au cours de laquelle des anesthésiques halogénés volatils seront utilisés, il est préférable d'interrompre le traitement par Vicks Flu Action plusieurs jours avant l'intervention chirurgicale en raison du risque d'hypertension aiguë (voir rubrique 4.5). • Les athlètes doivent être informés que le traitement au chlorhydrate de pseudoéphédrine peut entraîner des résultats de contrôle antidopage positifs. Neuropathie optique ischémique Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de réduction de l'acuité visuelle, par exemple dans le cas d'un scotome. Interférence avec les tests sérologiques La pseudoéphédrine peut potentiellement réduire la recapture de l'iobenguane I-131 dans les tumeurs neuroendocrines, interférant ainsi avec la scintigraphie. Mises en garde spéciales concernant l'ibuprofène : Chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique ou d'allergies, l'ibuprofène peut déclencher un bronchospasme. Le produit ne doit pas être administré en cas d'asthme sans avis médical préalable (voir rubrique 4.3). Les patients souffrant d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale courent un plus grand risque de réactions allergiques lorsqu'ils prennent de l'acide acétylsalicylique et/ou des AINS. L'administration de Vicks Flu Action peut déclencher une crise d'asthme aiguë, en particulier chez certains patients allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3). Chez les adolescents déshydratés, il existe un risque d'insuffisance rénale. Effets gastro-intestinaux: Avec tous les AINS, des cas d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinales, pouvant être mortels, ont été rapportés à tout moment au cours du traitement, avec ou sans avertissements ou antécédents d'événements gastro-intestinaux. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinales, pouvant être fatales, est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère (en particulier s'ils sont compliqués d'une hémorragie ou d'une perforation - voir rubrique 4.3) et chez les patients de plus de 60 ans. Ces patients âgés doivent commencer le traitement à la dose disponible la plus faible (voir rubrique 4.2). Pour ces patients et pour ceux qui prennent un traitement concomitant par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque gastro-intestinal, un traitement combiné avec des gastroprotecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé (voir ci-dessous et rubriques 4.3 et 4.5). Les patients ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux, en particulier s'ils sont âgés, peuvent présenter des symptômes abdominaux inhabituels (en particulier des saignements gastro-intestinaux) au cours des premières étapes du traitement. L'administration d'AINS doit être soigneusement évaluée chez les patients présentant des troubles de la coagulation, car une réduction de la capacité de coagulation est possible. Une prudence particulière est recommandée chez les patients recevant un traitement concomitant. Certains médicaments peuvent augmenter le risque d'ulcère ou de saignement, comme les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les ISRS ou les antiplaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubriques 4.3 et 4.5). Le traitement par Vicks Flu Action doit être arrêté immédiatement en cas de saignement ou d'ulcère gastro-intestinal. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent s'aggraver (voir rubrique 4.8). La prise concomitante d'alcool et d'AINS peut augmenter les effets secondaires liés au principe actif, notamment ceux relatifs au tractus gastro-intestinal ou au système nerveux central. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires: Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (tels qu'un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral). Dans l’ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d’ibuprofène (par exemple ≤ 1 200 mg/jour) soient associées à un risque accru d’événements thrombotiques artériels. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), de cardiopathie ischémique avérée, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire doivent être traités par l'ibuprofène ; après un examen attentif et à des doses élevées (2 400 mg/jour), son administration doit être évitée. Précautions d'emploi relatives à l'ibuprofène : • Patients âgés : La pharmacocinétique de l'ibuprofène n'est pas modifiée avec l'âge, aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire chez les personnes âgées. Cependant, les patients âgés doivent être maintenus sous surveillance médicale étroite car ils sont plus sensibles aux effets secondaires des AINS, et notamment aux hémorragies et perforations gastro-intestinales, qui peuvent être mortelles. • Une prudence particulière et une surveillance médicale sont requises lors de l'administration d'ibuprofène à des patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale. L'utilisation de Vicks Flu Action est contre-indiquée dans certaines pathologies gastro-intestinales (voir rubrique 4.3). • Durant les phases initiales du traitement, une surveillance attentive de l'excrétion urinaire et de la fonction rénale est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, une insuffisance chronique de la fonction rénale ou hépatique, chez les patients sous traitement diurétique, chez les patients hypovolémiques dus à une intervention chirurgicale majeure et, en particulier, chez les patients âgés. La fonction rénale de ces patients peut être altérée par un traitement par AINS. • Si des troubles visuels surviennent pendant le traitement, le patient devra subir un examen ophtalmologique complet. Si les symptômes persistent ou s'aggravent, le patient doit consulter son médecin. Vicks Flu Action contient 1,65 mg de sodium par comprimé.

INTERACTIONS

Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO) - Réactions possibles : Vicks Flu Action ne doit pas être pris par les patients sous traitement actuel ou passé (deux dernières semaines) par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), car il existe un risque d'épisodes hypertensifs tels qu'une hypertension paroxystique et une hyperthermie, qui peuvent être mortels (voir rubrique 4.3).

Autres sympathomimétiques ou vasoconstricteurs à action indirecte, administrés par voie orale ou nasale, médicaments α-sympathomimétiques, phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine, méthylphénidate - Réactions possibles : La pseudoéphédrine peut potentialiser l'effet d'autres sympathomimétiques (vasoconstricteurs) et entraîner un risque de vasoconstriction et/ou de crise hypertensive.

Inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase A (RIMA), Linézolide, alcaloïdes de l'ergot de seigle à action dopaminergique, vasoconstricteurs des alcaloïdes de l'ergot de seigle - Réactions possibles : Risque de vasoconstriction et/ou de crise hypertensive.

Anesthésiques volatils halogénés - Réactions possibles : Hypertension périopératoire aiguë. Lors d'interventions chirurgicales programmées, suspendez le traitement par Vicks Flu Action plusieurs jours avant l'opération.

Guanéthidine, réserpine et méthyldopa - Réactions possibles : L'effet de la pseudoéphédrine peut être réduit.

Antidépresseurs tricycliques - Réactions possibles : L'effet de la pseudoéphédrine peut être réduit ou augmenté.

Digitaliques, quinidine ou antidépresseurs tricycliques - Réactions possibles : Augmentation de la fréquence des arythmies.

Dérivés terpéniques, clobutinol, substances apparentées à l'atropine et anesthésiques locaux - Réactions possibles : Réduction du seuil épileptogène.

Autres AINS, salicylates, analgésiques, antipyrétiques et inhibiteurs de la COX 2 - Réactions possibles : L'administration concomitante de divers AINS, analgésiques, antipyrétiques et inhibiteurs sélectifs de la COX 2 peut augmenter le risque d'effets indésirables tels que des ulcères et des hémorragies gastro-intestinales en raison d'un effet synergique. L'utilisation concomitante de Vicks Flu Action avec ces médicaments doit donc être évitée (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Glycosides cardiaques (tels que la digoxine) - Réactions possibles : L'utilisation concomitante avec des préparations de digoxine peut augmenter les taux sériques de glycosides cardiaques (digoxine). Avec une utilisation correcte (5 jours maximum), la surveillance des taux sériques de digoxine n'est généralement pas nécessaire.

Corticostéroïdes - Réactions possibles : Les corticostéroïdes peuvent augmenter le risque d'effets indésirables, notamment au niveau du tractus gastro-intestinal (ulcère ou hémorragie gastro-intestinale) (voir rubrique 4.3).

Antiplaquettaires - Réactions possibles : Risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.3).

Acide acétylsalicylique (faible dose) - Réactions possibles : L'administration concomitante d'acide acétylsalicylique doit être évitée (voir rubrique 4.3). L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique (aspirine) n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'effets indésirables accrus. Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet de faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire, lorsqu'elles sont administrées simultanément. Bien qu'il existe des incertitudes quant à l'extrapolation de ces données à partir de la situation clinique, la possibilité ne peut être exclue que l'utilisation régulière et à long terme d'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de faibles doses d'acide acétylsalicylique. Aucun effet cliniquement significatif n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).

Anticoagulants (par exemple warfarine, ticlopidine, clopidogrel, Tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost) - Réactions possibles : Risque accru d'hémorragie gastro-intestinale, car les AINS tels que l'ibuprofène peuvent augmenter l'effet des anticoagulants (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Phénytoïne - Réactions possibles : L'utilisation concomitante de Vicks Flu Action et de préparations à base de phénytoïne pourrait augmenter les taux sériques de ces médicaments. Avec une utilisation correcte (5 jours maximum), la surveillance des taux sériques de phénytoïne n'est généralement pas nécessaire.

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) - Réactions possibles : Risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.3).

Lithium - Réactions possibles : L'utilisation concomitante de Vicks Flu Action et de préparations à base de lithium peut augmenter les taux sériques de ces médicaments (voir rubrique 4.3).

Probénécide et sulfinpyrazone - Réactions possibles : Les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone peuvent retarder l'excrétion de l'ibuprofène.

Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, bêtabloquants et antagonistes de l'angiotensine II - Réactions possibles : Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'ECA, d'un bêtabloquant ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et de médicaments inhibant la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible. Par conséquent, l’administration combinée de ces médicaments doit être effectuée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et il convient d'envisager de surveiller la fonction rénale après le début du traitement et de manière périodique par la suite.

Diurétiques épargneurs de potassium - Réactions possibles : L'administration concomitante de Vicks Flu Action et de diurétiques épargneurs de potassium peut provoquer une hyperkaliémie (une surveillance des taux sériques de potassium est recommandée).

Méthotrexate - Réactions possibles : L'administration de Vicks Flu Action dans les 24 heures précédant ou suivant l'administration du méthotrexate peut provoquer des concentrations élevées de méthotrexate et une augmentation de ses effets toxiques (voir rubrique 4.3).

Ciclosporine - Réactions possibles : Le risque d'effet nocif sur les reins dû à la ciclosporine augmente avec l'administration concomitante de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cet effet ne peut être exclu même pour l'association entre la ciclosporine et l'ibuprofène.

Tacrolimus - Réactions possibles : Le risque de néphrotoxicité augmente si les deux médicaments sont administrés en association.

Zidovudine - Réactions possibles : Des cas d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome ont été rapportés chez des patients hémophiles VIH (+) recevant un traitement concomitant par la zidovudine et l'ibuprofène.

Sulfonylurées - Réactions possibles : Des études cliniques ont démontré des interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques (sulfonylurées). Bien qu'aucune interaction n'ait été décrite entre les sulfamides hypoglycémiants et l'ibuprofène, par mesure de précaution lors d'une utilisation concomitante, il est recommandé de surveiller les valeurs de glycémie.

Antibiotiques quinolones - Réactions possibles : Les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients traités par AINS et quinolones peuvent présenter un risque accru de développer des convulsions.

Héparines; Gingko biloba - Réactions possibles : Risque accru de saignement (voir rubrique 4.3).

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables les plus fréquemment observés liés à l’ibuprofène sont de nature gastro-intestinale. En général, le risque de présenter des événements indésirables (en particulier le risque de présenter des complications gastro-intestinales graves) augmente avec l'augmentation de la dose et de la durée du traitement. Des cas de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés suite à un traitement par l'ibuprofène. Il peut s'agir de : (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie ; (b) Réactivité des voies respiratoires, y compris asthme, aggravation de l'asthme, bronchospasme ou dyspnée ; (c) Troubles cutanés de diverses natures, notamment éruptions cutanées de divers types, prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke et, plus rarement, dermatite exfoliative et dermatite bulleuse (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe). Chez les patients présentant une maladie auto-immune préexistante (telle que le lupus érythémateux disséminé, la maladie mixte du tissu conjonctif), des cas isolés de symptômes de méningite aseptique, tels qu'une raideur de la nuque, des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la fièvre ou une désorientation, ont été rapportés au cours du traitement par l'ibuprofène. Des œdèmes, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène (en particulier à des doses élevées de 2400 mg/jour) et dans le cadre d'un traitement à long terme peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). La liste suivante d'effets indésirables concerne ceux survenant avec l'ibuprofène et le chlorhydrate de pseudoéphédrine à des doses normales en vente libre, pour une utilisation à court terme. Lors du traitement de pathologies chroniques et des traitements à long terme, d'autres événements indésirables peuvent survenir. Les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter immédiatement de prendre Vicks Flu Action et de consulter leur médecin si un effet indésirable grave survient. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations : Ibuprofène Très rare Exacerbation d'inflammations infectieuses (par exemple fasciite nécrosante), Méningite aseptique (raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation chez les patients atteints de maladies auto-immunes préexistantes (LED, maladie du tissu conjonctif mixte).

Affections hématologiques et du système lymphatique : Ibuprofène Très rare Troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose, neutropénie).

Affections du système immunitaire : ibuprofène et chlorhydrate de pseudoéphédrine Très rare Réactions d'hypersensibilité généralisées sévères : les signes peuvent être un œdème du visage, un œdème de Quincke, une dyspnée, un bronchospasme, une tachycardie, une chute brutale de la tension artérielle, un choc anaphylactique.

Troubles psychiatriques : Ibuprofène Très rare Réactions psychotiques, dépression.

Troubles psychiatriques : chlorhydrate de pseudoéphédrine Fréquence indéterminée Hallucinations, anomalies comportementales.

Troubles du système nerveux : Ibuprofène Peu fréquent Troubles du système nerveux central tels que maux de tête, étourdissements, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue.

Troubles du système nerveux : chlorhydrate de pseudoéphédrine Rare Insomnie, nervosité, anxiété, agitation, nervosité, tremblements.

Troubles du système nerveux : chlorhydrate de pseudoéphédrine Fréquence indéterminée Accident vasculaire cérébral hémorragique, accident vasculaire cérébral ischémique, convulsions, maux de tête.

Troubles oculaires : Ibuprofène Peu fréquent Troubles visuels.

Troubles oculaires : chlorhydrate de pseudoéphédrine. Neuropathie optique ischémique.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe : Ibuprofène Rare Acouphènes.

Troubles cardiaques : Ibuprofène Rare Œdème, hypertension, palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (tels qu'un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Troubles cardiaques : chlorhydrate de pseudoéphédrine Rare Palpitations, tachycardie, douleurs thoraciques, arythmie.

Affections vasculaires : Ibuprofène Rare Hypertension artérielle.

Troubles vasculaires : chlorhydrate de pseudoéphédrine Fréquence indéterminée Hypertension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : chlorhydrate de pseudoéphédrine Rare Exacerbation de l'asthme ou réactions d'hypersensibilité avec bronchospasme.

Troubles gastro-intestinaux : Ibuprofène Peu fréquent Inconfort gastro-intestinal, dyspepsie, nausées, vomissements, diarrhée, anorexie.

Troubles gastro-intestinaux : Ibuprofène Rare Douleurs abdominales, flatulences, constipation.

Troubles gastro-intestinaux : Ibuprofène Très rare Ulcère gastroduodénal, perforation ou hémorragie gastro-intestinale (avec méléna ou hématémèse, gastrite, stomatite ulcéreuse). Exacerbation de colite et de maladie de Crohn (voir rubrique 4.4).

Troubles gastro-intestinaux : Ibuprofène Très rare Oesophagite, pancréatite, sténose du diaphragme intestinal.

Troubles gastro-intestinaux : chlorhydrate de pseudoéphédrine Peu fréquent Bouche sèche, soif, nausées, vomissements.

Troubles gastro-intestinaux : chlorhydrate de peudoéphédrine Fréquence indéterminée Colite ischémique.

Affections hépatobiliaires : Ibuprofène Très rare Dysfonctionnement hépatique, lésions hépatiques, en particulier en cas de traitement au long cours, insuffisance hépatique, hépatite aiguë.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Ibuprofène Rare Diverses éruptions cutanées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Ibuprofène Très rare Formes sévères de réactions cutanées telles qu'une dermatite exfoliative ou une éruption bulleuse telle que le syndrome de Stevens-Johnson, un érythème polymorphe et une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), une alopécie, des infections cutanées sévères, des complications des tissus mous en cas d'infection par la varicelle.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Ibuprofène Fréquence indéterminée Réaction médicamenteuse accompagnée d'éosinophilie et de symptômes systémiques (syndrome DRESS).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : chlorhydrate de pseudoéphédrine Rare Éruption cutanée, urticaire, prurit, érythème, hyperhidrose.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Ibuprofène Fréquence indéterminée Réactions cutanées graves, y compris pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : chlorhydrate de pseudoéphédrine Fréquence indéterminée Réactions cutanées graves, y compris pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Ibuprofène Fréquence indéterminée Réaction de photosensibilité

Troubles rénaux et urinaires : Ibuprofène Rare Lésions du tissu rénal (nécrose papillaire) et concentrations sanguines élevées d'acide urique.

Affections rénales et urinaires : Ibuprofène Très rare Augmentation de la créatinine sérique, œdème (en particulier chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ou d'insuffisance rénale), œdème, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë.

Troubles rénaux et urinaires : chlorhydrate de pseudoéphédrine Fréquence indéterminée Rétention urinaire chez les hommes atteints d'hypertrophie prostatique.

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Symptômes Les manifestations les plus fréquentes d'un surdosage en ibuprofène sont des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une léthargie, une soif, une faiblesse musculaire, une somnolence, une vision floue et des étourdissements. D'autres effets secondaires peuvent survenir, notamment des maux de tête, des acouphènes, une dépression du SNC, des convulsions, une hypotension, une bradycardie, une tachycardie, une arythmie supraventriculaire et ventriculaire et une fibrillation auriculaire. Le coma, l'insuffisance rénale aiguë, l'hyperkaliémie, l'apnée (en particulier chez les jeunes enfants), la dépression respiratoire et l'insuffisance respiratoire ont été rarement rapportés. Chez les asthmatiques, une aggravation de l’asthme est possible. En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir. Les signes et symptômes d'un surdosage de pseudoéphédrine comprennent l'irritabilité, l'insomnie, la fièvre, la transpiration, l'anxiété, l'agitation, les tremblements, les convulsions, les palpitations (arythmie sinusale), l'hypertension artérielle, la bouche sèche et la difficulté à uriner. Des hallucinations (plus probables chez les enfants) ont été rapportées. Traitement Le traitement du surdosage est favorable. Dans l'heure qui suit l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, vous pouvez bénéficier d'un lavage gastrique et de charbon activé et, si nécessaire, d'une correction des électrolytes sériques. Un traitement symptomatique et de soutien doit être entrepris, en particulier concernant les systèmes cardiovasculaire et respiratoire. Par exemple, une hypertension sévère peut devoir être traitée avec un médicament alpha-bloquant, tandis que l'utilisation d'un bêta-bloquant peut être nécessaire pour contrôler les arythmies cardiaques. Les crises peuvent être contrôlées avec du diazépam intraveineux, tandis qu'en cas d'excitabilité extrême et d'hallucinations, la chlorpromazine peut être utilisée.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse: Vicks Flu Action est contre-indiqué pendant la grossesse (voir paragraphe 4.3). L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les données des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement spontané, de malformation cardiaque et de gastroschisis suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant les premiers mois de la grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation du taux d'avortements spontanés pré- et post-implantatoires et de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux auxquels un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a été administré au cours de la période organogénétique. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios ; Ils peuvent exposer la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un éventuel allongement du temps de saignement, effet antiagrégant qui peut survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Il existe une possibilité d'association entre l'apparition d'anomalies fœtales et la prise de pseudoéphédrine au cours du premier trimestre de la grossesse. Allaitement Vicks Flu Action est contre-indiqué pendant l'allaitement. (voir paragraphe 4.3). L'ibuprofène/pseudoéphédrine a été identifié chez les nouveau-nés/nourrissons allaités de patientes traitées. Il existe des données limitées sur les effets de l'ibuprofène/pseudoéphédrine sur les nourrissons/enfants. Fertilité Les effets de ce médicament sur la fertilité n’ont pas été étudiés. L'utilisation d'ibuprofène peut altérer la fertilité et n'est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Les femmes ayant des difficultés à concevoir ou à subir des tests de fertilité devraient envisager d'arrêter l'ibuprofène. Il n’existe aucune étude adéquate de toxicologie sur la reproduction sur la pseudoéphédrine.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Vicks Flu Action n’a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, étant donné que des étourdissements ou des hallucinations peuvent survenir en raison de la présence de pseudoéphédrine, cette possibilité doit être prise en compte si vous avez l'intention de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.