Sofargen 1% crème 30g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Prophylaxie et traitement antibactérien local des infections en cas de brûlures du 2ème et 3ème degré ; traitement antibactérien local des ulcères variqueux et des escarres infectées et en général des affections dermatologiques infectées ou susceptibles de surinfections.

INGRÉDIENTS ACTIFS

La crème SOFARGEN 1% contient 1 g de sulfadiazine d'argent micronisée. Excipients à effets notoires : alcool stéarylique, propylène glycol, p-oxybenzoate de méthyle. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Alcool stéarylique; le myristate d'isopropyle; le propylèneglycol; monostéarate de polyéthylèneglycol; monolaurate de polyoxyéthylène sorbitan; méthyl-p-oxybenzoate; eau distillée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Les sulfamides pouvant augmenter le risque d'ictère néonatal, Sofargen ne doit pas être utilisé chez les femmes en fin de grossesse, chez les prématurés et chez les nouveau-nés dans les premiers mois de la vie.

POSOLOGIE

En cas de brûlures, Sofargen doit être appliqué le plus tôt possible. Après un nettoyage rapide des parties blessées, étalez immédiatement une couche uniforme de crème de 2 ou 3 mm d'épaisseur sur les surfaces brûlées. La crème peut être appliquée soit directement sur les lésions, éventuellement à l'aide d'un gant stérile, soit préalablement étalée sur une gaze stérile. L'application de Sofargen doit se poursuivre sans interruption, une à deux fois par jour, tant qu'il existe une possibilité d'infection et jusqu'à guérison complète, aussi bien en cas de réparations spontanées que chirurgicales. A chaque renouvellement du pansement, nettoyer soigneusement les plaies avec de l'eau ou du solution physiologique sous douche ou avec une éponge. Prenez soin de réappliquer rapidement la crème sur les surfaces sur lesquelles elle a été retirée par inadvertance. Dans les autres cas, ulcères variqueux, escarres, plaies et affections dermatologiques susceptibles d'infection, nettoyer si nécessaire la partie blessée et appliquer une couche de crème de 2 à 3 mm d'épaisseur, en suivant le même critère décrit pour le traitement des brûlures. La lésion doit toujours être entièrement recouverte par le médicament. Si un pansement de type genou est nécessaire, déballer des portions de 20 à 30 cm d'un pansement de longueur adéquate, étaler une généreuse couche de crème, réemballer la partie imprégnée, déballer encore 20 à 30 cm et répéter l'opération jusqu'à ce que toute la longueur du pansement soit complètement imprégnée, puis appliquer le pansement requis.

CONSERVATION

Conserver à des températures inférieures à 30°C. Le produit doit être utilisé dans les 6 mois suivant la première ouverture du récipient.

AVERTISSEMENTS

Sofargen doit être appliqué avec prudence en présence d'insuffisance hépatique ou rénale. L'utilisation de Sofargen peut être risquée chez les sujets présentant un déficit manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase, car des phénomènes hémolytiques peuvent survenir. Une utilisation prolongée du produit peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas il faut interrompre le traitement et adopter des mesures thérapeutiques adaptées. Il en va de même en cas de surinfection par des micro-organismes résistants. Dans le traitement des brûlures d'une grande partie du corps, les concentrations sériques de sulfamide peuvent atteindre des niveaux thérapeutiques chez l'adulte. Par conséquent, chez ces patients, il serait conseillé de surveiller ces taux sériques, la fonction rénale, la présence d'éventuels cristaux de sulfonamide dans l'urine et la fonction hépatique, en interrompant le traitement si la fonction hépatique et/ou rénale est compromise. Par ailleurs, étant donné que le propylène glycol, présent comme excipient dans la composition, peut provoquer une hyperosmolalité lorsque le produit est appliqué sur de grandes zones brûlées, l'osmolalité sérique doit être vérifiée périodiquement et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu.

INTERACTIONS

Les enzymes protéolytiques locales, appliquées simultanément avec Sofargen, peuvent être inactivées par la présence d'ions argent.

EFFETS SECONDAIRES

Quelques cas de leucopénie transitoire (0,4 %), de troubles locaux rares (douleurs et brûlures) et de rares réactions allergiques locales (0,3 %) ont été rapportés. Les effets secondaires classiques des sulfamides administrés par voie systémique ne peuvent être exclus lors du traitement de grandes parties du corps. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SURDOSAGE

Aucun symptôme de surdosage n'a été mis en évidence dans la littérature.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

En l'absence de données expérimentales exhaustives sur les effets possibles du médicament sur le fœtus, Sofargen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement sauf si, de l'avis du médecin, son utilisation est indispensable et indispensable pour la femme enceinte (voir 4.3).

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Sofargen n’affecte pas l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.