Tachifludec Citron – Poudre, 10 sachets

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement à court terme des symptômes du rhume et de la grippe, y compris la douleur légère à modérée et la fièvre, lorsqu'ils sont associés à une congestion nasale.

CONTRE-INDICATIONS

- Enfants de moins de 12 ans. - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients (mentionnés au paragraphe 6.1). - Patients prenant des bêtabloquants. - Patients prenant des antidépresseurs tricycliques et ceux prenant ou ayant pris au cours des 2 dernières semaines des inhibiteurs de la monoamine oxydase. - Patients souffrant d'asthme bronchique, de phéochromocytome, de glaucome à angle fermé ou prenant simultanément d'autres médicaments mimétiques sympathiques (tels que des décongestionnants, des coupe-faim et des psychostimulants de type amphétamine). - Patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale, de diabète, d'hyperthyroïdie, d'hypertension et de maladies cardiovasculaires. - Les produits à base de paracétamol sont contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase et chez ceux souffrant d'anémie hémolytique sévère. - Insuffisance hépatocellulaire sévère.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Il convient de conseiller aux patients de ne pas prendre d'autres médicaments contenant du paracétamol pendant qu'ils prennent TACHIFLUDEC, car des doses élevées de paracétamol peuvent provoquer des effets indésirables graves. Évitez la consommation d’alcool pendant le traitement par TACHIFLUDEC. Le risque de surdosage est en effet plus grand chez les patients présentant des problèmes hépatiques. Inviter le patient à contacter son médecin avant d'associer la warfarine ou tout autre médicament (voir également rubrique 4.5). L'utilisation du produit est déconseillée si le patient est traité par des anti-inflammatoires. La prudence est recommandée si l'acétaminophène est administré en même temps que la flucloxacilline en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (HAGMA), en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une septicémie, une malnutrition et d'autres sources de carence en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant des doses quotidiennes maximales d'acétaminophène. Une surveillance étroite, y compris la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée. Consultez votre médecin avant d'utiliser le produit chez des patients présentant une hypertrophie de la prostate ou une maladie vasculaire occlusive (par exemple le syndrome de Raynaud). Ne pas dépasser la dose recommandée et ne pas administrer pendant plus de 3 jours consécutifs. L'arôme citron TACHIFLUDEC contient : - sodium: Ce médicament contient 112,86 mg de sodium par sachet équivalent à 5,64 % de l'apport journalier maximum recommandé par l'OMS qui correspond à 2 g de sodium pour un adulte, à prendre en compte chez les patients présentant une insuffisance rénale ou suivant un régime pauvre en sodium. - saccharose : Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Les patients diabétiques doivent prendre en compte la teneur en saccharose de TACHIFLUDEC lorsqu'ils prennent plus de 2 sachets par jour (saccharose > 5 g). - glucose : Les patients souffrant de problèmes rares de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. TACHIFLUDEC arôme citron et miel contient : - sodium : 135,79 mg de sodium par sachet équivalent à 6,79% de l'apport journalier maximum recommandé par l'OMS qui correspond à 2 g de sodium pour un adulte, à prendre en compte chez les patients ayant une fonction rénale diminuée ou qui suivent un régime pauvre en sodium. - saccharose : Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. La teneur en saccharose de TACHIFLUDEC est à prendre en compte chez les personnes souffrant de diabète sucré si elles prennent plus de 2 sachets par jour (saccharose > 5g).

INTERACTIONS

Paracétamol L'effet hépatotoxique du paracétamol peut être potentialisé par la prise d'autres médicaments actifs sur le foie tels que la zidovudine et l'isoniazide qui peuvent produire une inhibition du métabolisme du paracétamol. L'administration de probénécide avant le paracétamol diminue la clairance du paracétamol et l'élimination urinaire du sulfate de paracétamol et du paracétamol-glucuronide, et augmente la demi-vie du paracétamol lui-même. Utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique par des médicaments pouvant provoquer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que le glutétimide, le phénobarbital, la carbamazépine). Le paracétamol augmente la demi-vie du chloramphénicol. Le produit pris à fortes doses peut renforcer l'effet des anticoagulants coumariniques (warfarine). Le métoclopramide et la dompéridone peuvent augmenter l'absorption du paracétamol, alors qu'elle est respectivement réduite ou retardée par la cholestyramine et les anticholinergiques. Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en concomitance avec la flucloxacilline, car l'utilisation concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4). Phényléphrine La phényléphrine peut s'opposer à l'effet des médicaments bêtabloquants et antihypertenseurs (notamment la débrisoquine, la guanéthidine, la réserpine et la méthyldopa) et peut potentialiser l'action des inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique 4.3). L'utilisation simultanée de phényléphrine avec des antidépresseurs tricycliques ou des amines mimétiques sympathiques peut augmenter le risque d'effets cardiovasculaires. La phényléphrine peut interagir avec la digoxine et les glycosides cardiaques, augmentant le risque d'arythmie ou de crise cardiaque, ainsi qu'avec les alcaloïdes (ergotamine et méthylsergide), augmentant le risque d'ergotisme. Acide ascorbique L'acide ascorbique peut augmenter l'absorption du fer et des œstrogènes. L'acide ascorbique est métabolisé en oxalate et peut potentiellement provoquer une hyperoxalurie et des calculs rénaux chez les patients en raison de la cristallisation de l'oxalate de calcium chez les patients sujets à la formation de calculs calciques. Interférence avec certains tests de laboratoire L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode à l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode glucose-oxydase-peroxydase). L'acide ascorbique peut interférer dans la mesure des paramètres sanguins et urinaires (par exemple urate, glucose, bilirubine, hémoglobine).

EFFETS SECONDAIRES

Vous trouverez ci-dessous les effets secondaires organisés selon la classification MedDRA System Organ. La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification des systèmes et des organes / Fréquence | Effet indésirable

Pathologies du système sanguin et lymphatique

Rare | Agranulocytose¹, leucopénie¹, thrombocytopénie¹

Pas connu | Anémie¹

Troubles du système immunitaire

Rare | Réactions allergiques^1,2, réactions d'hypersensibilité^1,2, anaphylaxie^1,2

Pas connu | Choc anaphylactique^1,2

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Municipalité | Anorexie²

Troubles psychiatriques

Très rare | Insomnie², nervosité², anxiété², agitation², confusion², irritabilité²

Troubles du système nerveux

Très rare | Tremblements², vertiges², maux de tête²

Pathologies oculaires

Pas connu | Mydriase², glaucome aigu à angle fermé²

Maladies cardiaques

Rare | Tachycardie², palpitations²

Pathologies vasculaires

Pas connu | Hypertension²

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare | Bronchospasme^1,2

Pas connu | Œdème du larynx¹

Troubles gastro-intestinaux

Municipalité | Nausées², vomissements²

Pas connu | Diarrhée¹, maladie gastro-intestinale¹

Troubles hépatobiliaires

Rare | Fonction hépatique anormale¹

Pas connu | Maladie du foie¹, hépatite¹

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané

Rare | Éruption cutanée^1,2, angio-œdème²

Pas connu | Nécrolyse épidermique toxique¹, syndrome de Steven Johnson¹, érythème polymorphe ou polymorphe¹

Troubles rénaux et urinaires

Très rare | Néphrite tubulo-interstitielle (après utilisation prolongée de paracétamol à fortes doses)¹

Pas connu | Insuffisance rénale aggravée¹, hématurie¹, anurie¹ rétention urinaire²

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. ¹ Effets secondaires associés au paracétamol ² Effets secondaires associés à la phényléphrine Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent au site tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.