Rovigon 30 comprimés enrobés à croquer

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Rovigon est indiqué dans tous les états de carence dus à une malabsorption, notamment lipidique, ou à une malnutrition et tableaux symptomatiques associés. De plus, Rovigon, en tant qu'association équilibrée entre les vitamines A et E, est indiqué dans les troubles fonctionnels et les manifestations dégénératives des tissus d'origine épithéliale et mésodermique (par exemple rétinopathies dégénératives, troubles de l'oreille interne, etc.), notamment chez les personnes d'âge moyen et âgées.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Un comprimé enrobé à croquer contient : rétinol 30 000 UI (sous forme de palmitate de vitamine A 1,7 MUI/g avec BHA/BHT), dlAcétate d’α–tocophérol 70 mg (sous forme de vitamine E 50 CWS/S). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Saccharose, glucose anhydre, mannitol, cacao en poudre, lait écrémé en poudre, beurre de cacao, povidone K30, glycérol, éthylvanilline, arôme caramel, amidon de riz, talc, gomme arabique séchée nébulisée, carmellose de sodium, β-carotène (E 160a) 10% CWS, paraffine solide, paraffine liquide légère.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Hypervitaminose A. Enfants de moins de 12 ans. Femmes enceintes ou susceptibles de le devenir.

POSOLOGIE

Pour usage oral. Sauf indication contraire de votre médecin, la dose recommandée est de 1 comprimé par jour pendant 4 semaines maximum. Le cycle thérapeutique peut être répété tout au long de l'année, à la discrétion du médecin. La posologie doit être adaptée en fonction des taux sériques de vitamine A et de vitamine E. Rovigon est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Afin d'éviter l'apparition de signes et symptômes de surdosage, utiliser le produit sous contrôle médical et pendant la durée jugée strictement nécessaire. Les préparations contenant de la vitamine E doivent être utilisées avec prudence chez les diabétiques et chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque car cette vitamine peut réduire les besoins en insuline et en digitalique. Dans les thérapies très prolongées, surtout si elles durent plusieurs années, ne pas dépasser le nombre et la durée des cycles thérapeutiques recommandés pour chaque année, afin d'éviter le risque de surdosage chronique en vitamine A. En raison de la présence de bêta-carotène dans la composition, l'utilisation prolongée du produit peut augmenter le risque de développer un cancer du poumon chez les gros fumeurs (vingt cigarettes ou plus par jour). Pendant la grossesse, il a été démontré qu'un apport quotidien en vitamine A allant jusqu'à 10 000 UI est sans danger. Cependant, des doses supérieures à 15 000 UI/jour ont été associées à un risque de malformations chez l'homme. Par conséquent, pendant la grossesse, les doses quotidiennes supérieures à 10 000 UI doivent être évitées, en particulier au cours du premier trimestre (voir également rubrique 4.6). La vitamine A ne doit pas être prise avec d'autres médicaments contenant de la vitamine A, les isomères synthétiques de la trétinoïne et de l'étrétinate ou du bêta-carotène, car ces composés, à fortes doses, sont considérés comme nocifs pour le fœtus. Chez la femme en âge de procréer, il faut s'assurer que : • la patiente n'est pas enceinte au début du traitement (test de grossesse négatif) • la patiente comprend le risque tératogène • la patiente s'engage à adopter une méthode contraceptive efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement et pendant au moins un mois après son arrêt. Les traitements à long terme à la vitamine A ont été associés à la cirrhose, à une altération de la circulation hépatique, à une fibrose hépatique et à une hépatotoxicité. Les patients atteints d'une maladie hépatique préexistante courent un plus grand risque de développer ou d'aggraver une maladie hépatique en raison de la capacité de production réduite de protéine liant le rétinol. Les patients prenant des doses élevées de vitamine A (supérieures à 2 500 UI/kg par jour) pendant une période prolongée sans interruption doivent être surveillés pour détecter tout signe d'hypervitaminose A. Une dose quotidienne maximale de 5 000 UI/kg ne doit pas être dépassée. Avant de prescrire un traitement, il convient d'évaluer l'apport en vitamine A, isotrénitoïne, étrétinate et bêta-carotène d'origine alimentaire ainsi que l'éventuelle utilisation de suppléments et de médicaments concomitants. Des doses élevées de vitamine A ont été associées à l'ostéoporose et à l'ostéosclérose. Ce produit contient du saccharose et du glucose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ou au galactose, de déficit en lactase, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

INTERACTIONS

La vitamine E peut renforcer l’action de la digitaline ou de l’insuline. Évitez l'utilisation concomitante avec d'autres médicaments ou suppléments contenant des rétinoïdes et avec des antibiotiques appartenant à la classe des tétracyclines.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables répertoriés ci-dessous proviennent de notifications spontanées et il n'est donc pas possible de les organiser en catégories de fréquence. Pathologies oculaires Troubles visuels. Troubles gastro-intestinaux Douleurs gastro-intestinales et abdominales, nausées, vomissements, diarrhée. Troubles hépatobiliaires Jaunisse, hépatomégalie, stéatose hépatique. La cirrhose, la fibrose hépatique et l'hépatotoxicité ont été associées à un traitement à long terme par la vitamine A (voir rubrique 4.4.). Troubles du système immunitaire Réaction allergique, œdème allergique, réaction anaphylactique, choc anaphylactique. Les réactions d'hypersensibilité et les manifestations cliniques et biologiques associées comprennent des réactions légères à modérées pouvant affecter la peau, les voies respiratoires, le système gastro-intestinal et le système cardiovasculaire. Tests diagnostiques Tests de la fonction hépatique anormaux, augmentation de l'aspartate et de l'alanine aminotransférase, augmentation des triglycérides sanguins. Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypercalcémie, trouble du métabolisme lipidique. Pathologies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif Douleurs osseuses et ostéoporose ; Un apport élevé en vitamine A par le biais d'un régime alimentaire ou de suppléments a été associé à une augmentation de l'ostéoporose et du risque de fracture de la hanche. Troubles du système nerveux Mal de tête. L'apparition soudaine de maux de tête peut être l'un des symptômes d'une pseudotumeur cérébrale (voir rubrique 4.9). Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané Démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, peau sèche, dermatite exfoliative. Les éléments suivants ont été associés à l'utilisation chronique de vitamine A : alopécie, dermatite, eczéma, érythème, décoloration de la peau, modifications de la structure des cheveux, hypotrichose, sécheresse des muqueuses, fragilité cutanée, chéilite. Les changements cutanés sont souvent parmi les premiers signes d’hypervitaminose A. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SURDOSAGE

Hypervitaminose A aiguë: l'ingestion de doses excessives de rétinol peut provoquer une intoxication aiguë à la vitamine A. Les facteurs qui influencent les réactions de toxicité aiguë du rétinol comprennent l'âge, l'état nutritionnel, le type de préparation prise et la voie d'administration. Cependant, le risque peut augmenter en cas de maladie rénale ou hépatique, de faible poids corporel, de malnutrition protéique, d'hyperlipoprotéinémie, de consommation d'alcool ou de carence en vitamine C. La toxicité aiguë du rétinol se caractérise par des maux de tête intenses, des étourdissements, une hépatomégalie, des vomissements, une irritabilité, une somnolence et un œdème papillaire. Après 24 heures, une desquamation généralisée de la peau peut survenir. Les réactions cutanées associées à la toxicité du rétinol comprennent la chéilite, la dermatite faciale, la dermatite exfoliative, les muqueuses sèches, les modifications de la texture des cheveux, l'amincissement des cheveux, la pelade, l'alopécie généralisée, les éruptions cutanées, les démangeaisons et la fragilité cutanée. D'autres manifestations d'un surdosage aigu massif consistent en des symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements) et une pseudotumeur cérébrale (augmentation de la pression intracrânienne avec les symptômes suivants : maux de tête, vertiges, stupeur, œdème papillaire et, chez le nouveau-né, protrusion transitoire des fontanelles), suivis en quelques jours d'une desquamation cutanée généralisée. Généralement, les signes et symptômes de toxicité de la vitamine A disparaissent rapidement à l’arrêt de la prise. Hypervitaminose A chronique: un apport prolongé en vitamine A à des doses quotidiennes de 10 à 20 fois les apports maximaux recommandés peut entraîner l'apparition d'une hypervitaminose A. La dose toxique réelle dépend de l'âge, des doses uniques et de la durée d'administration. Chez l'adulte, l'hypervitaminose A résulte généralement d'un apport chronique supérieur à 30 mg de rétinol par jour ; cependant, des symptômes légers peuvent survenir même avec un apport alimentaire quotidien chronique de 10 mg de rétinol. Les symptômes d'une intoxication chronique à la vitamine A sont variés et comprennent des maux de tête, des nausées et des vomissements dus à une augmentation de la pression intracrânienne, des douleurs osseuses, des signes et symptômes affectant les muqueuses et la peau, une hépatomégalie, une hypercalcémie et des altérations hématologiques. Une peau sèche et des démangeaisons, une dermatite érythémateuse, des fissures des lèvres, une anorexie, un œdème, une hémorragie, une irritabilité et une asthénie peuvent également survenir. D'autres symptômes possibles sont des sueurs nocturnes, une gêne abdominale, un retard de croissance, une fermeture prématurée des épiphyses, des étourdissements, une alopécie, une desquamation cutanée, une pigmentation cutanée accrue, une inflammation de la langue, des lèvres et des gencives. Des réactions hépatotoxiques sont présentes dans environ la moitié des cas d'hypervitaminose A chronique. Outre les signes cliniques, tels qu'hépatosplénomégalie, angiome étoilé, leuconychie, érythème palmaire et ictère, on observe une augmentation des transaminases hépatiques (aspartate et alanine aminotransférase). L'augmentation des phosphatases alcalines peut être très marquée et il peut y avoir une cholestase avec hyperbilirubinémie. Un syndrome réversible d’hypertension portale avec ascite peut survenir. Les caractéristiques histopathologiques comprennent une hypertrophie des cellules étoilées (Ito) et une hyperplasie avec des accumulations de lipocytes périsinusoïdaux associées à une fibrose. Une atrophie hépatocytaire et une cirrhose ont été rapportées. Il est également possible de retrouver une image d'hépatite et de stéatose. Le risque peut être accru en cas de maladie rénale ou hépatique, de faible poids corporel, de malnutrition protéique, d'hyperlipoprotéinémie, de consommation d'alcool ou de carence en vitamine C. Le seul résultat diagnostique en laboratoire est une augmentation des taux sériques de rétinol, principalement sous forme d'esters de rétinyle. La concentration de protéine liant le rétinol (RBP) est normale et l'excès de rétinol circule lié à une lipoprotéine. Généralement, les signes et symptômes de toxicité de la vitamine A disparaissent rapidement une fois la prise arrêtée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et une hépatomégalie, le pronostic est généralement favorable. Cependant, si une hypertension portale avec ascite s'est développée, le syndrome peut persister. Surdose de vitamine E: La vitamine E est généralement non toxique. Cependant, des doses élevées (plus de 300 unités par jour) ont provoqué, dans de rares cas, des nausées, de la diarrhée, des crampes intestinales, une asthénie, une faiblesse, des maux de tête, une vision floue, des éruptions cutanées, un dysfonctionnement gonadique, une créatinurie, une augmentation des taux sériques de créatinine kinase et de créatinine phosphokinase, une augmentation du cholestérol sérique et des triglycérides, une augmentation des œstrogènes et des androgènes urinaires et une diminution des taux sériques de thyroxine et de triiodothyronine. Ces effets ont disparu à l'arrêt du traitement. Une méta-analyse a révélé que, chez les patients atteints d'une maladie chronique, des doses égales ou supérieures à 400 unités par jour pendant un an ou plus étaient associées à une augmentation de la mortalité, quelle qu'en soit la cause. Les résultats de cette analyse des données n’étaient pas clairs quant aux risques et aux avantages de doses plus faibles de vitamine E. Cependant, une analyse dose-réponse a démontré une relation statistiquement significative entre la dose de vitamine E et la mortalité toutes causes confondues, avec un risque accru à des doses supérieures à 150 unités. Ces conclusions sont controversées et constituent toujours un sujet de débat dans la communauté médicale et scientifique. Des doses très élevées de vitamine E (supérieures à 800 unités par jour pendant de longues périodes) ont également été associées à une tendance accrue aux saignements chez les patients présentant une carence en vitamine K, à des altérations du métabolisme hormonal (thyroïde, hypophyse et surrénalien), à des altérations de la réponse immunitaire et à une fonction sexuelle compromise et peuvent augmenter le risque thromboembolique chez les patients prédisposés.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse Pendant la grossesse, il a été démontré qu'un apport quotidien en vitamine A allant jusqu'à 10 000 UI est sans danger. Cependant, des doses supérieures à 15 000 UI/jour ont été associées à un risque de malformations chez l'homme. Par conséquent, pendant la grossesse, les doses quotidiennes supérieures à 10 000 UI doivent être évitées, notamment au cours du premier trimestre. La vitamine A ne doit pas être prise avec d'autres médicaments contenant de la vitamine A, les isomères synthétiques de la trétinoïne et de l'étrétinate ou du bêta-carotène, car ces composés, à fortes doses, sont considérés comme nocifs pour le fœtus. Chez la femme en âge de procréer, il faut s'assurer que : • la patiente n'est pas enceinte au début du traitement (test de grossesse négatif) • la patiente comprend le risque tératogène • la patiente s'engage à adopter une méthode contraceptive efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement et pendant au moins un mois après son arrêt. Allaitement Il n'existe pas d'informations adéquates disponibles sur l'excrétion de la vitamine A et de la vitamine E dans le lait maternel humain et animal et un risque pour le nourrisson ne peut donc être exclu. La décision d'arrêter l'allaitement ou le traitement par rétinol/tocophérol doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour le nouveau-né et du bénéfice du traitement par rétinol/tocophérol pour la mère.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Le produit peut provoquer des troubles visuels. Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.