Rozex 0,75% crème 50g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Rozex 0,75% crème est indiqué dans le traitement topique de la rosacée dans ses manifestations érythémateuses et papulopustuleuses.

INGRÉDIENTS ACTIFS

100 g de crème contiennent : Ingrédient actif : Métronidazole 0,75 g Excipients à effets notoires : Alcool cétylstéarylique 81-106 mg/g Un gramme de crème contient 22 mg d'alcool benzylique (E1519). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Cires émulsionnées (alcool cétylstéarylique et polysorbate 60), sorbitol non cristallisé 70%, glycérol, palmitate d'isopropyle, alcool benzylique (E1519), acide lactique et/ou soude pour ajuster le pH, eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1.

POSOLOGIE

Appliquer deux fois par jour, matin et soir, une fine couche de crème Rozex 0,75% sur la zone concernée, bien nettoyée avec un nettoyant délicat, en frottant légèrement. Après avoir appliqué la crème Rozex 0,75%, vous pouvez utiliser des produits cosmétiques non comédogènes et non astringents. Le traitement chez les patients âgés ne nécessite pas d'ajustement posologique. Au cours de l'utilisation clinique, des améliorations sont survenues au cours des trois premières semaines de traitement et se sont poursuivies progressivement jusqu'à la 12e semaine. La durée moyenne du traitement varie généralement de trois à quatre mois. La durée recommandée du traitement ne doit pas être dépassée. Toutefois, dans le cas où un bénéfice évident serait démontré, le traitement pourra être prolongé selon avis médical pour une durée supplémentaire qui varie de trois à quatre mois en fonction de la gravité de l'affection. Dans les essais cliniques, le traitement topique au métronidazole pour le traitement de la rosacée a été poursuivi pendant une période pouvant aller jusqu'à deux ans. En l’absence d’amélioration clinique évidente, le traitement doit être interrompu. Population pédiatrique En l'absence de données de sécurité et d'efficacité, l'utilisation de Rozex 0,75% crème est déconseillée chez l'enfant.

CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses. Pendant le traitement par métronidazole, évitez l'exposition aux rayons UV (exposition aux rayons du soleil, aux solariums et aux lampes solaires). Le métronidazole se transforme en un métabolite inactif à la suite d'une exposition aux UV, son efficacité diminue donc considérablement. Aucun effet secondaire de phototoxicité n'a été rapporté dans les études cliniques concernant le métronidazole. Si une réaction due à une irritation locale devait apparaître, il est conseillé de réduire le nombre d'applications quotidiennes du médicament ou de suspendre l'administration selon l'avis du médecin. Le métronidazole est un composé nitroimidazole et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant une dyscrasie sanguine. Évitez l’utilisation inutile et prolongée de ce médicament. Il a été démontré que le métronidazole est cancérigène chez certaines espèces animales. Il n'existe aucune donnée démontrant son effet cancérigène chez l'homme. Informations importantes sur certains excipients. La crème Rozex 0,75% contient : de l'alcool cétylstéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées localisées (par exemple dermatite de contact). Ce médicament contient également 22 mg d'alcool benzylique (E1519) par gramme, équivalent à 2,2 % p/p, qui peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.

INTERACTIONS

Compte tenu de la mauvaise absorption systémique de la crème Rozex 0,75 % appliquée localement, les interactions négatives avec d'autres médicaments sont quantitativement non pertinentes. Le métronidazole administré par voie orale peut entraîner une augmentation des effets des médicaments anticoagulants. Une augmentation du temps de prothrombine a été observée après l'administration concomitante de métronidazole oral et d'un anticoagulant oral de type coumarinique (warfarine). L'effet du métronidazole topique sur le temps de prothrombine est inconnu. De plus, chez un petit nombre de patients prenant simultanément du métronidazole par voie orale et de l'alcool, une réaction similaire à celle qui se produit avec le disulfirame s'est produite.

EFFETS SECONDAIRES

Seules de légères réactions locales sont survenues lors de l'utilisation topique de la crème Rozex 0,75 %. Les effets indésirables spontanés suivants ont été rapportés et sont classés par fréquence au sein des classes de systèmes d'organes, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) fréquent (≥ 1/100, < 1/10) peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) très rare (< 1/10 000) indéterminé (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) Pathologie de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquents : peau sèche, érythème, prurit, inconfort cutané (brûlure, douleur cutanée, picotement), irritation cutanée, aggravation de la rosacée. Fréquence indéterminée : dermatite de contact, exfoliation cutanée, gonflement du visage. Troubles du système nerveux : Peu fréquent : hypoesthésie, paresthésie, dysgueusie (goût métallique).Troubles gastro-intestinaux : Peu fréquent : nausées. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec l'utilisation topique de la crème Rozex 0,75 % chez l'homme. Les études de toxicité orale aiguë avec une formulation topique de gel de métronidazole à 0,75 % p/p chez le rat n'ont pas montré d'action toxique à des doses allant jusqu'à 5 g de dose maximale administrée de produit fini par kilo de poids corporel. Cette dose équivaut à la prise orale de 12 tubes de 30 g de crème Rozex pour un adulte de 72 kg et de 2 tubes de 30 g pour un enfant de 12 kg.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse Dans les études animales, le métronidazole administré par voie orale traverse la barrière placentaire, pénètre dans la circulation fœtale et n'est ni tératogène ni embryotoxique aux doses thérapeutiques ; étant donné qu'il n'existe aucune donnée clinique sur les effets des préparations topiques administrées pendant la grossesse, le médicament ne doit être utilisé pendant cette période qu'en cas de besoin réel, sous la surveillance directe d'un médecin. Allaitement Après administration orale, les concentrations de métronidazole dans le lait maternel sont similaires à celles trouvées dans le plasma. Concernant l'administration topique de crème Rozex 0,75% pendant l'allaitement, il convient d'évaluer la possibilité d'interrompre l'allaitement ou l'utilisation du médicament en fonction des besoins réels, même si les taux sériques du médicament sont significativement réduits par rapport aux taux obtenus suite à une administration orale.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Rozex 0,75% crème n'altère pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.