Tachipirina Sirop Enfants – Paracétamol 120 mg/5 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Comme antipyrétique : traitement symptomatique des maladies fébriles telles que la grippe, les maladies exanthémateuses, les maladies aiguës des voies respiratoires, etc. Comme analgésique : maux de tête, névralgies, myalgies et autres manifestations douloureuses d'intensité moyenne d'origines diverses.

INGRÉDIENTS ACTIFS

TACHIPIRINA 120mg/5 ml sirop 5 ml de sirop contiennent principe actif : paracétamol 120 mg excipients à effets notoires : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, sodium. TACHIPIRINA 100mg/ml gouttes buvables, solution 1 ml de solution contient principe actif : paracétamol 100 mg excipients à effets notoires : sorbitol, propylène glycol. Pour la liste complète des excipients, voir par. 6.1.

EXCIPIENTS

• Sirop: saccharose, citrate de sodium, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, sorbate de potassium, Macrogol 6000, acide citrique monohydraté, arôme fraise, arôme mandarine, eau purifiée. • Gouttes orales: propylène glycol, Macrogol 6000, sorbitol, saccharine sodique, arôme vanille agrumes, gallate de propyle, caramel (E150a), édétate de sodium, eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. • Patients souffrant d'anémie hémolytique sévère (cette contre-indication ne concerne pas les formulations orales à 500 mg). • Insuffisance hépatocellulaire sévère (cette contre-indication ne concerne pas les formulations orales à 500 mg).

POSOLOGIE

Chez l'enfant jusqu'à 10 ans, il est essentiel de respecter la posologie définie en fonction du poids corporel et non en fonction de l'âge, qui est approximative et indiquée à titre indicatif. Si l'âge de l'enfant ne correspond pas au poids indiqué dans le tableau, référez-vous toujours au poids corporel lors du choix de la posologie. Chez les enfants pesant jusqu'à 7,2 kg, il est recommandé d'utiliser la formulation en gouttes, entre 7,2 et 11 kg il est possible d'utiliser les gouttes ou le sirop car la posologie par tranche de poids est identique, entre 12 et 32 ​​kg il est recommandé d'utiliser le sirop. Le schéma posologique des gouttes Tachipirina est le suivant.

GOUTTES DE TACHIPIRINA.

Poids : à partir de 3,2 kg - Âge (approximatif) : 0-30 jours. Dose unique : 8 gouttes. Dose quotidienne : Jusqu'à 4 fois (toutes les 6 heures).

Poids : à partir de 4,3 kg - Âge (approximatif) : 1 mois. Dose unique : 10 gouttes. Dose quotidienne : Jusqu'à 4 fois (toutes les 6 heures).

Poids : à partir de 5,3 kg - Âge (approximatif) : 2 mois. Dose unique : 13 gouttes. Dose quotidienne : Jusqu'à 4 fois (toutes les 6 heures).

Poids : à partir de 6,1 kg - Âge (approximatif) : 3 mois. Dose unique : 22 gouttes. Dose quotidienne : Jusqu'à 4 fois (toutes les 6 heures).

Poids : à partir de 6,7 kg - Âge (approximatif) : 4 mois. Dose unique : 25 gouttes. Dose quotidienne : Jusqu'à 4 fois (toutes les 6 heures).

Poids : à partir de 7,2 kg - Âge (approximatif) : 5-6 mois. Dose unique : 27 gouttes. Dose quotidienne : Jusqu'à 4 fois (toutes les 6 heures).

Poids : à partir de 8 kg - Âge (approximatif) : 7-10 mois. Dose unique : 30 gouttes. Dose quotidienne : Jusqu'à 4 fois (toutes les 6 heures).

Poids : à partir de 9 kg - Âge (approximatif) : 11-14 mois. Dose unique : 33 gouttes. Dose quotidienne : Jusqu'à 4 fois (toutes les 6 heures).

Poids : à partir de 10 kg - Âge (approximatif) : 15-19 mois. Dose unique : 36 gouttes. Dose quotidienne : Jusqu'à 4 fois (toutes les 6 heures).

Poids : à partir de 11 kg - Âge (approximatif) : 20-23 mois. Dose unique : 39 gouttes. Dose quotidienne : Jusqu'à 4 fois (toutes les 6 heures).

Le schéma posologique du sirop Tachipirina est le suivant.

SIROP DE TACHIPIRINA.

Poids : à partir de 7,2 kg - Âge (approximatif) : 5-6 mois. Dose unique : 4,5 ml. Dose quotidienne : Jusqu'à 4 fois (toutes les 6 heures).

Poids : à partir de 8 kg - Âge (approximatif) : 7-10 mois. Dose unique : 5 ml. Dose quotidienne : Jusqu'à 4 fois (toutes les 6 heures).

Poids : à partir de 9 kg - Âge (approximatif) : 11-14 mois. Dose unique : 5,5 ml. Dose quotidienne : Jusqu'à 4 fois (toutes les 6 heures).

Poids : à partir de 10 kg - Âge (approximatif) : 15-19 mois. Dose unique : 6 ml. Dose quotidienne : Jusqu'à 4 fois (toutes les 6 heures).

Poids : à partir de 11 kg - Âge (approximatif) : 20-23 mois. Dose unique : 6,5 ml. Dose quotidienne : Jusqu'à 4 fois (toutes les 6 heures).

Poids : à partir de 12 kg - Âge (approximatif) : 2 ans. Dose unique : 7,5 ml. Dose quotidienne : Jusqu'à 4 fois (toutes les 6 heures).

Poids : à partir de 14 kg - Âge (approximatif) : 3 ans. Dose unique : 8,5 ml. Dose quotidienne : Jusqu'à 4 fois (toutes les 6 heures).

Poids : à partir de 16 kg - Âge (approximatif) : 4 ans. Dose unique : 10 ml. Dose quotidienne : Jusqu'à 4 fois (toutes les 6 heures).

Poids : à partir de 18 kg - Âge (approximatif) : 5 ans. Dose unique : 11 ml. Dose quotidienne : Jusqu'à 4 fois (toutes les 6 heures).

Poids : à partir de 20 kg - Âge (approximatif) : 6 ans. Dose unique : 12,5 ml. Dose quotidienne : Jusqu'à 4 fois (toutes les 6 heures).

Poids : à partir de 22 kg - Âge (approximatif) : 7 ans. Dose unique : 13,5 ml. Dose quotidienne : Jusqu'à 4 fois (toutes les 6 heures).

Poids : à partir de 25 kg - Âge (approximatif) : 8 ans. Dose unique : 15,5 ml. Dose quotidienne : Jusqu'à 4 fois (toutes les 6 heures).

Poids : à partir de 28 kg - Âge (approximatif) : 9 ans. Dose unique : 17,5 ml. Dose quotidienne : Jusqu'à 4 fois (toutes les 6 heures).

Poids : de 31 kg à 32 kg - Âge (approximatif) : 10 ans. Dose unique : 19 ml. Dose quotidienne : Jusqu'à 4 fois (toutes les 6 heures).

En cas d'ictère chez l'enfant de moins de trois mois, il est conseillé de réduire la dose unique. Chez les enfants de plus de 10 ans, la relation entre poids et âge ne devient plus homogène en raison du développement pubertaire qui, au même âge, a un impact différent sur le poids corporel selon le sexe et les caractéristiques individuelles de l'enfant. Ainsi, au-delà de 10 ans, la posologie du sirop est indiquée en fonction du poids et des tranches d'âge, comme indiqué ci-dessous. Enfants pesant entre 33 et 40 kg (plus de 10 ans et moins de 12 ans) : 20 ml de sirop à la fois (correspondant à 480 mg), à répéter si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 administrations par jour. Adolescents de plus de 40 kg (âgés de 12 ans ou plus) et adultes : 20 ml de sirop à la fois (correspondant à 480 mg), à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour. Le médecin doit évaluer la nécessité de traitements pendant plus de 3 jours consécutifs. Mode d'administration L'emballage comprend une seringue doseuse avec des repères de niveau indiqués correspondant à 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml et 5 ml et une tasse à mesurer avec des repères de niveau indiqués correspondant à 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml, 19 ml. Sirop Le sirop contient 24 mg de paracétamol par ml de produit. Pour ouvrir le flacon, poussez le bouchon vers le bas et tournez en même temps vers la gauche. Pour utiliser la seringue, insérez l'embout de la seringue à fond dans le trou du sous-capuchon : Pour des doses supérieures à 5 ml, prélevez la quantité nécessaire avec la seringue et versez le contenu dans le verre. Répétez le processus jusqu'à atteindre le repère correspondant à la dose indiquée et administrez à l'enfant en l'invitant à boire. Pour des doses chez l'enfant de plus de 10 ans et chez l'adulte, égales à 20 ml, utiliser le verre en le remplissant 2 fois jusqu'au repère 10 ml. Le produit doit être utilisé immédiatement après son retrait du flacon. Tout produit résiduel dans la seringue ou le verre doit être éliminé. Après utilisation, refermer le flacon en vissant bien le bouchon et laver la seringue et le verre à l'eau chaude. Laissez-les sécher en les gardant hors de portée et de vue des enfants. Gouttes Chaque goutte contient 4 mg de paracétamol. Retournez le flacon et versez le nombre de gouttes correspondant à la dose à utiliser dans 25 à 50 ml d'eau, et laissez l'enfant boire. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre les administrations doit être d'au moins 8 heures.

CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Dans de rares cas de réactions allergiques, l'administration doit être suspendue et un traitement approprié instauré. A utiliser avec prudence en cas d'alcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus par jour), d'anorexie, de boulimie ou de cachexie, de malnutrition chronique (faibles réserves hépatiques de glutathion), de déshydratation, d'hypovolémie. Le paracétamol doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (y compris le syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh> 9), une hépatite aiguë, en traitement concomitant avec des médicaments altérant la fonction hépatique, un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une anémie hémolytique. Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer des altérations même graves au niveau des reins et du sang, c'est pourquoi l'administration à des sujets souffrant d'insuffisance rénale ne doit être effectuée qu'en cas de nécessité réelle et sous surveillance médicale directe. En cas d'utilisation prolongée, il est conseillé de surveiller la fonction hépatique et rénale ainsi que la formule sanguine. Pendant le traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même principe actif, car si le paracétamol est pris à fortes doses, des effets indésirables graves peuvent survenir. Inviter le patient à contacter son médecin avant d'associer tout autre médicament (voir rubrique 4.5). Informations importantes sur certains excipients Tachipirina gouttes, la solution contient: - sorbitol : les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. - propylène glycol : peut provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'alcool. - Le conteneur de Tachipirina gouttes, solution Il est fait de caoutchouc latex. Peut provoquer des réactions allergiques graves. Le sirop Tachipirina contient: - saccharose : les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Pour la dose de 15 ml ce médicament contient 5,25 g de saccharose, pour la dose de 16,5 ml il contient 5,78 g de saccharose, pour la dose de 18,5 ml il contient 6,48 g de saccharose et pour la dose de 20 ml il contient 7 g de saccharose. A prendre en considération chez les personnes souffrant de diabète sucré. - parahydroxybenzoate de méthyle : peut provoquer des réactions allergiques (même retardées). - sodium : ce médicament contient 1,2 mmol (soit 27,6 mg) de sodium pour 20 ml équivalent à 1,38 % de l'apport journalier maximum recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. A prendre en considération par les personnes suivant un régime pauvre en sodium.

INTERACTIONS

L'absorption orale du paracétamol dépend de la vitesse de la vidange gastrique. Par conséquent, l'administration concomitante de médicaments qui ralentissent (par exemple les anticholinergiques, les opioïdes) ou augmentent (par exemple les prokinétiques) le taux de vidange gastrique peut entraîner respectivement une diminution ou une augmentation de la biodisponibilité du produit. L'administration concomitante de cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol. La prise simultanée de paracétamol et de chloramphénicol peut induire une augmentation de la demi-vie du chloramphénicol, avec le risque d'augmenter sa toxicité. L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) avec des anticoagulants oraux peut induire de légères variations des valeurs de l'INR. Dans ces cas, une surveillance plus fréquente des valeurs de l'INR doit être effectuée pendant l'utilisation concomitante et après son arrêt. Utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique par des médicaments pouvant provoquer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que le glutétimide, le phénobarbital, la carbamazépine). Il en va de même en cas d'alcoolisme et chez les patients traités par zidovudine. L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode à l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode glucose-oxydase-peroxydase).

EFFETS SECONDAIRES

Vous trouverez ci-dessous les effets secondaires du paracétamol organisés selon la classification systémique et organique MedDRA. Les données sont insuffisantes pour établir la fréquence des effets individuels répertoriés.

Troubles du système sanguin et lymphatique : Thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose.

Troubles du système immunitaire : Réactions d'hypersensibilité (urticaire, œdème laryngé, angio-œdème, choc anaphylactique).

Troubles du système nerveux : Vertiges.

Troubles gastro-intestinaux : Réaction gastro-intestinale.

Troubles hépatobiliaires : Fonction hépatique anormale, hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique, éruption cutanée.

Troubles rénaux et urinaires : Insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie.

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Il existe un risque d'intoxication, notamment chez les patients atteints d'une maladie du foie, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, un surdosage peut être mortel. Symptômes En cas de prise accidentelle de très fortes doses de paracétamol, une intoxication aiguë se manifeste par une anorexie, des nausées et des vomissements suivis d'une profonde altération de l'état général ; ces symptômes apparaissent généralement dans les premières 24 heures. En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique pouvant évoluer vers une nécrose massive et irréversible, entraînant une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie, pouvant conduire au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des taux de transaminases hépatiques, de lactique déshydrogénase et de bilirubine, ainsi qu'une réduction des taux de prothrombine, qui peuvent survenir dans les 12 à 48 heures suivant l'ingestion. Traitement Les mesures à adopter consistent en une vidange gastrique précoce et une hospitalisation pour le traitement approprié, par l'administration, le plus tôt possible, de N-acétylcystéine comme antidote : la posologie est de 150 mg/kg i.v. dans une solution de glucose en 15 minutes, puis 50 mg/kg dans les 4 heures suivantes et 100 mg/kg dans les 16 heures suivantes, pour un total de 300 mg/kg en 20 heures.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse : Une grande quantité de données sur les femmes enceintes n'indiquent ni malformation ni toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats peu concluants. Si cela est cliniquement nécessaire, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus faible possible. Allaitement : il est recommandé de prendre/administrer ce médicament uniquement en cas de besoin réel et sous la surveillance directe d'un médecin.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Tachipirina n'altère pas l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.