Vectavir labial 1% 2 g crème

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

VECTAVIR LABIALE est indiqué dans le traitement de l'herpès labial.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Chaque gramme de crème contient 10 mg de penciclovir. Excipients à effets notoires : 77,2 mg d'alcool cétostéarylique, 416 mg de propylène glycol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Paraffine solide Paraffine liquide Alcool cétostéarylique Propylène glycol Cétomacrogol 1000 Oxyde de fer rouge (E-172) Oxyde de fer jaune (E-172) Eau purifiée

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active, au famciclovir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Enfants de moins de 12 ans.

POSOLOGIE

Adultes (y compris les personnes âgées) et enfants de plus de 12 ans VECTAVIR LABIALE doit être appliqué à des intervalles d'environ 2 heures tout au long de la journée. Le traitement, à poursuivre pendant 4 jours, doit être instauré le plus tôt possible, dès les premiers signes d'infection. Cependant, même chez les patients qui commencent le traitement plus tard, VECTAVIR LABIALE s'est avéré efficace pour accélérer la guérison des lésions, réduire la douleur qui y est associée et raccourcir le temps de propagation du virus. Population pédiatrique Enfants (moins de 12 ans) L'utilisation de VECTAVIR LABIALE est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans en raison du manque de données de sécurité et/ou d'efficacité.

CONSERVATION

Ne pas congeler. Ne pas conserver le médicament conditionné dans le tube aluminium de 2 g à une température supérieure à 25°C. Ne pas conserver les médicaments conditionnés dans le flacon plastique de 2 g avec distributeur et le tube aluminium de 5 g à des températures supérieures à 30°C.

AVERTISSEMENTS

La crème ne doit être appliquée que sur les lésions des lèvres et autour de la bouche. Son application sur les muqueuses (par exemple dans les yeux, la bouche, le nez ou sur les organes génitaux) n'est pas recommandée. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute application dans ou à proximité des yeux. Les patients gravement immunodéprimés (par exemple les patients atteints du SIDA ou les receveurs de greffe de moelle osseuse) doivent être encouragés à consulter un médecin si un traitement oral est indiqué. VECTAVIR LABIALE contient de l'alcool cétostéarylique : il peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact). VECTAVIR LABIALE contient 416 mg de propylène glycol dans chaque gramme de crème : cela peut provoquer une irritation cutanée.

INTERACTIONS

L'expérience des essais cliniques n'a pas permis d'identifier des interactions résultant de l'administration concomitante de médicaments à usage topique ou systémique et de la crème VECTAVIR LABIALE.

EFFETS SECONDAIRES

La crème VECTAVIR LABIALE a été bien tolérée lors des études chez l'homme. L'expérience issue des essais cliniques a montré qu'il n'existe aucune différence dans la fréquence ou le type d'effets indésirables entre la crème VECTAVIR LABIALE et le placebo. Les événements les plus courants sont les événements indésirables dans la zone d’application. Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes, classe et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : Très courant (>1/10); commun (>1/100 à <1/10) ; rare (>1/1 000 à <1/100) ; rare (>1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10.000), pas connu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Pathologies générales et troubles au site d'application.

Fréquent : réactions au site d'application (y compris sensation de brûlure cutanée, douleur cutanée, hypoesthésie).

La surveillance post-commercialisation a mis en évidence les événements indésirables suivants (toutes les réactions étaient soit localisées, soit générales). Il est difficile de définir une fréquence pour les événements indésirables post-commercialisation et par conséquent les événements sont répertoriés avec une fréquence inconnue.

Troubles du système immunitaire : Hypersensibilité, urticaire.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : Dermatite allergique (incluant éruption cutanée, prurit, cloques et œdème).

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Même après ingestion orale de la totalité du contenu d'un paquet de crème VECTAVIR LABIALE, aucun effet secondaire ne devrait survenir ; le penciclovir est mal absorbé après administration orale. Cependant, une irritation de la cavité buccale peut survenir. En cas d'ingestion accidentelle, aucun traitement spécifique n'est nécessaire.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse Lorsque la crème est utilisée chez la femme enceinte, il est peu probable qu'il y ait lieu de s'inquiéter d'effets indésirables dans la mesure où l'absorption systémique du penciclovir après l'application topique de la crème VECTAVIR LABIALE s'est avérée minime (voir rubrique 5.2). La sécurité du penciclovir chez la femme enceinte n'ayant pas été établie, VECTAVIR LABIALE crème ne doit être utilisée sur avis d'un médecin pendant la grossesse ou par les mères qui allaitent que si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels liés au traitement. Allaitement Lorsque la crème est utilisée chez des femmes qui allaitent, il est peu probable qu'il y ait lieu de s'inquiéter d'effets indésirables, car l'absorption systémique du penciclovir après l'application topique de la crème VECTAVIR LABIALE s'est avérée minime (voir rubrique 5.2). Il n'existe aucune information sur l'excrétion du penciclovir dans le lait maternel.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Vectavir Labiale n'affecte pas l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.