Lactulose Sandoz sirop 180 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Traitement à court terme de la constipation occasionnelle. Adultes : constipation occasionnelle; adjuvant dans les maladies bactériennes intestinales causées par les germes coliformes (Salmonella, Shigella, etc.) Enfants et nourrissons : constipation; traitement des syndromes putréfactifs dus à des troubles de l'alimentation ; comme correctif au régime alimentaire du nourrisson, en particulier lors de la transition de l'allaitement maternel à l'allaitement artificiel.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Sirop 66,7%, flacon de 180 ml 100 ml de sirop contiennent 66,7 g de lactulose Excipients à effet notoire : 100 ml de sirop contiennent 0,118 g de benzoate de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

le benzoate de sodium; eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Les laxatifs sont contre-indiqués chez les sujets présentant des douleurs abdominales aiguës ou des douleurs d'origine inconnue, des nausées ou vomissements, une occlusion ou sténose intestinale, des saignements rectaux d'origine inconnue, une déshydratation sévère. Contre-indiqué chez les sujets souffrant de galactosémie. Généralement contre-indiqué chez les enfants (voir rubrique 4.4).

POSOLOGIE

Posologie Adultes : la dose quotidienne moyenne est de 10 à 15 g en deux administrations. Cette posologie peut être doublée ou réduite de moitié en fonction de la réponse individuelle ou du tableau clinique. Population pédiatrique Enfants : de 2,5 à 10 g/jour, même en une seule prise, selon l'âge et la gravité du cas. Nourrissons : en moyenne 2,5 g par jour. La dose correcte est le minimum suffisant pour produire une évacuation facile des selles molles. Il est conseillé d'utiliser dans un premier temps les doses minimales prévues. Lorsque cela est nécessaire, la dose peut alors être augmentée, mais sans jamais dépasser le maximum indiqué. A prendre de préférence le soir. Les laxatifs doivent être utilisés aussi rarement que possible et pendant sept jours maximum. Une utilisation prolongée nécessite une prescription médicale après une évaluation adéquate du cas individuel. Avaler avec une quantité adéquate d'eau (un grand verre). Une alimentation riche en liquides favorise l’effet du médicament.

CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements spéciaux Le lactulose est absorbé dans une très faible mesure et n’a aucune valeur calorique. Cependant, en plus du lactulose, Lactulose Sandoz contient également du galactose, du lactose et de petites quantités d'autres sucres. Ceci doit être pris en compte dans le traitement des patients diabétiques et chez les patients suivant un régime hypocalorique. L'abus de laxatifs (utilisation fréquente ou prolongée ou à doses excessives) peut provoquer une diarrhée persistante avec pour conséquence une perte d'eau, de sels minéraux (en particulier de potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels. Dans les cas plus graves, l'apparition d'une déshydratation ou d'une hypokaliémie est possible pouvant entraîner un dysfonctionnement cardiaque ou neuromusculaire, notamment en cas de traitement simultané par glycosides cardiaques, diurétiques ou corticoïdes. L'abus de laxatifs, en particulier de laxatifs de contact (laxatifs stimulants), peut entraîner une dépendance (et donc éventuellement la nécessité d'augmenter progressivement la dose), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale). Précautions d'emploi N'utilisez pas le médicament en cas de douleurs abdominales, de nausées et de vomissements. Si la constipation est tenace, consultez un médecin. Chez les patients présentant des troubles causés par un météorisme intestinal excessif, il est conseillé de commencer le traitement avec les doses minimales indiquées ; ces doses peuvent être progressivement augmentées en fonction de la réponse du patient. Chez les enfants de moins de 12 ans, le médicament ne peut être utilisé qu'après consultation d'un médecin. Le traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours l'intervention d'un médecin pour le diagnostic, la prescription de médicaments et le suivi au cours du traitement. Consultez votre médecin lorsque le besoin du laxatif découle d'un changement soudain des habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des évacuations) qui dure plus de deux semaines ou lorsque l'utilisation du laxatif ne produit pas d'effets. Il est également conseillé aux personnes âgées ou en mauvaise santé de consulter leur médecin avant d'utiliser le médicament. Informations importantes sur certains excipients Lactulose Sandoz contient 26,4 mg de benzoate de sodium par dose quotidienne moyenne équivalente à 0,14 mg/ml. Le benzoate de sodium peut augmenter la jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines. L'augmentation de la bilirubine suite à son détachement de l'albumine peut augmenter l'ictère néonatal qui peut évoluer vers l'ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral). Lactulose Sandoz contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

Des agents antibactériens à large spectre, administrés par voie orale en même temps que le lactulose, peuvent réduire la dégradation, limitant la possibilité d'acidification du contenu intestinal et par conséquent l'efficacité thérapeutique. Les laxatifs peuvent réduire le temps de séjour dans l'intestin, et donc l'absorption, d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale. Évitez donc d'ingérer simultanément des laxatifs et d'autres médicaments : après la prise d'un médicament, laissez un intervalle d'au moins 2 heures avant de prendre le laxatif.

EFFETS SECONDAIRES

Troubles gastro-intestinaux : Occasionnellement : crampes isolées ou coliques abdominales, plus fréquentes en cas de constipation sévère. Fréquence indéterminée : flatulences. Troubles du système immunitaire : Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquence indéterminée : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Des doses excessives peuvent provoquer des douleurs abdominales et de la diarrhée ; les pertes de fluides et d'électrolytes qui en résultent doivent être remplacées. Voir également ce qui est rapporté dans le paragraphe « Mises en garde particulières et précautions d'emploi » concernant l'abus de laxatifs.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Il n'existe aucune étude adéquate et bien contrôlée sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse ou l'allaitement. Le médicament ne doit donc être utilisé qu'en cas de nécessité, sous la surveillance directe du médecin, après avoir évalué le bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Lactulose Sandoz n'altère pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.