Tachiflutask 600 mg + 10 mg – 10 sachets de granulés pour solution buvable

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Traitement à court terme des symptômes du rhume et de la grippe, y compris la douleur légère à modérée et la fièvre, lorsqu'ils sont associés à une congestion nasale.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Chaque sachet contient : Principes actifs : paracétamol 600 mg et chlorhydrate de phényléphrine 10 mg (équivalent à 8,2 mg de phényléphrine). Chaque sachet contient 42 mg de sorbitol (E 420) et 25 mg d'aspartame (E 951). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Mannitol (E 421), Xylitab 200 (xylitol, carboxyméthylcellulose), arôme citron, sorbitol (E 420), acide ascorbique, acide citrique, silice colloïdale hydratée, aspartame (E 951) saccharine sodique.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

- Enfants de moins de 12 ans. - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients (mentionnés au paragraphe 6.1). - Patients prenant des bêtabloquants. - Patients prenant des antidépresseurs tricycliques et ceux prenant ou ayant pris au cours des 2 dernières semaines des inhibiteurs de la monoamine oxydase. - Patients souffrant d'asthme bronchique, de phéochromocytome, de glaucome à angle fermé ou prenant simultanément d'autres médicaments mimétiques sympathiques (tels que des décongestionnants, des coupe-faim et des psychostimulants de type amphétamine). Patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale, de diabète, d'hyperthyroïdie, d'hypertension et de maladies cardiovasculaires. - Les produits à base de paracétamol sont contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase et chez ceux souffrant d'anémie hémolytique sévère. - Insuffisance hépatocellulaire sévère.

POSOLOGIE

Posologie Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 sachet toutes les 4 à 6 heures et jusqu'à un maximum de 3 sachets par 24 heures. Le médicament ne doit pas être utilisé plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin. Population pédiatrique Enfants de moins de 12 ans : TACHIFLUTASK est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3). Mode d'administration Placer les granules directement sur la langue et avaler. TACHIFLUTASK se dissout avec la salive : cela permet de l'utiliser sans eau. Le contenu du sachet peut également être dissous dans un verre d'eau chaude (non bouillante), en mélangeant avec une cuillère à café. Si vous le souhaitez, diluez avec de l'eau froide pour refroidir et sucrer. Une fois préparée, la solution obtenue doit être bue en quelques minutes.

CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite pas de température de conservation particulière. Conserver dans le récipient d'origine pour protéger le médicament de l'humidité et de la lumière.

AVERTISSEMENTS

Il convient de conseiller aux patients de ne pas prendre d'autres médicaments contenant du paracétamol pendant qu'ils prennent TACHIFLUTASK, car des doses élevées de paracétamol peuvent provoquer des effets indésirables graves. Évitez la consommation d’alcool pendant le traitement par TACHIFLUTASK. Le risque de surdosage est en effet plus grand chez les patients présentant des problèmes hépatiques. Inviter le patient à contacter son médecin avant d'associer la warfarine ou tout autre médicament (voir également rubrique 4.5). L'utilisation du produit est déconseillée si le patient est traité par des anti-inflammatoires. La prudence est recommandée si l'acétaminophène est administré en même temps que la flucloxacilline en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (HAGMA), en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une septicémie, une malnutrition et d'autres sources de carence en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant des doses quotidiennes maximales d'acétaminophène. Une surveillance étroite, y compris la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée. Consultez votre médecin avant d'utiliser le produit chez des patients présentant une hypertrophie de la prostate ou une maladie vasculaire occlusive (par exemple le syndrome de Raynaud). Ne pas dépasser la dose recommandée et ne pas administrer pendant plus de 3 jours consécutifs. TACHIFLUTASK contient de l'aspartame : cette substance peut être nocive chez les sujets souffrant de phénylcétonurie. TACHIFLUTASK contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.

INTERACTIONS

Paracétamol L'effet hépatotoxique du paracétamol peut être potentialisé par la prise d'autres médicaments actifs sur le foie tels que la zidovudine et l'isoniazide qui peuvent produire une inhibition du métabolisme du paracétamol. L'administration de probénécide avant le paracétamol diminue la clairance du paracétamol et l'élimination urinaire du sulfate de paracétamol et du glucuronide de paracétamol, et augmente la demi-vie du paracétamol lui-même. Utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique par des médicaments pouvant provoquer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que le glutétimide, le phénobarbital, la carbamazépine). Le paracétamol augmente la demi-vie du chloramphénicol. Le produit pris à fortes doses peut renforcer l'effet des anticoagulants coumariniques (warfarine). Le métoclopramide et la dompéridone peuvent augmenter l'absorption du paracétamol, alors qu'elle est respectivement réduite ou retardée par la cholestyramine et les anticholinergiques. Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en concomitance avec la flucloxacilline, car l'utilisation concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4). Phényléphrine La phényléphrine peut s'opposer à l'effet des médicaments bêtabloquants et antihypertenseurs (notamment la débrisoquine, la guanéthidine, la réserpine et la méthyldopa) et peut potentialiser l'action des inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique 4.3). L'utilisation simultanée de phényléphrine avec des antidépresseurs tricycliques ou des amines sympathomimétiques peut augmenter le risque d'effets cardiovasculaires. La phényléphrine peut interagir avec la digoxine et les glycosides cardiaques, augmentant le risque d'arythmie ou de crise cardiaque, ainsi qu'avec les alcaloïdes (ergotamine et méthylsergide), augmentant le risque d'ergotisme. Interférence avec certains tests de laboratoire L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode à l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode glucose-oxydase-peroxydase).

EFFETS SECONDAIRES

Voici les effets secondaires organisés selon la classification MedDRA System Organ. La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), indéterminé (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Troubles du système sanguin et lymphatique - Fréquence : Rare. Effet secondaire : agranulocytose¹, leucopénie¹, thrombocytopénie¹

Troubles du système sanguin et lymphatique - Fréquence : Indéterminée. Effet secondaire : Anémie¹

Troubles du système immunitaire - Fréquence : Rare. Effet secondaire : réactions allergiques1,2, réactions d'hypersensibilité1,2, anaphylaxie1,2.

Troubles du système immunitaire - Fréquence : Indéterminée. Effet secondaire : Choc anaphylactique1,2.

Troubles du métabolisme et de la nutrition - Fréquence : Fréquent. Effet secondaire : Anorexie²

Troubles psychiatriques - Fréquence : Très rare. Effet secondaire : Insomnie², nervosité², anxiété², agitation², confusion², irritabilité22.

Troubles du système nerveux - Fréquence : Très rare. Effet secondaire : Tremblements², vertiges², maux de tête²

Troubles oculaires - Fréquence : Inconnue. Effet secondaire : Mydriase², glaucome aigu à angle fermé²

Troubles cardiaques - Fréquence : Rare. Effet secondaire : Tachycardie², palpitations²

Troubles vasculaires - Fréquence : Indéterminée. Effet secondaire : Hypertension²

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales - Fréquence : Rare. Effet secondaire : Bronchospasme1,2.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux - Fréquence : Inconnue. Effet secondaire : œdème du larynx¹

Troubles gastro-intestinaux - Fréquence : Fréquent. Effet secondaire : Nausées², vomissements²

Troubles gastro-intestinaux - Fréquence : Inconnue. Effet secondaire : diarrhée¹, maladie gastro-intestinale¹

Affections hépatobiliaires – Fréquence : Rare. Effet secondaire : fonction hépatique anormale¹

Troubles hépatobiliaires - Fréquence : Indéterminée. Effet secondaire : maladie du foie¹, hépatite¹

Affections de la peau et du tissu sous-cutané – Fréquence : Rare. Effet secondaire : éruption cutanée1,2, angio-œdème²

Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Fréquence : Inconnue. Effet secondaire : nécrolyse épidermique toxique¹, syndrome de Steven Johnson¹, érythème polymorphe ou polymorphe¹

Affections rénales et urinaires - Fréquence : Très rare. Effet secondaire : Néphrite tubulo-interstitielle (après utilisation prolongée de paracétamol à fortes doses)¹

Troubles rénaux et urinaires - Fréquence : Indéterminée. Effet secondaire : insuffisance rénale aggravée¹, hématurie¹, anurie¹, rétention urinaire.

¹ Effets secondaires associés au paracétamol ² Effets secondaires associés à la phényléphrine De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. .

SURDOSAGE

Paracétamol Aux doses recommandées, ou même si vous deviez prendre la plaquette entière, aucun symptôme de surdosage en paracétamol ne devrait apparaître. Cependant, en cas d'ingestion de doses très élevées de paracétamol (supérieures à 10 g), la complication la plus fréquemment rencontrée est une atteinte hépatique, qui survient généralement 12 à 48 heures après l'ingestion. Facteurs de risque • Traitement à long terme par carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifampicine, millepertuis ou autres médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques ; • Consommation régulière d'éthanol en quantité supérieure à celle recommandée ; • Déplétion en glutathion (par exemple troubles de l'alimentation, mucoviscidose, infection par le VIH, famine, cachexie). Symptômes Les premiers symptômes d'un surdosage en paracétamol au cours des premières 24 heures sont une pâleur, des nausées, des vomissements, une anorexie et des douleurs abdominales. Des anomalies du métabolisme du glucose et une acidose métabolique peuvent survenir. En cas d'intoxication grave, l'insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. Même en l'absence de lésions hépatiques graves, une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par des douleurs au flanc, une hématurie et une protéinurie, peut se développer, même en l'absence de lésions hépatiques graves. Des arythmies cardiaques et des pancréatites ont été rapportées. Traitement Dans la prise en charge d'un surdosage en paracétamol, un traitement immédiat est essentiel. Malgré l’absence de symptômes initiaux significatifs, les patients doivent être référés d’urgence à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et peuvent ne pas refléter la gravité du surdosage ou le risque de lésions organiques. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement. En cas de surdosage dans l’heure, un traitement au charbon actif doit être envisagé. La concentration plasmatique du paracétamol doit être mesurée 4 heures ou plus après l'ingestion (les concentrations initiales ne sont pas fiables). Le traitement par N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu'à 24 heures après l'ingestion de paracétamol, cependant, l'effet protecteur maximal est atteint jusqu'à 8 heures après l'ingestion. L'efficacité de l'antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si les vomissements ne posent pas de problème, la méthionine orale peut être une alternative appropriée dans les zones plus reculées, en dehors de l'hôpital. La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère plus de 24 heures après l'ingestion doit être discutée avec le Centre national antipoison ou l'unité hépatique. Phényléphrine Symptômes Les symptômes d'un surdosage provoqué par la phényléphrine sont l'irritabilité, les maux de tête et l'augmentation de la pression artérielle. Dans les cas plus graves, une confusion, des hallucinations, des convulsions et des arythmies peuvent survenir. Cependant, la quantité nécessaire pour produire une toxicité grave de la phényléphrine serait supérieure à celle liée à l'acétaminophène. Traitement Le traitement doit être cliniquement approprié. L'hypertension sévère doit être traitée avec des médicaments alpha-bloquants tels que la phentolamine.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse Paracétamol Un grand nombre de données sur les femmes enceintes n'indiquent ni malformation ni toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats peu concluants. Si cela est cliniquement nécessaire, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus faible possible. L'administration de la préparation pendant la grossesse et l'allaitement doit avoir lieu sous la surveillance directe d'un médecin. Phényléphrine Les données concernant l'utilisation de la phényléphrine pendant la grossesse sont limitées. La vasoconstriction des vaisseaux utérins et la réduction du flux sanguin vers l'utérus associées à l'utilisation de phényléphrine peuvent entraîner une hypoxie fœtale. L'utilisation de phényléphrine pendant la grossesse doit être évitée car des informations complémentaires sont nécessaires. Allaitement Paracétamol Le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais en quantités cliniquement insignifiantes. Les données publiées disponibles ne contre-indiquent pas son utilisation pendant l'allaitement. Phényléphrine Aucune donnée n'est disponible concernant l'excrétion de la phényléphrine dans le lait maternel, ni aucune information concernant les effets de la phényléphrine sur les nourrissons allaités. En l'absence de données disponibles, l'utilisation de phényléphrine doit être évitée pendant l'allaitement. Fertilité Il n'existe aucune preuve dans les études non cliniques indiquant des effets du paracétamol sur la fertilité masculine et féminine aux doses couramment utilisées en clinique. L'effet de la phényléphrine sur la fertilité masculine et féminine n'a pas été étudié.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

TACHIFLUTASK n'affecte pas l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, il convient de conseiller aux patients de ne pas conduire ou utiliser de machines s'ils se sentent étourdis.